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Évaluation de la mise en œuvre de la PED-t en milieu naturaliste (EVA-PEDt)

21 mars 2023 mis à jour par: Therese Fostervold Mathisen, Ostfold University College

Évaluation de la mise en œuvre d'une nouvelle thérapie pour la boulimie nerveuse et l'hyperphagie boulimique ; Exercice physique et thérapie diététique (PED-t), dans un cadre naturaliste

Le projet Eva-PED-t évaluera la mise en œuvre d'une nouvelle thérapie pour les troubles de l'alimentation, appelée PED-t (exercice physique et thérapie diététique), dans une nouvelle arène de traitement pour ces maladies. Par cela, Eva-PED-t évalue les résultats d'efficacité et d'efficacité, ces derniers mettant en évidence à la fois les perspectives de l'utilisateur, des thérapeutes et de la gestion. Le groupe de recherche à l'origine de cette initiative comprend les fondateurs du PED-t et possède une vaste expertise sur la méthodologie de recherche, les troubles de l'alimentation, les sciences de la santé et la médecine de l'exercice, des universités affiliées de haut niveau à forte intensité de recherche. La documentation antérieure sur la mauvaise mise en œuvre des connaissances fondées sur des données probantes dans les services de santé publique révèle une traduction médiocre ou inexistante des nouveaux résultats de la recherche pour améliorer le dépistage, le traitement ou les procédures médicales dans des contextes réels. Cela peut nuire aux résultats des services de santé publique, car des traitements ou des procédures moins efficaces ou inefficaces sont systématiquement préférés. Dans un essai contrôlé randomisé, le partenariat Eva-PED-t a récemment découvert qu'une nouvelle thérapie pour les troubles de l'alimentation (PED-t) était d'une efficacité comparable au traitement actuellement recommandé (NCT02079935). Les avantages spécifiques du PED-t sont l'utilisation de professionnels qui ne sont pas actuellement utilisés dans la thérapie des troubles mentaux et l'efficacité de l'organisation de la thérapie en groupe, permettant ainsi de traiter efficacement la forte demande de thérapie. La collaboration Eva PED-t est motivée par la connaissance de la prévalence élevée des maladies mentales, pour lesquelles il est nécessaire d'améliorer l'accès et l'efficacité des traitements. À ce scénario s'ajoute le nouveau diagnostic plus répandu de troubles de l'alimentation, l'hyperphagie boulimique, pour lesquels les services de santé spécialisés n'ont aucune priorité de traitement. Répondre aux exigences d'amélioration de l'accès aux thérapies exige l'étude de nouveaux traitements et de nouveaux modes d'administration. Le PED-t répond à cette demande, mais les recommandations pour une large mise en œuvre nécessitent une exploration des stratégies et des expériences de mise en œuvre.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La recherche sur la mise en œuvre vise à identifier les éléments facilitants et bloquants dans le processus de transfert des pratiques fondées sur des données probantes des milieux contrôlés aux milieux naturalistes. Malheureusement, la mise en œuvre des connaissances fondées sur des données probantes est mise à l'épreuve par le manque de ressources institutionnelles et la hiérarchisation insuffisante par la direction, et le manque de priorisation par les bailleurs de fonds et les chercheurs universitaires. En tant que tel, un délai avant que les connaissances fondées sur des preuves issues de la recherche ne soient traduites en pratique dans le monde réel est généralement estimé à environ 14 à 20 ans. Le retard dans la mise en œuvre de la pratique fondée sur des données probantes s'avère particulièrement pertinent dans les services de soins de santé, privant ainsi les patients des meilleures pratiques. Les centres de référence pour l'exercice (ERC, également connus sous le nom de centres de vie saine) font partie des soins de santé publics municipaux, fournissant un soutien pour l'amélioration des comportements de vie sains. Les utilisateurs de services sont confiants dans les compétences professionnelles de l'ERC et croient que le service est fondé sur des preuves. Cependant, il existe une grande variété d'approches et de méthodologies de programme, la plupart sans fondement fondé sur des preuves, et un manque de documentation sur les effets. Par conséquent, à l'origine, l'Institut national britannique pour la santé et l'excellence clinique (NICE) a recommandé de ne pas mandater l'ERC dans les soins de santé primaires autres que dans des études de recherche bien conçues. Les ERC en sont à leurs débuts, explorant encore leur rôle dans les soins de santé publique et ayant des parties prenantes demandant des méthodes fondées sur des preuves, et à ce titre, l'identification d'interventions réussies aux ERC est nécessaire.

L'Eva-PED-t a le potentiel de relever les lacunes dans la documentation des résultats d'efficacité et l'exploration de l'efficacité des interventions fondées sur des données probantes au sein des ERC, ainsi que la mauvaise mise en œuvre du traitement fondé sur des données probantes dans les services de santé publique en général. Les EVA_PED ont pour objectif d'évaluer la mise en œuvre du PED-t dans les services publics de santé ERC en termes d'effectivité et d'efficacité, et par un design à méthodes mixtes. En s'appuyant sur l'équipe originale à l'origine du développement du PED-t pour former les thérapeutes, informer et superviser la direction et fournir un soutien lors de la mise en œuvre, ce projet a le potentiel de faciliter le processus de mise en œuvre. En tant que tel, l'EVA-PED vise à suivre la demande pour évaluer le succès total de la mise en œuvre (c'est-à-dire la somme de l'efficacité du traitement et des expériences de mise en œuvre au sein de l'organisation).

Les chercheurs à l'origine de l'EVA-PED ont finalisé l'évaluation de l'efficacité du PED-t sur le traitement des troubles de l'alimentation en 2018 (NCT02079935), apportant de l'optimisme quant à l'accès accru à la thérapie, réduisant les obstacles au comportement de recherche de traitement et facilitant une prestation de traitement plus efficace. Grâce à l'équipe de recherche PED-t qui a lancé Eva-PED-t, ce projet évitera le retard dans la traduction des connaissances fondées sur des preuves dans des contextes réels. L'Eva-PED-t a le potentiel d'identifier tous les éléments qui compromettent l'adoption optimale de ce traitement fondé sur des données probantes dans les services de santé publique. Informé des défis précédents sur la mise en œuvre réussie de procédures fondées sur des preuves, Eva-PED-t saisit ces éléments les plus critiques. Offrir une formation pratique et un temps adéquat pour les préparations, un mentorat pendant le fonctionnement de la thérapie, en s'appuyant sur des éléments thérapeutiques similaires à ce que les thérapeutes ont pratiqué dans leur travail régulier, et en communiquant, impliquant et motivant plusieurs niveaux dans les organisations (direction et thérapeutes); l'EVA_PED cible les éléments les plus critiques précédemment trouvés pour nuire à la réussite de la mise en œuvre. De plus, en impliquant d'anciens patients et thérapeutes de l'intervention PED-t en tant que groupes d'utilisateurs, combinés aux résultats d'entretiens approfondis dans les groupes correspondants de patients et de thérapeutes, l'EVA-PED évaluera les ajustements de la thérapie et de l'arrangement en fonction de leur expériences et conseils.

Le projet EVA-PED-t vise à évaluer le succès de l'adoption et de l'exploitation du PED-t fondé sur des preuves dans des contextes naturalistes comme les ERC, les cliniques de physiothérapie et les centres médicaux multidisciplinaires. Par cela, le projet vise à étudier les résultats d'efficacité et les résultats d'efficacité, ces derniers mettant en évidence à la fois les perspectives des utilisateurs, les thérapeutes et les perspectives de gestion. Une partie des résultats d'efficacité est l'évaluation de la fidélité au traitement par les thérapeutes individuels.

Cela génère les questions de recherche principales et secondaires (QR) suivantes :

QR principal :

1. Quels éléments favorisent ou découragent la mise en œuvre de la DESP-t selon ; a) les thérapeutes, et b) la direction de la cité thérapeutique ?

QR secondaires :

  1. Quelle est la qualité de la mise en œuvre concernant la fidélité du traitement dans un cadre naturaliste ?
  2. Quelles sont les expériences des patients recevant le PED-t dans un cadre naturaliste ?
  3. Quelle est l'efficacité du PED-t dans un cadre naturaliste, évalué en rémission du diagnostic, en évaluation de la qualité de vie, en intensité des symptômes de dépression, d'anxiété et des symptômes d'un trouble de l'alimentation, et en changements de comportement alimentaire et d'exercice ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Fredrikstad, Norvège, 1610
        • Fredrikstad Frisklivssentral (Exercise Referal Center in the municipality of Fredrikstad)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la boulimie nerveuse ou de l'hyperphagie boulimique
  • IMC 17,5 - 40
  • Femmes

Critère d'exclusion:

  • Être/avoir l'intention de devenir enceinte pendant la période de traitement
  • Athlète de compétition
  • Symptôme grave concomitant ou trouble de la personnalité nécessitant d'autres options de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants recevant le PED-t

Les participants, c'est-à-dire des femmes atteintes de boulimie mentale ou de troubles de l'hyperphagie boulimique, sont recrutés pour une thérapie dans l'ERC formé. Le programme de traitement consiste en 20 séances de thérapie comportementale couvrant 16 semaines et avec des séances de suivi uniques à 2 et 4 mois après la thérapie.

Les participants sont interrogés sur les attentes et les expériences d'avoir une thérapie dans l'ECR, et surveillés et évalués sur l'efficacité de la thérapie (c. résultats diagnostiques).

Thérapie comportementale : L'exercice physique et la thérapie diététique (PED-t) sont un traitement de la boulimie nerveuse et de l'hyperphagie boulimique, qui s'appuie sur une thérapie guidée et progressive par des exercices de résistance et une thérapie diététique (éducation diététique et discussions de groupe) suivant un manuel de thérapie conçu.
Autres noms:
  • FAKT
  • DESP-t
Expérimental: Thérapeutes et management en ERC offrant PED-t

Les employés de l'ECR et la direction seront formés à l'administration du PED-t dans leur établissement, puis effectueront une thérapie avec un seul groupe de participants recrutés.

Les thérapeutes/employés formés au PED-t seront interrogés sur leurs attentes et leurs expériences en matière de don du PED-t, et seront également suivis en fonction de la fidélité au manuel de thérapie.

La direction de l'établissement offrant le PED-t sera interrogée sur ses expériences d'administration et de mise en œuvre du PED-t dans son établissement.

Participer à un programme de formation pour thérapeutes en PED-t; accroître les connaissances sur les troubles alimentaires et être en mesure de mettre en œuvre et d'animer le PED-t. Le programme de formation comprend un manuel de thérapie, des conférences numériques et 3 ateliers.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attentes et état de préparation pour la gestion du PED-t (thérapeutes)
Délai: 1 heure en juin 2021, pré-thérapie
Après une formation pour le PED-t ; Quelles sont les attentes des thérapeutes concernant l'offre du PED-t et dans quelle mesure se sentent-ils capables et prêts à prendre soin des patients ? (entretiens semi-directifs)
1 heure en juin 2021, pré-thérapie
Expériences après avoir exécuté le PED-t (thérapeutes)
Délai: 1 heure en décembre 2021, post-thérapie
Après avoir exécuté le PED-t ; quelles sont les expériences des thérapeutes en offrant le PED-t et (entretiens semi-structurés)
1 heure en décembre 2021, post-thérapie
Attentes sur la réception du PED-t dans l'ERC (patients)
Délai: 1 heure en août 2021, pré-thérapie
Quelles sont les attentes des patients pour recevoir le PED-t dans l'ERC ? (entretiens semi-directifs)
1 heure en août 2021, pré-thérapie
Expériences de réception de PED-t dans l'ERC (patients)
Délai: 1 heure en décembre 2021, post-thérapie
Quelles sont les expériences des patients après avoir reçu le PED-t dans l'ERC ? (entretiens semi-directifs)
1 heure en décembre 2021, post-thérapie
Gestion du programme de formation et de la thérapie dans l'ERC (leaders dans l'ERC)
Délai: 1 heure en août 2021, pré-thérapie
Quelles sont les expériences des dirigeants sur la gestion de la formation thérapeutique pour les employés et les attentes pour offrir une nouvelle thérapie dans l'ERC local ? (entretiens semi-directifs)
1 heure en août 2021, pré-thérapie
Gestion/mise en œuvre de la PED-t dans l'ERC (leaders dans l'ERC)
Délai: 1 heure en décembre 2021, post-thérapie
Quelles sont les expériences des dirigeants sur la gestion/la mise en œuvre du PED-t dans l'ERC local ? (entretiens semi-directifs)
1 heure en décembre 2021, post-thérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fidélité manuelle de la thérapie
Délai: Une fois toutes les 16 semaines (août-décembre)
Questionnaire électronique mesurant la fidélité manuelle de la thérapie, distribué sur une base hebdomadaire. Répondre oui/non à savoir si des sujets spécifiques ont été abordés.
Une fois toutes les 16 semaines (août-décembre)
Évaluation de la qualité de vie avant le traitement
Délai: Pré-thérapie, semaine 0
Qualité de vie mesurée avec l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie. Il s'agit d'une courte échelle de 5 items mesurant la satisfaction globale à l'égard de la vie par rapport aux normes et aux attentes personnelles, à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (jamais vrai) à 7 (toujours vrai) (Diener, 1994).
Pré-thérapie, semaine 0
Évaluation de la qualité de vie après le traitement
Délai: Post-thérapie, semaine 17
Qualité de vie mesurée avec l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie. Il s'agit d'une courte échelle de 5 items mesurant la satisfaction globale à l'égard de la vie par rapport aux normes et aux attentes personnelles, à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (jamais vrai) à 7 (toujours vrai) (Diener, 1994).
Post-thérapie, semaine 17
Symptômes de dépression avant le traitement
Délai: Pré-thérapie, semaine 0
Mesuré avec l'inventaire de dépression de Beck. Se compose de 22 éléments notés de 0 à 3, résultant en un score total allant jusqu'à 65 points, et où un score de 21 ou plus indique des symptômes de dépression.
Pré-thérapie, semaine 0
Symptômes de dépression après la thérapie
Délai: Post-thérapie, semaine 17
Mesuré avec l'inventaire de dépression de Beck. Se compose de 22 éléments notés de 0 à 3 (un élément est noté de 0 à 1), ce qui donne un score total allant jusqu'à 64 points, dans lequel un score plus élevé signifie une gravité plus élevée, et où un score de 21 ou plus indique des symptômes de dépression.
Post-thérapie, semaine 17
Symptômes d'anxiété avant la thérapie
Délai: Pré-thérapie, semaine 0
Mesuré avec le Beck Anxiety Inventory. Se compose de 21 éléments, notés de 0 à 3, un score plus élevé indiquant une gravité plus élevée.
Pré-thérapie, semaine 0
Symptômes d'anxiété après la thérapie
Délai: Post-thérapie, semaine 17
Mesuré avec le Beck Anxiety Inventory. Se compose de 21 éléments, notés de 0 à 3, un score plus élevé indiquant une gravité plus élevée.
Post-thérapie, semaine 17
Symptômes de l'exercice compulsif avant la thérapie
Délai: Pré-thérapie, semaine 0
Mesuré avec le test d'effort compulsif. Le CET est un instrument de 24 items noté sur une échelle de Likert à 5 points (0 = jamais vrai, 5 = toujours vrai) et évalué avec cinq scores moyens différents de sous-échelle.
Pré-thérapie, semaine 0
Symptômes de l'exercice compulsif après la thérapie
Délai: Post-thérapie, semaine 17
Mesuré avec le test d'effort compulsif. Le CET est un instrument de 24 items noté sur une échelle de Likert à 5 points (0 = jamais vrai, 5 = toujours vrai) et évalué avec cinq scores moyens différents de sous-échelle.
Post-thérapie, semaine 17
Symptômes du trouble de l'alimentation avant le traitement
Délai: Pré-thérapie, semaine 0
Évalué par le questionnaire Eating Disorder Examination. Se compose de 28 éléments, dont 22 éléments sont notés de 0 à 6, et 6 éléments consistent en un nombre autodéclaré d'épisodes de boulimie ou de purge. Des scores d'éléments plus élevés signifient une gravité plus élevée, un score total supérieur à 2,5 indique un diagnostic de trouble de l'alimentation (selon la validation dans un échantillon norvégien) et le diagnostic nécessite au moins 1 épisode de frénésie alimentaire et/ou de purge par semaine.
Pré-thérapie, semaine 0
Symptômes du trouble de l'alimentation après la thérapie
Délai: Post-thérapie, semaine 17
Évalué par le questionnaire Eating Disorder Examination. Se compose de 28 éléments, dont 22 éléments sont notés de 0 à 6, et 6 éléments consistent en un nombre autodéclaré d'épisodes de boulimie ou de purge. Des scores d'éléments plus élevés signifient une gravité plus élevée, un score total supérieur à 2,5 indique un diagnostic de trouble de l'alimentation (selon la validation dans un échantillon norvégien) et le diagnostic nécessite au moins 1 épisode de frénésie alimentaire et/ou de purge par semaine.
Post-thérapie, semaine 17
Évaluation d'un diagnostic de trouble de l'alimentation
Délai: Pré-thérapie, semaine 0
Évaluation sur le diagnostic par le questionnaire Eating Disorder Examination (EDE-q) et entretien clinique pour affirmer manuellement les symptômes rapportés dans EDE-q.
Pré-thérapie, semaine 0
Quelle est l'efficacité du PED-t dans un cadre naturaliste, évalué en rémission du diagnostic ?
Délai: Post-thérapie, semaine 17
Évaluation sur le diagnostic par le questionnaire Eating Disorder Examination (EDE-q) et entretien clinique pour affirmer manuellement les symptômes rapportés dans EDE-q.
Post-thérapie, semaine 17
Symptômes du comportement des troubles de l'alimentation
Délai: Une fois par semaine pendant 16 semaines de traitement
Nombre autodéclaré d'épisodes de frénésie alimentaire et d'épisodes de purge par semaine.
Une fois par semaine pendant 16 semaines de traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aptitude cardiorespiratoire (CRF) chez les patients avant le traitement
Délai: Pré-thérapie, semaine 0
Le CRF sera mesuré en effectuant un test d'effort cardiopulmonaire sur un tapis roulant (ELG 90/200 Sports ; Woodway, Weil am Rhein, Allemagne) avec un protocole de Balke modifié incrémental jusqu'à l'épuisement (Edvardsen, Hem et Anderssen, 2014). Les résultats sont présentés en ml d'oxygène consommé par kg de masse corporelle par minute. Un test valide nécessite des mesures du rapport d'échange respiratoire (RER) supérieur à 1,10 et une concentration de lactate supérieure à 7,0 mmol/L mesurée 1 minute après la fin du test. Une note sur l'échelle de Borg supérieure à 17 peut soutenir l'évaluation si nécessaire.
Pré-thérapie, semaine 0
Aptitude cardiorespiratoire (CRF) chez les patients après le traitement
Délai: Post-thérapie, semaine 17
Le CRF sera mesuré en effectuant un test d'effort cardiopulmonaire sur un tapis roulant (ELG 90/200 Sports ; Woodway, Weil am Rhein, Allemagne) avec un protocole de Balke modifié incrémental jusqu'à l'épuisement (Edvardsen, Hem et Anderssen, 2014). Les résultats sont présentés en ml d'oxygène consommé par kg de masse corporelle par minute. Un test valide nécessite des mesures du rapport d'échange respiratoire (RER) supérieur à 1,10 et une concentration de lactate supérieure à 7,0 mmol/L mesurée 1 minute après la fin du test. Une note sur l'échelle de Borg supérieure à 17 peut soutenir l'évaluation si nécessaire.
Post-thérapie, semaine 17
Taux métabolique au repos (RMR) chez les patients avant le traitement
Délai: Pré-thérapie, semaine 0
Le RMR sera mesuré en effectuant une calorimétrie indirecte ; 20 minutes au total. Un RMR (kcal par jour) valide sera défini selon la recommandation actuelle mettant l'accent sur l'importance d'un SS, étant défini comme des périodes de 5 min avec moins de 10 % de CV pour VO2 et VCO2.
Pré-thérapie, semaine 0
Taux métabolique au repos (RMR) chez les patients après le traitement
Délai: Post-thérapie, semaine 17
Le RMR sera mesuré en effectuant une calorimétrie indirecte ; 20 minutes au total. Un RMR (kcal par jour) valide sera défini selon la recommandation actuelle mettant l'accent sur l'importance d'un SS, étant défini comme des périodes de 5 min avec moins de 10 % de CV pour VO2 et VCO2.
Post-thérapie, semaine 17
Tension artérielle chez les patients avant le traitement
Délai: Pré-thérapie, semaine 0
La pression artérielle au repos (systolique et diastolique) sera mesurée deux fois selon un protocole standardisé (Mancia et al., 2013) avec un tensiomètre automatique (Spot Vital Signs LXi ; Welch Allyn, Skaneateles Falls, NY).
Pré-thérapie, semaine 0
Pression artérielle chez les patients après le traitement
Délai: Post-thérapie, semaine 17
La pression artérielle au repos (systolique et diastolique) sera mesurée deux fois selon un protocole standardisé (Mancia et al., 2013) avec un tensiomètre automatique (Spot Vital Signs LXi; Welch Allyn,Skaneateles Falls, NY).
Post-thérapie, semaine 17
Composition corporelle (masse musculaire) chez les patients avant le traitement
Délai: Pré-thérapie, semaine 0
Composition corporelle (c.-à-d. masse musculaire en kilogramme, kg) sera mesurée par DXA.
Pré-thérapie, semaine 0
Composition corporelle (masse osseuse) chez les patients avant le traitement
Délai: Pré-thérapie, semaine 0
Composition corporelle (c.-à-d. densité minérale osseuse en gramme) sera mesurée par DXA.
Pré-thérapie, semaine 0
Composition corporelle (tissu adipeux viscéral) chez les patients avant le traitement
Délai: Pré-thérapie, semaine 0
Composition corporelle (c.-à-d. tissu adipeux viscéral en gramme) sera mesuré par DXA.
Pré-thérapie, semaine 0
Composition corporelle (masse grasse) chez les patients avant le traitement
Délai: Pré-thérapie, semaine 0
Composition corporelle (c.-à-d. la masse grasse en kilogramme, kg et pourcentage, % de la masse corporelle totale) sera mesurée par DXA
Pré-thérapie, semaine 0
Composition corporelle (masse musculaire) chez les patients après le traitement
Délai: Post-thérapie, semaine 17
Composition corporelle (c.-à-d. masse musculaire en kilogramme, kg) sera mesurée par DXA.
Post-thérapie, semaine 17
Composition corporelle (masse osseuse) chez les patients après le traitement
Délai: Post-thérapie, semaine 17
Composition corporelle (c.-à-d. densité minérale osseuse en gramme) sera mesurée par DXA.
Post-thérapie, semaine 17
Composition corporelle (tissu adipeux viscéral) chez les patients après traitement
Délai: Post-thérapie, semaine 17
Composition corporelle (c.-à-d. tissu adipeux viscéral en gramme) sera mesuré par DXA.
Post-thérapie, semaine 17
Composition corporelle (masse grasse) chez les patients après le traitement
Délai: Post-thérapie, semaine 17
Composition corporelle (c.-à-d. la masse grasse en kilogramme, kg et pourcentage, % de la masse corporelle totale) sera mesurée par DXA.
Post-thérapie, semaine 17
Niveau d'activité physique chez les patients avant le traitement
Délai: Pré-thérapie, semaine 0
Le niveau d'activité physique sera mesuré par Aktigraph pendant 7 jours consécutifs à l'aide de l'accéléromètre ActiGraph (ActiGraph GT3x ; Actigraph, LCC, Pensacola, FL) placé sur la hanche droite. Les résultats sont donnés en nombres par minute et seront comparés aux résultats représentatifs nationaux.
Pré-thérapie, semaine 0
Niveau d'activité physique chez les patients après le traitement
Délai: Post-thérapie, semaine 17
Le niveau d'activité physique sera mesuré par Aktigraph pendant 7 jours consécutifs à l'aide de l'accéléromètre ActiGraph (ActiGraph GT3x ; Actigraph, LCC, Pensacola, FL) placé sur la hanche droite. Les résultats sont donnés en nombres par minute et seront comparés aux résultats représentatifs nationaux.
Post-thérapie, semaine 17
Questionnaire de l'OSTRC sur les problèmes de santé physique
Délai: Une fois par semaine pendant 16 semaines de traitement
Questionnaire développé pour saisir toute maladie ou blessure privant les patients de séances d'exercices hebdomadaires. Tout épisode est rapporté, et le nombre de jours sans exercice est donné avec la localisation anatomique.
Une fois par semaine pendant 16 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Therese F Mathisen, PhD, Faculty of Health and Welfare, Østfold University College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Première publication (Réel)

28 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données sont réservées au groupe de recherche

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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