Evaluatie van de chirurgische bekwaamheid en effectiviteit van het Acumed Scapholunate Repair System bij primaire scapholunaatinstabiliteit bij Canadezen (CanRASL)

Het scapholunate interossale ligament (SLIL) van de pols kan worden vergeleken met de ACL van de knie als een vaak gewonde ligament die gewrichtsinstabiliteit veroorzaakt die vaak de functie schaadt en chirurgische reconstructie vereist. Toch lopen polschirurgen aanzienlijk achter op kniechirurgen in hun vermogen om consistente en betrouwbare resultaten te bereiken met chirurgische reconstructie van dit ligament. Dit ligament wordt vaak behandeld met behulp van een chirurgische procedure van reductie en associatie van scaphoid en lunate (RASL). Deze procedure gaat echter gepaard met technische uitdagingen met betrekking tot de juiste plaatsing van de schroef en het traject.

Het ACUMED® Scapholunate-reparatiesysteem presenteert zich als een nieuw en innovatief apparaat dat het potentieel heeft om de vaardigheid van de chirurg met de RASL-procedure te verbeteren. Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en effectiviteit van het ACUMED® Scapholunate Repair System bij de reconstructie van het primaire scapholunaat interosseus ligament (SLIL). De studie zal de leercurve van de chirurg met het ACUMED® Scapholunate Repair System beoordelen, de veiligheid, complicaties, uitkomsten en bijwerkingen vastleggen gedurende 2 jaar na de operatie. Deze studie zal klinisch bewijs genereren om productregistratie op wereldwijde markten te ondersteunen en te behouden.

Patiënten met subacute of chronische (>8 weken) primaire SLIL-instabiliteit die chirurgisch zullen worden behandeld op maximaal 20 onderzoekslocaties in heel Canada. Er zullen in totaal 50 polsen worden opgenomen in het onderzoek en chirurgen zullen het ACUMED® Scapholunate Repair System gebruiken tijdens de chirurgische ingreep. Verwacht wordt dat de studie alle proefpersonen binnen een tijdsbestek van 2 jaar zal inschrijven, en patiënten zullen gedurende 2 jaar na de operatie worden gevolgd. Proefpersonen bij wie het proces van geïnformeerde toestemming is voltooid en bij wie het onderzoeksproduct is geïmplanteerd, worden als ingeschreven beschouwd.

Bij aanvang zal het onderzoekspersoneel gegevens verkrijgen over de demografische gegevens van de deelnemers, letselkenmerken en medische geschiedenis. Preoperatief worden de deelnemers ook beoordeeld op bewegingsbereik en grijpkracht en hebben ze röntgenfoto's en drie polsfunctievragenlijsten, de DASH, de PRWE en de PROMIS, ingevuld. Chirurgen beantwoorden vragenlijsten aan het begin van het onderzoek, na elk chirurgisch geval en aan het einde van het onderzoek om een ​​beoordeling te geven van het nut van het reparatiesysteem. De kwaliteit van de plaatsing van de schroef wordt beoordeeld op een nieuw gecreëerde schaal (van retrospectieve beoordeling van eerdere RASL-procedures) om de baan van de schroef en de uiteindelijke plaatsing te meten. Deelnemers volgen de follow-up-tijdlijn volgens de standaardzorg met preoperatieve bezoeken na 2, 8, 12, 24 weken, 1 jaar, 18 maanden en 2 jaar. Bij elk vervolgbezoek worden bewegingsgegevens, grijpkracht (na 24 weken) en vragenlijsten ingevuld.

Gegevens worden gerapporteerd als getallen en percentages van het totaal voor categorische gegevens, en als gemiddelde en standaarddeviatie van het gemiddelde met 95% betrouwbaarheidsintervallen voor continue variabelen. Ordinale gegevens van de vragenlijst voor chirurgen op de Likert-schaal en beoordelingsschalen voor het plaatsen van schroeven zullen ook worden geanalyseerd met behulp van parametrische statistiek (1, 2). De totaalscores van de schaalitems worden geanalyseerd met behulp van de Kappa-statistieken. Onafhankelijke steekproef t-tests zullen worden gebruikt om de gemiddelde DASH-, PRWE- en PROMIS-scores te vergelijken en voor de tijd om weer aan het werk, naar school en naar sport te gaan. Voor secundaire analyse wordt een variantieanalyse uitgevoerd voor de DASH-, PRWE- en PROMIS-scores, bewegingsbereikgegevens en grijpkracht bij elk follow-up tijdsinterval.