Ocena biegłości chirurgicznej i skuteczności systemu naprawczego zaostrzonego łuskokształtnego w pierwotnej niestabilności łuskokształtnej wśród Kanadyjczyków (CanRASL)

Więzadło międzykostne łódeczkowato-księżycowate (SLIL) nadgarstka można porównać do więzadła ACL kolana jako więzadło często ulegające uszkodzeniu, powodujące niestabilność stawu, często upośledzające jego funkcjonowanie i wymagające rekonstrukcji chirurgicznej. Jednak chirurdzy nadgarstka są znacznie w tyle za chirurgami kolana, jeśli chodzi o ich zdolność do osiągania spójnych i wiarygodnych wyników przy chirurgicznej rekonstrukcji tego więzadła. Więzadło to często leczy się chirurgicznym zabiegiem redukcji i asocjacji kości łódeczkowato-księżycowatej (RASL). Jednak tej procedurze towarzyszą techniczne wyzwania dotyczące prawidłowego umieszczenia śrub i trajektorii.

ACUMED® Scapholunate Repair System to nowatorskie i innowacyjne urządzenie, które może poprawić biegłość chirurga w procedurze RASL. Celem tego badania jest ocena skuteczności i skuteczności systemu naprawczego ACUMED® Scapholulanate Repair System w pierwotnej rekonstrukcji więzadła międzykostnego łódeczkowato-księżycowatego (SLIL). Badanie ma na celu ocenę krzywej uczenia się chirurga za pomocą systemu naprawczego ACUMED® scapholunate, rejestrowanie bezpieczeństwa, powikłań, wyników i zdarzeń niepożądanych przez 2 lata po operacji. Badanie to wygeneruje dowody kliniczne wspierające i utrzymujące rejestrację produktu na rynkach światowych.

Pacjenci z podostrą lub przewlekłą (>8 tygodni) pierwotną niestabilnością SLIL, którzy będą leczeni chirurgicznie w maksymalnie 20 ośrodkach badawczych w całej Kanadzie. Do badania zostanie włączonych łącznie 50 nadgarstków, a chirurdzy będą korzystać z systemu naprawczego ACUMED® Scapholunate Repair System podczas zabiegu chirurgicznego. Oczekuje się, że do badania zostaną włączeni wszyscy uczestnicy w ciągu 2 lat, a pacjenci będą obserwowani przez 2 lata po operacji. Osoby, u których zakończono proces uzyskiwania świadomej zgody i wszczepiono im badany produkt, zostaną uznane za zarejestrowane.

Na początku personel badawczy uzyska dane dotyczące danych demograficznych uczestników, charakterystyki urazów i historii medycznej. Przed operacją uczestnicy zostaną również ocenieni pod kątem zakresu ruchu i siły chwytu oraz otrzymają wykonane zdjęcia rentgenowskie i trzy kwestionariusze funkcji nadgarstka: DASH, PRWE i PROMIS. Chirurdzy odpowiedzą na kwestionariusze na początku badania, po każdym zabiegu chirurgicznym i na końcu badania, aby ocenić przydatność systemu naprawczego. Jakość umieszczenia śruby zostanie oceniona na nowo utworzonej skali (na podstawie retrospektywnego przeglądu wcześniejszych procedur RASL) w celu zmierzenia trajektorii śruby i ostatecznego umieszczenia. Uczestnicy będą mieli przestrzegany standardowy harmonogram działań kontrolnych z wizytami przedoperacyjnymi po 2, 8, 12, 24 tygodniach, 1 roku, 18 miesiącach i 2 latach. Podczas każdej wizyty kontrolnej wypełniane będą dane dotyczące zakresu ruchu, siły chwytu (po 24 tygodniach) oraz kwestionariusze.

Dane będą przedstawiane jako liczby i procenty sumy dla danych kategorycznych oraz jako średnia i odchylenie standardowe średniej z 95% przedziałami ufności dla zmiennych ciągłych. Dane porządkowe z kwestionariusza chirurga w skali Likerta i skal stopniowania rozmieszczenia śrub zostaną również przeanalizowane przy użyciu statystyk parametrycznych (1, 2). Łączne wyniki z pozycji skali zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyki Kappa. Niezależne próby t-testowe zostaną wykorzystane do porównania średnich wyników DASH, PRWE i PROMIS oraz czasu powrotu do pracy, szkoły i sportu. W przypadku analizy wtórnej zostanie przeprowadzona analiza wariancji dla wyników DASH, PRWE i PROMIS, zakresu danych ruchu i siły chwytu w każdym przedziale czasowym obserwacji.