- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04980781
PED-t:n toteutuksen arviointi naturalistisessa ympäristössä (EVA-PEDt)
Bulimia Nervosan ja ahmimishäiriön uuden terapian käyttöönoton arviointi; Fyysinen harjoittelu ja ruokavalioterapia (PED-t) naturalistisessa ympäristössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Toteutustutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa helpottavia ja estäviä elementtejä prosessissa, jossa näyttöön perustuvia käytäntöjä siirretään kontrolloiduista ympäristöistä naturalistisiin ympäristöihin. Valitettavasti näyttöön perustuvan tiedon toteuttamista haastaa institutionaalisten resurssien puute ja johdon riittämätön priorisointi sekä rahoittajien ja akateemisten tutkijoiden priorisoinnin puute. Sellaisenaan viiveen ennen kuin tutkimuksesta saatu näyttöön perustuva tieto muutetaan todelliseen käytäntöön on tyypillisesti noin 14-20 vuotta. Näyttöön perustuvien käytäntöjen täytäntöönpanon viivästymisen on havaittu olevan erityisen olennaista terveydenhuoltopalveluissa, mikä viime kädessä riistää potilaita parhaista käytännöistä. Liikuntalähetekeskukset (ERC, tunnetaan myös nimellä Healthy Living Centers) ovat osa kunnallista julkista terveydenhuoltoa ja tukevat terveellisen elämäntavan parantamista. Palvelun käyttäjät luottavat ERC:n ammatilliseen osaamiseen ja luottavat palvelun näyttöön. Ohjelmassa on kuitenkin monenlaisia lähestymistapoja ja menetelmiä, joista useimmissa ei ole näyttöön perustuvaa perustaa, ja vaikutuksista puuttuu dokumentaatio. Tästä syystä Yhdistyneen kuningaskunnan National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) suositteli alun perin, että ERC:tä ei otettaisi käyttöön perusterveydenhuollossa muissa kuin hyvin suunnitelluissa tutkimuksissa. ERC:t ovat alkuvaiheessa, tutkivat edelleen rooliaan julkisessa terveydenhuollossa ja sidosryhmät vaativat näyttöön perustuvia menetelmiä, joten onnistuneiden interventioiden tunnistaminen ERC:ssä on välttämätöntä.
Eva-PED-t:llä on potentiaalia korjata puutteita tehokkuustulosten dokumentoinnissa ja näyttöön perustuvien interventioiden tehokkuuden selvittämisessä ERC:ssä sekä näyttöön perustuvan hoidon huonoon toteutukseen kansanterveyspalveluissa yleensä. EVA_PED:n tarkoituksena on arvioida PED-t:n toteutusta julkisten terveydenhuollon ERC:ssä tehokkuuden ja vaikuttavuuden näkökulmasta sekä yhdistelmämenetelmällä. Luottamalla siihen, että PED-t:n kehityksen takana oleva alkuperäinen tiimi kouluttaa terapeutteja, tiedottaa ja valvoo johtoa sekä antaa tukea toteutuksen aikana, tämä projekti voi helpottaa käyttöönottoprosessia. Sellaisenaan EVA-PED pyrkii noudattamaan pyyntöä arvioida kokonaistoteutuksen onnistumista (eli hoidon tehokkuuden ja organisaation sisäisten täytäntöönpanokokemusten summaa).
EVA-PED:n takana olevat tutkijat viimeistelivät PED-t:n tehokkuuden arvioinnin syömishäiriöiden hoidossa vuonna 2018 (NCT02079935), mikä toi optimismia hoidon saatavuuden lisääntymiseen, alensi esteitä hoitoa hakevalle käyttäytymiselle ja helpottaa tehokkaampaa hoitoa. Koska PED-t-tutkimusryhmä on aloittanut Eva-PED-t:n, tämä projekti ohittaa viivästyksen näyttöön perustuvan tiedon muuntamisessa tosielämän asetuksiin. Eva-PED-t pystyy tunnistamaan kaikki tekijät, jotka heikentävät tämän näyttöön perustuvan hoidon optimaalista käyttöä julkisissa terveyspalveluissa. Eva-PED-t on tietoinen aiemmista haasteista näyttöön perustuvien menettelyjen onnistuneessa toteuttamisessa. Tarjoamalla käytännön harjoittelua ja riittävästi aikaa valmistautumiseen, mentoroimalla terapiatoiminnan aikana, tukeutumalla terapiaelementteihin, jotka ovat samankaltaisia kuin mitä terapeutit ovat harjoittaneet tavanomaisessa työssään, sekä kommunikoimalla, ottamalla mukaan ja motivoimalla organisaatioissa useita tasoja (johto ja terapeutit); EVA_PED kohdistaa kriittisimpiin elementteihin, joiden on aiemmin havaittu heikentävän onnistunutta toteutusta. Lisäksi EVA-PED arvioi hoidon ja järjestelyn mukautuksia käyttäjäryhminä ottamalla mukaan entiset potilaat ja terapeutit PED-t-interventiosta käyttäjäryhmiksi yhdistettynä vastaavien potilas- ja terapeuttiryhmien syvähaastattelujen tuloksiin. kokemuksia ja neuvoja.
EVA-PED-t-projektin tavoitteena on arvioida näyttöön perustuvan PED-t:n käyttöönoton ja käytön onnistumista naturalistisissa ympäristöissä, kuten päivystyskeskuksissa, fysioterapiaklinikoilla ja monitieteisissä lääketieteellisissä keskuksissa. Tällä hankkeella on tarkoitus tutkia tehokkuustuloksia ja tehokkuustuloksia, joista jälkimmäinen nostaa esiin sekä käyttäjänäkökulmat, terapeutit- että johtamisen näkökulmat. Osa tehokkuuden tuloksista on yksittäisten terapeuttien arviointi hoidon uskollisuudesta.
Tämä luo seuraavat pää- ja toissijaiset tutkimuskysymykset (RQ):
Pääpyyntö:
1. Mitkä tekijät edistävät tai estävät PED-t:n toteuttamista? a) terapeutit ja b) terapian johto mainitsee?
Toissijaiset RQ:t:
- Kuinka hyvin toteutuslaatu on hoitouskollisuuden suhteen naturalistisessa ympäristössä?
- Millaisia kokemuksia on PED-t:tä saaneilla potilailla naturalistisessa ympäristössä?
- Kuinka tehokas PED-t on naturalistisessa ympäristössä, arvioituna diagnoosin remissiossa, elämänlaadun arvioinnissa, masennuksen, ahdistuneisuuden ja syömishäiriön oireiden intensiteetissä sekä syömis- ja liikuntakäyttäytymisen muutoksissa?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fredrikstad, Norja, 1610
- Fredrikstad Frisklivssentral (Exercise Referal Center in the municipality of Fredrikstad)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Bulimia nervosan tai ahmimishäiriön diagnoosi
- BMI 17,5-40
- Naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleminen / raskaaksi tulemisen suunnitteleminen terapiajakson aikana
- Kilpailukykyinen urheilija
- Samanaikainen vakava oire- tai persoonallisuushäiriö, joka tarvitsee muita hoitovaihtoehtoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat saavat PED-t
Osallistujat, eli naiset, joilla on bulimia nervosa tai ahmimishäiriö, rekrytoidaan terapiaan koulutetulle ERC:lle. Hoito-ohjelma koostuu 20 käyttäytymisterapiajaksosta, jotka kattavat 16 viikkoa, ja yksittäisistä seurantakerroista 2 ja 4 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Osallistujia haastatellaan terapiaan kohdistuvista odotuksista ja kokemuksista ECR:ssä sekä seurataan ja arvioidaan hoidon tehokkuutta (esim. diagnostiset tulokset). |
Käyttäytymisterapia: Fyysinen harjoittelu ja ruokavalioterapia (PED-t) on bulimia nervosan ja ahmimishäiriön hoitoa, joka perustuu ohjattuun, progressiiviseen vastustuskykyiseen liikuntahoitoon ja ruokavaliohoitoon (ruokavaliokasvatus ja ryhmäkeskustelut) suunnitellun terapiaoppaan mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Terapeutit ja johto ERC:ssä, joka tarjoaa PED-t
ECR:n työntekijät ja johto koulutetaan PED-t:n antamiseen laitoksessaan, ja sitten he suorittavat terapiaa yhden rekrytoidun osallistujaryhmän kanssa. PED-t:ssä koulutettuja terapeutteja/työntekijöitä haastatellaan heidän odotuksistaan ja kokemuksistaan PED-t:n antamisesta, ja heitä seurataan myös terapian manuaalitarkkuuden mukaisesti. PED-t:tä tarjoavan laitoksen johtoa haastatellaan heidän kokemuksistaan PED-t:n hallinnosta ja käyttöönotosta omassa laitoksessaan. |
Osallistuminen PED-t:n terapeuttien koulutusohjelmaan; lisätä tietämystä syömishäiriöistä ja pystyä toteuttamaan ja toteuttamaan PED-t.
Koulutusohjelma koostuu terapiakäsikirjasta, digitaalisista luennoista ja 3 työpajasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Odotukset ja valmius PED-t:n (terapeutit) suorittamiseen
Aikaikkuna: 1 tunti kesäkuussa 2021, esiterapia
|
PED-t:n harjoittelun jälkeen; mitä terapeutit odottavat PED-t:n tarjoamiselta ja kuinka kykeneviä ja valmiita he kokevat hoitamaan potilaita?
(puolistrukturoidut haastattelut)
|
1 tunti kesäkuussa 2021, esiterapia
|
|
Kokemuksia PED-t:n (terapeutit) suorittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti joulukuussa 2021, hoidon jälkeen
|
PED-t:n suorittamisen jälkeen; mitä kokemuksia terapeuteilla on PED-t:n ja (puolistrukturoitujen haastattelujen) tarjoamisesta
|
1 tunti joulukuussa 2021, hoidon jälkeen
|
|
Odotukset PED-t:n saamisesta hätäkeskuksessa (potilaat)
Aikaikkuna: 1 tunti elokuussa 2021, esiterapia
|
Mitä potilaat odottavat saavansa PED-t:tä hätäkeskuksessa? (puolistrukturoidut haastattelut)
|
1 tunti elokuussa 2021, esiterapia
|
|
Kokemuksia PED-t:n saamisesta hätäkeskuksessa (potilaat)
Aikaikkuna: 1 tunti joulukuussa 2021, hoidon jälkeen
|
Millaisia kokemuksia potilailla on PED-t:n saamisesta hätäkeskuksessa? (puolistrukturoidut haastattelut)
|
1 tunti joulukuussa 2021, hoidon jälkeen
|
|
Koulutusohjelman ja terapian hallinta ERC:ssä (johtajat ERC:ssä)
Aikaikkuna: 1 tunti elokuussa 2021, esiterapia
|
Mitkä ovat johtajien kokemukset työntekijöiden terapiakoulutuksen johtamisesta ja odotukset tarjota uutta terapiaa paikallisessa ERC:ssä?
(puolistrukturoidut haastattelut)
|
1 tunti elokuussa 2021, esiterapia
|
|
PED-t:n hallinta/toteutus ERC:ssä (johtajat ERC:ssä)
Aikaikkuna: 1 tunti joulukuussa 2021, hoidon jälkeen
|
Millaisia kokemuksia johtajilla on PED-t:n hallinnasta/toteuttamisesta paikallisessa ERC:ssä?
(puolistrukturoidut haastattelut)
|
1 tunti joulukuussa 2021, hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapia manuaalinen uskollisuus
Aikaikkuna: Kerran 16 viikossa (elo-joulukuu)
|
Elektroninen kyselylomake, joka mittaa terapian manuaalista uskollisuutta, jaetaan viikoittain.
Vastaus kyllä/ei siihen, onko tiettyjä aiheita käsitelty.
|
Kerran 16 viikossa (elo-joulukuu)
|
|
Arvio elämänlaadusta ennen terapiaa
Aikaikkuna: Esihoito, viikko 0
|
QoL mitataan Satisfaction with life -asteikolla.
Tämä on lyhyt 5 pisteen asteikko, joka mittaa yleistä tyytyväisyyttä elämään verrattuna henkilökohtaisiin standardeihin ja odotuksiin käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa 1:stä (ei koskaan totta) 7:ään (aina totta) (Diener, 1994).
|
Esihoito, viikko 0
|
|
Arvio elämänlaadusta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 17
|
QoL mitataan Satisfaction with life -asteikolla.
Tämä on lyhyt 5 pisteen asteikko, joka mittaa yleistä tyytyväisyyttä elämään verrattuna henkilökohtaisiin standardeihin ja odotuksiin käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa 1:stä (ei koskaan totta) 7:ään (aina totta) (Diener, 1994).
|
Hoidon jälkeinen viikko 17
|
|
Masennuksen oireet ennen hoitoa
Aikaikkuna: Esihoito, viikko 0
|
Mitattu Beck Depression Inventorylla.
Sisältää 22 pistettä, jotka on arvioitu 0–3, jolloin kokonaispistemäärä on jopa 65 pistettä, ja pistemäärä 21 tai enemmän osoittaa, että sinulla on masennuksen oireita.
|
Esihoito, viikko 0
|
|
Masennuksen oireet hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 17
|
Mitattu Beck Depression Inventorylla.
Koostuu 22:sta arvosanasta 0–3 (yksi kohta 0–1), jolloin kokonaispistemäärä on jopa 64 pistettä, joissa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta ja jossa pistemäärä 21 tai enemmän osoittaa, että sinulla on masennuksen oireita.
|
Hoidon jälkeinen viikko 17
|
|
Ahdistuneisuuden oireet ennen hoitoa
Aikaikkuna: Esihoito, viikko 0
|
Mitattu Beckin ahdistuskartalla.
Koostuu 21:stä pisteestä 0–3, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta.
|
Esihoito, viikko 0
|
|
Ahdistuneisuuden oireet hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 17
|
Mitattu Beckin ahdistuskartalla.
Koostuu 21:stä pisteestä 0–3, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta.
|
Hoidon jälkeinen viikko 17
|
|
Pakonomaisen harjoittelun oireet ennen terapiaa
Aikaikkuna: Esihoito, viikko 0
|
Mitattu pakonomaisella rasitustestillä.
CET on 24 pisteen instrumentti, joka pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla (0 = ei koskaan totta, 5 = aina tosi), ja sitä arvioidaan viidellä eri ala-asteikolla.
|
Esihoito, viikko 0
|
|
Pakonomaisen harjoittelun oireet hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 17
|
Mitattu pakonomaisella rasitustestillä.
CET on 24 pisteen instrumentti, joka pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla (0 = ei koskaan totta, 5 = aina tosi), ja sitä arvioidaan viidellä eri ala-asteikolla.
|
Hoidon jälkeinen viikko 17
|
|
Syömishäiriön oireet ennen hoitoa
Aikaikkuna: Esihoito, viikko 0
|
Arvioitu syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeella.
Sisältää 28 kohdetta, joista 22 kohdetta on arvosteltu välillä 0-6, ja 6 kohdetta koostuu itse ilmoittamasta ahmimis- tai puhdistusjaksojen määrästä.
Korkeammat pistemäärät merkitsevät suurempaa vakavuutta, kokonaispistemäärä yli 2,5 osoittaa syömishäiriön diagnoosin (norjalaisen näytteen validoinnin mukaan) ja diagnoosi edellyttää vähintään yhden ahmimis- ja/tai puhdistumisjakson viikossa.
|
Esihoito, viikko 0
|
|
Syömishäiriön oireet hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 17
|
Arvioitu syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeella.
Sisältää 28 kohdetta, joista 22 kohdetta on arvosteltu välillä 0-6, ja 6 kohdetta koostuu itse ilmoittamasta ahmimis- tai puhdistusjaksojen määrästä.
Korkeammat pistemäärät merkitsevät suurempaa vakavuutta, kokonaispistemäärä yli 2,5 osoittaa syömishäiriön diagnoosin (norjalaisen näytteen validoinnin mukaan) ja diagnoosi edellyttää vähintään yhden ahmimis- ja/tai puhdistumisjakson viikossa.
|
Hoidon jälkeinen viikko 17
|
|
Syömishäiriödiagnoosin arviointi
Aikaikkuna: Esihoito, viikko 0
|
Diagnoosin arviointi syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeella (EDE-q) ja kliinisen haastattelun avulla EDE-q:ssa raportoitujen oireiden vahvistamiseksi manuaalisesti.
|
Esihoito, viikko 0
|
|
Kuinka tehokas PED-t on naturalistisessa ympäristössä, arvioituna diagnoosin remissiossa?
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 17
|
Diagnoosin arviointi syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeella (EDE-q) ja kliinisen haastattelun avulla EDE-q:ssa raportoitujen oireiden vahvistamiseksi manuaalisesti.
|
Hoidon jälkeinen viikko 17
|
|
Syömishäiriökäyttäytymisen oireet
Aikaikkuna: Kerran viikossa 16 viikon hoidon aikana
|
Itseraportoitu ahmimisjaksojen ja puhdistusjaksojen lukumäärä viikossa.
|
Kerran viikossa 16 viikon hoidon aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratory fitness (CRF) potilailla ennen hoitoa
Aikaikkuna: Esihoito, viikko 0
|
CRF mitataan suorittamalla kardiopulmonaalinen rasitustesti juoksumatolla (ELG 90/200 Sports; Woodway, Weil am Rhein, Saksa) inkrementaalisesti muunnetulla Balke-protokollalla uupumukseen asti (Edvardsen, Hem ja Anderssen, 2014).
Tulokset esitetään ml:na kulutettua happea painokiloa kohti minuutissa.
Kelvollinen testi edellyttää yli 1,10:n hengitysvaihtosuhteen (RER) mittauksia ja yli 7,0 mmol/L:n laktaattipitoisuuden mittaamista 1 minuutin kuluttua testin päättymisestä.
Yli 17 Borgin asteikolla oleva luokitus voi tukea arviointia tarvittaessa.
|
Esihoito, viikko 0
|
|
Cardiorespiratory fitness (CRF) potilailla hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 17
|
CRF mitataan suorittamalla kardiopulmonaalinen rasitustesti juoksumatolla (ELG 90/200 Sports; Woodway, Weil am Rhein, Saksa) inkrementaalisesti muunnetulla Balke-protokollalla uupumukseen asti (Edvardsen, Hem ja Anderssen, 2014).
Tulokset esitetään ml:na kulutettua happea painokiloa kohti minuutissa.
Kelvollinen testi edellyttää yli 1,10:n hengitysvaihtosuhteen (RER) mittauksia ja yli 7,0 mmol/L:n laktaattipitoisuuden mittaamista 1 minuutin kuluttua testin päättymisestä.
Yli 17 Borgin asteikolla oleva luokitus voi tukea arviointia tarvittaessa.
|
Hoidon jälkeinen viikko 17
|
|
Lepoaineenvaihduntanopeus (RMR) potilailla ennen hoitoa
Aikaikkuna: Esihoito, viikko 0
|
RMR mitataan suorittamalla epäsuora kalorimetria; 20 minuuttia yhteensä.
Voimassa oleva RMR (kcal per päivä) määritellään nykyisen suosituksen mukaisesti, jossa korostetaan SS:n tärkeyttä, ja se määritellään 5 minuutin jaksoiksi, joissa VO2:n ja VCO2:n CV on alle 10 %.
|
Esihoito, viikko 0
|
|
Lepoaineenvaihduntanopeus (RMR) potilailla hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 17
|
RMR mitataan suorittamalla epäsuora kalorimetria; 20 minuuttia yhteensä.
Voimassa oleva RMR (kcal per päivä) määritellään nykyisen suosituksen mukaisesti, jossa korostetaan SS:n tärkeyttä, ja se määritellään 5 minuutin jaksoiksi, joissa VO2:n ja VCO2:n CV on alle 10 %.
|
Hoidon jälkeinen viikko 17
|
|
Potilaiden verenpaine ennen hoitoa
Aikaikkuna: Esihoito, viikko 0
|
Lepoverenpaine (systolinen ja diastolinen) mitataan kahdesti standardoidun protokollan mukaisesti (Mancia et al., 2013) automaattisella verenpainelaitteella (Spot Vital Signs LXi; Welch Allyn, Skaneateles Falls, NY).
|
Esihoito, viikko 0
|
|
Potilaiden verenpaine hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 17
|
Lepoverenpaine (systolinen ja diastolinen) mitataan kahdesti standardoidun protokollan mukaisesti (Mancia et al., 2013) automaattisella verenpainelaitteella (Spot Vital Signs LXi; Welch Allyn, Skaneateles Falls, NY).
|
Hoidon jälkeinen viikko 17
|
|
Kehon koostumus (lihasmassa) potilailla ennen hoitoa
Aikaikkuna: Esihoito, viikko 0
|
Kehon koostumus (esim.
lihasmassa kilogrammoina, kg) mitataan DXA:lla.
|
Esihoito, viikko 0
|
|
Kehon koostumus (luumassa) potilailla ennen hoitoa
Aikaikkuna: Esihoito, viikko 0
|
Kehon koostumus (esim.
luun mineraalitiheys grammoina) mitataan DXA:lla.
|
Esihoito, viikko 0
|
|
Kehon koostumus (viskeraalinen rasvakudos) potilailla ennen hoitoa
Aikaikkuna: Esihoito, viikko 0
|
Kehon koostumus (esim.
viskeraalinen rasvakudos grammoina) mitataan DXA:lla.
|
Esihoito, viikko 0
|
|
Kehon koostumus (rasvamassa) potilailla ennen hoitoa
Aikaikkuna: Esihoito, viikko 0
|
Kehon koostumus (esim.
rasvamassa kilogrammoina, kg ja prosentteina, % kokonaispainosta) mitataan DXA:lla
|
Esihoito, viikko 0
|
|
Kehon koostumus (lihasmassa) potilailla hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 17
|
Kehon koostumus (esim.
lihasmassa kilogrammoina, kg) mitataan DXA:lla.
|
Hoidon jälkeinen viikko 17
|
|
Kehon koostumus (luumassa) potilailla hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 17
|
Kehon koostumus (esim.
luun mineraalitiheys grammoina) mitataan DXA:lla.
|
Hoidon jälkeinen viikko 17
|
|
Kehon koostumus (viskeraalinen rasvakudos) potilailla hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 17
|
Kehon koostumus (esim.
viskeraalinen rasvakudos grammoina) mitataan DXA:lla.
|
Hoidon jälkeinen viikko 17
|
|
Kehon koostumus (rasvamassa) potilailla hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 17
|
Kehon koostumus (esim.
rasvamassa kilogrammoina, kg ja prosentteina, % kokonaispainosta) mitataan DXA:lla.
|
Hoidon jälkeinen viikko 17
|
|
Potilaiden fyysinen aktiivisuus ennen hoitoa
Aikaikkuna: Esihoito, viikko 0
|
Fyysisen aktiivisuuden tasoa mitataan Aktigraphilla 7 peräkkäisenä päivänä käyttämällä ActiGraph-kiihtyvyysmittaria (ActiGraph GT3x; Actigraph, LCC, Pensacola, FL), joka on asetettu heidän oikealle lantiolle.
Tulokset ilmoitetaan laskumäärinä minuutissa, ja niitä verrataan kansallisiin edustaviin tuloksiin.
|
Esihoito, viikko 0
|
|
Potilaiden fyysinen aktiivisuus hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 17
|
Fyysisen aktiivisuuden tasoa mitataan Aktigraphilla 7 peräkkäisenä päivänä käyttämällä ActiGraph-kiihtyvyysmittaria (ActiGraph GT3x; Actigraph, LCC, Pensacola, FL), joka on asetettu heidän oikealle lantiolle.
Tulokset ilmoitetaan laskumäärinä minuutissa, ja niitä verrataan kansallisiin edustaviin tuloksiin.
|
Hoidon jälkeinen viikko 17
|
|
OSTRC-kysely fyysisiä terveysongelmia varten
Aikaikkuna: Kerran viikossa 16 viikon hoidon aikana
|
Kyselylomake on kehitetty kuvaamaan kaikki sairaudet tai vammat, jotka estävät potilaita viikoittaisista harjoituksista.
Kaikki jaksot raportoidaan ja päivien lukumäärä ilman harjoittelua annetaan yhdessä anatomisen sijainnin kanssa.
|
Kerran viikossa 16 viikon hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Therese F Mathisen, PhD, Faculty of Health and Welfare, Østfold University College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 40503
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .