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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04980781
Évaluation de la mise en œuvre de la PED-t en milieu naturaliste (EVA-PEDt)
Évaluation de la mise en œuvre d'une nouvelle thérapie pour la boulimie nerveuse et l'hyperphagie boulimique ; Exercice physique et thérapie diététique (PED-t), dans un cadre naturaliste
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La recherche sur la mise en œuvre vise à identifier les éléments facilitants et bloquants dans le processus de transfert des pratiques fondées sur des données probantes des milieux contrôlés aux milieux naturalistes. Malheureusement, la mise en œuvre des connaissances fondées sur des données probantes est mise à l'épreuve par le manque de ressources institutionnelles et la hiérarchisation insuffisante par la direction, et le manque de priorisation par les bailleurs de fonds et les chercheurs universitaires. En tant que tel, un délai avant que les connaissances fondées sur des preuves issues de la recherche ne soient traduites en pratique dans le monde réel est généralement estimé à environ 14 à 20 ans. Le retard dans la mise en œuvre de la pratique fondée sur des données probantes s'avère particulièrement pertinent dans les services de soins de santé, privant ainsi les patients des meilleures pratiques. Les centres de référence pour l'exercice (ERC, également connus sous le nom de centres de vie saine) font partie des soins de santé publics municipaux, fournissant un soutien pour l'amélioration des comportements de vie sains. Les utilisateurs de services sont confiants dans les compétences professionnelles de l'ERC et croient que le service est fondé sur des preuves. Cependant, il existe une grande variété d'approches et de méthodologies de programme, la plupart sans fondement fondé sur des preuves, et un manque de documentation sur les effets. Par conséquent, à l'origine, l'Institut national britannique pour la santé et l'excellence clinique (NICE) a recommandé de ne pas mandater l'ERC dans les soins de santé primaires autres que dans des études de recherche bien conçues. Les ERC en sont à leurs débuts, explorant encore leur rôle dans les soins de santé publique et ayant des parties prenantes demandant des méthodes fondées sur des preuves, et à ce titre, l'identification d'interventions réussies aux ERC est nécessaire.
L'Eva-PED-t a le potentiel de relever les lacunes dans la documentation des résultats d'efficacité et l'exploration de l'efficacité des interventions fondées sur des données probantes au sein des ERC, ainsi que la mauvaise mise en œuvre du traitement fondé sur des données probantes dans les services de santé publique en général. Les EVA_PED ont pour objectif d'évaluer la mise en œuvre du PED-t dans les services publics de santé ERC en termes d'effectivité et d'efficacité, et par un design à méthodes mixtes. En s'appuyant sur l'équipe originale à l'origine du développement du PED-t pour former les thérapeutes, informer et superviser la direction et fournir un soutien lors de la mise en œuvre, ce projet a le potentiel de faciliter le processus de mise en œuvre. En tant que tel, l'EVA-PED vise à suivre la demande pour évaluer le succès total de la mise en œuvre (c'est-à-dire la somme de l'efficacité du traitement et des expériences de mise en œuvre au sein de l'organisation).
Les chercheurs à l'origine de l'EVA-PED ont finalisé l'évaluation de l'efficacité du PED-t sur le traitement des troubles de l'alimentation en 2018 (NCT02079935), apportant de l'optimisme quant à l'accès accru à la thérapie, réduisant les obstacles au comportement de recherche de traitement et facilitant une prestation de traitement plus efficace. Grâce à l'équipe de recherche PED-t qui a lancé Eva-PED-t, ce projet évitera le retard dans la traduction des connaissances fondées sur des preuves dans des contextes réels. L'Eva-PED-t a le potentiel d'identifier tous les éléments qui compromettent l'adoption optimale de ce traitement fondé sur des données probantes dans les services de santé publique. Informé des défis précédents sur la mise en œuvre réussie de procédures fondées sur des preuves, Eva-PED-t saisit ces éléments les plus critiques. Offrir une formation pratique et un temps adéquat pour les préparations, un mentorat pendant le fonctionnement de la thérapie, en s'appuyant sur des éléments thérapeutiques similaires à ce que les thérapeutes ont pratiqué dans leur travail régulier, et en communiquant, impliquant et motivant plusieurs niveaux dans les organisations (direction et thérapeutes); l'EVA_PED cible les éléments les plus critiques précédemment trouvés pour nuire à la réussite de la mise en œuvre. De plus, en impliquant d'anciens patients et thérapeutes de l'intervention PED-t en tant que groupes d'utilisateurs, combinés aux résultats d'entretiens approfondis dans les groupes correspondants de patients et de thérapeutes, l'EVA-PED évaluera les ajustements de la thérapie et de l'arrangement en fonction de leur expériences et conseils.
Le projet EVA-PED-t vise à évaluer le succès de l'adoption et de l'exploitation du PED-t fondé sur des preuves dans des contextes naturalistes comme les ERC, les cliniques de physiothérapie et les centres médicaux multidisciplinaires. Par cela, le projet vise à étudier les résultats d'efficacité et les résultats d'efficacité, ces derniers mettant en évidence à la fois les perspectives des utilisateurs, les thérapeutes et les perspectives de gestion. Une partie des résultats d'efficacité est l'évaluation de la fidélité au traitement par les thérapeutes individuels.
Cela génère les questions de recherche principales et secondaires (QR) suivantes :
QR principal :
1. Quels éléments favorisent ou découragent la mise en œuvre de la DESP-t selon ; a) les thérapeutes, et b) la direction de la cité thérapeutique ?
QR secondaires :
- Quelle est la qualité de la mise en œuvre concernant la fidélité du traitement dans un cadre naturaliste ?
- Quelles sont les expériences des patients recevant le PED-t dans un cadre naturaliste ?
- Quelle est l'efficacité du PED-t dans un cadre naturaliste, évalué en rémission du diagnostic, en évaluation de la qualité de vie, en intensité des symptômes de dépression, d'anxiété et des symptômes d'un trouble de l'alimentation, et en changements de comportement alimentaire et d'exercice ?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fredrikstad, Norvège, 1610
- Fredrikstad Frisklivssentral (Exercise Referal Center in the municipality of Fredrikstad)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la boulimie nerveuse ou de l'hyperphagie boulimique
- IMC 17,5 - 40
- Femmes
Critère d'exclusion:
- Être/avoir l'intention de devenir enceinte pendant la période de traitement
- Athlète de compétition
- Symptôme grave concomitant ou trouble de la personnalité nécessitant d'autres options de traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants recevant le PED-t
Les participants, c'est-à-dire des femmes atteintes de boulimie mentale ou de troubles de l'hyperphagie boulimique, sont recrutés pour une thérapie dans l'ERC formé. Le programme de traitement consiste en 20 séances de thérapie comportementale couvrant 16 semaines et avec des séances de suivi uniques à 2 et 4 mois après la thérapie. Les participants sont interrogés sur les attentes et les expériences d'avoir une thérapie dans l'ECR, et surveillés et évalués sur l'efficacité de la thérapie (c. résultats diagnostiques). |
Thérapie comportementale : L'exercice physique et la thérapie diététique (PED-t) sont un traitement de la boulimie nerveuse et de l'hyperphagie boulimique, qui s'appuie sur une thérapie guidée et progressive par des exercices de résistance et une thérapie diététique (éducation diététique et discussions de groupe) suivant un manuel de thérapie conçu.
Autres noms:
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Expérimental: Thérapeutes et management en ERC offrant PED-t
Les employés de l'ECR et la direction seront formés à l'administration du PED-t dans leur établissement, puis effectueront une thérapie avec un seul groupe de participants recrutés. Les thérapeutes/employés formés au PED-t seront interrogés sur leurs attentes et leurs expériences en matière de don du PED-t, et seront également suivis en fonction de la fidélité au manuel de thérapie. La direction de l'établissement offrant le PED-t sera interrogée sur ses expériences d'administration et de mise en œuvre du PED-t dans son établissement. |
Participer à un programme de formation pour thérapeutes en PED-t; accroître les connaissances sur les troubles alimentaires et être en mesure de mettre en œuvre et d'animer le PED-t.
Le programme de formation comprend un manuel de thérapie, des conférences numériques et 3 ateliers.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Attentes et état de préparation pour la gestion du PED-t (thérapeutes)
Délai: 1 heure en juin 2021, pré-thérapie
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Après une formation pour le PED-t ; Quelles sont les attentes des thérapeutes concernant l'offre du PED-t et dans quelle mesure se sentent-ils capables et prêts à prendre soin des patients ?
(entretiens semi-directifs)
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1 heure en juin 2021, pré-thérapie
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Expériences après avoir exécuté le PED-t (thérapeutes)
Délai: 1 heure en décembre 2021, post-thérapie
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Après avoir exécuté le PED-t ; quelles sont les expériences des thérapeutes en offrant le PED-t et (entretiens semi-structurés)
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1 heure en décembre 2021, post-thérapie
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Attentes sur la réception du PED-t dans l'ERC (patients)
Délai: 1 heure en août 2021, pré-thérapie
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Quelles sont les attentes des patients pour recevoir le PED-t dans l'ERC ? (entretiens semi-directifs)
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1 heure en août 2021, pré-thérapie
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Expériences de réception de PED-t dans l'ERC (patients)
Délai: 1 heure en décembre 2021, post-thérapie
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Quelles sont les expériences des patients après avoir reçu le PED-t dans l'ERC ? (entretiens semi-directifs)
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1 heure en décembre 2021, post-thérapie
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Gestion du programme de formation et de la thérapie dans l'ERC (leaders dans l'ERC)
Délai: 1 heure en août 2021, pré-thérapie
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Quelles sont les expériences des dirigeants sur la gestion de la formation thérapeutique pour les employés et les attentes pour offrir une nouvelle thérapie dans l'ERC local ?
(entretiens semi-directifs)
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1 heure en août 2021, pré-thérapie
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Gestion/mise en œuvre de la PED-t dans l'ERC (leaders dans l'ERC)
Délai: 1 heure en décembre 2021, post-thérapie
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Quelles sont les expériences des dirigeants sur la gestion/la mise en œuvre du PED-t dans l'ERC local ?
(entretiens semi-directifs)
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1 heure en décembre 2021, post-thérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fidélité manuelle de la thérapie
Délai: Une fois toutes les 16 semaines (août-décembre)
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Questionnaire électronique mesurant la fidélité manuelle de la thérapie, distribué sur une base hebdomadaire.
Répondre oui/non à savoir si des sujets spécifiques ont été abordés.
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Une fois toutes les 16 semaines (août-décembre)
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Évaluation de la qualité de vie avant le traitement
Délai: Pré-thérapie, semaine 0
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Qualité de vie mesurée avec l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie.
Il s'agit d'une courte échelle de 5 items mesurant la satisfaction globale à l'égard de la vie par rapport aux normes et aux attentes personnelles, à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (jamais vrai) à 7 (toujours vrai) (Diener, 1994).
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Pré-thérapie, semaine 0
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Évaluation de la qualité de vie après le traitement
Délai: Post-thérapie, semaine 17
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Qualité de vie mesurée avec l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie.
Il s'agit d'une courte échelle de 5 items mesurant la satisfaction globale à l'égard de la vie par rapport aux normes et aux attentes personnelles, à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (jamais vrai) à 7 (toujours vrai) (Diener, 1994).
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Post-thérapie, semaine 17
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Symptômes de dépression avant le traitement
Délai: Pré-thérapie, semaine 0
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Mesuré avec l'inventaire de dépression de Beck.
Se compose de 22 éléments notés de 0 à 3, résultant en un score total allant jusqu'à 65 points, et où un score de 21 ou plus indique des symptômes de dépression.
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Pré-thérapie, semaine 0
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Symptômes de dépression après la thérapie
Délai: Post-thérapie, semaine 17
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Mesuré avec l'inventaire de dépression de Beck.
Se compose de 22 éléments notés de 0 à 3 (un élément est noté de 0 à 1), ce qui donne un score total allant jusqu'à 64 points, dans lequel un score plus élevé signifie une gravité plus élevée, et où un score de 21 ou plus indique des symptômes de dépression.
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Post-thérapie, semaine 17
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Symptômes d'anxiété avant la thérapie
Délai: Pré-thérapie, semaine 0
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Mesuré avec le Beck Anxiety Inventory.
Se compose de 21 éléments, notés de 0 à 3, un score plus élevé indiquant une gravité plus élevée.
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Pré-thérapie, semaine 0
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Symptômes d'anxiété après la thérapie
Délai: Post-thérapie, semaine 17
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Mesuré avec le Beck Anxiety Inventory.
Se compose de 21 éléments, notés de 0 à 3, un score plus élevé indiquant une gravité plus élevée.
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Post-thérapie, semaine 17
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Symptômes de l'exercice compulsif avant la thérapie
Délai: Pré-thérapie, semaine 0
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Mesuré avec le test d'effort compulsif.
Le CET est un instrument de 24 items noté sur une échelle de Likert à 5 points (0 = jamais vrai, 5 = toujours vrai) et évalué avec cinq scores moyens différents de sous-échelle.
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Pré-thérapie, semaine 0
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Symptômes de l'exercice compulsif après la thérapie
Délai: Post-thérapie, semaine 17
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Mesuré avec le test d'effort compulsif.
Le CET est un instrument de 24 items noté sur une échelle de Likert à 5 points (0 = jamais vrai, 5 = toujours vrai) et évalué avec cinq scores moyens différents de sous-échelle.
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Post-thérapie, semaine 17
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Symptômes du trouble de l'alimentation avant le traitement
Délai: Pré-thérapie, semaine 0
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Évalué par le questionnaire Eating Disorder Examination.
Se compose de 28 éléments, dont 22 éléments sont notés de 0 à 6, et 6 éléments consistent en un nombre autodéclaré d'épisodes de boulimie ou de purge.
Des scores d'éléments plus élevés signifient une gravité plus élevée, un score total supérieur à 2,5 indique un diagnostic de trouble de l'alimentation (selon la validation dans un échantillon norvégien) et le diagnostic nécessite au moins 1 épisode de frénésie alimentaire et/ou de purge par semaine.
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Pré-thérapie, semaine 0
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Symptômes du trouble de l'alimentation après la thérapie
Délai: Post-thérapie, semaine 17
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Évalué par le questionnaire Eating Disorder Examination.
Se compose de 28 éléments, dont 22 éléments sont notés de 0 à 6, et 6 éléments consistent en un nombre autodéclaré d'épisodes de boulimie ou de purge.
Des scores d'éléments plus élevés signifient une gravité plus élevée, un score total supérieur à 2,5 indique un diagnostic de trouble de l'alimentation (selon la validation dans un échantillon norvégien) et le diagnostic nécessite au moins 1 épisode de frénésie alimentaire et/ou de purge par semaine.
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Post-thérapie, semaine 17
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Évaluation d'un diagnostic de trouble de l'alimentation
Délai: Pré-thérapie, semaine 0
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Évaluation sur le diagnostic par le questionnaire Eating Disorder Examination (EDE-q) et entretien clinique pour affirmer manuellement les symptômes rapportés dans EDE-q.
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Pré-thérapie, semaine 0
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Quelle est l'efficacité du PED-t dans un cadre naturaliste, évalué en rémission du diagnostic ?
Délai: Post-thérapie, semaine 17
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Évaluation sur le diagnostic par le questionnaire Eating Disorder Examination (EDE-q) et entretien clinique pour affirmer manuellement les symptômes rapportés dans EDE-q.
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Post-thérapie, semaine 17
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Symptômes du comportement des troubles de l'alimentation
Délai: Une fois par semaine pendant 16 semaines de traitement
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Nombre autodéclaré d'épisodes de frénésie alimentaire et d'épisodes de purge par semaine.
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Une fois par semaine pendant 16 semaines de traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aptitude cardiorespiratoire (CRF) chez les patients avant le traitement
Délai: Pré-thérapie, semaine 0
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Le CRF sera mesuré en effectuant un test d'effort cardiopulmonaire sur un tapis roulant (ELG 90/200 Sports ; Woodway, Weil am Rhein, Allemagne) avec un protocole de Balke modifié incrémental jusqu'à l'épuisement (Edvardsen, Hem et Anderssen, 2014).
Les résultats sont présentés en ml d'oxygène consommé par kg de masse corporelle par minute.
Un test valide nécessite des mesures du rapport d'échange respiratoire (RER) supérieur à 1,10 et une concentration de lactate supérieure à 7,0 mmol/L mesurée 1 minute après la fin du test.
Une note sur l'échelle de Borg supérieure à 17 peut soutenir l'évaluation si nécessaire.
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Pré-thérapie, semaine 0
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Aptitude cardiorespiratoire (CRF) chez les patients après le traitement
Délai: Post-thérapie, semaine 17
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Le CRF sera mesuré en effectuant un test d'effort cardiopulmonaire sur un tapis roulant (ELG 90/200 Sports ; Woodway, Weil am Rhein, Allemagne) avec un protocole de Balke modifié incrémental jusqu'à l'épuisement (Edvardsen, Hem et Anderssen, 2014).
Les résultats sont présentés en ml d'oxygène consommé par kg de masse corporelle par minute.
Un test valide nécessite des mesures du rapport d'échange respiratoire (RER) supérieur à 1,10 et une concentration de lactate supérieure à 7,0 mmol/L mesurée 1 minute après la fin du test.
Une note sur l'échelle de Borg supérieure à 17 peut soutenir l'évaluation si nécessaire.
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Post-thérapie, semaine 17
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Taux métabolique au repos (RMR) chez les patients avant le traitement
Délai: Pré-thérapie, semaine 0
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Le RMR sera mesuré en effectuant une calorimétrie indirecte ; 20 minutes au total.
Un RMR (kcal par jour) valide sera défini selon la recommandation actuelle mettant l'accent sur l'importance d'un SS, étant défini comme des périodes de 5 min avec moins de 10 % de CV pour VO2 et VCO2.
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Pré-thérapie, semaine 0
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Taux métabolique au repos (RMR) chez les patients après le traitement
Délai: Post-thérapie, semaine 17
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Le RMR sera mesuré en effectuant une calorimétrie indirecte ; 20 minutes au total.
Un RMR (kcal par jour) valide sera défini selon la recommandation actuelle mettant l'accent sur l'importance d'un SS, étant défini comme des périodes de 5 min avec moins de 10 % de CV pour VO2 et VCO2.
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Post-thérapie, semaine 17
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Tension artérielle chez les patients avant le traitement
Délai: Pré-thérapie, semaine 0
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La pression artérielle au repos (systolique et diastolique) sera mesurée deux fois selon un protocole standardisé (Mancia et al., 2013) avec un tensiomètre automatique (Spot Vital Signs LXi ; Welch Allyn, Skaneateles Falls, NY).
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Pré-thérapie, semaine 0
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Pression artérielle chez les patients après le traitement
Délai: Post-thérapie, semaine 17
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La pression artérielle au repos (systolique et diastolique) sera mesurée deux fois selon un protocole standardisé (Mancia et al., 2013) avec un tensiomètre automatique (Spot Vital Signs LXi; Welch Allyn,Skaneateles Falls, NY).
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Post-thérapie, semaine 17
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Composition corporelle (masse musculaire) chez les patients avant le traitement
Délai: Pré-thérapie, semaine 0
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Composition corporelle (c.-à-d.
masse musculaire en kilogramme, kg) sera mesurée par DXA.
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Pré-thérapie, semaine 0
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Composition corporelle (masse osseuse) chez les patients avant le traitement
Délai: Pré-thérapie, semaine 0
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Composition corporelle (c.-à-d.
densité minérale osseuse en gramme) sera mesurée par DXA.
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Pré-thérapie, semaine 0
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Composition corporelle (tissu adipeux viscéral) chez les patients avant le traitement
Délai: Pré-thérapie, semaine 0
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Composition corporelle (c.-à-d.
tissu adipeux viscéral en gramme) sera mesuré par DXA.
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Pré-thérapie, semaine 0
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Composition corporelle (masse grasse) chez les patients avant le traitement
Délai: Pré-thérapie, semaine 0
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Composition corporelle (c.-à-d.
la masse grasse en kilogramme, kg et pourcentage, % de la masse corporelle totale) sera mesurée par DXA
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Pré-thérapie, semaine 0
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Composition corporelle (masse musculaire) chez les patients après le traitement
Délai: Post-thérapie, semaine 17
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Composition corporelle (c.-à-d.
masse musculaire en kilogramme, kg) sera mesurée par DXA.
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Post-thérapie, semaine 17
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Composition corporelle (masse osseuse) chez les patients après le traitement
Délai: Post-thérapie, semaine 17
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Composition corporelle (c.-à-d.
densité minérale osseuse en gramme) sera mesurée par DXA.
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Post-thérapie, semaine 17
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Composition corporelle (tissu adipeux viscéral) chez les patients après traitement
Délai: Post-thérapie, semaine 17
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Composition corporelle (c.-à-d.
tissu adipeux viscéral en gramme) sera mesuré par DXA.
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Post-thérapie, semaine 17
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Composition corporelle (masse grasse) chez les patients après le traitement
Délai: Post-thérapie, semaine 17
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Composition corporelle (c.-à-d.
la masse grasse en kilogramme, kg et pourcentage, % de la masse corporelle totale) sera mesurée par DXA.
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Post-thérapie, semaine 17
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Niveau d'activité physique chez les patients avant le traitement
Délai: Pré-thérapie, semaine 0
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Le niveau d'activité physique sera mesuré par Aktigraph pendant 7 jours consécutifs à l'aide de l'accéléromètre ActiGraph (ActiGraph GT3x ; Actigraph, LCC, Pensacola, FL) placé sur la hanche droite.
Les résultats sont donnés en nombres par minute et seront comparés aux résultats représentatifs nationaux.
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Pré-thérapie, semaine 0
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Niveau d'activité physique chez les patients après le traitement
Délai: Post-thérapie, semaine 17
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Le niveau d'activité physique sera mesuré par Aktigraph pendant 7 jours consécutifs à l'aide de l'accéléromètre ActiGraph (ActiGraph GT3x ; Actigraph, LCC, Pensacola, FL) placé sur la hanche droite.
Les résultats sont donnés en nombres par minute et seront comparés aux résultats représentatifs nationaux.
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Post-thérapie, semaine 17
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Questionnaire de l'OSTRC sur les problèmes de santé physique
Délai: Une fois par semaine pendant 16 semaines de traitement
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Questionnaire développé pour saisir toute maladie ou blessure privant les patients de séances d'exercices hebdomadaires.
Tout épisode est rapporté, et le nombre de jours sans exercice est donné avec la localisation anatomique.
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Une fois par semaine pendant 16 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Therese F Mathisen, PhD, Faculty of Health and Welfare, Østfold University College
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- 40503
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