Evaluering av kirurgisk ferdighet og effektivitet av Acumed Scapholunate Reparasjonssystemet ved primær Scapholunate-ustabilitet blant kanadiere (CanRASL)

Det scapholunate interosseous ligamentet (SLIL) i håndleddet kan sammenlignes med ACL i kneet som et ofte skadet leddbånd som forårsaker leddustabilitet som ofte svekker funksjonen og krever kirurgisk rekonstruksjon. Likevel er håndleddskirurger betydelig bak knekirurger i deres evne til å oppnå konsistente og pålitelige resultater med kirurgisk rekonstruksjon av dette leddbåndet. Dette leddbåndet behandles ofte ved hjelp av en kirurgisk prosedyre for reduksjon og assosiasjon av scaphoid og lunate (RASL). Denne prosedyren er imidlertid ledsaget av tekniske utfordringer med hensyn til riktig skrueplassering og bane.

ACUMED® Scapholunate Repair System fremstår som en ny og nyskapende enhet som har potensial til å forbedre kirurgens ferdigheter med RASL-prosedyren. Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og effektiviteten til ACUMED® Scapholunate Repair System i rekonstruksjon av primær scapholunate interosseous ligament (SLIL). Studien vil vurdere kirurgens læringskurve med ACUMED® Scapholunate Repair System, registrere sikkerhet, komplikasjoner, utfall og uønskede hendelser i 2 år etter operasjonen. Denne studien vil generere klinisk bevis for å støtte og opprettholde produktregistrering i globale markeder.

Pasienter med subakutt eller kronisk (>8 uker) primær SLIL-instabilitet som vil bli behandlet kirurgisk på opptil 20 studiesteder over hele Canada. Totalt 50 håndledd vil bli registrert i studien og kirurger vil bruke ACUMED® Scapholunate Repair System under den kirurgiske prosedyren. Studien forventes å registrere alle forsøkspersoner innen en 2-års tidsramme, og pasienter vil bli fulgt i 2 år etter operasjonen. Personer som prosessen med informert samtykke er fullført og har blitt implantert med studieproduktet, vil bli ansett som registrerte.

Ved baseline vil forskningspersonell innhente data om deltakerdemografi, skadekarakteristikker og medisinsk historie. Preoperativt vil deltakerne også bli vurdert for bevegelsesområde og grepsstyrke og vil ha fullført røntgenbilder og tre håndleddsfunksjonsspørreskjemaer, DASH, PRWE og PROMIS. Kirurger vil svare på spørreskjemaer ved starten av studien, etter hvert kirurgisk tilfelle, og ved slutten av studien for å gi en vurdering av reparasjonssystemets nytteverdi. Kvaliteten på skrueplassering vil bli gradert på en nyopprettet skala (fra retrospektiv kartgjennomgang av tidligere RASL-prosedyrer) for å måle skruebane og endelig plassering. Deltakerne vil følge oppfølgingstidslinjen for standardbehandling med preoperative besøk etter 2-, 8-, 12-, 24- uker, 1 år, 18 måneder og 2 år. Ved hvert oppfølgingsbesøk vil data om bevegelsesområde, grepsstyrke (etter 24 uker) og spørreskjemaer fylles ut.

Data vil bli rapportert som tall og prosenter av total for kategoriske data, og som gjennomsnitt og standardavvik av gjennomsnittet med 95 % konfidensintervall for kontinuerlige variabler. Ordinaldata fra Likert-skalaen kirurg-spørreskjema og skrueplasseringsgraderingsskalaer vil også bli analysert ved hjelp av parametrisk statistikk (1, 2). Totalscore fra skalaelementene vil bli analysert ved hjelp av Kappa-statistikken. Uavhengige prøve-t-tester vil bli brukt til å sammenligne gjennomsnittlige DASH-, PRWE- og PROMIS-skårer og for tid til å gå tilbake til jobb, skole og sport. For sekundæranalyse vil en variansanalyse bli fullført for DASH-, PRWE- og PROMIS-skårene, dataområde for bevegelse og grepsstyrke ved hvert oppfølgingstidsintervall.