カナダ人における一次スカホルネート不安定性におけるAcumedスカホルネート修復システムの外科的熟練度および有効性の評価 (CanRASL)

手首の舟状骨間靭帯 (SLIL) は膝の ACL に例えることができます。これは、頻繁に機能を損ない、外科的再建を必要とする関節の不安定性を引き起こす、しばしば損傷を受ける靭帯です。 しかし、手首の外科医は、この靭帯の外科的再建で一貫した信頼できる結果を達成する能力において、膝の外科医に大きく遅れをとっています。 この靭帯は、舟状骨と月状骨の縮小と結合（RASL）の外科的処置を使用して治療されることがよくあります。 ただし、この手順には、適切なネジの配置と軌道に関する技術的な課題が伴います。

ACUMED® Scapholunate Repair System は、RASL 手順で外科医の習熟度を向上させる可能性がある、斬新で革新的なデバイスとして提供されます。 この試験の目的は、一次スカホルネート骨間靭帯 (SLIL) 再建における ACUMED® Scapholunate Repair System の有効性と有効性を評価することです。 この研究では、ACUMED® Scapholunate Repair System を使用した外科医の学習曲線を評価し、手術後 2 年間の安全性、合併症、転帰、および有害事象を記録します。 この研究は、グローバル市場での製品登録をサポートおよび維持するための臨床的証拠を生成します。

-亜急性または慢性（> 8週間）の原発性SLIL不安定性を呈する患者は、カナダ全土の最大20の研究施設で外科的に治療されます。 合計 50 の手首が研究に登録され、外科医は外科手術中に ACUMED® Scapholunate Repair System を利用します。 この研究は、2年間の期間内にすべての被験者を登録することが期待されており、患者は手術後2年間追跡されます. インフォームドコンセントプロセスが完了し、研究製品が移植された被験者は、登録されたと見なされます。

ベースラインでは、研究スタッフは参加者の人口統計、傷害の特徴、および病歴に関するデータを取得します。 術前に、参加者は可動域と握力についても評価され、レントゲン写真と 3 つの手首機能アンケート、DASH、PRWE、および PROMIS に記入されます。 外科医は、研究の開始時、各手術症例の後、および研究の終了時に、修復システムの有用性の評価を提供するためにアンケートに回答します。 スクリューの配置の質は、スクリューの軌道と最終的な配置を測定するために、新しく作成されたスケール (以前の RASL 手順のレトロスペクティブ チャート レビューから) で等級付けされます。 参加者は、2、8、12、24 週間、1 年、18 か月、および 2 年の術前訪問で、標準的なケアのフォローアップ タイムラインに従います。 各フォローアップ訪問で、可動域データ、握力 (24 週間後)、およびアンケートに記入します。

データは、カテゴリ データの場合は合計の数とパーセンテージとして報告され、連続変数の場合は 95% 信頼区間の平均と平均の標準偏差として報告されます。 リッカート スケール外科医アンケートとスクリュー配置グレーディング スケールからの順序データも、パラメトリック統計を使用して分析されます (1、2)。 スケール項目の合計スコアは、カッパ統計を使用して分析されます。 独立したサンプル t 検定を使用して、DASH、PRWE、および PROMIS の平均スコアを比較し、仕事、学校、およびスポーツに戻るまでの時間を調べます。 二次分析では、DASH、PRWE、および PROMIS スコア、可動域データ、および各フォローアップ時間間隔での握力の分散分析が完了します。