Évaluation de la compétence chirurgicale et de l'efficacité du système de réparation scapho-lunaire aiguë dans l'instabilité scapho-lunaire primaire chez les Canadiens (CanRASL)

Le ligament interosseux scapho-lunaire (SLIL) du poignet peut être assimilé au LCA du genou comme un ligament souvent blessé provoquant une instabilité articulaire qui altère fréquemment la fonction et nécessite une reconstruction chirurgicale. Pourtant, les chirurgiens du poignet sont loin derrière les chirurgiens du genou dans leur capacité à obtenir des résultats cohérents et fiables avec la reconstruction chirurgicale de ce ligament. Ce ligament est souvent traité par un procédé chirurgical de réduction et d'association du scaphoïde et du lunatum (RASL). Cependant, cette procédure s'accompagne de défis techniques concernant le placement et la trajectoire appropriés des vis.

Le système de réparation scapholunaire ACUMED® se présente comme un dispositif nouveau et innovant qui a le potentiel d'améliorer les compétences du chirurgien avec la procédure RASL. Le but de cet essai est d'évaluer l'efficacité et l'efficacité du système de réparation scapho-lunaire ACUMED® dans la reconstruction du ligament interosseux scapho-lunaire primaire (SLIL). L'étude évaluera la courbe d'apprentissage du chirurgien avec le système de réparation scapholunaire ACUMED®, enregistrera la sécurité, les complications, les résultats et les événements indésirables pendant 2 ans après la chirurgie. Cette étude générera des preuves cliniques pour soutenir et maintenir l'enregistrement du produit sur les marchés mondiaux.

Patients présentant une instabilité SLIL primaire subaiguë ou chronique (> 8 semaines) qui seront traités chirurgicalement dans jusqu'à 20 sites d'étude à travers le Canada. Au total, 50 poignets seront inscrits à l'étude et les chirurgiens utiliseront le système de réparation scapholunaire ACUMED® pendant l'intervention chirurgicale. L'étude devrait recruter tous les sujets dans un délai de 2 ans, et les patients seront suivis pendant 2 ans après la chirurgie. Les sujets pour lesquels le processus de consentement éclairé a été complété et ont été implantés avec le produit à l'étude seront considérés comme inscrits.

Au départ, le personnel de recherche obtiendra des données concernant la démographie des participants, les caractéristiques des blessures et les antécédents médicaux. Avant l'opération, les participants seront également évalués pour l'amplitude des mouvements et la force de préhension et auront rempli des radiographies et trois questionnaires sur la fonction du poignet, le DASH, le PRWE et le PROMIS. Les chirurgiens répondront à des questionnaires au début de l'étude, après chaque cas chirurgical et à la fin de l'étude pour fournir une évaluation de l'utilité du système de réparation. La qualité du placement de la vis sera notée sur une échelle nouvellement créée (à partir d'un examen rétrospectif des graphiques des procédures RASL précédentes) pour mesurer la trajectoire de la vis et le placement final. Les participants devront suivre le calendrier de suivi de la norme de soins avec des visites préopératoires à 2, 8, 12, 24 semaines, 1 an, 18 mois et 2 ans. À chaque visite de suivi, les données sur l'amplitude des mouvements, la force de préhension (après 24 semaines) et les questionnaires seront remplis.

Les données seront présentées sous forme de nombres et de pourcentages du total pour les données catégorielles, et sous forme de moyenne et d'écart type de la moyenne avec des intervalles de confiance à 95 % pour les variables continues. Les données ordinales du questionnaire du chirurgien à l'échelle de Likert et des échelles de notation du placement des vis seront également analysées à l'aide de statistiques paramétriques (1, 2). Les scores totaux des éléments de l'échelle seront analysés à l'aide des statistiques Kappa. Des tests t d'échantillons indépendants seront utilisés pour comparer les scores moyens DASH, PRWE et PROMIS et pour le temps de retour au travail, à l'école et au sport. Pour l'analyse secondaire, une analyse de variance sera effectuée pour les scores DASH, PRWE et PROMIS, l'amplitude des données de mouvement et la force de préhension à chaque intervalle de temps de suivi.