自然主義的な環境における PED-t の実施の評価 (EVA-PEDt)
神経性過食症および過食症に対する新しい治療法の実施の評価。自然主義的な環境での運動と食事療法 (PED-t)
調査の概要
詳細な説明
実施研究は、科学的根拠に基づいた慣行を管理された環境から自然主義的な環境に移すプロセスにおいて、促進要素と妨害要素を特定することを目的としています。 残念ながら、エビデンスに基づく知識の実装は、機関のリソースの不足、経営陣による不十分な優先順位付け、および資金提供者や学術研究者による優先順位付けの欠如によって困難に直面しています。 そのため、研究から得られたエビデンスに基づく知識が実際の実践に反映されるまでのタイムラグは、通常、約 14 ～ 20 年と推定されています。 エビデンスに基づく実践の実施の遅れは、医療サービスに特に関連していることが判明しており、最終的には患者をベストプラクティスから奪っています。 エクササイズ紹介センター (ERC、ヘルシー リビング センターとも呼ばれます) は、地方自治体の公的医療の一部であり、健康的な生活習慣の改善をサポートします。 サービス ユーザーは、ERC の専門的なスキルに自信を持っており、サービスがエビデンスに基づいていると信頼しています。 ただし、プログラムのアプローチと方法論にはさまざまな種類があり、そのほとんどは根拠に基づく根拠がなく、効果に関する文書もありません。 したがって、当初、英国国立衛生研究所 (NICE) は、適切に設計された調査研究以外のプライマリ ヘルス ケアでは ERC を委託しないことを推奨していました。 ERC は初期段階にあり、公衆衛生における役割をまだ調査しており、証拠に基づいた方法を求める利害関係者がいるため、ERC での成功した介入の特定が必要です。
Eva-PED-t は、ERC でのエビデンスに基づく介入の有効性の結果の文書化と有効性の調査における不足、および一般的な公衆衛生サービスにおけるエビデンスに基づく治療の不十分な実施を取り上げる可能性を秘めています。 EVA_PED は、公的医療サービス ERC における PED-t の実装を有効性と有効性の観点から、混合方法の設計によって評価することを意図しています。 PED-t の開発の背後にある元のチームに依存して、セラピストのトレーニング、管理者への通知と監督、および実装中のサポートの提供を行うことにより、このプロジェクトは実装プロセスを容易にする可能性があります。 そのため、EVA-PED は、全体的な実装の成功 (つまり、組織内での治療の有効性と実装の経験の合計) を評価する要求に従うことを目指しています。
EVA-PED の背後にある研究者は、2018 年に摂食障害の治療に対する PED-t の有効性の評価を最終化し (NCT02079935)、治療へのアクセスの増加、治療を求める行動の障壁の低下、およびより効果的な治療の提供の促進に楽観的な見方をもたらしました。 PED-t 研究チームが Eva-PED-t を開始することで、このプロジェクトは、証拠に基づく知識を現実の環境に変換する際の遅れを回避します。 Eva-PED-t は、公衆衛生サービスにおけるこのエビデンスに基づく治療の最適な採用を損なう要素を特定する可能性を秘めています。 Eva-PED-t は、エビデンスに基づく手順の実施を成功させるための以前の課題について知らされており、これらの最も重要な要素を把握しています。 実践的なトレーニングと準備のための十分な時間を提供し、治療中のメンタリングを行い、セラピストが通常の仕事で実践してきたものと同様の治療要素に依存し、組織内のいくつかのレベル（管理者とセラピスト）を伝達し、関与させ、動機付けることによって; EVA_PED は、成功した実装を損なうことが以前に判明した最も重要な要素を対象としています。 さらに、PED-t介入の元患者とセラピストをユーザーグループとして参加させることにより、対応する患者とセラピストのグループでの詳細なインタビューからの調査結果と組み合わせて、EVA-PEDは治療の調整と配置を評価します。経験とアドバイス。
EVA-PED-t プロジェクトは、ERC、理学療法クリニック、総合医療センターなどの自然主義的な環境で、エビデンスに基づく PED-t の採用と運用の成功を評価することを目的としています。 これにより、プロジェクトは有効性の結果と有効性の結果を研究することを意図しており、後者はユーザーの視点、セラピスト、および管理の視点の両方を強調しています。 有効性の結果の一部は、個々のセラピストによる治療の忠実度の評価です。
これにより、次のメインおよびセカンダリのリサーチ クエスチョン (RQ) が生成されます。
主な RQ:
1. どの要素が PED-t の実装を促進または阻止するか; a) セラピスト、および b) 治療場所の管理?
二次 RQ:
- 自然主義的な環境での治療の忠実度に関する実装の質はどの程度ですか?
- 自然主義的な環境で PED-t を受けている患者の経験は何ですか?
- 診断からの寛解、生活の質の評価、うつ病の症状の強さ、不安と摂食障害の症状、および摂食行動と運動行動の変化において、自然主義的な設定でPED-tはどの程度効果的ですか?
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Fredrikstad、ノルウェー、1610
- Fredrikstad Frisklivssentral (Exercise Referal Center in the municipality of Fredrikstad)
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 神経性過食症またはむちゃ食い障害の診断
- BMI 17.5 - 40
- 女性
除外基準:
- 治療期間中に妊娠している/計画している
- 競技選手
- 他の治療オプションを必要とする重度の症状またはパーソナリティ障害の併発
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PED-tを受けている参加者
参加者、つまり神経性過食症またはむちゃ食い障害を持つ女性は、訓練を受けたERCでの治療のために募集されます。 治療プログラムは、16 週間をカバーする 20 回の行動療法セッションと、治療後 2 か月および 4 か月での 1 回のフォローアップ セッションで構成されます。 参加者は、ECR での治療に対する期待と経験についてインタビューを受け、治療の有効性について監視および評価されます (つまり、 診断結果）。 |
行動療法: 運動療法と食事療法 (PED-t) は、神経性過食症とむちゃ食い障害の治療であり、設計された療法マニュアルに従って、ガイド付きの漸進的なレジスタンス運動療法と食事療法 (食事教育とグループ ディスカッション) に依存しています。
他の名前：
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実験的：PED-tを提供するERCのセラピストと管理者
ECR の従業員と管理者は、施設で PED-t を与える訓練を受け、募集された参加者の 1 つのグループで治療を行います。 PED-t のトレーニングを受けたセラピスト/従業員は、PED-t の提供に対する期待と経験についてインタビューを受け、治療マニュアルの忠実度に従って監視されます。 PED-t を提供する施設の管理者は、施設での PED-t の管理と実施に関する経験についてインタビューを受けます。 |
PED-t のセラピスト向けトレーニング プログラムに参加する。摂食障害の知識を増やし、PED-tを実装して実行できるようにする.
トレーニング プログラムは、治療マニュアル、デジタル講義、3 つのワークショップで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PED-tを実行するための期待と準備（セラピスト）
時間枠：2021年6月の1時間、治療前
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PED-tのトレーニング後。セラピストは PED-t を提供することに対して何を期待していますか? また、セラピストは患者のケアについてどの程度の能力と準備ができていると感じていますか?
(半構造化インタビュー)
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2021年6月の1時間、治療前
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PED-t（セラピスト）施術後の感想
時間枠：2021 年 12 月の 1 時間、治療後
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PED-tを実行した後。 PED-t を提供することでセラピストはどのような経験をするか (半構造化インタビュー)
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2021 年 12 月の 1 時間、治療後
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ERCでのPED-tを受けることへの期待（患者）
時間枠：2021年8月の1時間、治療前
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ERC で PED-t を受けることに対する患者の期待は何ですか? (半構造化インタビュー)
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2021年8月の1時間、治療前
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ERCでPED-tを受けた経験（患者）
時間枠：2021 年 12 月の 1 時間、治療後
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ERC で PED-t を受ける患者の経験は何ですか? (半構造化インタビュー)
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2021 年 12 月の 1 時間、治療後
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ERC における研修プログラムと治療の管理 (ERC のリーダー)
時間枠：2021年8月の1時間、治療前
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従業員の治療トレーニングを管理するリーダーの経験と、地域の ERC で新しい治療法を提供することへの期待は何ですか?
(半構造化インタビュー)
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2021年8月の1時間、治療前
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ERCにおけるPED-tの管理・実施（ERCのリーダー）
時間枠：2021 年 12 月の 1 時間、治療後
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ローカル ERC で PED-t を管理/実装する際のリーダーの経験は何ですか?
(半構造化インタビュー)
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2021 年 12 月の 1 時間、治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療マニュアルの忠実度
時間枠：16週に1回（8月～12月）
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毎週配布される治療マニュアルの忠実度を測定する電子アンケート。
特定のトピックが取り上げられているかどうかについて、はい/いいえで答える。
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16週に1回（8月～12月）
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治療前の生活の質の評価
時間枠：治療前、0週
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生活満足度で測るQoL。
これは、個人の基準や期待と比較して、人生に対する全体的な満足度を測定する短い 5 項目の尺度であり、1 (決して真実ではない) から 7 (常に真実である) までの範囲の 5 段階のリッカート スケールを使用します (Diener, 1994)。
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治療前、0週
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治療後の生活の質の評価
時間枠：治療後、17週目
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生活満足度で測るQoL。
これは、個人の基準や期待と比較して、人生に対する全体的な満足度を測定する短い 5 項目の尺度であり、1 (決して真実ではない) から 7 (常に真実である) までの範囲の 5 段階のリッカート スケールを使用します (Diener, 1994)。
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治療後、17週目
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治療前のうつ病の症状
時間枠：治療前、0週
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Beck Depression Inventory で測定。
0 から 3 までの 22 項目で構成され、合計スコアは最大 65 点になり、スコアが 21 以上の場合はうつ病の症状があることを示します。
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治療前、0週
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治療後のうつ病の症状
時間枠：治療後、17週目
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Beck Depression Inventory で測定。
0 から 3 までの 22 項目 (1 項目は 0 から 1 のスコア) で評価され、合計スコアは最大 64 点になります。スコアが高いほど重症度が高く、21 以上のスコアはうつ病の症状があることを示します。
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治療後、17週目
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治療前の不安症状
時間枠：治療前、0週
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Beck Anxiety Inventory で測定。
0 ～ 3 のスコアが付けられた 21 項目で構成され、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
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治療前、0週
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治療後の不安症状
時間枠：治療後、17週目
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Beck Anxiety Inventory で測定。
0 ～ 3 のスコアが付けられた 21 項目で構成され、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
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治療後、17週目
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治療前の強迫的な運動の症状
時間枠：治療前、0週
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強制運動テストで測定。
CET は、5 点のリッカート スケール (0 = 真ではない、5 = 常に真) で採点される 24 項目の手段であり、5 つの異なるサブスケール平均スコアで評価されます。
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治療前、0週
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治療後の強迫的な運動の症状
時間枠：治療後、17週目
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強制運動テストで測定。
CET は、5 点のリッカート スケール (0 = 真ではない、5 = 常に真) で採点される 24 項目の手段であり、5 つの異なるサブスケール平均スコアで評価されます。
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治療後、17週目
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治療前の摂食障害の症状
時間枠：治療前、0週
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摂食障害検査アンケートで評価。
28 項目で構成され、そのうち 22 項目は 0 ～ 6 で評価され、6 項目は過食または排出エピソードの自己報告数で構成されます。
アイテムのスコアが高いほど重症度が高く、合計スコアが 2.5 を超えると摂食障害の診断が示され (ノルウェーのサンプルでの検証による)、診断には週に 1 回以上のむちゃ食いおよび/または排出が必要です。
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治療前、0週
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治療後の摂食障害の症状
時間枠：治療後、17週目
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摂食障害検査アンケートで評価。
28 項目で構成され、そのうち 22 項目は 0 ～ 6 で評価され、6 項目は過食または排出エピソードの自己報告数で構成されます。
アイテムのスコアが高いほど重症度が高く、合計スコアが 2.5 を超えると摂食障害の診断が示され (ノルウェーのサンプルでの検証による)、診断には週に 1 回以上のむちゃ食いおよび/または排出が必要です。
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治療後、17週目
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摂食障害診断の評価
時間枠：治療前、0週
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摂食障害検査アンケート (EDE-q) による診断の評価と、EDE-q で報告された症状を手動で確認するための臨床面接。
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治療前、0週
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診断からの寛解において評価された、自然主義的な環境での PED-t はどの程度効果的ですか?
時間枠：治療後、17週目
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摂食障害検査アンケート (EDE-q) による診断の評価と、EDE-q で報告された症状を手動で確認するための臨床面接。
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治療後、17週目
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摂食障害行動の症状
時間枠：16週間の治療中、週に1回
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1 週間あたりの過食エピソードとパージ エピソードの自己申告数。
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16週間の治療中、週に1回
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前の患者の心肺フィットネス (CRF)
時間枠：治療前、0週
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CRF は、トレッドミル (ELG 90/200 Sports; Woodway、Weil am Rhein、Germany) で心肺運動テストを実行することによって測定されます (Edvardsen、Hem、および Anderssen、2014)。
結果は、1 分あたり体重 kg あたりの酸素消費量 ml として表示されます。
有効なテストには、1.10 を超える呼吸交換比 (RER) の測定値と、テスト終了の 1 分後に測定された 7.0 mmol/L を超える乳酸濃度が必要です。
17 を超えるボーグ スケール レーティングは、必要に応じて評価をサポートする場合があります。
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治療前、0週
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治療後の患者の心肺フィットネス (CRF)
時間枠：治療後、17週目
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CRF は、トレッドミル (ELG 90/200 Sports; Woodway、Weil am Rhein、Germany) で心肺運動テストを実行することによって測定されます (Edvardsen、Hem、および Anderssen、2014)。
結果は、1 分あたり体重 kg あたりの酸素消費量 ml として表示されます。
有効なテストには、1.10 を超える呼吸交換比 (RER) の測定値と、テスト終了の 1 分後に測定された 7.0 mmol/L を超える乳酸濃度が必要です。
17 を超えるボーグ スケール レーティングは、必要に応じて評価をサポートする場合があります。
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治療後、17週目
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治療前の患者の安静時代謝率 (RMR)
時間枠：治療前、0週
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RMR は、間接熱量測定を実行することによって測定されます。合計20分。
有効な RMR (kcal per day) は、SS の重要性を強調する現在の推奨に従って定義され、VO2 と VCO2 の CV が 10% 未満の 5 分間として定義されます。
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治療前、0週
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治療後の患者の安静時代謝率 (RMR)
時間枠：治療後、17週目
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RMR は、間接熱量測定を実行することによって測定されます。合計20分。
有効な RMR (kcal per day) は、SS の重要性を強調する現在の推奨に従って定義され、VO2 と VCO2 の CV が 10% 未満の 5 分間として定義されます。
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治療後、17週目
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治療前の患者の血圧
時間枠：治療前、0週
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安静時血圧 (収縮期および拡張期) は、自動血圧装置 (Spot Vital Signs LXi; Welch Allyn, Skaneateles Falls, NY) を使用して、標準化されたプロトコル (Mancia et al., 2013) に従って 2 回測定されます。
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治療前、0週
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治療後の患者の血圧
時間枠：治療後、17週目
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安静時血圧 (収縮期および拡張期) は、標準化されたプロトコル (Mancia et al., 2013) に従って、自動血圧装置 (Spot Vital Signs LXi; Welch Allyn, Skaneateles Falls, NY) を使用して 2 回測定されます。
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治療後、17週目
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治療前の患者の体組成（筋肉量）
時間枠：治療前、0週
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体組成（すなわち
キログラム単位の筋肉量、kg) は DXA によって測定されます。
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治療前、0週
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治療前の患者の体組成（骨量）
時間枠：治療前、0週
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体組成（すなわち
グラム単位の骨ミネラル密度) は、DXA によって測定されます。
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治療前、0週
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治療前の患者の体組成（内臓脂肪組織）
時間枠：治療前、0週
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体組成（すなわち
内臓脂肪組織（グラム単位）をDXAで測定します。
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治療前、0週
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治療前の患者の体組成（体脂肪量）
時間枠：治療前、0週
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体組成（すなわち
キログラム、kg 単位の脂肪量、および総体重のパーセント、%) は DXA によって測定されます。
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治療前、0週
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治療後の患者の体組成（筋肉量）
時間枠：治療後、17週目
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体組成（すなわち
キログラム単位の筋肉量、kg) は DXA によって測定されます。
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治療後、17週目
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治療後の患者の体組成（骨量）
時間枠：治療後、17週目
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体組成（すなわち
グラム単位の骨ミネラル密度) は、DXA によって測定されます。
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治療後、17週目
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治療後の患者の体組成（内臓脂肪組織）
時間枠：治療後、17週目
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体組成（すなわち
内臓脂肪組織（グラム単位）をDXAで測定します。
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治療後、17週目
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治療後の患者の体組成（体脂肪量）
時間枠：治療後、17週目
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体組成（すなわち
キログラム、kg 単位の脂肪量、および総体重のパーセント、%) は、DXA によって測定されます。
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治療後、17週目
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治療前の患者の身体活動レベル
時間枠：治療前、0週
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身体活動のレベルは、右腰に配置されたActiGraph加速度計（ActiGraph GT3x; Actigraph、LCC、ペンサコーラ、フロリダ州）を使用して、Aktigraphによって連続7日間測定されます。
結果は 1 分あたりのカウント数で示され、全国の代表的な結果と比較されます。
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治療前、0週
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治療後の患者の身体活動レベル
時間枠：治療後、17週目
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身体活動のレベルは、右腰に配置されたActiGraph加速度計（ActiGraph GT3x; Actigraph、LCC、ペンサコーラ、フロリダ州）を使用して、Aktigraphによって連続7日間測定されます。
結果は 1 分あたりのカウント数で示され、全国の代表的な結果と比較されます。
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治療後、17週目
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身体的健康問題に関する OSTRC アンケート
時間枠：16週間の治療中、週1回
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毎週の運動セッションから患者を奪う病気や怪我を把握するために開発されたアンケート。
任意のエピソードが報告され、運動を行わない日数が解剖学的位置とともに示されます。
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16週間の治療中、週1回
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Therese F Mathisen, PhD、Faculty of Health and Welfare, Østfold University College
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。