- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04980781
Evaluación de la Implementación de PED-t en un Entorno Naturalista (EVA-PEDt)
Evaluación de la implementación de una nueva terapia para la bulimia nerviosa y el trastorno por atracón; Ejercicio Físico y Dietoterapia (PED-t), en un Entorno Naturalista
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación de implementación tiene la intención de identificar los elementos que facilitan y obstruyen el proceso de transferencia de prácticas basadas en evidencia de entornos controlados a entornos naturalistas. Desafortunadamente, la implementación del conocimiento basado en evidencia se ve desafiada por la falta de recursos institucionales y la priorización insuficiente por parte de la gerencia, y la falta de priorización por parte de los financiadores y los investigadores académicos. Como tal, el tiempo de retraso antes de que el conocimiento basado en la evidencia de la investigación se traduzca en la práctica del mundo real se estima típicamente en unos 14-20 años. Se considera que el retraso en la implementación de la práctica basada en la evidencia es específicamente relevante en los servicios de atención médica y, por lo tanto, en última instancia, priva a los pacientes de las mejores prácticas. Los centros de referencia de ejercicio (ERC, también conocidos como Centros de Vida Saludable) son parte de la atención médica pública municipal y brindan apoyo para mejorar el comportamiento de vida saludable. Los usuarios del servicio confían en las habilidades profesionales del ERC y confían en que el servicio esté basado en evidencia. Sin embargo, existe una amplia variedad de enfoques y metodologías de programas, la mayoría sin fundamento basado en evidencia y con falta de documentación sobre los efectos. Por lo tanto, originalmente, el Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica (NICE) del Reino Unido recomendó no encargar el ERC en la atención primaria de la salud salvo en estudios de investigación bien diseñados. Los ERC se encuentran en un progreso temprano, aún exploran su papel en la atención de la salud pública y tienen partes interesadas que solicitan métodos basados en evidencia y, como tal, se necesita la identificación de intervenciones exitosas en los ERC.
El Eva-PED-t tiene el potencial de detectar las deficiencias en la documentación de los resultados de efectividad y la exploración de la eficacia de las intervenciones basadas en evidencia en los ERC, y la implementación deficiente del tratamiento basado en evidencia en los servicios de salud pública en general. Los EVA_PED pretenden evaluar la implantación del PED-t en los servicios sanitarios públicos ERC en términos de efectividad y eficacia, y mediante un diseño de métodos mixtos. Al depender del equipo original detrás del desarrollo del PED-t para capacitar a los terapeutas, informar y supervisar la gestión y brindar apoyo durante la implementación, este proyecto tiene el potencial de facilitar el proceso de implementación. Como tal, el EVA-PED tiene como objetivo seguir la solicitud para evaluar el éxito total de la implementación (es decir, la suma de la efectividad del tratamiento y las experiencias de implementación dentro de la organización).
Los investigadores detrás de EVA-PED finalizaron la evaluación de la efectividad de PED-t en el tratamiento de los trastornos alimentarios en 2018 (NCT02079935), generando optimismo sobre un mayor acceso a la terapia, reduciendo las barreras para el comportamiento de búsqueda de tratamiento y facilitando una entrega de tratamiento más eficaz. Con el equipo de investigación de PED-t iniciando Eva-PED-t, este proyecto evitará la demora en la traducción del conocimiento basado en evidencia a entornos de la vida real. El Eva-PED-t tiene el potencial de identificar cualquier elemento que socave la aceptación óptima de este tratamiento basado en evidencia en los servicios de salud pública. Informado sobre los desafíos anteriores en la implementación exitosa de procedimientos basados en evidencia, Eva-PED-t comprende estos elementos más críticos. Brindar capacitación práctica y tiempo adecuado para la preparación, tutoría durante la operación de la terapia, basándose en elementos de la terapia similares a los que los terapeutas han practicado en su trabajo habitual y comunicando, involucrando y motivando a varios niveles en las organizaciones (gerencia y terapeutas); el EVA_PED se enfoca en los elementos más críticos que previamente se encontró que perjudican la implementación exitosa. Además, al involucrar a antiguos pacientes y terapeutas de la intervención PED-t como grupos de usuarios, combinado con los hallazgos de entrevistas en profundidad en los grupos correspondientes de pacientes y terapeutas, el EVA-PED evaluará los ajustes de la terapia y la disposición de acuerdo con sus necesidades. experiencias y consejos.
El proyecto EVA-PED-t tiene como objetivo evaluar el éxito de adoptar y operar el PED-t basado en evidencia en entornos naturales como ERC, clínicas de fisioterapia y centros médicos multidisciplinarios. Por esto, el proyecto tiene la intención de estudiar los resultados de efectividad y los resultados de eficacia, destacando estos últimos tanto las perspectivas del usuario, los terapeutas y las perspectivas de gestión. Una parte de los resultados de eficacia es la evaluación de la fidelidad del tratamiento por parte de los terapeutas individuales.
Esto genera las siguientes preguntas de investigación principales y secundarias (RQ):
RQ principal:
1. ¿Qué elementos promueven o desincentivan la implementación del PED-t según; a) los terapeutas, yb) la gestión en los consultorios de terapia?
RQ secundarias:
- ¿Qué tan buena es la calidad de la implementación con respecto a la fidelidad del tratamiento en un entorno naturalista?
- ¿Cuáles son las experiencias entre los pacientes que reciben PED-t en un entorno naturalista?
- ¿Qué tan efectivo es el PED-t en un entorno naturalista, evaluado en la remisión del diagnóstico, en la calificación de la calidad de vida, en la intensidad de los síntomas de depresión, ansiedad y síntomas de un trastorno alimentario, y en los cambios de comportamiento alimentario y de ejercicio?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fredrikstad, Noruega, 1610
- Fredrikstad Frisklivssentral (Exercise Referal Center in the municipality of Fredrikstad)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de bulimia nerviosa o trastorno por atracón
- IMC 17.5 - 40
- Mujer
Criterio de exclusión:
- Estar/planear quedar embarazada durante el período de terapia
- atleta competitivo
- Síntoma grave concurrente o trastorno de la personalidad que necesita otras opciones de tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes que reciben PED-t
Los participantes, es decir, mujeres con bulimia nerviosa o trastorno por atracón, son reclutados para terapia en el ERC capacitado. El programa de tratamiento consiste en 20 sesiones de terapia conductual que cubren 16 semanas, y con sesiones únicas de seguimiento a los 2 y 4 meses posteriores a la terapia. Los participantes son entrevistados sobre las expectativas y las experiencias de tener terapia en el ECR, y se monitorean y evalúan sobre la efectividad de la terapia (es decir, resultados del diagnóstico). |
Terapia conductual: el ejercicio físico y la terapia dietética (PED-t) es un tratamiento de la bulimia nerviosa y el trastorno por atracón, que se basa en una terapia guiada y progresiva de ejercicios de resistencia y terapia dietética (educación dietética y discusiones grupales) siguiendo un manual de terapia diseñado.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Terapeutas y gestión en ERC que ofrecen PED-t
Los empleados de la ECR y la gerencia recibirán capacitación para administrar PED-t en sus instalaciones y luego realizarán la terapia con un solo grupo de participantes reclutados. Los terapeutas/empleados capacitados en PED-t serán entrevistados sobre sus expectativas y experiencias al dar el PED-t, y también serán monitoreados de acuerdo con la fidelidad al manual de terapia. Se entrevistará a la gerencia de la instalación que ofrece PED-t sobre sus experiencias en la administración e implementación de PED-t en su instalación. |
Participar en un programa de formación de terapeutas en PED-t; aumentar el conocimiento de los trastornos alimentarios y poder implementar y ejecutar el PED-t.
El programa de capacitación consta de un manual de terapia, conferencias digitales y 3 talleres.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Expectativas y disposición para ejecutar el PED-t (terapeutas)
Periodo de tiempo: 1 hora en junio de 2021, preterapia
|
Después del entrenamiento para PED-t; ¿Cuáles son las expectativas de los terapeutas al ofrecer el PED-t y qué tan capaces y listos se sienten para cuidar a los pacientes?
(entrevistas semi-estructuradas)
|
1 hora en junio de 2021, preterapia
|
|
Experiencias después de ejecutar el PED-t (terapeutas)
Periodo de tiempo: 1 hora en diciembre de 2021, post-terapia
|
Después de ejecutar el PED-t; ¿Cuáles son las experiencias de los terapeutas al ofrecer el PED-t y (entrevistas semiestructuradas)
|
1 hora en diciembre de 2021, post-terapia
|
|
Expectativas de recibir PED-t en el ERC (pacientes)
Periodo de tiempo: 1 hora en agosto de 2021, preterapia
|
¿Cuáles son las expectativas de los pacientes para recibir PED-t en el ERC? (entrevistas semi-estructuradas)
|
1 hora en agosto de 2021, preterapia
|
|
Experiencias de recibir PED-t en el ERC (pacientes)
Periodo de tiempo: 1 hora en diciembre de 2021, post-terapia
|
¿Cuáles son las experiencias de los pacientes al recibir PED-t en el ERC? (entrevistas semi-estructuradas)
|
1 hora en diciembre de 2021, post-terapia
|
|
Gestión del programa de formación y terapia en el ERC (líderes en el ERC)
Periodo de tiempo: 1 hora en agosto de 2021, preterapia
|
¿Cuáles son las experiencias de los líderes sobre la gestión de la formación en terapia para los empleados y las expectativas de ofrecer una nueva terapia en el ERC local?
(entrevistas semi-estructuradas)
|
1 hora en agosto de 2021, preterapia
|
|
Gestión/implementación de PED-t en el ERC (líderes en el ERC)
Periodo de tiempo: 1 hora en diciembre de 2021, post-terapia
|
¿Cuáles son las experiencias de los líderes en la gestión/implementación del PED-t en el ERC local?
(entrevistas semi-estructuradas)
|
1 hora en diciembre de 2021, post-terapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Terapia de fidelidad manual
Periodo de tiempo: Una vez cada 16 semanas (agosto-diciembre)
|
Cuestionario electrónico de medición de la fidelidad al manual de terapia, distribuido semanalmente.
Responder sí/no a si se han abordado temas específicos.
|
Una vez cada 16 semanas (agosto-diciembre)
|
|
Calificación de la calidad de vida antes de la terapia
Periodo de tiempo: Pre-terapia, semana 0
|
CV medida con la escala de Satisfacción con la vida.
Esta es una escala corta de 5 ítems que mide la satisfacción general con la vida en comparación con los estándares y expectativas personales, utilizando una escala de Likert de 5 puntos que va de 1 (nunca es cierto) a 7 (siempre es cierto) (Diener, 1994)
|
Pre-terapia, semana 0
|
|
Calificación de la calidad de vida después de la terapia
Periodo de tiempo: Post-terapia, semana 17
|
CV medida con la escala de Satisfacción con la vida.
Esta es una escala corta de 5 ítems que mide la satisfacción general con la vida en comparación con los estándares y expectativas personales, utilizando una escala de Likert de 5 puntos que va de 1 (nunca es cierto) a 7 (siempre es cierto) (Diener, 1994)
|
Post-terapia, semana 17
|
|
Síntomas de la depresión antes de la terapia
Periodo de tiempo: Pre-terapia, semana 0
|
Medido con el Inventario de Depresión de Beck.
Consta de 22 ítems calificados de 0 a 3, lo que da como resultado una puntuación total de hasta 65 puntos, y donde una puntuación de 21 o más indica tener síntomas de depresión.
|
Pre-terapia, semana 0
|
|
Síntomas de depresión después de la terapia.
Periodo de tiempo: Post-terapia, semana 17
|
Medido con el Inventario de Depresión de Beck.
Consta de 22 ítems calificados de 0 a 3 (un ítem puntúa de 0 a 1), lo que da como resultado una puntuación total de hasta 64 puntos, en los que una puntuación más alta significa una gravedad más alta y una puntuación de 21 o más indica síntomas de depresión.
|
Post-terapia, semana 17
|
|
Síntomas de ansiedad antes de la terapia
Periodo de tiempo: Pre-terapia, semana 0
|
Medido con el Inventario de Ansiedad de Beck.
Consta de 21 ítems, puntuados de 0 a 3, donde una puntuación más alta indica una gravedad más alta.
|
Pre-terapia, semana 0
|
|
Síntomas de ansiedad después de la terapia.
Periodo de tiempo: Post-terapia, semana 17
|
Medido con el Inventario de Ansiedad de Beck.
Consta de 21 ítems, puntuados de 0 a 3, donde una puntuación más alta indica una gravedad más alta.
|
Post-terapia, semana 17
|
|
Síntomas del ejercicio compulsivo antes de la terapia
Periodo de tiempo: Pre-terapia, semana 0
|
Medido con la prueba de ejercicio compulsivo.
CET es un instrumento de 24 ítems calificado en una escala de Likert de 5 puntos (0 = nunca es cierto, 5 = siempre es cierto) y se evalúa con cinco puntuaciones medias de subescala diferentes.
|
Pre-terapia, semana 0
|
|
Síntomas del ejercicio compulsivo después de la terapia
Periodo de tiempo: Post-terapia, semana 17
|
Medido con la prueba de ejercicio compulsivo.
CET es un instrumento de 24 ítems calificado en una escala de Likert de 5 puntos (0 = nunca es cierto, 5 = siempre es cierto) y se evalúa con cinco puntuaciones medias de subescala diferentes.
|
Post-terapia, semana 17
|
|
Síntomas del trastorno alimentario antes de la terapia
Periodo de tiempo: Pre-terapia, semana 0
|
Evaluado por el cuestionario Eating Disorder Examination.
Consta de 28 ítems, para los cuales 22 ítems se califican de 0 a 6, y 6 ítems consisten en el número autoinformado de episodios de atracones o purgas.
Las puntuaciones más altas de los ítems significan una mayor gravedad, una puntuación total superior a 2,5 indica un diagnóstico de trastorno alimentario (según la validación en una muestra noruega) y el diagnóstico requiere al menos 1 episodio de atracones y/o purgas por semana.
|
Pre-terapia, semana 0
|
|
Síntomas del trastorno alimentario después de la terapia.
Periodo de tiempo: Post-terapia, semana 17
|
Evaluado por el cuestionario Eating Disorder Examination.
Consta de 28 ítems, para los cuales 22 ítems se califican de 0 a 6, y 6 ítems consisten en el número autoinformado de episodios de atracones o purgas.
Las puntuaciones más altas de los ítems significan una mayor gravedad, una puntuación total superior a 2,5 indica un diagnóstico de trastorno alimentario (según la validación en una muestra noruega) y el diagnóstico requiere al menos 1 episodio de atracones y/o purgas por semana.
|
Post-terapia, semana 17
|
|
Evaluación de un diagnóstico de trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Pre-terapia, semana 0
|
Evaluación del diagnóstico mediante el cuestionario Eating Disorder Examination (EDE-q) y entrevista clínica para afirmar manualmente los síntomas informados en el EDE-q.
|
Pre-terapia, semana 0
|
|
¿Qué tan efectivo es el PED-t en un entorno naturalista, evaluado en remisión desde el diagnóstico?
Periodo de tiempo: Post-terapia, semana 17
|
Evaluación del diagnóstico mediante el cuestionario Eating Disorder Examination (EDE-q) y entrevista clínica para afirmar manualmente los síntomas informados en el EDE-q.
|
Post-terapia, semana 17
|
|
Síntomas del comportamiento del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante 16 semanas de terapia
|
Número autoinformado de episodios de atracones y episodios de purga por semana.
|
Una vez por semana durante 16 semanas de terapia
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aptitud cardiorrespiratoria (CRF) en pacientes antes de la terapia
Periodo de tiempo: Pre-terapia, semana 0
|
La CRF se medirá realizando una prueba de esfuerzo cardiopulmonar en cinta rodante (ELG 90/200 Sports; Woodway, Weil am Rhein, Alemania) con un protocolo Balke modificado incremental hasta el agotamiento (Edvardsen, Hem, & Anderssen, 2014).
Los resultados se presentan como ml de oxígeno consumido por kg de masa corporal por minuto.
La prueba válida requiere medidas de índice de intercambio respiratorio (RER) por encima de 1,10 y una concentración de lactato por encima de 7,0 mmol/L medida 1 min después de la finalización de la prueba.
Una calificación en la escala de Borg superior a 17 puede respaldar la evaluación si es necesario.
|
Pre-terapia, semana 0
|
|
Aptitud cardiorrespiratoria (CRF) en pacientes después de la terapia
Periodo de tiempo: Post-terapia, semana 17
|
La CRF se medirá realizando una prueba de esfuerzo cardiopulmonar en cinta rodante (ELG 90/200 Sports; Woodway, Weil am Rhein, Alemania) con un protocolo Balke modificado incremental hasta el agotamiento (Edvardsen, Hem, & Anderssen, 2014).
Los resultados se presentan como ml de oxígeno consumido por kg de masa corporal por minuto.
La prueba válida requiere medidas de índice de intercambio respiratorio (RER) por encima de 1,10 y una concentración de lactato por encima de 7,0 mmol/L medida 1 min después de la finalización de la prueba.
Una calificación en la escala de Borg superior a 17 puede respaldar la evaluación si es necesario.
|
Post-terapia, semana 17
|
|
Tasa metabólica en reposo (RMR) en pacientes antes de la terapia
Periodo de tiempo: Pre-terapia, semana 0
|
RMR se medirá realizando calorimetría indirecta; 20 minutos en total.
Se definirá una RMR (kcal por día) válida de acuerdo con la recomendación actual que enfatiza la importancia de un SS, definiéndose como períodos de 5 min con menos del 10% CV para VO2 y VCO2.
|
Pre-terapia, semana 0
|
|
Tasa metabólica en reposo (RMR) en pacientes después de la terapia
Periodo de tiempo: Post-terapia, semana 17
|
RMR se medirá realizando calorimetría indirecta; 20 minutos en total.
Se definirá una RMR (kcal por día) válida de acuerdo con la recomendación actual que enfatiza la importancia de un SS, definiéndose como períodos de 5 min con menos del 10% CV para VO2 y VCO2.
|
Post-terapia, semana 17
|
|
Presión arterial en pacientes antes de la terapia
Periodo de tiempo: Pre-terapia, semana 0
|
La presión arterial en reposo (sistólica y diastólica) se medirá dos veces según un protocolo estandarizado (Mancia et al., 2013) con un tensiómetro automático (Spot Vital Signs LXi; Welch Allyn, Skaneateles Falls, NY).
|
Pre-terapia, semana 0
|
|
Presión arterial en pacientes después de la terapia.
Periodo de tiempo: Post-terapia, semana 17
|
La presión arterial en reposo (sistólica y diastólica) se medirá dos veces según un protocolo estandarizado (Mancia et al., 2013) con un tensiómetro automático (Spot Vital Signs LXi; Welch Allyn, Skaneateles Falls, NY).
|
Post-terapia, semana 17
|
|
Composición corporal (masa muscular) en pacientes antes de la terapia
Periodo de tiempo: Pre-terapia, semana 0
|
Composición corporal (es decir,
masa muscular en kilogramos, kg) se medirá por DXA.
|
Pre-terapia, semana 0
|
|
Composición corporal (masa ósea) en pacientes antes del tratamiento
Periodo de tiempo: Pre-terapia, semana 0
|
Composición corporal (es decir,
densidad mineral ósea en gramos) se medirá por DXA.
|
Pre-terapia, semana 0
|
|
Composición corporal (tejido adiposo visceral) en pacientes antes del tratamiento
Periodo de tiempo: Pre-terapia, semana 0
|
Composición corporal (es decir,
tejido adiposo visceral en gramos) se medirá por DXA.
|
Pre-terapia, semana 0
|
|
Composición corporal (masa grasa) en pacientes antes de la terapia
Periodo de tiempo: Pre-terapia, semana 0
|
Composición corporal (es decir,
masa grasa en kilogramos, kg y porcentaje, % de la masa corporal total) se medirá mediante DXA
|
Pre-terapia, semana 0
|
|
Composición corporal (masa muscular) en pacientes después de la terapia
Periodo de tiempo: Post-terapia, semana 17
|
Composición corporal (es decir,
masa muscular en kilogramos, kg) se medirá por DXA.
|
Post-terapia, semana 17
|
|
Composición corporal (masa ósea) en pacientes después de la terapia
Periodo de tiempo: Post-terapia, semana 17
|
Composición corporal (es decir,
densidad mineral ósea en gramos) se medirá por DXA.
|
Post-terapia, semana 17
|
|
Composición corporal (tejido adiposo visceral) en pacientes después de la terapia
Periodo de tiempo: Post-terapia, semana 17
|
Composición corporal (es decir,
tejido adiposo visceral en gramos) se medirá por DXA.
|
Post-terapia, semana 17
|
|
Composición corporal (masa grasa) en pacientes después de la terapia
Periodo de tiempo: Post-terapia, semana 17
|
Composición corporal (es decir,
masa grasa en kilogramos, kg y porcentaje, % de la masa corporal total) se medirá mediante DXA.
|
Post-terapia, semana 17
|
|
Nivel de actividad física en pacientes antes de la terapia
Periodo de tiempo: Pre-terapia, semana 0
|
Aktigraph medirá el nivel de actividad física durante 7 días consecutivos utilizando el acelerómetro ActiGraph (ActiGraph GT3x; Actigraph, LCC, Pensacola, FL) colocado en la cadera derecha.
Los resultados se dan como recuentos por minuto y se compararán con los resultados representativos nacionales.
|
Pre-terapia, semana 0
|
|
Nivel de actividad física en pacientes después de la terapia
Periodo de tiempo: Post-terapia, semana 17
|
Aktigraph medirá el nivel de actividad física durante 7 días consecutivos utilizando el acelerómetro ActiGraph (ActiGraph GT3x; Actigraph, LCC, Pensacola, FL) colocado en la cadera derecha.
Los resultados se dan como recuentos por minuto y se compararán con los resultados representativos nacionales.
|
Post-terapia, semana 17
|
|
Cuestionario OSTRC para problemas de salud física
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante 16 semanas de terapia
|
Cuestionario desarrollado para capturar cualquier enfermedad o lesión que prive a los pacientes de las sesiones semanales de ejercicio.
Se informa cualquier episodio y se da el número de días sin ejercicio junto con la localización anatómica.
|
Una vez por semana durante 16 semanas de terapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Therese F Mathisen, PhD, Faculty of Health and Welfare, Østfold University College
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 40503
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .