Evaluación de la competencia quirúrgica y la eficacia del sistema de reparación del escafolunar Acumed en la inestabilidad primaria del escafolunar en canadienses (CanRASL)

El ligamento interóseo escafosemilunar (SLIL) de la muñeca se puede comparar con el LCA de la rodilla como un ligamento que se lesiona con frecuencia y causa inestabilidad articular que a menudo afecta la función y requiere reconstrucción quirúrgica. Sin embargo, los cirujanos de muñeca están significativamente por detrás de los cirujanos de rodilla en su capacidad para lograr resultados consistentes y confiables con la reconstrucción quirúrgica de este ligamento. Este ligamento a menudo se trata mediante un procedimiento quirúrgico de reducción y asociación de escafoides y semilunar (RASL). Sin embargo, este procedimiento se acompaña de desafíos técnicos relacionados con la colocación y la trayectoria correctas del tornillo.

El sistema de reparación del escafolunar ACUMED® se presenta como un dispositivo novedoso e innovador que tiene el potencial de mejorar la competencia del cirujano con el procedimiento RASL. El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia y la efectividad del sistema de reparación del escafolunar ACUMED® en la reconstrucción del ligamento interóseo escafolunar primario (SLIL). El estudio evaluará la curva de aprendizaje del cirujano con el sistema de reparación del escafolunar ACUMED®, registrará la seguridad, las complicaciones, los resultados y los eventos adversos durante 2 años después de la cirugía. Este estudio generará evidencia clínica para respaldar y mantener el registro del producto en los mercados globales.

Pacientes que presentan inestabilidad SLIL primaria subaguda o crónica (> 8 semanas) que serán tratados quirúrgicamente en hasta 20 sitios de estudio en Canadá. Se inscribirá un total de 50 muñecas en el estudio y los cirujanos utilizarán el sistema de reparación de escafolunares ACUMED® durante el procedimiento quirúrgico. Se espera que el estudio inscriba a todos los sujetos dentro de un marco de tiempo de 2 años, y los pacientes serán seguidos durante 2 años después de la cirugía. Los sujetos para los que se haya completado el proceso de consentimiento informado y se les haya implantado el producto del estudio se considerarán inscritos.

Al inicio, el personal de investigación obtendrá datos sobre la demografía de los participantes, las características de las lesiones y el historial médico. Antes de la operación, a los participantes también se les evaluará el rango de movimiento y la fuerza de agarre y habrán completado radiografías y tres cuestionarios de función de la muñeca, el DASH, el PRWE y el PROMIS. Los cirujanos responderán cuestionarios al comienzo del estudio, después de cada caso quirúrgico y al final del estudio para proporcionar una evaluación de la utilidad del sistema de reparación. La calidad de la colocación del tornillo se calificará en una escala recién creada (a partir de la revisión retrospectiva de gráficos de procedimientos RASL anteriores) para medir la trayectoria del tornillo y la colocación final. Los participantes seguirán el cronograma de seguimiento estándar de atención con visitas preoperatorias a las 2, 8, 12, 24 semanas, 1 año, 18 meses y 2 años. En cada visita de seguimiento, se completarán datos de rango de movimiento, fuerza de agarre (después de 24 semanas) y cuestionarios.

Los datos se informarán como números y porcentajes del total para datos categóricos, y como media y desviación estándar de la media con intervalos de confianza del 95 % para variables continuas. Los datos ordinales del cuestionario del cirujano de la escala de Likert y las escalas de calificación de la colocación de tornillos también se analizarán mediante estadísticas paramétricas (1, 2). Las puntuaciones totales de los elementos de la escala se analizarán utilizando las estadísticas de Kappa. Se utilizarán pruebas t de muestras independientes para comparar las puntuaciones medias de DASH, PRWE y PROMIS y para el tiempo de regreso al trabajo, la escuela y los deportes. Para el análisis secundario, se completará un análisis de varianza para las puntuaciones DASH, PRWE y PROMIS, datos de rango de movimiento y fuerza de agarre en cada intervalo de tiempo de seguimiento.