Acumed Scapholunate -korjausjärjestelmän kirurgisen pätevyyden ja tehokkuuden arviointi primaarisessa scapholunate-epävakaudessa kanadalaisten keskuudessa (CanRASL)

Ranteen scaholunate interosseous ligament (SLIL) voidaan verrata polven ACL:ään usein vaurioituneena nivelsiteenä, joka aiheuttaa nivelten epävakautta, joka usein heikentää toimintaa ja vaatii kirurgista jälleenrakennusta. Silti rannekirurgit ovat huomattavasti polvikirurgeja jäljessä niiden kyvyssä saavuttaa johdonmukaisia ​​ja luotettavia tuloksia tämän nivelsiteen kirurgisella rekonstruktiolla. Tätä nivelsitetta hoidetaan usein kirurgisella toimenpiteellä, jolla vähennetään ja yhdistetään scafoid ja lunate (RASL). Tähän menettelyyn liittyy kuitenkin teknisiä haasteita, jotka liittyvät ruuvin oikeaan sijoitukseen ja liikeradalle.

ACUMED® Scapholunate Repair System on uusi ja innovatiivinen laite, jolla on potentiaalia parantaa kirurgin pätevyyttä RASL-toimenpiteen avulla. Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida ACUMED® Scapholunate Repair System -järjestelmän tehokkuutta ja tehokkuutta primaarisessa scapholunate interosseous ligament (SLIL) -rekonstruktiossa. Tutkimuksessa arvioidaan kirurgin oppimiskäyrää ACUMED® Scapholunate Repair System -järjestelmällä, tallennetaan turvallisuus, komplikaatiot, tulokset ja haittatapahtumat 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Tämä tutkimus tuottaa kliinistä näyttöä tuotteiden rekisteröinnin tukemiseksi ja ylläpitämiseksi maailmanlaajuisilla markkinoilla.

Potilaat, joilla on subakuutti tai krooninen (> 8 viikkoa) primaarinen SLIL-epävakaus, jota hoidetaan kirurgisesti jopa 20 tutkimuspaikassa eri puolilla Kanadaa. Yhteensä 50 rannetta otetaan mukaan tutkimukseen ja kirurgit käyttävät ACUMED® Scapholunate Repair System -järjestelmää leikkauksen aikana. Tutkimukseen odotetaan osallistuvan kaikkiin koehenkilöihin 2 vuoden kuluessa, ja potilaita seurataan 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Koehenkilöt, joiden tietoon perustuva suostumusprosessi on saatettu päätökseen ja joille on implantoitu tutkimustuote, katsotaan ilmoittautuneiksi.

Tutkimushenkilöstö saa lähtötilanteessa tietoja osallistujien väestötiedoista, vammojen ominaisuuksista ja sairaushistoriasta. Ennen leikkausta osallistujilta arvioidaan myös liikerata ja pitovoima, ja heillä on täytetty röntgenkuvat ja kolme ranteen toimintakyselyä, DASH, PRWE ja PROMIS. Kirurgit vastaavat kyselyihin tutkimuksen alussa, jokaisen kirurgisen tapauksen jälkeen ja tutkimuksen lopussa arvioidakseen korjausjärjestelmän hyödyllisyyttä. Ruuvien asennuksen laatu arvostellaan äskettäin luodulla asteikolla (aikaisempien RASL-menettelyjen takautuvasta kaaviotarkastelusta) ruuvin liikeradan ja lopullisen sijoituksen mittaamiseksi. Osallistujilla on noudatettava normaalin hoidon seuranta-aikajana ennen leikkausta 2, 8, 12, 24 viikon, 1 vuoden, 18 kuukauden ja 2 vuoden välein. Jokaisella seurantakäynnillä täytetään liiketiedot, pitovoima (24 viikon jälkeen) ja kyselylomakkeet.

Tiedot raportoidaan numeroina ja prosenttiosuuksina kokonaismäärästä kategorisille tiedoille ja keskiarvon keskihajonnana ja keskihajonnana 95 %:n luottamusvälillä jatkuville muuttujille. Myös Likert-asteikon kirurgin kyselylomakkeen ja ruuvinsijoitusasteikkojen järjestystiedot analysoidaan parametristen tilastojen avulla (1, 2). Asteikkokohteiden kokonaispisteet analysoidaan Kappa-tilastoilla. Riippumattomien otos-t-testien avulla verrataan keskimääräisiä DASH-, PRWE- ja PROMIS-pisteitä sekä työhön, kouluun ja urheiluun palaamiseen kuluvaa aikaa. Toissijaista analyysiä varten tehdään varianssianalyysi DASH-, PRWE- ja PROMIS-pisteiden, liiketietojen ja pitovoiman osalta kullakin seurantajaksolla.