캐나다인의 원발성 주상골 불안정성 환자에서 Acumed Scapholunate Repair System의 수술적 숙련도 및 효과 평가 (CanRASL)
캐나다인의 일차 주상골 불안정성 환자에서 Acumed(R) Scapholunate Repair System의 수술적 숙련도 및 효과 평가
연구 개요
상세 설명
손목의 scapholunate interosseous ligament (SLIL)는 종종 기능을 손상시키고 외과적 재건을 필요로 하는 관절 불안정성을 유발하는 자주 손상되는 인대로서 무릎의 ACL에 비유될 수 있습니다. 그러나 손목 외과의는 이 인대의 외과적 재건으로 일관되고 신뢰할 수 있는 결과를 달성하는 능력에서 무릎 외과의보다 상당히 뒤떨어져 있습니다. 이 인대는 종종 주상골과 월상골의 축소 및 결합(RASL) 수술 절차를 사용하여 치료됩니다. 그러나 이 절차에는 적절한 나사 배치 및 궤적과 관련된 기술적 문제가 수반됩니다.
ACUMED® Scapholunate Repair System은 RASL 절차로 외과의의 숙련도를 향상시킬 수 있는 잠재력을 가진 새롭고 혁신적인 장치로 제시됩니다. 이 실험의 목적은 일차 주상월상골간인대(SLIL) 재건에서 ACUMED® 주상월상 복구 시스템의 효능과 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 ACUMED® Scapholunate Repair System으로 외과의의 학습 곡선을 평가하고 수술 후 2년 동안 안전성, 합병증, 결과 및 부작용을 기록합니다. 이 연구는 글로벌 시장에서 제품 등록을 지원하고 유지하기 위한 임상 증거를 생성할 것입니다.
캐나다 전역의 최대 20개 연구 기관에서 외과적으로 치료될 아급성 또는 만성(>8주) 원발성 SLIL 불안정성을 나타내는 환자. 총 50개의 손목이 연구에 등록될 것이며 외과의는 수술 과정 중에 ACUMED® Scapholunate Repair System을 활용할 것입니다. 이 연구는 2년 기간 내에 모든 피험자를 등록할 것으로 예상되며 환자는 수술 후 2년 동안 추적될 것입니다. 정보에 입각한 동의 절차가 완료되고 연구 제품이 이식된 피험자는 등록된 것으로 간주됩니다.
기준선에서 연구 직원은 참가자 인구 통계, 부상 특성 및 병력에 관한 데이터를 얻습니다. 수술 전 참가자는 동작 범위와 악력도 평가하고 방사선 사진과 DASH, PRWE 및 PROMIS의 세 가지 손목 기능 설문지를 작성하게 됩니다. 외과의는 수리 시스템의 유용성에 대한 평가를 제공하기 위해 연구가 시작될 때, 각 수술 사례가 끝난 후, 연구가 끝날 때 설문지에 답할 것입니다. 나사 배치의 품질은 나사 궤적 및 최종 배치를 측정하기 위해 새로 생성된 척도(이전 RASL 절차의 소급 차트 검토에서)로 등급이 매겨집니다. 참가자는 2주, 8주, 12주, 24주, 1년, 18개월 및 2년에 수술 전 방문을 통해 표준 관리 후속 조치 타임라인을 따르게 됩니다. 후속 방문 시마다 동작 데이터 범위, 악력(24주 후) 및 설문지가 작성됩니다.
데이터는 범주형 데이터의 경우 총계의 숫자 및 백분율로, 연속 변수의 경우 95% 신뢰 구간의 평균 및 평균의 표준 편차로 보고됩니다. 리커트 척도 외과의 설문지 및 나사 배치 등급 척도의 서수 데이터도 파라메트릭 통계(1, 2)를 사용하여 분석됩니다. 척도 항목의 총 점수는 Kappa 통계를 사용하여 분석됩니다. 독립 샘플 t-테스트는 평균 DASH, PRWE 및 PROMIS 점수를 비교하고 직장, 학교 및 스포츠로 복귀하는 데 걸리는 시간을 비교하는 데 사용됩니다. 2차 분석을 위해 각 후속 시간 간격에서 DASH, PRWE 및 PROMIS 점수, 동작 데이터 범위 및 그립 강도에 대한 분산 분석이 완료됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brenna Mattiello, BKin
- 전화번호: (403)9563687
- 이메일: brenna.mattiello1@ucalgary.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Catherine Leonard, M.Sc.
- 전화번호: (403)8522035
- 이메일: cleonard@ucalgary.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 X-선, 동적 X-선, MRI/MRI 관절 조영술 및/또는 관절경으로 진단된 원발성, 만성(> 6주) 주상월상 불안정성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 ACUMED® Scapholunate Repair System을 사용한 RASL 수리에 적합한 후보입니다.
- 피험자는 필요한 후속 방문에 기꺼이 참여할 수 있고 연구 활동을 완료할 수 있습니다.
- 주제는 정보에 입각한 동의를 제공합니다
제외 기준:
- 피험자는 등급 I 이상의 주상월상 진행성 허탈 손목 관절염이 있습니다(스타일로이드만 해당).
피험자는 적절한 임플란트 지지대를 제거하거나 제거하는 경향이 있는 조건을 가지고 있습니다.
- 혈액 공급 제한;
- 뼈 지지의 양이나 질이 불충분한 경우(골다공증, 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애, 종양, 골연화증 등).
- 대상은 영향을 받은 팔다리를 위험에 빠뜨릴 수 있는 활동을 제한하려는 능력이나 의지를 손상시키는 정신적 또는 신경학적 상태를 가지고 있습니다.
- 대상은 임플란트에 극심한 부하를 가하는 경향이 있는 신체적 조건을 가지고 있습니다(샤르코 관절, 근육 결핍 등).
- 피험자는 수술 후 손목의 불안정성을 유발할 수 있는 신경근 기능 장애(마비, 근육 용해 등)가 있습니다.
- 피험자는 연구에 참여하려는 능력이나 의지를 선점할 감정적 또는 신경학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 활동성 감염 - 전신 또는 예정된 수술 부위에 감염됨
- 피험자는 연구에 사용된 장치의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 활성 연구 참여 후 30일 이내에 피험자가 다른 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 참여함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ACUMED® Scapholunate 복구 시스템
이 시험의 모든 참가자는 ACUMED® Scapholunate Repair System을 사용하여 외과적 RASL 절차를 받게 됩니다.
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RASL 절차와 관련된 기술적 어려움을 해결하기 위해 Dr. Mel Rosenwasser는 이론적으로 정확하고 쉬운 주상월상축 나사 배치를 가능하게 하는 외부 오버더탑 지그를 개발했습니다.
Acumed Scapholunate Repair System은 심각한 머리월상 골관절염, 주상월상 인대 복구, 주상월상 감소, 월상삼각 인대 복구, 월상삼각정소 및 손목 불안정성이 없는 상태에서 급성 또는 만성, 정적 또는 동적 주상월상 불안정성을 가진 환자를 치료하도록 설계되었습니다.
이 새로운 Scapholunate Repair System은 의사가 임플란트를 최적의 위치에 재현 가능하게 배치할 수 있도록 설계된 타겟팅 가이드를 특징으로 합니다.
임플란트는 자유 회전 디자인을 통해 생리학적 견갑골간 회전을 가능하게 합니다.
이 절차는 진행성 골관절염과 2차 구조 절차의 필요성을 미연에 방지할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACUMED® Scapholunate Repair System으로 수술의 숙련도와 효과를 평가하십시오.
기간: 수술 직후
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외과의는 연구가 시작될 때 그리고 각 수술 절차(수술 후)에 따라 사례별로 표준화된 독점 설문지를 작성합니다.
목표는 ACUMED® Scapholunate Repair System으로 외과의의 편안함과 숙련도 수준을 측정하고 추적하는 것입니다.
수술 시간, 지혈대 시간 및 형광투시 시간은 수술 숙련도의 대리 측정으로 사용됩니다.
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수술 직후
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나사 배치 품질
기간: 수술 직후
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Scapholunate 나사 궤적은 수술 중 또는 수술 직후 AP 및 측면 엑스레이.
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수술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감소 및 나사 궤적에 대한 임상 결과의 상관 관계
기간: 2 년
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기능적 결과는 PRWE(Patient-Rated Wrist Evaluation), DASH(Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand), PROMIS Upper Extremity 및 VAS(Visual Analogue Pain Scale)를 사용하여 평가됩니다.
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2 년
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안전성 합병증 및 부작용 보고
기간: 2 년
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연구 기능 결과 점수에 악영향을 미칠 수 있는 장치 및/또는 수술 절차와 관련이 있을 수 있거나 관련이 있을 가능성이 있는 합병증, 부작용 및 심각한 부작용이 기록됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Geissler WB. Arthroscopically assisted reduction of intra-articular fractures of the distal radius. Hand Clin. 1995 Feb;11(1):19-29.
- Messina JC, Van Overstraeten L, Luchetti R, Fairplay T, Mathoulin CL. The EWAS Classification of Scapholunate Tears: An Anatomical Arthroscopic Study. J Wrist Surg. 2013 May;2(2):105-9. doi: 10.1055/s-0033-1345265.
- Montgomery SJ, Rollick NJ, Kubik JF, Meldrum AR, White NJ. Surgical outcomes of chronic isolated scapholunate interosseous ligament injuries: a systematic review of 805 wrists. Can J Surg. 2019 Mar 22;62(3):1-12. doi: 10.1503/cjs.006918. Online ahead of print.
유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- REB20-2245
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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