Avaliação da proficiência cirúrgica e eficácia do sistema de reparo do escafolunar acumulado na instabilidade primária do escafolunar entre canadenses (CanRASL)

O ligamento interósseo escafolunar (SLIL) do punho pode ser comparado ao LCA do joelho como um ligamento frequentemente lesionado, causando instabilidade articular que frequentemente prejudica a função e requer reconstrução cirúrgica. No entanto, os cirurgiões de punho estão significativamente atrás dos cirurgiões de joelho em sua capacidade de obter resultados consistentes e confiáveis ​​com a reconstrução cirúrgica desse ligamento. Esse ligamento é frequentemente tratado com procedimento cirúrgico de redução e associação do escafoide e semilunar (RASL). No entanto, este procedimento é acompanhado de desafios técnicos em relação à colocação e trajetória adequadas do parafuso.

O ACUMED® Scapholunate Repair System apresenta-se como um dispositivo novo e inovador que tem o potencial de melhorar a proficiência do cirurgião com o procedimento RASL. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e efetividade do Sistema de Reparação Escafolunar ACUMED® na reconstrução primária do ligamento interósseo escafolunar (SLIL). O estudo avaliará a curva de aprendizado do cirurgião com o ACUMED® Scapholunate Repair System, registrará segurança, complicações, resultados e eventos adversos por 2 anos após a cirurgia. Este estudo gerará evidências clínicas para apoiar e manter o registro do produto nos mercados globais.

Pacientes com instabilidade primária subaguda ou crônica (> 8 semanas) SLIL que serão tratados cirurgicamente em até 20 locais de estudo em todo o Canadá. Um total de 50 punhos será incluído no estudo e os cirurgiões utilizarão o Sistema de Reparação Escafolunar ACUMED® durante o procedimento cirúrgico. Espera-se que o estudo inclua todos os indivíduos em um período de 2 anos, e os pacientes serão acompanhados por 2 anos após a cirurgia. Os indivíduos para os quais o processo de consentimento informado foi concluído e foram implantados com o produto do estudo serão considerados inscritos.

Na linha de base, a equipe de pesquisa obterá dados sobre os dados demográficos dos participantes, características das lesões e histórico médico. No pré-operatório, os participantes também serão avaliados quanto à amplitude de movimento e força de preensão e terão radiografias completas e três questionários de função do punho, o DASH, o PRWE e o PROMIS. Os cirurgiões responderão a questionários no início do estudo, após cada caso cirúrgico e no final do estudo para fornecer uma avaliação da utilidade do sistema de reparo. A qualidade da colocação do parafuso será classificada em uma escala recém-criada (a partir da revisão retrospectiva do gráfico de procedimentos RASL anteriores) para medir a trajetória do parafuso e a colocação final. Os participantes seguirão o cronograma de acompanhamento padrão de atendimento com visitas pré-operatórias em 2, 8, 12, 24 semanas, 1 ano, 18 meses e 2 anos. Em cada visita de acompanhamento, dados de amplitude de movimento, força de preensão (após 24 semanas) e questionários serão preenchidos.

Os dados serão relatados como números e porcentagens do total para dados categóricos e como média e desvio padrão da média com intervalos de confiança de 95% para variáveis ​​contínuas. Os dados ordinais do questionário do cirurgião da escala Likert e as escalas de classificação da colocação do parafuso também serão analisados ​​usando estatísticas paramétricas (1, 2). As pontuações totais dos itens da escala serão analisadas usando a estatística Kappa. Testes t de amostras independentes serão usados ​​para comparar as pontuações médias de DASH, PRWE e PROMIS e para o tempo de retorno ao trabalho, escola e esportes. Para análise secundária, uma análise de variância será concluída para as pontuações DASH, PRWE e PROMIS, dados de amplitude de movimento e força de preensão em cada intervalo de tempo de acompanhamento.