Оценка хирургического мастерства и эффективности системы восстановления остроконечной ладьевидной кости при первичной нестабильности ладьевидной кости у канадцев (CanRASL)

Ладьевидно-полулунную межкостную связку (SLIL) запястья можно сравнить с передней крестообразной связкой колена как часто повреждаемой связкой, вызывающей нестабильность сустава, которая часто нарушает функцию и требует хирургической реконструкции. Тем не менее хирурги запястья значительно отстают от хирургов коленного сустава в их способности достигать последовательных и надежных результатов хирургической реконструкции этой связки. Эту связку часто лечат с помощью хирургической процедуры уменьшения и объединения ладьевидной и полулунной кости (RASL). Однако эта процедура сопряжена с техническими проблемами, связанными с правильным размещением и траекторией винтов.

Система восстановления ладьевидно-полулунного сустава ACUMED® представляет собой новое и инновационное устройство, которое может улучшить навыки хирурга при выполнении процедуры RASL. Целью данного исследования является оценка эффективности и результативности системы восстановления ладьевидно-полулунной кости ACUMED® при первичной реконструкции ладьевидно-полулунной межкостной связки (SLIL). В ходе исследования будет оцениваться кривая обучения хирурга системе восстановления ладьевидно-полулунного сустава ACUMED®, а также фиксироваться данные о безопасности, осложнениях, исходах и нежелательных явлениях в течение 2 лет после операции. Это исследование позволит получить клинические данные для поддержки и поддержания регистрации продукта на мировых рынках.

Пациенты с подострой или хронической (> 8 недель) первичной нестабильностью SLIL, которые будут лечиться хирургическим путем в 20 исследовательских центрах по всей Канаде. Всего в исследование будет включено 50 запястий, и хирурги будут использовать систему восстановления ладьевидно-полулунного сустава ACUMED® во время операции. Ожидается, что в исследование будут включены все субъекты в течение 2 лет, и пациенты будут наблюдаться в течение 2 лет после операции. Субъекты, для которых процесс информированного согласия был завершен и им был имплантирован исследуемый продукт, будут считаться включенными в исследование.

На исходном уровне исследовательский персонал получит данные о демографических характеристиках участников, характеристиках травм и истории болезни. Перед операцией участники также будут оцениваться по диапазону движений и силе хвата, а также будут заполнены рентгенограммы и три вопросника функции запястья: DASH, PRWE и PROMIS. Хирурги будут отвечать на анкеты в начале исследования, после каждого хирургического случая и в конце исследования, чтобы дать оценку полезности системы восстановления. Качество размещения винтов будет оцениваться по вновь созданной шкале (на основе ретроспективного анализа предыдущих процедур RASL) для измерения траектории винтов и окончательного размещения. Участники будут иметь последующий график наблюдения в соответствии со стандартом лечения с предоперационными визитами через 2, 8, 12, 24 недели, 1 год, 18 месяцев и 2 года. При каждом последующем посещении будут заполняться данные о диапазоне движений, силе захвата (через 24 недели) и анкеты.

Данные будут представлены в виде чисел и процентов от общего числа для категорийных данных, а также в виде среднего значения и стандартного отклонения среднего значения с 95% доверительными интервалами для непрерывных переменных. Порядковые данные из вопросника хирурга по шкале Лайкерта и шкалы оценки размещения винтов также будут проанализированы с использованием параметрической статистики (1, 2). Общие баллы по пунктам шкалы будут проанализированы с использованием статистики Каппа. Независимые выборочные t-тесты будут использоваться для сравнения средних показателей DASH, PRWE и PROMIS, а также времени, необходимого для возвращения к работе, учебе и занятиям спортом. Для вторичного анализа будет выполнен дисперсионный анализ для показателей DASH, PRWE и PROMIS, данных о диапазоне движений и силе захвата в каждом последующем временном интервале.