- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04980781
Bewertung der Umsetzung von PED-t in einer naturwissenschaftlichen Umgebung (EVA-PEDt)
Evaluation der Umsetzung einer neuen Therapie bei Bulimie und Binge-Eating-Störung; Körperliche Bewegung und Ernährungstherapie (PED-t) in einer naturnahen Umgebung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Implementierungsforschung zielt darauf ab, fördernde und behindernde Elemente im Prozess der Übertragung evidenzbasierter Praktiken aus kontrollierten Settings in naturalistische Settings zu identifizieren. Leider wird die Umsetzung von evidenzbasiertem Wissen durch fehlende institutionelle Ressourcen und unzureichende Priorisierung durch das Management sowie durch mangelnde Priorisierung durch Geldgeber und akademische Forscher in Frage gestellt. Daher wird die Verzögerungszeit, bevor evidenzbasiertes Wissen aus der Forschung in die Praxis umgesetzt wird, typischerweise auf etwa 14 bis 20 Jahre geschätzt. Die Verzögerung bei der Umsetzung evidenzbasierter Verfahren erweist sich als besonders relevant in Gesundheitsdiensten und beraubt somit Patienten letztendlich der besten Praxis. Übungszentren (ERC, auch bekannt als Healthy Living Centers) sind Teil der kommunalen öffentlichen Gesundheitsversorgung und bieten Unterstützung für ein verbessertes gesundes Lebensverhalten. Servicenutzer vertrauen auf die fachlichen Fähigkeiten des ERC und vertrauen darauf, dass der Service evidenzbasiert ist. Es gibt jedoch eine große Vielfalt an Programmansätzen und -methoden, die meisten ohne evidenzbasierte Grundlage und ohne Dokumentation der Auswirkungen. Daher empfahl das britische National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) ursprünglich, ERC in der primären Gesundheitsversorgung nur in gut konzipierten Forschungsstudien in Auftrag zu geben. Die ERCs befinden sich in einem frühen Stadium, untersuchen noch ihre Rolle in der öffentlichen Gesundheitsversorgung und haben Interessengruppen, die evidenzbasierte Methoden fordern, und daher ist die Identifizierung erfolgreicher Interventionen bei den ERCs erforderlich.
Das Eva-PED-t hat das Potenzial, die Defizite bei der Dokumentation von Wirksamkeitsergebnissen und der Erforschung der Wirksamkeit evidenzbasierter Interventionen in den ERCs sowie die schlechte Umsetzung evidenzbasierter Behandlungen im öffentlichen Gesundheitswesen im Allgemeinen aufzugreifen. Die EVA_PED beabsichtigen, die Implementierung des PED-t in den öffentlichen Gesundheitsdiensten ERC in Bezug auf Effektivität und Wirksamkeit und durch ein Mixed-Methods-Design zu evaluieren. Indem es sich auf das ursprüngliche Team hinter der Entwicklung des PED-t verlässt, um die Therapeuten zu schulen, das Management zu informieren und zu beaufsichtigen und während der Implementierung Unterstützung zu leisten, hat dieses Projekt das Potenzial, den Implementierungsprozess zu erleichtern. Die EVA-PED zielen damit darauf ab, der Aufforderung nachzukommen, den gesamten Umsetzungserfolg (d. h. die Summe aus der Wirksamkeit der Behandlung und den Erfahrungen mit der Umsetzung in der Organisation) zu bewerten.
Die Forscher hinter EVA-PED schlossen die Bewertung der Wirksamkeit von PED-t zur Behandlung von Essstörungen im Jahr 2018 ab (NCT02079935), was Optimismus hinsichtlich eines verbesserten Therapiezugangs, der Verringerung von Barrieren für das Behandlungssuchverhalten und der Erleichterung einer effektiveren Behandlungsbereitstellung brachte. Da das PED-t-Forschungsteam Eva-PED-t initiiert hat, wird dieses Projekt die Verzögerung bei der Übertragung von evidenzbasiertem Wissen in reale Umgebungen umgehen. Die Eva-PED-t hat das Potenzial, alle Elemente zu identifizieren, die eine optimale Aufnahme dieser evidenzbasierten Behandlung in den öffentlichen Gesundheitsdiensten untergraben. Eva-PED-t ist über frühere Herausforderungen bei der erfolgreichen Implementierung evidenzbasierter Verfahren informiert und erfasst diese wichtigsten Elemente. Praxisnahes Training und angemessene Vorbereitungszeit, Mentoring im Therapiebetrieb, Rückgriff auf Therapieelemente ähnlich der Praxis der Therapeuten und Kommunikation, Einbindung und Motivation mehrerer Ebenen in den Organisationen (Leitung und Therapeuten); Die EVA_PED zielen auf die kritischsten Elemente ab, von denen zuvor festgestellt wurde, dass sie eine erfolgreiche Implementierung beeinträchtigen. Durch die Einbeziehung ehemaliger Patienten und Therapeuten aus der PED-t-Intervention als Nutzergruppen, kombiniert mit den Erkenntnissen aus Tiefeninterviews in den entsprechenden Patienten- und Therapeutengruppen, wird die EVA-PED Anpassungen der Therapie und Anordnung nach ihren Vorstellungen evaluieren Erfahrungen und Ratschläge.
Das EVA-PED-t-Projekt zielt darauf ab, den Erfolg der Einführung und des Betriebs des evidenzbasierten PED-t in naturnahen Umgebungen wie ERCs, Physiotherapiekliniken und multidisziplinären medizinischen Zentren zu bewerten. Dabei beabsichtigt das Projekt, Wirksamkeitsergebnisse und Wirksamkeitsergebnisse zu untersuchen, wobei letztere sowohl die Benutzerperspektive als auch die Therapeuten- und die Managementperspektive hervorheben. Ein Teil der Wirksamkeitsergebnisse ist die Bewertung der Behandlungstreue durch einzelne Therapeuten.
Daraus ergeben sich folgende Haupt- und Nebenforschungsfragen (RQ):
Hauptanfrage:
1. Welche Elemente fördern oder entmutigen die Umsetzung von PED-t gemäß; a) die Therapeuten und b) das Management an den Therapieorten?
Sekundäre RQs:
- Wie gut ist die Umsetzungsqualität bezüglich Behandlungstreue in einem naturalistischen Setting?
- Welche Erfahrungen haben die Patienten gemacht, die PED-t in einem naturalistischen Setting erhalten?
- Wie effektiv ist die PED-t in einem naturalistischen Setting, bewertet in Remission von der Diagnose, in der Bewertung der Lebensqualität, in der Intensität von Symptomen für Depression, Angst und Symptome einer Essstörung und in Veränderungen des Ess- und Bewegungsverhaltens?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Fredrikstad, Norwegen, 1610
- Fredrikstad Frisklivssentral (Exercise Referal Center in the municipality of Fredrikstad)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Bulimia nervosa oder Binge-Eating-Störung
- BMI 17,5 - 40
- Frauen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft/Planung einer Schwangerschaft während des Therapiezeitraums
- Leistungssportler
- Gleichzeitige schwere Symptom- oder Persönlichkeitsstörung, die andere Behandlungsoptionen benötigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teilnehmer, die PED-t erhalten
Teilnehmerinnen, also Frauen mit Bulimia nervosa oder Binge-Eating-Störung, werden für die Therapie im ausgebildeten ERC rekrutiert. Das Behandlungsprogramm besteht aus 20 Verhaltenstherapiesitzungen über 16 Wochen und mit einzelnen Nachsorgesitzungen 2 und 4 Monate nach der Therapie. Die Teilnehmer werden zu den Erwartungen an und Erfahrungen mit einer Therapie in der ECR befragt und auf die Wirksamkeit der Therapie überwacht und bewertet (d.h. diagnostische Ergebnisse). |
Verhaltenstherapie: Körperliche Bewegungs- und Ernährungstherapie (PED-t) ist eine Behandlung von Bulimia nervosa und Binge-Eating-Störung, die sich auf geführte, progressive Widerstandsübungstherapie und Ernährungstherapie (Ernährungserziehung und Gruppendiskussionen) nach einem entworfenen Therapiehandbuch stützt.
Andere Namen:
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Experimental: Therapeuten und Management im ERC, das PED-t anbietet
Mitarbeiter des ECR und des Managements werden in ihrer Einrichtung für die Durchführung von PED-t geschult und führen dann die Therapie mit einer einzigen rekrutierten Gruppe von Teilnehmern durch. In PED-t geschulte Therapeuten/Mitarbeiter werden zu ihren Erwartungen an und Erfahrungen mit der Durchführung des PED-t befragt und auch hinsichtlich der Therapietreue des Handbuchs überwacht. Die Leitung der Einrichtung, die PED-t anbietet, wird zu ihren Erfahrungen mit der Verwaltung und Umsetzung des PED-t in ihrer Einrichtung befragt. |
Teilnahme an einem Ausbildungsprogramm für Therapeuten in PED-t; das Wissen über Essstörungen zu erweitern und das PED-t umsetzen und durchführen zu können.
Das Trainingsprogramm besteht aus einem Therapiehandbuch, digitalen Vorträgen und 3 Workshops.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erwartungen und Bereitschaft zur Durchführung des PED-t (Therapeuten)
Zeitfenster: 1 Stunde im Juni 2021, vor der Therapie
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Nach der Ausbildung zum PED-t; Welche Erwartungen haben die Therapeuten an das Angebot des PED-t und wie fähig und bereit fühlen sie sich, sich um die Patienten zu kümmern?
(Halbstrukturierte Interviews)
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1 Stunde im Juni 2021, vor der Therapie
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Erfahrungen nach Durchführung des PED-t (Therapeuten)
Zeitfenster: 1 Stunde im Dezember 2021, nach der Therapie
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Nach dem Ausführen des PED-t; Was sind die Erfahrungen der Therapeuten mit dem Angebot des PED-t und (semistrukturierte Interviews)
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1 Stunde im Dezember 2021, nach der Therapie
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Erwartungen an den Erhalt von PED-t im ERC (Patienten)
Zeitfenster: 1 Stunde im August 2021, Vortherapie
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Was sind die Erwartungen der Patienten, PED-t im ERC zu erhalten? (Halbstrukturierte Interviews)
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1 Stunde im August 2021, Vortherapie
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Erfahrungen aus dem Empfang von PED-t im ERC (Patienten)
Zeitfenster: 1 Stunde im Dezember 2021, nach der Therapie
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Wie sind die Erfahrungen der Patienten mit der Verabreichung von PED-t im ERC? (Halbstrukturierte Interviews)
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1 Stunde im Dezember 2021, nach der Therapie
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Leitung Trainingsprogramm und Therapie im ERC (Leiter im ERC)
Zeitfenster: 1 Stunde im August 2021, Vortherapie
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Was sind die Erfahrungen der Führungskräfte mit dem Management von Therapieschulungen für Mitarbeiter und Erwartungen, eine neue Therapie im lokalen ERC anzubieten?
(Halbstrukturierte Interviews)
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1 Stunde im August 2021, Vortherapie
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Management/Umsetzung von PED-t im ERC (Leiter im ERC)
Zeitfenster: 1 Stunde im Dezember 2021, nach der Therapie
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Welche Erfahrungen haben die Leiter mit der Verwaltung/Umsetzung des PED-t im lokalen ERC gemacht?
(Halbstrukturierte Interviews)
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1 Stunde im Dezember 2021, nach der Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Treue des Therapiehandbuchs
Zeitfenster: Einmal alle 16 Wochen (August-Dezember)
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Elektronischer Fragebogen zur Messung der manuellen Genauigkeit der Therapie, der wöchentlich verteilt wird.
Mit Ja/Nein antworten, ob bestimmte Themen angesprochen wurden.
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Einmal alle 16 Wochen (August-Dezember)
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Bewertung der Lebensqualität vor der Therapie
Zeitfenster: Vortherapie, Woche 0
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QoL gemessen mit der Lebenszufriedenheitsskala.
Dies ist eine kurze 5-Punkte-Skala, die die allgemeine Lebenszufriedenheit im Vergleich zu persönlichen Standards und Erwartungen misst, wobei eine 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (trifft nie zu) bis 7 (trifft immer zu) verwendet wird (Diener, 1994).
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Vortherapie, Woche 0
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Bewertung der Lebensqualität nach Therapie
Zeitfenster: Posttherapie, Woche 17
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QoL gemessen mit der Lebenszufriedenheitsskala.
Dies ist eine kurze 5-Punkte-Skala, die die allgemeine Lebenszufriedenheit im Vergleich zu persönlichen Standards und Erwartungen misst, wobei eine 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (trifft nie zu) bis 7 (trifft immer zu) verwendet wird (Diener, 1994).
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Posttherapie, Woche 17
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Depressionssymptome vor der Therapie
Zeitfenster: Vortherapie, Woche 0
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Gemessen mit dem Beck Depression Inventory.
Besteht aus 22 Items, die von 0 bis 3 bewertet werden, was zu einer Gesamtpunktzahl von bis zu 65 Punkten führt, wobei eine Punktzahl von 21 oder mehr auf Symptome einer Depression hindeutet.
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Vortherapie, Woche 0
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Depressionssymptome nach Therapie
Zeitfenster: Posttherapie, Woche 17
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Gemessen mit dem Beck Depression Inventory.
Besteht aus 22 Punkten, die von 0 bis 3 bewertet werden (ein Punkt wird mit 0-1 bewertet), was zu einer Gesamtpunktzahl von bis zu 64 Punkten führt, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Schweregrad bedeutet und eine Punktzahl von 21 oder mehr auf Depressionssymptome hinweist.
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Posttherapie, Woche 17
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Angstsymptome vor der Therapie
Zeitfenster: Vortherapie, Woche 0
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Gemessen mit dem Beck-Angst-Inventar.
Besteht aus 21 Items, bewertet von 0-3, wobei eine höhere Bewertung einen höheren Schweregrad anzeigt.
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Vortherapie, Woche 0
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Angstsymptome nach der Therapie
Zeitfenster: Posttherapie, Woche 17
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Gemessen mit dem Beck-Angst-Inventar.
Besteht aus 21 Items, bewertet von 0-3, wobei eine höhere Bewertung einen höheren Schweregrad anzeigt.
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Posttherapie, Woche 17
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Symptome von Zwangsübungen vor der Therapie
Zeitfenster: Vortherapie, Woche 0
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Gemessen mit dem Compulsive Exercise Test.
CET ist ein 24-Punkte-Instrument, das auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = trifft nie zu, 5 = trifft immer zu) bewertet und mit fünf verschiedenen Subskalen-Mittelwerten bewertet wird.
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Vortherapie, Woche 0
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Symptome zwanghafter Bewegung nach der Therapie
Zeitfenster: Posttherapie, Woche 17
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Gemessen mit dem Compulsive Exercise Test.
CET ist ein 24-Punkte-Instrument, das auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = trifft nie zu, 5 = trifft immer zu) bewertet und mit fünf verschiedenen Subskalen-Mittelwerten bewertet wird.
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Posttherapie, Woche 17
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Symptome einer Essstörung vor der Therapie
Zeitfenster: Vortherapie, Woche 0
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Ausgewertet durch den Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen.
Besteht aus 28 Items, von denen 22 Items mit 0–6 bewertet werden, und 6 Items bestehen aus der selbstberichteten Anzahl von Essattacken oder Purging-Episoden.
Höhere Itemscores bedeuten einen höheren Schweregrad, ein Gesamtscore über 2,5 weist auf eine Diagnose einer Essstörung hin (gemäß Validierung in einer norwegischen Stichprobe) und die Diagnose erfordert mindestens 1 Episode von Binge-Eating und/oder Purging pro Woche.
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Vortherapie, Woche 0
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Symptome einer Essstörung nach Therapie
Zeitfenster: Posttherapie, Woche 17
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Ausgewertet durch den Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen.
Besteht aus 28 Items, von denen 22 Items mit 0–6 bewertet werden, und 6 Items bestehen aus der selbstberichteten Anzahl von Essattacken oder Purging-Episoden.
Höhere Itemscores bedeuten einen höheren Schweregrad, ein Gesamtscore über 2,5 weist auf eine Diagnose einer Essstörung hin (gemäß Validierung in einer norwegischen Stichprobe) und die Diagnose erfordert mindestens 1 Episode von Binge-Eating und/oder Purging pro Woche.
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Posttherapie, Woche 17
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Auswertung einer Essstörungsdiagnose
Zeitfenster: Vortherapie, Woche 0
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Bewertung der Diagnose durch den Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen (EDE-q) und klinisches Interview zur manuellen Bestätigung der in EDE-q gemeldeten Symptome.
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Vortherapie, Woche 0
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Wie effektiv ist die PED-t in einer naturalistischen Umgebung, bewertet in Remission von der Diagnose?
Zeitfenster: Posttherapie, Woche 17
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Bewertung der Diagnose durch den Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen (EDE-q) und klinisches Interview zur manuellen Bestätigung der in EDE-q gemeldeten Symptome.
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Posttherapie, Woche 17
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Symptome von Essstörungsverhalten
Zeitfenster: Einmal pro Woche während 16 Wochen Therapie
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Selbstberichtete Anzahl von Binge-Eating-Episoden und Purging-Episoden pro Woche.
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Einmal pro Woche während 16 Wochen Therapie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kardiorespiratorische Fitness (CRF) bei Patienten vor der Therapie
Zeitfenster: Vortherapie, Woche 0
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CRF wird gemessen, indem ein kardiopulmonaler Belastungstest auf einem Laufband (ELG 90/200 Sports; Woodway, Weil am Rhein, Deutschland) mit einem inkrementellen modifizierten Balke-Protokoll bis zur Erschöpfung durchgeführt wird (Edvardsen, Hem, & Anderssen, 2014).
Die Ergebnisse werden als verbrauchter Sauerstoff in ml pro kg Körpermasse pro Minute dargestellt.
Ein gültiger Test erfordert Messungen des respiratorischen Austauschverhältnisses (RER) über 1,10 und eine Laktatkonzentration über 7,0 mmol/L, gemessen 1 Minute nach Testende.
Eine Borg-Skala-Bewertung über 17 kann bei Bedarf die Bewertung unterstützen.
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Vortherapie, Woche 0
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Kardiorespiratorische Fitness (CRF) bei Patienten nach Therapie
Zeitfenster: Posttherapie, Woche 17
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CRF wird gemessen, indem ein kardiopulmonaler Belastungstest auf einem Laufband (ELG 90/200 Sports; Woodway, Weil am Rhein, Deutschland) mit einem inkrementellen modifizierten Balke-Protokoll bis zur Erschöpfung durchgeführt wird (Edvardsen, Hem, & Anderssen, 2014).
Die Ergebnisse werden als verbrauchter Sauerstoff in ml pro kg Körpermasse pro Minute dargestellt.
Ein gültiger Test erfordert Messungen des respiratorischen Austauschverhältnisses (RER) über 1,10 und eine Laktatkonzentration über 7,0 mmol/L, gemessen 1 Minute nach Testende.
Eine Borg-Skala-Bewertung über 17 kann bei Bedarf die Bewertung unterstützen.
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Posttherapie, Woche 17
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Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR) bei Patienten vor der Therapie
Zeitfenster: Vortherapie, Woche 0
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RMR wird durch indirekte Kalorimetrie gemessen; 20 Minuten insgesamt.
Ein gültiger RMR (kcal pro Tag) wird gemäß der aktuellen Empfehlung definiert, die die Bedeutung einer SS betont, definiert als 5-Minuten-Perioden mit weniger als 10 % CV für VO2 und VCO2.
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Vortherapie, Woche 0
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Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR) bei Patienten nach Therapie
Zeitfenster: Posttherapie, Woche 17
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RMR wird durch indirekte Kalorimetrie gemessen; 20 Minuten insgesamt.
Ein gültiger RMR (kcal pro Tag) wird gemäß der aktuellen Empfehlung definiert, die die Bedeutung einer SS betont, definiert als 5-Minuten-Perioden mit weniger als 10 % CV für VO2 und VCO2.
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Posttherapie, Woche 17
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Blutdruck bei Patienten vor der Therapie
Zeitfenster: Vortherapie, Woche 0
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Der Ruheblutdruck (systolisch und diastolisch) wird zweimal nach einem standardisierten Protokoll (Mancia et al., 2013) mit einem automatischen Blutdruckmessgerät (Spot Vital Signs LXi; Welch Allyn, Skaneateles Falls, NY) gemessen.
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Vortherapie, Woche 0
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Blutdruck bei Patienten nach Therapie
Zeitfenster: Posttherapie, Woche 17
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Der Ruheblutdruck (systolisch und diastolisch) wird zweimal nach einem standardisierten Protokoll (Mancia et al., 2013) mit einem automatischen Blutdruckmessgerät (Spot Vital Signs LXi; Welch Allyn, Skaneateles Falls, NY) gemessen.
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Posttherapie, Woche 17
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Körperzusammensetzung (Muskelmasse) bei Patienten vor der Therapie
Zeitfenster: Vortherapie, Woche 0
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Körperzusammensetzung (d.h.
Muskelmasse in Kilogramm, kg) wird durch DXA gemessen.
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Vortherapie, Woche 0
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Körperzusammensetzung (Knochenmasse) bei Patienten vor der Therapie
Zeitfenster: Vortherapie, Woche 0
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Körperzusammensetzung (d.h.
Knochenmineraldichte in Gramm) wird durch DXA gemessen.
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Vortherapie, Woche 0
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Körperzusammensetzung (viszerales Fettgewebe) bei Patienten vor der Therapie
Zeitfenster: Vortherapie, Woche 0
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Körperzusammensetzung (d.h.
viszerales Fettgewebe in Gramm) wird durch DXA gemessen.
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Vortherapie, Woche 0
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Körperzusammensetzung (Fettmasse) bei Patienten vor der Therapie
Zeitfenster: Vortherapie, Woche 0
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Körperzusammensetzung (d.h.
Fettmasse in Kilogramm, kg und Prozent, % der Gesamtkörpermasse) wird durch DXA gemessen
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Vortherapie, Woche 0
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Körperzusammensetzung (Muskelmasse) bei Patienten nach Therapie
Zeitfenster: Posttherapie, Woche 17
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Körperzusammensetzung (d.h.
Muskelmasse in Kilogramm, kg) wird durch DXA gemessen.
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Posttherapie, Woche 17
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Körperzusammensetzung (Knochenmasse) bei Patienten nach Therapie
Zeitfenster: Posttherapie, Woche 17
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Körperzusammensetzung (d.h.
Knochenmineraldichte in Gramm) wird durch DXA gemessen.
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Posttherapie, Woche 17
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Körperzusammensetzung (viszerales Fettgewebe) bei Patienten nach Therapie
Zeitfenster: Posttherapie, Woche 17
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Körperzusammensetzung (d.h.
viszerales Fettgewebe in Gramm) wird durch DXA gemessen.
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Posttherapie, Woche 17
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Körperzusammensetzung (Fettmasse) bei Patienten nach Therapie
Zeitfenster: Posttherapie, Woche 17
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Körperzusammensetzung (d.h.
Fettmasse in Kilogramm, kg und Prozent, % der Gesamtkörpermasse) wird durch DXA gemessen.
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Posttherapie, Woche 17
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Grad der körperlichen Aktivität bei Patienten vor der Therapie
Zeitfenster: Vortherapie, Woche 0
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Das Ausmaß der körperlichen Aktivität wird von Aktigraph an 7 aufeinanderfolgenden Tagen mit dem ActiGraph-Beschleunigungsmesser (ActiGraph GT3x; Actigraph, LCC, Pensacola, FL) gemessen, der an der rechten Hüfte angebracht ist.
Die Ergebnisse werden als Zählungen pro Minute angegeben und mit nationalen repräsentativen Ergebnissen verglichen.
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Vortherapie, Woche 0
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Grad der körperlichen Aktivität bei Patienten nach der Therapie
Zeitfenster: Posttherapie, Woche 17
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Das Ausmaß der körperlichen Aktivität wird von Aktigraph an 7 aufeinanderfolgenden Tagen mit dem ActiGraph-Beschleunigungsmesser (ActiGraph GT3x; Actigraph, LCC, Pensacola, FL) gemessen, der an der rechten Hüfte angebracht ist.
Die Ergebnisse werden als Zählungen pro Minute angegeben und mit nationalen repräsentativen Ergebnissen verglichen.
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Posttherapie, Woche 17
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OSTRC-Fragebogen für Fragen der körperlichen Gesundheit
Zeitfenster: Einmal wöchentlich während 16 Wochen Therapie
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Der Fragebogen wurde entwickelt, um alle Krankheiten oder Verletzungen zu erfassen, die Patienten von wöchentlichen Trainingseinheiten abhalten.
Jede Episode wird gemeldet, und die Anzahl der Tage ohne Bewegung wird zusammen mit der anatomischen Lokalisierung angegeben.
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Einmal wöchentlich während 16 Wochen Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Therese F Mathisen, PhD, Faculty of Health and Welfare, Østfold University College
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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