Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​terapi for patienter med Covid-19 ved hjælp af kosttilskud Viusid + Asbrip

5. april 2022 opdateret af: Catalysis SL
Dette er et to-armet, randomiseret, åbent, monocenter, kontrolleret studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Viusid plus Asbrip hos patienter med milde og moderate symptomer på luftvejssygdom forårsaget af Coronavirus 2019-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et to-armet, randomiseret, åbent, monocenter, kontrolleret studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Viusid plus Asbrip hos patienter med milde og moderate symptomer på luftvejssygdom forårsaget af Coronavirus 2019-infektion.

I alt 80 forsøgspersoner vil blive randomiseret 2:1 i denne undersøgelse. 50 patienter vil blive tildelt daglige orale doser på 4,5 g Viusid hver 12. time og 10 ml Asbrip hver 12. time og standardbehandling med antivirale midler eller ej. Andre 30 patienter vil kun blive tildelt standardbehandling.

Behandlingsvarighed: 21 dage

Formålet med undersøgelsen: at øge effektiviteten af ​​terapi til patienter med Covid-19 ved hjælp af kosttilskud Viusid og Asbrip.

Forskningsmål:

  1. At vurdere de kliniske symptomer på Covid-19 hos patienter på baggrund af kombinationsbehandling med inklusion af kosttilskud Viusid + Asbrip.
  2. At undersøge dynamikken i indikatorer for laboratoriediagnostik på baggrund af kompleks terapi med inklusion af fødevaretilsætningsstoffer Viusid + Asbrip i den komplekse behandling af Covid -19.
  3. At studere dynamikken i indikatorer for instrumentelle behandlingsmetoder.
  4. At udvikle en algoritme til håndtering af patienter med coronavirusinfektion for at øge effektiviteten af ​​terapi og rehabilitering af patienter med denne patologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Astana, Kasakhstan, 010000
        • JSC "Astana Medical University
    • Nur-Sultan
      • Astana, Nur-Sultan, Kasakhstan, 010000
        • City center for infectious diseases
      • Astana, Nur-Sultan, Kasakhstan, 020000
        • City children hospital №1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Berettigelseskriterierne for at blive inkluderet i undersøgelsen var som følger:

  • Mandlige og kvindelige indlagte patienter, der har underskrevet et informeret samtykke.
  • I alderen 18-85 år.
  • RT-PCR bekræftet COVID-19.
  • Feber (over 37,2 grader Celsius).
  • CT-scanning procentdel af lungepåvirket område med uklarheder i slebet glas < 50 %.
  • Respirationsfrekvens < 20-30 /min
  • SpO2 ≥ 95 %.

Eksklusionskriterierne var som følger:

  • Iltstøtte (ventilation og ikke-invasiv)
  • Ukompenserede eller forværrede samtidige sygdomme eller tilstande, der kan komplicere eller umuliggøre patientens deltagelse i undersøgelsen, eller gøre det vanskeligt at forklare kliniske fund.
  • Enhver kendt intolerance over for nogen af ​​undersøgelsesregimernes komponenter.
  • Patientens familie eller officielle relationer til et medlem af personalet på det kliniske sted.
  • Patientens manglende evne til at vurdere sin fysiske og/eller følelsesmæssige tilstand.
  • Patientens manglende overholdelse af undersøgelseskravene.
  • Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Viusid Plus Asbrip Adjuvans
25 Patienter, der fik standardbehandling Remdesivir IV 200 mg den første dag og derefter 100 mg dagligt i de næste 4 dage OG Viusid (poser med pulver til fortynding, oral administration) 1 brev to gange dagligt og Asbrip (flydende form, oral administration) 10 ml bud for den samlede varighed af indlæggelsen. Tidsramme: 21 dage.
Kosttilskud: Viusid og Asbrip
Patienterne vil blive tildelt daglige orale doser på 4,5 g Viusid og 10 ml Asbrip hver 8. time og standardbehandling.
Medicin: COVID-19 standardterapi
Patienter vil blive udpeget til at modtage standardbehandlingen for COVID-19 sygdom: Antibiotikum, antivirale midler, analgiske, antiinflammatoriske lægemidler.
Eksperimentel: Viusid Plus Asbrip Monoterapi
25 Patienter, der ikke modtog standard antiviral behandling med inklusion af kosttilskud Viusid (4,5 gr hver 12. time, oral administration) og Asbrip (10 ml hver 12. time, oral administration). Tidsramme: 21 dage.
Kosttilskud: Viusid og Asbrip
Patienterne vil blive tildelt daglige orale doser på 4,5 g Viusid og 10 ml Asbrip hver 8. time og standardbehandling.
Aktiv komparator: Styring
30 patienter, der modtog standardbehandling (Remdesivir IV 200 mg den første dag og derefter 100 mg dagligt i de næste 4 dage), uden inklusion af kosttilskud Viusid og Asbrip.
Medicin: COVID-19 standardterapi
Patienter vil blive udpeget til at modtage standardbehandlingen for COVID-19 sygdom: Antibiotikum, antivirale midler, analgiske, antiinflammatoriske lægemidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig varighed af indlæggelse.
Tidsramme: 21 dage

Medier af tid i dage til udskrivning i hver gruppe. Udskrivning overvejes, når patienten opfylder følgende betingelser:

  • Normal kropstemperatur i 2 dage (36,1 - 37,2 grader Celsius vil blive betragtet som normal kropstemperatur).
  • Normal appetit i 4 dage.
  • Normalt komplet blodtal (CBC): Følgende værdier vil blive betragtet som normale værdier i CBC:

Antal røde blodlegemer: Mand: 4,35-5,65 millioner celler/mcL; Kvinde: 3,92-5,13 millioner celler/mcL. Hæmoglobin: Mand: 13,2-16,6 gram/dL; Hun: 11,6-15 gram/dL. Hæmatokrit: Mand: 38,3-48,6 procent; Kvinde: 35,5-44,9 procent. Antal hvide blodlegemer: 3.400 til 9.600 celler/mcL. Blodpladeantal: Mand: 135-317 milliarder/L; Kvinde: 157-371 mia./L.

  • Ingen krav til iltstøtte.
  • Fald i eller normal CRP: 0,8-1,0 mg/dL (eller 8-10 mg/L) eller lavere vil blive betragtet som normale værdier.
  • Ethvert fald i IL-6-niveau lavere end fordoblet normalværdi: mellem 0 og 43,5 pg/ml vil blive betragtet som normale værdier.
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige niveauer af IL-6-koncentration
Tidsramme: 21 dage

Gennemsnit af IL-6-koncentration målt ved biokemisk blodanalyse på dag 0, 5, 10, 15 og 21. IL-6-niveau lavere end fordoblet normalværdi: mellem 0 og 43,5 pg/ml vil blive betragtet som normale værdier.

Niveauer af IL-6 vil blive bestemt centralt på OLYMP diagnostiske laboratorium (https://www.kdlolymp.kz/).
21 dage
Perifert blod c-reaktivt protein koncentration
Tidsramme: 21 dage

Perifert blod c-reaktivt proteinkoncentration målt ved biokemisk blodanalyse på dag 0, 5, 10, 15 og 21.

- 0,8-1,0 mg/dL (eller 8-10 mg/L) eller lavere vil blive betragtet som normale værdier.

Niveauer af CRP vil blive bestemt centralt i OLYMP diagnostic lab (https://www.kdlolymp.kz/).
21 dage
Gennemsnitlige niveauer af D-Dimer-koncentration
Tidsramme: 21 dage

Gennemsnit af D-dimer målt ved biokemisk blodanalyse på dag 0, 5, 10, 15 og 21. D-Dimer-niveauer under 250 ng/mL eller under 0,4 μ/mL vil blive betragtet som normal værdi.

Niveauer af D-Dimer vil blive bestemt centralt i OLYMP diagnostiske laboratorium (https://www.kdlolymp.kz/).
21 dage
Gennemsnitlige niveauer af ferritinkoncentration
Tidsramme: 21 dage

Gennemsnit af D-dimer målt ved biokemisk blodanalyse på dag 0, 5, 10, 15 og 21. Hos voksne hanner mellem 12 til 300 ng/ml; hos voksne kvinder mellem 12 og 150 ng/mL vil blive betragtet som normale værdier.

Niveauer af ferritin vil blive bestemt centralt på OLYMP diagnostiske laboratorium (https://www.kdlolymp.kz/).
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catalysis SL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2022

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVID_KAZ_2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Viusid og Asbrip

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner