- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04980781
Valutazione dell'attuazione della PED-t in ambito naturalistico (EVA-PEDt)
Valutazione dell'implementazione di una nuova terapia per la bulimia nervosa e il disturbo da alimentazione incontrollata; Esercizio fisico e terapia dietetica (PED-t), in ambito naturalistico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La ricerca implementativa intende identificare gli elementi facilitanti e ostacolanti nel processo di trasferimento delle pratiche basate sull'evidenza da contesti controllati a contesti naturalistici. Sfortunatamente, l'implementazione della conoscenza basata sull'evidenza è messa in discussione dalla mancanza di risorse istituzionali e dall'insufficiente definizione delle priorità da parte della direzione e dalla mancanza di priorità da parte dei finanziatori e dei ricercatori accademici. Pertanto, si stima che un intervallo di tempo prima che la conoscenza basata sull'evidenza dalla ricerca venga tradotta nella pratica del mondo reale sia di circa 14-20 anni. Il ritardo nell'attuazione della pratica basata sull'evidenza è ritenuto particolarmente rilevante nei servizi sanitari, privando quindi i pazienti delle migliori pratiche. I centri di riferimento per gli esercizi (ERC, noti anche come Healthy Living Centers) fanno parte dell'assistenza sanitaria pubblica municipale e forniscono supporto per migliorare il comportamento di vita sano. Gli utenti del servizio sono fiduciosi delle competenze professionali dell'ERC e confidano nel fatto che il servizio sia basato su prove. Tuttavia, esiste un'ampia varietà di approcci e metodologie del programma, la maggior parte senza fondamento basato su prove e una mancanza di documentazione sugli effetti. Quindi originariamente, il National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) del Regno Unito ha raccomandato di non commissionare l'ERC nell'assistenza sanitaria di base se non in studi di ricerca ben progettati. L'ERC è in fase iniziale di progresso, sta ancora esplorando il proprio ruolo nell'assistenza sanitaria pubblica e le parti interessate richiedono metodi basati sull'evidenza e, pertanto, è necessaria l'identificazione di interventi di successo presso l'ERC.
L'Eva-PED-t ha il potenziale per raccogliere le carenze nella documentazione dei risultati di efficacia e nell'esplorazione dell'efficacia degli interventi basati sull'evidenza presso l'ERC e la scarsa implementazione del trattamento basato sull'evidenza nei servizi di sanità pubblica in generale. L'EVA_PED intende valutare l'implementazione della PED-t nei servizi sanitari pubblici ERC in termini di efficacia ed efficacia, e mediante un disegno di metodi misti. Facendo affidamento sul team originale dietro lo sviluppo della PED-t per formare i terapisti, informare e supervisionare la direzione e fornire supporto durante l'implementazione, questo progetto ha il potenziale per facilitare il processo di implementazione. Pertanto, l'EVA-PED mira a seguire la richiesta per valutare il successo totale dell'implementazione (ovvero la somma dell'efficacia del trattamento e delle esperienze di implementazione all'interno dell'organizzazione).
I ricercatori dietro l'EVA-PED hanno finalizzato la valutazione dell'efficacia del PED-t sul trattamento dei disturbi alimentari nel 2018 (NCT02079935), portando ottimismo su un maggiore accesso alla terapia, abbassando le barriere per il comportamento di ricerca del trattamento e facilitando una più efficace erogazione del trattamento. Avendo il team di ricerca PED-t avviato Eva-PED-t, questo progetto aggirerà il ritardo nella traduzione della conoscenza basata sull'evidenza in contesti di vita reale. L'Eva-PED-t ha il potenziale per identificare eventuali elementi che minano l'assorbimento ottimale di questo trattamento basato sull'evidenza nei servizi di sanità pubblica. Informato sulle sfide precedenti sull'implementazione di successo delle procedure basate sull'evidenza, Eva-PED-t afferra questi elementi più critici. Fornire formazione pratica e tempo adeguato per i preparativi, tutoraggio durante il funzionamento della terapia, facendo affidamento su elementi terapeutici simili a quelli che i terapisti hanno praticato nel loro lavoro regolare e comunicando, coinvolgendo e motivando diversi livelli nelle organizzazioni (gestione e terapisti); l'EVA_PED prende di mira gli elementi più critici precedentemente riscontrati per compromettere il successo dell'implementazione. Inoltre, coinvolgendo ex pazienti e terapisti dell'intervento PED-t come gruppi di utenti, in combinazione con i risultati di interviste approfondite nei corrispondenti gruppi di pazienti e terapisti, l'EVA-PED valuterà gli aggiustamenti della terapia e l'organizzazione in base alle loro esperienze e consigli.
Il progetto EVA-PED-t mira a valutare il successo dell'adozione e del funzionamento del PED-t basato sull'evidenza in contesti naturalistici come ERC, cliniche di fisioterapia e centri medici multidisciplinari. Con ciò, il progetto intende studiare gli esiti di efficacia e gli esiti di efficacia, con quest'ultimo che evidenzia sia le prospettive dell'utente, i terapeuti e le prospettive della gestione. Una parte dei risultati di efficacia è la valutazione della fedeltà del trattamento da parte dei singoli terapeuti.
Ciò genera le seguenti domande di ricerca principali e secondarie (RQ):
RQ principale:
1. Quali elementi promuovono o scoraggiano l'implementazione della PED-t secondo; a) i terapisti, eb) la direzione della terapia cita?
RQ secondarie:
- Quanto è buona la qualità dell'implementazione per quanto riguarda la fedeltà del trattamento in un contesto naturalistico?
- Quali sono le esperienze tra i pazienti trattati con PED-t in un contesto naturalistico?
- Quanto è efficace il PED-t in un contesto naturalistico, valutato nella remissione dalla diagnosi, nella valutazione della qualità della vita, nell'intensità dei sintomi per la depressione, l'ansia e i sintomi di un disturbo alimentare e nei cambiamenti del comportamento alimentare e dell'esercizio?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fredrikstad, Norvegia, 1610
- Fredrikstad Frisklivssentral (Exercise Referal Center in the municipality of Fredrikstad)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di bulimia nervosa o disturbo da alimentazione incontrollata
- IMC 17,5 - 40
- Donne
Criteri di esclusione:
- Essere/pianificare una gravidanza durante il periodo di terapia
- Atleta competitivo
- Sintomo grave concomitante o disturbo di personalità che necessita di altre opzioni terapeutiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: I partecipanti che ricevono PED-t
I partecipanti, ad esempio donne con bulimia nervosa o disturbo da alimentazione incontrollata, vengono reclutati per la terapia nell'ERC addestrato. Il programma di trattamento consiste in 20 sessioni di terapia comportamentale che coprono 16 settimane e con singole sessioni di follow-up a 2 e 4 mesi dopo la terapia. I partecipanti vengono intervistati sulle aspettative e le esperienze derivanti dalla terapia nell'ECR e monitorati e valutati sull'efficacia della terapia (ad es. esiti diagnostici). |
Terapia comportamentale: l'esercizio fisico e la terapia dietetica (PED-t) è un trattamento della bulimia nervosa e del disturbo da alimentazione incontrollata, che si basa su una terapia guidata e progressiva di esercizio di resistenza e terapia dietetica (educazione alimentare e discussioni di gruppo) seguendo un manuale terapeutico progettato.
Altri nomi:
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Sperimentale: Terapisti e management in ERC che offrono PED-t
I dipendenti dell'ECR e la direzione saranno addestrati a somministrare PED-t nella loro struttura e quindi eseguiranno la terapia con un singolo gruppo di partecipanti reclutati. I terapisti/dipendenti formati in PED-t saranno intervistati sulle loro aspettative ed esperienze rispetto alla somministrazione della PED-t, e saranno anche monitorati in base alla fedeltà del manuale terapeutico. La direzione della struttura che offre PED-t sarà intervistata sulle loro esperienze sull'amministrazione e l'implementazione della PED-t nella loro struttura. |
Partecipazione a un programma di formazione per terapisti in PED-t; aumentare la conoscenza dei disturbi del comportamento alimentare e saper implementare e gestire la PED-t.
Il programma di formazione consiste in un manuale di terapia, lezioni digitali e 3 workshop.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aspettative e disponibilità alla conduzione della PED-t (terapisti)
Lasso di tempo: 1 ora a giugno 2021, pre-terapia
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Dopo la formazione per PED-t; quali sono le aspettative dei terapisti nell'offrire la PED-t e quanto si sentono capaci e pronti nel prendersi cura dei pazienti?
(interviste semistrutturate)
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1 ora a giugno 2021, pre-terapia
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Esperienze dopo aver eseguito la PED-t (terapisti)
Lasso di tempo: 1 ora a dicembre 2021, post-terapia
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Dopo aver eseguito il PED-t; quali sono le esperienze dei terapeuti nell'offrire la PED-t e (interviste semistrutturate)
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1 ora a dicembre 2021, post-terapia
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Aspettative sulla ricezione di PED-t nell'ERC (pazienti)
Lasso di tempo: 1 ora ad agosto 2021, pre-terapia
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Quali sono le aspettative dei pazienti di ricevere PED-t nell'ERC? (interviste semistrutturate)
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1 ora ad agosto 2021, pre-terapia
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Esperienze di ricevere PED-t nell'ERC (pazienti)
Lasso di tempo: 1 ora a dicembre 2021, post-terapia
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Quali sono le esperienze dei pazienti che ricevono PED-t nell'ERC? (interviste semistrutturate)
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1 ora a dicembre 2021, post-terapia
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Gestione del programma di formazione e terapia nell'ERC (leader nell'ERC)
Lasso di tempo: 1 ora ad agosto 2021, pre-terapia
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Quali sono le esperienze dei leader sulla gestione della formazione terapeutica per i dipendenti e le aspettative di offrire una nuova terapia nell'ERC locale?
(interviste semistrutturate)
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1 ora ad agosto 2021, pre-terapia
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Gestione/implementazione della PED-t nell'ERC (leader nell'ERC)
Lasso di tempo: 1 ora a dicembre 2021, post-terapia
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Quali sono le esperienze dei leader sulla gestione/implementazione della PED-t nell'ERC locale?
(interviste semistrutturate)
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1 ora a dicembre 2021, post-terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fedeltà manuale terapeutica
Lasso di tempo: Una volta ogni 16 settimane (agosto-dicembre)
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Questionario elettronico di misurazione della fedeltà manuale alla terapia, distribuito settimanalmente.
Rispondere sì/no se sono stati affrontati argomenti specifici.
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Una volta ogni 16 settimane (agosto-dicembre)
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Valutazione della qualità della vita prima della terapia
Lasso di tempo: Pre-terapia, settimana 0
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QoL misurata con la scala Soddisfazione per la vita.
Si tratta di una breve scala di 5 punti che misura la soddisfazione complessiva della vita rispetto agli standard e alle aspettative personali, utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 1 (mai vero) a 7 (sempre vero) (Diener, 1994)
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Pre-terapia, settimana 0
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Valutazione della qualità della vita dopo la terapia
Lasso di tempo: Post-terapia, settimana 17
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QoL misurata con la scala Soddisfazione per la vita.
Si tratta di una breve scala di 5 punti che misura la soddisfazione complessiva della vita rispetto agli standard e alle aspettative personali, utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 1 (mai vero) a 7 (sempre vero) (Diener, 1994)
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Post-terapia, settimana 17
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I sintomi della depressione prima della terapia
Lasso di tempo: Pre-terapia, settimana 0
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Misurato con il Beck Depression Inventory.
Consiste di 22 item valutati da 0 a 3, con un punteggio totale fino a 65 punti e dove un punteggio di 21 o superiore indica la presenza di sintomi di depressione.
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Pre-terapia, settimana 0
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I sintomi della depressione dopo la terapia
Lasso di tempo: Post-terapia, settimana 17
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Misurato con il Beck Depression Inventory.
Consiste di 22 item valutati da 0 a 3 (un item ha un punteggio da 0 a 1), con un punteggio totale fino a 64 punti, dove un punteggio più alto significa maggiore gravità e dove un punteggio di 21 o superiore indica la presenza di sintomi di depressione.
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Post-terapia, settimana 17
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Sintomi di ansia prima della terapia
Lasso di tempo: Pre-terapia, settimana 0
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Misurato con il Beck Anxiety Inventory.
Consiste di 21 item, con punteggio da 0 a 3, con un punteggio più alto che indica una gravità maggiore.
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Pre-terapia, settimana 0
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Sintomi di ansia dopo la terapia
Lasso di tempo: Post-terapia, settimana 17
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Misurato con il Beck Anxiety Inventory.
Consiste di 21 item, con punteggio da 0 a 3, con un punteggio più alto che indica una gravità maggiore.
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Post-terapia, settimana 17
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Sintomi di esercizio compulsivo prima della terapia
Lasso di tempo: Pre-terapia, settimana 0
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Misurato con il test da sforzo compulsivo.
CET è uno strumento di 24 item valutato su una scala Likert a 5 punti (0 = mai vero, 5 = sempre vero) e valutato con cinque diversi punteggi medi di sottoscala.
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Pre-terapia, settimana 0
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Sintomi di esercizio compulsivo dopo la terapia
Lasso di tempo: Post-terapia, settimana 17
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Misurato con il test da sforzo compulsivo.
CET è uno strumento di 24 item valutato su una scala Likert a 5 punti (0 = mai vero, 5 = sempre vero) e valutato con cinque diversi punteggi medi di sottoscala.
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Post-terapia, settimana 17
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I sintomi del disturbo alimentare prima della terapia
Lasso di tempo: Pre-terapia, settimana 0
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Valutato dal questionario Eating Disorder Examination.
Consiste di 28 item, per i quali 22 item sono valutati da 0 a 6, e 6 item consistono in un numero auto-riferito di abbuffate o episodi di eliminazione.
Punteggi più alti significano maggiore gravità, un punteggio totale superiore a 2,5 indica una diagnosi di disturbo alimentare (secondo la convalida in un campione norvegese) e la diagnosi richiede almeno 1 episodio di abbuffate e/o di eliminazione a settimana.
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Pre-terapia, settimana 0
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I sintomi del disturbo alimentare dopo la terapia
Lasso di tempo: Post-terapia, settimana 17
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Valutato dal questionario Eating Disorder Examination.
Consiste di 28 item, per i quali 22 item sono valutati da 0 a 6, e 6 item consistono in un numero auto-riferito di abbuffate o episodi di eliminazione.
Punteggi più alti significano maggiore gravità, un punteggio totale superiore a 2,5 indica una diagnosi di disturbo alimentare (secondo la convalida in un campione norvegese) e la diagnosi richiede almeno 1 episodio di abbuffate e/o di eliminazione a settimana.
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Post-terapia, settimana 17
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Valutazione di una diagnosi di disturbo alimentare
Lasso di tempo: Pre-terapia, settimana 0
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Valutazione sulla diagnosi mediante il questionario di Eating Disorder Examination (EDE-q) e colloquio clinico per affermare manualmente i sintomi riportati in EDE-q.
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Pre-terapia, settimana 0
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Quanto è efficace la PED-t in ambito naturalistico, valutata in remissione dalla diagnosi?
Lasso di tempo: Post-terapia, settimana 17
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Valutazione sulla diagnosi mediante il questionario di Eating Disorder Examination (EDE-q) e colloquio clinico per affermare manualmente i sintomi riportati in EDE-q.
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Post-terapia, settimana 17
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Sintomi del comportamento del disturbo alimentare
Lasso di tempo: Una volta alla settimana durante 16 settimane di terapia
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Numero autodichiarato di episodi di abbuffate e di episodi di eliminazione a settimana.
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Una volta alla settimana durante 16 settimane di terapia
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Idoneità cardiorespiratoria (CRF) nei pazienti prima della terapia
Lasso di tempo: Pre-terapia, settimana 0
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Il CRF sarà misurato eseguendo un test da sforzo cardiopolmonare su un tapis roulant (ELG 90/200 Sports; Woodway, Weil am Rhein, Germania) con un protocollo Balke modificato incrementale fino all'esaurimento (Edvardsen, Hem e Anderssen, 2014).
I risultati sono presentati come ml di ossigeno consumato per kg di massa corporea al minuto.
Il test valido richiede misure del rapporto di scambio respiratorio (RER) superiori a 1,10 e una concentrazione di lattato superiore a 7,0 mmol/L misurata 1 minuto dopo la fine del test.
Una valutazione della scala Borg superiore a 17 può supportare la valutazione, se necessario.
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Pre-terapia, settimana 0
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Idoneità cardiorespiratoria (CRF) nei pazienti dopo la terapia
Lasso di tempo: Post-terapia, settimana 17
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Il CRF sarà misurato eseguendo un test da sforzo cardiopolmonare su un tapis roulant (ELG 90/200 Sports; Woodway, Weil am Rhein, Germania) con un protocollo Balke modificato incrementale fino all'esaurimento (Edvardsen, Hem e Anderssen, 2014).
I risultati sono presentati come ml di ossigeno consumato per kg di massa corporea al minuto.
Il test valido richiede misure del rapporto di scambio respiratorio (RER) superiori a 1,10 e una concentrazione di lattato superiore a 7,0 mmol/L misurata 1 minuto dopo la fine del test.
Una valutazione della scala Borg superiore a 17 può supportare la valutazione, se necessario.
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Post-terapia, settimana 17
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Tasso metabolico a riposo (RMR) nei pazienti prima della terapia
Lasso di tempo: Pre-terapia, settimana 0
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L'RMR sarà misurato eseguendo la calorimetria indiretta; 20 minuti in totale.
Un RMR valido (kcal al giorno) sarà definito secondo l'attuale raccomandazione sottolineando l'importanza di un SS, essendo definito come periodi di 5 min con meno del 10% CV per VO2 e VCO2.
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Pre-terapia, settimana 0
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Tasso metabolico a riposo (RMR) nei pazienti dopo la terapia
Lasso di tempo: Post-terapia, settimana 17
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L'RMR sarà misurato eseguendo la calorimetria indiretta; 20 minuti in totale.
Un RMR valido (kcal al giorno) sarà definito secondo l'attuale raccomandazione sottolineando l'importanza di un SS, essendo definito come periodi di 5 min con meno del 10% CV per VO2 e VCO2.
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Post-terapia, settimana 17
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Pressione sanguigna nei pazienti prima della terapia
Lasso di tempo: Pre-terapia, settimana 0
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La pressione arteriosa a riposo (sistolica e diastolica) sarà misurata due volte secondo un protocollo standardizzato (Mancia et al., 2013) con un misuratore automatico di pressione sanguigna (Spot Vital Signs LXi; Welch Allyn, Skaneateles Falls, NY).
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Pre-terapia, settimana 0
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Pressione sanguigna nei pazienti dopo la terapia
Lasso di tempo: Post-terapia, settimana 17
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La pressione arteriosa a riposo (sistolica e diastolica) sarà misurata due volte secondo un protocollo standardizzato (Mancia et al., 2013) con un misuratore automatico della pressione arteriosa (Spot Vital Signs LXi; Welch Allyn, Skaneateles Falls, NY).
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Post-terapia, settimana 17
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Composizione corporea (massa muscolare) nei pazienti prima della terapia
Lasso di tempo: Pre-terapia, settimana 0
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Composizione corporea (es.
massa muscolare in chilogrammi, kg) sarà misurata mediante DXA.
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Pre-terapia, settimana 0
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Composizione corporea (massa ossea) nei pazienti prima della terapia
Lasso di tempo: Pre-terapia, settimana 0
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Composizione corporea (es.
densità minerale ossea in grammi) sarà misurata mediante DXA.
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Pre-terapia, settimana 0
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Composizione corporea (tessuto adiposo viscerale) nei pazienti prima della terapia
Lasso di tempo: Pre-terapia, settimana 0
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Composizione corporea (es.
tessuto adiposo viscerale in grammi) sarà misurato mediante DXA.
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Pre-terapia, settimana 0
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Composizione corporea (massa grassa) nei pazienti prima della terapia
Lasso di tempo: Pre-terapia, settimana 0
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Composizione corporea (es.
massa grassa in chilogrammi, kg e percentuale, %, della massa corporea totale) sarà misurata mediante DXA
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Pre-terapia, settimana 0
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Composizione corporea (massa muscolare) nei pazienti dopo la terapia
Lasso di tempo: Post-terapia, settimana 17
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Composizione corporea (es.
massa muscolare in chilogrammi, kg) sarà misurata mediante DXA.
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Post-terapia, settimana 17
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Composizione corporea (massa ossea) nei pazienti dopo la terapia
Lasso di tempo: Post-terapia, settimana 17
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Composizione corporea (es.
densità minerale ossea in grammi) sarà misurata mediante DXA.
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Post-terapia, settimana 17
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Composizione corporea (tessuto adiposo viscerale) nei pazienti dopo la terapia
Lasso di tempo: Post-terapia, settimana 17
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Composizione corporea (es.
tessuto adiposo viscerale in grammi) sarà misurato mediante DXA.
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Post-terapia, settimana 17
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Composizione corporea (massa grassa) nei pazienti dopo la terapia
Lasso di tempo: Post-terapia, settimana 17
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Composizione corporea (es.
massa grassa in chilogrammi, kg e percentuale, %, della massa corporea totale) sarà misurata mediante DXA.
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Post-terapia, settimana 17
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Livello di attività fisica nei pazienti prima della terapia
Lasso di tempo: Pre-terapia, settimana 0
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Il livello di attività fisica sarà misurato da Aktigraph per 7 giorni consecutivi utilizzando l'accelerometro ActiGraph (ActiGraph GT3x; Actigraph, LCC, Pensacola, FL) posizionato sull'anca destra.
I risultati sono forniti come conteggi al minuto e saranno confrontati con i risultati rappresentativi nazionali.
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Pre-terapia, settimana 0
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Livello di attività fisica nei pazienti dopo la terapia
Lasso di tempo: Post-terapia, settimana 17
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Il livello di attività fisica sarà misurato da Aktigraph per 7 giorni consecutivi utilizzando l'accelerometro ActiGraph (ActiGraph GT3x; Actigraph, LCC, Pensacola, FL) posizionato sull'anca destra.
I risultati sono forniti come conteggi al minuto e saranno confrontati con i risultati rappresentativi nazionali.
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Post-terapia, settimana 17
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Questionario OSTRC per problemi di salute fisica
Lasso di tempo: Una volta alla settimana durante 16 settimane di terapia
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Questionario sviluppato per rilevare eventuali malattie o lesioni che privano i pazienti delle sessioni di allenamento settimanali.
Viene riportato qualsiasi episodio e viene fornito il numero di giorni senza esercizio insieme alla localizzazione anatomica.
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Una volta alla settimana durante 16 settimane di terapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Therese F Mathisen, PhD, Faculty of Health and Welfare, Østfold University College
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 40503
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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