Bewertung der chirurgischen Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit des Acumed Scapholunate-Reparatursystems bei primärer Scapholunate-Instabilität bei Kanadiern (CanRASL)

Das Ligamentum interossea scapholunatum (SLIL) des Handgelenks kann mit dem vorderen Kreuzband des Knies als häufig verletztes Band verglichen werden, das eine Gelenkinstabilität verursacht, die häufig die Funktion beeinträchtigt und eine chirurgische Rekonstruktion erfordert. Dennoch sind Handgelenkchirurgen deutlich hinter Kniechirurgen zurück, was ihre Fähigkeit betrifft, mit der chirurgischen Rekonstruktion dieses Bandes konsistente und zuverlässige Ergebnisse zu erzielen. Dieses Band wird oft mit einem chirurgischen Verfahren zur Reduktion und Assoziation von Kahnbein und Mondbein (RASL) behandelt. Dieses Verfahren ist jedoch mit technischen Herausforderungen hinsichtlich der richtigen Schraubenplatzierung und -bahn verbunden.

Das ACUMED® Scapholunate Repair System präsentiert sich als neuartiges und innovatives Gerät, das das Potenzial hat, die Fähigkeiten des Chirurgen mit dem RASL-Verfahren zu verbessern. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Wirksamkeit des ACUMED® Scapholunate Repair Systems bei der primären Rekonstruktion des scapholunären interossären Ligaments (SLIL). Die Studie wird die Lernkurve des Chirurgen mit dem ACUMED® Scapholunate Repair System bewerten, Sicherheit, Komplikationen, Ergebnisse und unerwünschte Ereignisse für 2 Jahre nach der Operation aufzeichnen. Diese Studie wird klinische Beweise liefern, um die Produktregistrierung auf globalen Märkten zu unterstützen und aufrechtzuerhalten.

Patienten mit subakuter oder chronischer (> 8 Wochen) primärer SLIL-Instabilität, die an bis zu 20 Studienzentren in ganz Kanada chirurgisch behandelt werden. Insgesamt werden 50 Handgelenke in die Studie aufgenommen und die Chirurgen werden während des chirurgischen Eingriffs das ACUMED® Scapholunate Repair System verwenden. Es wird erwartet, dass alle Probanden innerhalb eines Zeitrahmens von 2 Jahren in die Studie aufgenommen werden, und die Patienten werden 2 Jahre nach der Operation beobachtet. Probanden, für die das Einwilligungsverfahren abgeschlossen wurde und denen das Studienprodukt implantiert wurde, gelten als eingeschrieben.

Zu Studienbeginn erhält das Forschungspersonal Daten zur Demografie der Teilnehmer, zu Verletzungsmerkmalen und zur Krankengeschichte. Präoperativ werden die Teilnehmer auch auf Bewegungsumfang und Griffstärke untersucht und haben Röntgenaufnahmen und drei Fragebögen zur Handgelenksfunktion, den DASH, den PRWE und den PROMIS, ausgefüllt. Die Chirurgen werden zu Beginn der Studie, nach jedem chirurgischen Fall und am Ende der Studie Fragebögen beantworten, um eine Bewertung der Nützlichkeit des Reparatursystems abzugeben. Die Qualität der Schraubenplatzierung wird auf einer neu erstellten Skala (aus der retrospektiven Diagrammprüfung früherer RASL-Verfahren) bewertet, um die Schraubenbahn und die endgültige Platzierung zu messen. Die Teilnehmer müssen den Zeitrahmen für die Nachsorge nach dem Standard der Pflege mit präoperativen Besuchen nach 2, 8, 12, 24 Wochen, 1 Jahr, 18 Monaten und 2 Jahren einhalten. Bei jedem Follow-up-Besuch werden Bewegungsumfang, Griffstärke (nach 24 Wochen) und Fragebögen ausgefüllt.

Die Daten werden als Zahlen und Prozentsätze der Gesamtzahl für kategoriale Daten und als Mittelwert und Standardabweichung des Mittelwerts mit 95 %-Konfidenzintervallen für kontinuierliche Variablen angegeben. Ordinale Daten aus dem Fragebogen für Chirurgen auf der Likert-Skala und Skalen zur Platzierung von Schrauben werden ebenfalls mithilfe parametrischer Statistiken analysiert (1, 2). Die Gesamtpunktzahlen der Skalenelemente werden mithilfe der Kappa-Statistik analysiert. Unabhängige Stichproben-t-Tests werden verwendet, um die mittleren DASH-, PRWE- und PROMIS-Ergebnisse zu vergleichen und die Zeit bis zur Rückkehr zu Arbeit, Schule und Sport zu bestimmen. Für die Sekundäranalyse wird eine Varianzanalyse für die DASH-, PRWE- und PROMIS-Scores, Bewegungsbereichsdaten und Griffstärke bei jedem Nachbeobachtungszeitintervall durchgeführt.