Evaluering af den kirurgiske færdighed og effektivitet af Acumed Scapholunate Repair System i primær Scapholunate ustabilitet blandt canadiere (CanRASL)

Det scapholunate interosseous ligament (SLIL) i håndleddet kan sammenlignes med ACL i knæet som et ofte skadet ledbånd, der forårsager ustabilitet i leddene, der ofte forringer funktionen og kræver kirurgisk rekonstruktion. Alligevel er håndledskirurger betydeligt bagefter knækirurger i deres evne til at opnå konsistente og pålidelige resultater med kirurgisk rekonstruktion af dette ledbånd. Dette ledbånd behandles ofte ved hjælp af en kirurgisk procedure for reduktion og association af scaphoid og lunate (RASL). Denne procedure er dog ledsaget af tekniske udfordringer vedrørende korrekt skrueplacering og bane.

ACUMED® Scapholunate-reparationssystemet fremstår som en ny og innovativ enhed, der har potentialet til at forbedre kirurgens færdigheder med RASL-proceduren. Formålet med dette forsøg er at vurdere effektiviteten og effektiviteten af ​​ACUMED® Scapholunate Repair System i primær scapholunate interosseous ligament (SLIL) rekonstruktion. Undersøgelsen vil vurdere kirurgens indlæringskurve med ACUMED® Scapholunate Repair System, registrere sikkerhed, komplikationer, resultater og uønskede hændelser i 2 år efter operationen. Denne undersøgelse vil generere klinisk evidens for at understøtte og opretholde produktregistrering på globale markeder.

Patienter med subakut eller kronisk (>8 uger) primær SLIL-ustabilitet, som vil blive behandlet kirurgisk på op til 20 undersøgelsessteder i Canada. I alt 50 håndled vil blive tilmeldt undersøgelsen, og kirurger vil bruge ACUMED® Scapholunate Repair System under den kirurgiske procedure. Studiet forventes at optage alle forsøgspersoner inden for en 2-årig tidsramme, og patienter vil blive fulgt i 2 år efter operationen. Forsøgspersoner, for hvem processen med informeret samtykke er afsluttet og er blevet implanteret med undersøgelsesproduktet, vil blive betragtet som tilmeldt.

Ved baseline vil forskningspersonalet indhente data vedrørende deltagerdemografi, skadekarakteristika og sygehistorie. Præoperativt vil deltagerne også blive vurderet for rækkevidde af bevægelse og grebsstyrke og vil have gennemført røntgenbilleder og tre håndledsfunktionsspørgeskemaer, DASH, PRWE og PROMIS. Kirurger vil besvare spørgeskemaer ved starten af ​​undersøgelsen, efter hvert kirurgisk tilfælde og ved slutningen af ​​undersøgelsen for at give en vurdering af reparationssystemets nytte. Kvaliteten af ​​skrueplacering vil blive vurderet på en nyoprettet skala (fra retrospektiv diagramgennemgang af tidligere RASL-procedurer) for at måle skruebane og endelig placering. Deltagerne skal følge opfølgningstidslinjen for standardbehandling med præoperative besøg efter 2-, 8-, 12-, 24- uger, 1 år, 18 måneder og 2 år. Ved hvert opfølgningsbesøg udfyldes bevægelsesdata, grebsstyrke (efter 24 uger) og spørgeskemaer.

Data vil blive rapporteret som tal og procenter af totalen for kategoriske data og som middelværdi og standardafvigelse af middelværdien med 95 % konfidensintervaller for kontinuerte variable. Ordinale data fra Likert-skalaen kirurg-spørgeskema og skrueplaceringsgraderingsskalaer vil også blive analyseret ved hjælp af parametrisk statistik (1, 2). Samlede score fra skalaelementerne vil blive analyseret ved hjælp af Kappa-statistikken. Uafhængige prøve-t-tests vil blive brugt til at sammenligne de gennemsnitlige DASH-, PRWE- og PROMIS-resultater og for tid til at vende tilbage til arbejde, skole og sport. Til sekundær analyse vil der blive gennemført en variansanalyse for DASH-, PRWE- og PROMIS-scorerne, data for rækkevidde af bevægelse og grebsstyrke ved hvert opfølgningstidsinterval.