Valutazione della competenza chirurgica e dell'efficacia del sistema di riparazione dello scafolunato acumed nell'instabilità primaria dello scafolunato tra i canadesi (CanRASL)

Il legamento interosseo scafolunato (SLIL) del polso può essere paragonato all'ACL del ginocchio come un legamento spesso lesionato che causa instabilità articolare che spesso compromette la funzione e richiede la ricostruzione chirurgica. Eppure i chirurghi del polso sono significativamente dietro i chirurghi del ginocchio nella loro capacità di ottenere risultati coerenti e affidabili con la ricostruzione chirurgica di questo legamento. Questo legamento è spesso trattato con una procedura chirurgica di riduzione e associazione di scafoide e semilunare (RASL). Tuttavia, questa procedura è accompagnata da sfide tecniche relative al corretto posizionamento e alla traiettoria della vite.

Il sistema di riparazione dello scafolunato ACUMED® si presenta come un dispositivo nuovo e innovativo che ha il potenziale per migliorare la competenza del chirurgo con la procedura RASL. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e l'efficacia del sistema di riparazione dello scafolunato ACUMED® nella ricostruzione del legamento interosseo scafolunato primario (SLIL). Lo studio valuterà la curva di apprendimento del chirurgo con il sistema di riparazione dello scafolunato ACUMED®, registrerà la sicurezza, le complicanze, i risultati e gli eventi avversi per 2 anni dopo l'intervento. Questo studio genererà prove cliniche per supportare e mantenere la registrazione del prodotto nei mercati globali.

Pazienti che presentano instabilità SLIL primaria subacuta o cronica (> 8 settimane) che saranno trattati chirurgicamente presso un massimo di 20 centri di studio in tutto il Canada. Un totale di 50 polsi saranno arruolati nello studio e i chirurghi utilizzeranno il sistema di riparazione dello scafolunato ACUMED® durante la procedura chirurgica. Lo studio dovrebbe arruolare tutti i soggetti entro un periodo di 2 anni e i pazienti saranno seguiti per 2 anni dopo l'intervento chirurgico. Saranno considerati arruolati i soggetti per i quali il processo di consenso informato è stato completato e a cui è stato impiantato il prodotto in studio.

Al basale, il personale di ricerca otterrà dati riguardanti i dati demografici dei partecipanti, le caratteristiche delle lesioni e la storia medica. Prima dell'intervento, i partecipanti saranno valutati anche per la gamma di movimento e la forza di presa e avranno completato radiografie e tre questionari sulla funzione del polso, il DASH, il PRWE e il PROMIS. I chirurghi risponderanno ai questionari all'inizio dello studio, dopo ogni caso chirurgico e alla fine dello studio per fornire una valutazione dell'utilità del sistema di riparazione. La qualità del posizionamento della vite sarà classificata su una scala appena creata (dalla revisione retrospettiva del grafico delle precedenti procedure RASL) per misurare la traiettoria della vite e il posizionamento finale. I partecipanti seguiranno la tempistica di follow-up standard di cura con visite preoperatorie a 2, 8, 12, 24 settimane, 1 anno, 18 mesi e 2 anni. Ad ogni visita di follow-up, verranno completati i dati sulla gamma di movimento, la forza di presa (dopo 24 settimane) e i questionari.

I dati saranno riportati come numeri e percentuali del totale per i dati categorici e come media e deviazione standard della media con intervalli di confidenza al 95% per le variabili continue. Saranno analizzati anche i dati ordinali del questionario del chirurgo della scala Likert e le scale di classificazione del posizionamento delle viti utilizzando statistiche parametriche (1, 2). I punteggi totali degli elementi della scala saranno analizzati utilizzando le statistiche Kappa. Saranno utilizzati t-test di campioni indipendenti per confrontare i punteggi medi DASH, PRWE e PROMIS e per il tempo di ritorno al lavoro, a scuola e allo sport. Per l'analisi secondaria, verrà completata un'analisi della varianza per i punteggi DASH, PRWE e PROMIS, la gamma di dati di movimento e la forza di presa ad ogni intervallo di tempo di follow-up.