자연주의적 환경에서 PED-t 구현 평가 (EVA-PEDt)
신경성 폭식증 및 폭식 장애에 대한 새로운 치료법의 구현 평가; 자연주의적 환경에서의 신체 운동 및 식이 요법(PED-t)
연구 개요
상세 설명
실행 연구는 통제된 환경에서 자연주의적 환경으로 증거 기반 관행을 이전하는 과정에서 촉진 및 방해 요소를 식별하고자 합니다. 불행하게도, 증거 기반 지식의 구현은 제도적 자원의 부족과 경영진의 불충분한 우선 순위 지정, 자금 제공자와 학술 연구원의 우선 순위 부족으로 인해 어려움을 겪고 있습니다. 따라서 연구에서 얻은 증거 기반 지식이 실제 사례로 변환되기까지의 지연 시간은 일반적으로 약 14-20년으로 추정됩니다. 증거 기반 진료의 이행 지연은 의료 서비스와 특히 관련이 있는 것으로 밝혀져 궁극적으로 환자에게 모범 진료를 제공하지 못하게 합니다. 운동 추천 센터(ERC, 건강한 생활 센터라고도 함)는 시 공공 의료 서비스의 일부로 건강한 생활 습관 개선을 지원합니다. 서비스 사용자는 ERC의 전문 기술에 자신감을 갖고 서비스가 증거 기반임을 신뢰합니다. 그러나 프로그램 접근 방식과 방법론은 매우 다양하며 대부분 증거 기반 기반이 없고 효과에 대한 문서가 부족합니다. 따라서 원래 영국 NICE(National Institute for Health and Clinical Excellence)는 잘 설계된 연구 이외의 1차 의료에서 ERC를 위임하지 말 것을 권고했습니다. ERC는 초기 진행 단계에 있으며 여전히 공중 보건에서 역할을 탐색하고 이해 관계자가 증거 기반 방법을 요청하므로 ERC에서 성공적인 개입을 식별하는 것이 필요합니다.
Eva-PED-t는 효율성 결과의 문서화 부족과 ERC에서 증거 기반 개입의 효율성 탐색, 그리고 일반적으로 공중 보건 서비스에서 증거 기반 치료의 열악한 구현을 활용할 수 있는 잠재력이 있습니다. EVA_PED는 공공 의료 서비스 ERC에서 PED-t의 구현을 유효성 및 효능 측면에서 혼합 방법 설계로 평가할 계획입니다. PED-t 개발의 원래 팀에 의존하여 치료사를 교육하고 경영진에게 정보를 제공 및 감독하며 구현 중 지원을 제공함으로써 이 프로젝트는 구현 프로세스를 용이하게 할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 따라서 EVA-PED는 전체 구현 성공(즉, 조직 내에서 처리의 효과와 구현 경험의 합계)을 평가하기 위한 요청을 따르는 것을 목표로 합니다.
EVA-PED의 연구자들은 2018년에 섭식 장애 치료에 대한 PED-t의 유효성 평가(NCT02079935)를 완료하여 치료 접근 증가에 대한 낙관론을 가져오고 치료 추구 행동에 대한 장벽을 낮추며 보다 효과적인 치료 전달을 촉진했습니다. PED-t 연구팀이 Eva-PED-t를 시작하면 이 프로젝트는 증거 기반 지식을 실제 환경으로 변환하는 지연을 우회할 것입니다. Eva-PED-t는 공중 보건 서비스에서 이 증거 기반 치료의 최적 활용을 저해하는 요소를 식별할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. Eva-PED-t는 증거 기반 절차의 성공적인 구현에 대한 이전 문제에 대한 정보를 통해 이러한 가장 중요한 요소를 파악합니다. 실제 훈련 및 준비를 위한 충분한 시간 제공, 치료 작업 중 멘토링, 치료사가 정규 작업에서 수행한 것과 유사한 치료 요소에 의존하고 조직(관리 및 치료사)의 여러 수준에 대해 의사 소통, 참여 및 동기 부여 EVA_PED는 성공적인 구현을 저해하는 것으로 이전에 발견된 가장 중요한 요소를 대상으로 합니다. 또한, PED-t 개입의 이전 환자 및 치료사를 사용자 그룹으로 참여시키고 해당 환자 및 치료사 그룹의 심층 인터뷰 결과와 결합하여 EVA-PED는 치료 조정 및 배치를 평가합니다. 경험과 조언.
EVA-PED-t 프로젝트는 ERC, 물리치료 클리닉 및 다학제 의료 센터와 같은 자연주의적 환경에서 증거 기반 PED-t를 채택하고 운영하는 성공 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이를 통해 이 프로젝트는 효과 결과와 효능 결과를 연구하고 후자는 사용자 관점, 치료사 및 관리 관점을 모두 강조합니다. 효능 결과의 일부는 개별 치료사에 의한 치료 충실도에 대한 평가입니다.
이는 다음과 같은 주요 및 보조 연구 질문(RQ)을 생성합니다.
주요 RQ:
1. 다음에 따라 PED-t의 구현을 촉진하거나 방해하는 요소는 무엇입니까? a) 치료사 b) 치료 인용 관리에서?
보조 RQ:
- 자연주의적 환경에서 치료 충실도와 관련된 구현 품질이 얼마나 좋은가요?
- 자연주의적 환경에서 PED-t를 받은 환자들의 경험은 무엇입니까?
- 자연주의적 환경에서 PED-t는 진단 완화, 삶의 질 평가, 우울증, 불안 및 섭식 장애 증상의 강도, 섭식 및 운동 행동의 변화에서 얼마나 효과적입니까?
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Fredrikstad, 노르웨이, 1610
- Fredrikstad Frisklivssentral (Exercise Referal Center in the municipality of Fredrikstad)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신경성 폭식증 또는 폭식 장애의 진단
- BMI 17.5 - 40
- 여성
제외 기준:
- 치료 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획
- 경쟁 선수
- 다른 치료 옵션이 필요한 동시 심각한 증상 또는 성격 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PED-t를 받는 참가자
참가자, 즉 신경성 폭식증 또는 폭식 장애가 있는 여성은 훈련된 ERC에서 치료를 위해 모집됩니다. 치료 프로그램은 16주에 걸친 20회의 행동 치료 세션과 치료 후 2개월 및 4개월의 단일 추적 세션으로 구성됩니다. 참여자들은 ECR에서 치료에 대한 기대치와 경험에 대해 인터뷰하고 치료 효과에 대해 모니터링하고 평가합니다(즉, 진단 결과). |
행동 요법: 물리 운동 및 식이 요법(PED-t)은 신경성 폭식증 및 폭식 장애를 치료하는 것으로, 설계된 치료 매뉴얼에 따라 유도된 점진적 저항 운동 요법 및 식이 요법(식이 교육 및 그룹 토론)에 의존합니다.
다른 이름들:
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실험적: PED-t를 제공하는 ERC의 치료사 및 관리
ECR의 직원과 경영진은 시설에서 PED-t를 투여하는 방법에 대한 교육을 받은 다음 모집된 단일 참가자 그룹과 함께 치료를 수행합니다. PED-t 교육을 받은 치료사/직원은 PED-t 제공에 대한 기대치와 경험에 대해 인터뷰하고 치료 매뉴얼 충실도에 따라 모니터링됩니다. PED-t를 제공하는 시설의 경영진은 해당 시설에서 PED-t의 관리 및 구현에 대한 경험에 대해 인터뷰할 것입니다. |
PED-t에서 치료사를 위한 교육 프로그램에 참여; 섭식 장애에 대한 지식을 늘리고 PED-t를 구현하고 실행할 수 있습니다.
교육 프로그램은 치료 매뉴얼, 디지털 강의, 3개의 워크샵으로 구성되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PED-t 실행에 대한 기대 및 준비(치료사)
기간: 2021년 6월 1시간, 치료 전
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PED-t 훈련 후; PED-t를 제공하기 위해 치료사가 기대하는 것은 무엇이며 환자를 돌볼 수 있고 준비가 되어 있다고 생각합니까?
(반구조화된 인터뷰)
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2021년 6월 1시간, 치료 전
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PED-t 실행 후 경험(치료사)
기간: 2021년 12월 치료 후 1시간
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PED-t를 실행한 후; PED-t를 제공함으로써 치료사의 경험은 무엇이며 (반구조화된 인터뷰)
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2021년 12월 치료 후 1시간
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ERC에서 PED-t를 받는 것에 대한 기대(환자)
기간: 2021년 8월 1시간, 치료 전
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ERC에서 PED-t를 받을 환자의 기대치는 무엇입니까? (반구조화된 인터뷰)
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2021년 8월 1시간, 치료 전
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ERC에서 PED-t를 받은 경험(환자)
기간: 2021년 12월 치료 후 1시간
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ERC에서 PED-t를 받은 환자의 경험은 무엇입니까? (반구조화된 인터뷰)
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2021년 12월 치료 후 1시간
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ERC(ERC의 리더)에서 교육 프로그램 및 치료 관리
기간: 2021년 8월 1시간, 치료 전
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직원을 위한 치료 교육 관리에 대한 리더의 경험과 지역 ERC에서 새로운 치료를 제공하기 위한 기대는 무엇입니까?
(반구조화된 인터뷰)
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2021년 8월 1시간, 치료 전
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ERC에서 PED-t의 관리/구현(ERC의 리더)
기간: 2021년 12월 치료 후 1시간
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로컬 ERC에서 PED-t를 관리/구현하는 리더의 경험은 무엇입니까?
(반구조화된 인터뷰)
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2021년 12월 치료 후 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 매뉴얼 충실도
기간: 16주에 1회(8월~12월)
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매주 배포되는 치료 수동 충실도를 측정하는 전자 설문지.
특정 주제가 다루어졌는지 여부에 대해 예/아니오로 응답합니다.
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16주에 1회(8월~12월)
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치료 전 삶의 질 평가
기간: 치료 전, 0주
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삶의 척도에 대한 만족도로 측정한 QoL.
1(전혀 그렇지 않음)에서 7(항상 그렇다)까지 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 개인적인 기준 및 기대와 비교하여 삶에 대한 전반적인 만족을 측정하는 짧은 5개 항목 척도입니다(Diener, 1994).
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치료 전, 0주
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치료 후 삶의 질 평가
기간: 치료 후, 17주차
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삶의 척도에 대한 만족도로 측정한 QoL.
1(전혀 그렇지 않음)에서 7(항상 그렇다)까지 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 개인적인 기준 및 기대와 비교하여 삶에 대한 전반적인 만족을 측정하는 짧은 5개 항목 척도입니다(Diener, 1994).
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치료 후, 17주차
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치료 전 우울증의 증상
기간: 치료 전, 0주
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Beck Depression Inventory로 측정.
총 22문항으로 0~3점으로 총점은 65점이며, 21점 이상이면 우울 증상이 있음을 의미한다.
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치료 전, 0주
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치료 후 우울증의 증상
기간: 치료 후, 17주차
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Beck Depression Inventory로 측정.
총 22문항으로 0~3점(한 문항은 0~1점)으로 총점은 64점이며, 점수가 높을수록 중증도가 높고, 21점 이상이면 우울 증상이 있음을 의미한다.
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치료 후, 17주차
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치료 전 불안의 증상
기간: 치료 전, 0주
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Beck Anxiety Inventory로 측정했습니다.
21개 항목으로 구성되며 0-3점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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치료 전, 0주
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치료 후 불안의 증상
기간: 치료 후, 17주차
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Beck Anxiety Inventory로 측정했습니다.
21개 항목으로 구성되며 0-3점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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치료 후, 17주차
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치료 전 강박 운동의 증상
기간: 치료 전, 0주
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강박 운동 테스트로 측정되었습니다.
CET는 5점 리커트 척도(0 = 전혀 사실이 아님, 5 = 항상 사실)로 점수가 매겨진 24개 항목 도구이며 5개의 다른 하위 척도 평균 점수로 평가됩니다.
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치료 전, 0주
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치료 후 강박 운동의 증상
기간: 치료 후, 17주차
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강박 운동 테스트로 측정되었습니다.
CET는 5점 리커트 척도(0 = 전혀 사실이 아님, 5 = 항상 사실)로 점수가 매겨진 24개 항목 도구이며 5개의 다른 하위 척도 평균 점수로 평가됩니다.
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치료 후, 17주차
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치료 전 섭식 장애의 증상
기간: 치료 전, 0주
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섭식 장애 검사 설문지에 의해 평가됩니다.
28개 항목으로 구성되어 있으며 22개 항목은 0-6점으로 평가되고 6개 항목은 폭식 또는 정화 에피소드의 자체 보고 수로 구성됩니다.
항목 점수가 높을수록 심각도가 높음을 의미하고, 총 점수가 2.5를 초과하면 섭식 장애 진단을 나타내며(노르웨이 샘플의 검증에 따름) 진단에는 주당 최소 1회의 폭식 및/또는 정화가 필요합니다.
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치료 전, 0주
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치료 후 섭식 장애의 증상
기간: 치료 후, 17주차
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섭식 장애 검사 설문지에 의해 평가됩니다.
28개 항목으로 구성되어 있으며 22개 항목은 0-6점으로 평가되고 6개 항목은 폭식 또는 정화 에피소드의 자체 보고 수로 구성됩니다.
항목 점수가 높을수록 심각도가 높음을 의미하고, 총 점수가 2.5를 초과하면 섭식 장애 진단을 나타내며(노르웨이 샘플의 검증에 따름) 진단에는 주당 최소 1회의 폭식 및/또는 정화가 필요합니다.
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치료 후, 17주차
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섭식 장애 진단 평가
기간: 치료 전, 0주
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섭식 장애 검사 설문지(EDE-q)에 의한 진단 평가 및 EDE-q에 보고된 증상을 수동으로 확인하기 위한 임상 인터뷰.
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치료 전, 0주
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자연적 환경에서 PED-t는 진단에서 차도를 평가할 때 얼마나 효과적입니까?
기간: 치료 후, 17주차
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섭식 장애 검사 설문지(EDE-q)에 의한 진단 평가 및 EDE-q에 보고된 증상을 수동으로 확인하기 위한 임상 인터뷰.
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치료 후, 17주차
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섭식 장애 행동의 증상
기간: 16주간의 치료 기간 동안 주 1회
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주당 폭식 에피소드 및 제거 에피소드의 자체 보고 수.
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16주간의 치료 기간 동안 주 1회
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전 환자의 심폐 건강(CRF)
기간: 치료 전, 0주
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CRF는 고갈될 때까지 점진적으로 수정된 Balke 프로토콜을 사용하여 트레드밀(ELG 90/200 Sports; Woodway, Weil am Rhein, Germany)에서 심폐 운동 테스트를 수행하여 측정됩니다(Edvardsen, Hem, & Anderssen, 2014).
결과는 분당 kg 체질량당 소비되는 ml 산소로 표시됩니다.
유효한 테스트는 1.10 이상의 호흡 교환 비율(RER) 측정과 테스트 종료 1분 후 측정된 7.0mmol/L 이상의 젖산 농도를 요구합니다.
17 이상의 Borg 척도 등급은 필요한 경우 평가를 지원할 수 있습니다.
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치료 전, 0주
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치료 후 환자의 심폐 건강(CRF)
기간: 치료 후, 17주차
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CRF는 고갈될 때까지 점진적으로 수정된 Balke 프로토콜을 사용하여 트레드밀(ELG 90/200 Sports; Woodway, Weil am Rhein, Germany)에서 심폐 운동 테스트를 수행하여 측정됩니다(Edvardsen, Hem, & Anderssen, 2014).
결과는 분당 kg 체질량당 소비되는 ml 산소로 표시됩니다.
유효한 테스트는 1.10 이상의 호흡 교환 비율(RER) 측정과 테스트 종료 1분 후 측정된 7.0mmol/L 이상의 젖산 농도를 요구합니다.
17 이상의 Borg 척도 등급은 필요한 경우 평가를 지원할 수 있습니다.
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치료 후, 17주차
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치료 전 환자의 안정기 대사율(RMR)
기간: 치료 전, 0주
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RMR은 간접 열량계를 수행하여 측정됩니다. 총 20분.
유효한 RMR(일당 kcal)은 SS의 중요성을 강조하는 현재 권장 사항에 따라 정의되며, VO2 및 VCO2에 대한 CV가 10% 미만인 5분 기간으로 정의됩니다.
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치료 전, 0주
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치료 후 환자의 안정기 대사율(RMR)
기간: 치료 후, 17주차
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RMR은 간접 열량계를 수행하여 측정됩니다. 총 20분.
유효한 RMR(일당 kcal)은 SS의 중요성을 강조하는 현재 권장 사항에 따라 정의되며, VO2 및 VCO2에 대한 CV가 10% 미만인 5분 기간으로 정의됩니다.
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치료 후, 17주차
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치료 전 환자의 혈압
기간: 치료 전, 0주
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휴식기 혈압(수축기 및 이완기)은 자동 혈압 장치(Spot Vital Signs LXi; Welch Allyn, Skaneateles Falls, NY)를 사용하여 표준화된 프로토콜(Mancia et al., 2013)에 따라 두 번 측정됩니다.
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치료 전, 0주
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치료 후 환자의 혈압
기간: 치료 후, 17주차
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휴식기 혈압(수축기 및 이완기)은 자동 혈압 장치(Spot Vital Signs LXi; Welch Allyn, Skaneateles Falls, NY)를 사용하여 표준화된 프로토콜(Mancia et al., 2013)에 따라 두 번 측정됩니다.
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치료 후, 17주차
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치료 전 환자의 체성분(근육량)
기간: 치료 전, 0주
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신체 구성(예:
근육량(킬로그램, kg)은 DXA로 측정됩니다.
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치료 전, 0주
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치료 전 환자의 체성분(골량)
기간: 치료 전, 0주
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신체 구성(예:
골밀도(그램)는 DXA로 측정됩니다.
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치료 전, 0주
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치료 전 환자의 체성분(내장지방조직)
기간: 치료 전, 0주
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신체 구성(예:
내장 지방 조직(그램)은 DXA로 측정됩니다.
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치료 전, 0주
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치료 전 환자의 체성분(체지방량)
기간: 치료 전, 0주
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신체 구성(예:
체지방량(킬로그램, kg 및 총 체질량의 백분율, %)은 DXA로 측정됩니다.
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치료 전, 0주
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치료 후 환자의 체성분(근육량)
기간: 치료 후, 17주차
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신체 구성(예:
근육량(킬로그램, kg)은 DXA로 측정됩니다.
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치료 후, 17주차
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치료 후 환자의 체성분(골량)
기간: 치료 후, 17주차
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신체 구성(예:
골밀도(그램)는 DXA로 측정됩니다.
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치료 후, 17주차
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치료 후 환자의 체성분(내장 지방 조직)
기간: 치료 후, 17주차
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신체 구성(예:
내장 지방 조직(그램)은 DXA로 측정됩니다.
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치료 후, 17주차
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치료 후 환자의 체성분(체지방량)
기간: 치료 후, 17주차
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신체 구성(예:
체지방량(kg) 및 총 체질량의 퍼센트(%)는 DXA로 측정됩니다.
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치료 후, 17주차
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치료 전 환자의 신체 활동 수준
기간: 치료 전, 0주
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신체 활동 수준은 오른쪽 엉덩이에 위치한 ActiGraph 가속도계(ActiGraph GT3x; Actigraph, LCC, Pensacola, FL)를 사용하여 연속 7일 동안 Aktigraph로 측정됩니다.
결과는 분당 카운트로 제공되며 국가 대표 결과와 비교됩니다.
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치료 전, 0주
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치료 후 환자의 신체 활동 수준
기간: 치료 후, 17주차
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신체 활동 수준은 오른쪽 엉덩이에 위치한 ActiGraph 가속도계(ActiGraph GT3x; Actigraph, LCC, Pensacola, FL)를 사용하여 연속 7일 동안 Aktigraph로 측정됩니다.
결과는 분당 카운트로 제공되며 국가 대표 결과와 비교됩니다.
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치료 후, 17주차
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신체 건강 문제에 대한 OSTRC 설문지
기간: 치료 16주 동안 주 1회
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주간 운동 세션에서 환자를 박탈하는 질병이나 부상을 포착하기 위해 개발된 설문지.
모든 에피소드가 보고되고 운동이 없는 일수가 해부학적 현지화와 함께 제공됩니다.
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치료 16주 동안 주 1회
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Therese F Mathisen, PhD, Faculty of Health and Welfare, Østfold University College
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 40503
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .