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Bewertung der Umsetzung von PED-t in einer naturwissenschaftlichen Umgebung (EVA-PEDt)

21. März 2023 aktualisiert von: Therese Fostervold Mathisen, Ostfold University College

Evaluation der Umsetzung einer neuen Therapie bei Bulimie und Binge-Eating-Störung; Körperliche Bewegung und Ernährungstherapie (PED-t) in einer naturnahen Umgebung

Das Eva-PED-t-Projekt wird die Implementierung einer neuen Therapie für Essstörungen namens PED-t (Physical Exercise and Dietary Therapy) in einem neuen Behandlungsgebiet für solche Krankheiten evaluieren. Dabei bewertet Eva-PED-t Effektivitäts- und Wirksamkeitsergebnisse, wobei letztere sowohl die Anwender-, die Therapeuten- als auch die Managementperspektive hervorheben. Die Forschungsgruppe hinter dieser Initiative besteht aus den Gründern des PED-t und verfügt über umfangreiche Fachkenntnisse in den Bereichen Forschungsmethodik, Essstörungen, Gesundheitswissenschaften und Sportmedizin sowie angegliederte hochrangige forschungsintensive Universitäten. Frühere Dokumentationen über die schlechte Umsetzung von evidenzbasiertem Wissen in öffentlichen Gesundheitsdiensten zeigen eine schlechte oder keine Umsetzung neuer Forschungsergebnisse für verbesserte Screenings, Behandlungen oder medizinische Verfahren in reale Umgebungen. Dies kann die Ergebnisse des öffentlichen Gesundheitswesens beeinträchtigen, da weniger wirksame oder unwirksame Behandlungen oder Verfahren routinemäßig bevorzugt werden. In einer randomisierten kontrollierten Studie hat die Eva-PED-t-Partnerschaft kürzlich festgestellt, dass eine neue Therapie für Essstörungen (PED-t) mit der derzeit empfohlenen Behandlung vergleichbar wirksam ist (NCT02079935). Spezifische Vorteile von PED-t sind der Einsatz von Fachleuten, die derzeit nicht in der Therapie psychischer Störungen eingesetzt werden, und die Effizienz, die Therapie in Gruppen zu gestalten, wodurch der hohe Therapiebedarf effektiv bewältigt werden kann. Die Eva PED-t-Kooperation ist motiviert durch das Wissen um die hohe Prävalenz psychischer Erkrankungen, für die es notwendig ist, den Behandlungszugang und die Behandlungseffizienz zu verbessern. Hinzu kommt die neue und häufigere Diagnose von Essstörungen, Binge-Eating-Störungen, für die spezialisierte Gesundheitsdienste keine Prioritäten für die Behandlung haben. Die Erfüllung der Anforderungen für einen verbesserten Zugang zu Therapien erfordert die Untersuchung neuer Behandlungen und neuer Verabreichungswege. Die PED-t reagiert auf diese Anfrage, dennoch erfordern Empfehlungen für eine breite Implementierung die Untersuchung von Implementierungsstrategien und -erfahrungen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Implementierungsforschung zielt darauf ab, fördernde und behindernde Elemente im Prozess der Übertragung evidenzbasierter Praktiken aus kontrollierten Settings in naturalistische Settings zu identifizieren. Leider wird die Umsetzung von evidenzbasiertem Wissen durch fehlende institutionelle Ressourcen und unzureichende Priorisierung durch das Management sowie durch mangelnde Priorisierung durch Geldgeber und akademische Forscher in Frage gestellt. Daher wird die Verzögerungszeit, bevor evidenzbasiertes Wissen aus der Forschung in die Praxis umgesetzt wird, typischerweise auf etwa 14 bis 20 Jahre geschätzt. Die Verzögerung bei der Umsetzung evidenzbasierter Verfahren erweist sich als besonders relevant in Gesundheitsdiensten und beraubt somit Patienten letztendlich der besten Praxis. Übungszentren (ERC, auch bekannt als Healthy Living Centers) sind Teil der kommunalen öffentlichen Gesundheitsversorgung und bieten Unterstützung für ein verbessertes gesundes Lebensverhalten. Servicenutzer vertrauen auf die fachlichen Fähigkeiten des ERC und vertrauen darauf, dass der Service evidenzbasiert ist. Es gibt jedoch eine große Vielfalt an Programmansätzen und -methoden, die meisten ohne evidenzbasierte Grundlage und ohne Dokumentation der Auswirkungen. Daher empfahl das britische National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) ursprünglich, ERC in der primären Gesundheitsversorgung nur in gut konzipierten Forschungsstudien in Auftrag zu geben. Die ERCs befinden sich in einem frühen Stadium, untersuchen noch ihre Rolle in der öffentlichen Gesundheitsversorgung und haben Interessengruppen, die evidenzbasierte Methoden fordern, und daher ist die Identifizierung erfolgreicher Interventionen bei den ERCs erforderlich.

Das Eva-PED-t hat das Potenzial, die Defizite bei der Dokumentation von Wirksamkeitsergebnissen und der Erforschung der Wirksamkeit evidenzbasierter Interventionen in den ERCs sowie die schlechte Umsetzung evidenzbasierter Behandlungen im öffentlichen Gesundheitswesen im Allgemeinen aufzugreifen. Die EVA_PED beabsichtigen, die Implementierung des PED-t in den öffentlichen Gesundheitsdiensten ERC in Bezug auf Effektivität und Wirksamkeit und durch ein Mixed-Methods-Design zu evaluieren. Indem es sich auf das ursprüngliche Team hinter der Entwicklung des PED-t verlässt, um die Therapeuten zu schulen, das Management zu informieren und zu beaufsichtigen und während der Implementierung Unterstützung zu leisten, hat dieses Projekt das Potenzial, den Implementierungsprozess zu erleichtern. Die EVA-PED zielen damit darauf ab, der Aufforderung nachzukommen, den gesamten Umsetzungserfolg (d. h. die Summe aus der Wirksamkeit der Behandlung und den Erfahrungen mit der Umsetzung in der Organisation) zu bewerten.

Die Forscher hinter EVA-PED schlossen die Bewertung der Wirksamkeit von PED-t zur Behandlung von Essstörungen im Jahr 2018 ab (NCT02079935), was Optimismus hinsichtlich eines verbesserten Therapiezugangs, der Verringerung von Barrieren für das Behandlungssuchverhalten und der Erleichterung einer effektiveren Behandlungsbereitstellung brachte. Da das PED-t-Forschungsteam Eva-PED-t initiiert hat, wird dieses Projekt die Verzögerung bei der Übertragung von evidenzbasiertem Wissen in reale Umgebungen umgehen. Die Eva-PED-t hat das Potenzial, alle Elemente zu identifizieren, die eine optimale Aufnahme dieser evidenzbasierten Behandlung in den öffentlichen Gesundheitsdiensten untergraben. Eva-PED-t ist über frühere Herausforderungen bei der erfolgreichen Implementierung evidenzbasierter Verfahren informiert und erfasst diese wichtigsten Elemente. Praxisnahes Training und angemessene Vorbereitungszeit, Mentoring im Therapiebetrieb, Rückgriff auf Therapieelemente ähnlich der Praxis der Therapeuten und Kommunikation, Einbindung und Motivation mehrerer Ebenen in den Organisationen (Leitung und Therapeuten); Die EVA_PED zielen auf die kritischsten Elemente ab, von denen zuvor festgestellt wurde, dass sie eine erfolgreiche Implementierung beeinträchtigen. Durch die Einbeziehung ehemaliger Patienten und Therapeuten aus der PED-t-Intervention als Nutzergruppen, kombiniert mit den Erkenntnissen aus Tiefeninterviews in den entsprechenden Patienten- und Therapeutengruppen, wird die EVA-PED Anpassungen der Therapie und Anordnung nach ihren Vorstellungen evaluieren Erfahrungen und Ratschläge.

Das EVA-PED-t-Projekt zielt darauf ab, den Erfolg der Einführung und des Betriebs des evidenzbasierten PED-t in naturnahen Umgebungen wie ERCs, Physiotherapiekliniken und multidisziplinären medizinischen Zentren zu bewerten. Dabei beabsichtigt das Projekt, Wirksamkeitsergebnisse und Wirksamkeitsergebnisse zu untersuchen, wobei letztere sowohl die Benutzerperspektive als auch die Therapeuten- und die Managementperspektive hervorheben. Ein Teil der Wirksamkeitsergebnisse ist die Bewertung der Behandlungstreue durch einzelne Therapeuten.

Daraus ergeben sich folgende Haupt- und Nebenforschungsfragen (RQ):

Hauptanfrage:

1. Welche Elemente fördern oder entmutigen die Umsetzung von PED-t gemäß; a) die Therapeuten und b) das Management an den Therapieorten?

Sekundäre RQs:

  1. Wie gut ist die Umsetzungsqualität bezüglich Behandlungstreue in einem naturalistischen Setting?
  2. Welche Erfahrungen haben die Patienten gemacht, die PED-t in einem naturalistischen Setting erhalten?
  3. Wie effektiv ist die PED-t in einem naturalistischen Setting, bewertet in Remission von der Diagnose, in der Bewertung der Lebensqualität, in der Intensität von Symptomen für Depression, Angst und Symptome einer Essstörung und in Veränderungen des Ess- und Bewegungsverhaltens?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Fredrikstad, Norwegen, 1610
        • Fredrikstad Frisklivssentral (Exercise Referal Center in the municipality of Fredrikstad)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Bulimia nervosa oder Binge-Eating-Störung
  • BMI 17,5 - 40
  • Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft/Planung einer Schwangerschaft während des Therapiezeitraums
  • Leistungssportler
  • Gleichzeitige schwere Symptom- oder Persönlichkeitsstörung, die andere Behandlungsoptionen benötigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer, die PED-t erhalten

Teilnehmerinnen, also Frauen mit Bulimia nervosa oder Binge-Eating-Störung, werden für die Therapie im ausgebildeten ERC rekrutiert. Das Behandlungsprogramm besteht aus 20 Verhaltenstherapiesitzungen über 16 Wochen und mit einzelnen Nachsorgesitzungen 2 und 4 Monate nach der Therapie.

Die Teilnehmer werden zu den Erwartungen an und Erfahrungen mit einer Therapie in der ECR befragt und auf die Wirksamkeit der Therapie überwacht und bewertet (d.h. diagnostische Ergebnisse).

Verhaltenstherapie: Körperliche Bewegungs- und Ernährungstherapie (PED-t) ist eine Behandlung von Bulimia nervosa und Binge-Eating-Störung, die sich auf geführte, progressive Widerstandsübungstherapie und Ernährungstherapie (Ernährungserziehung und Gruppendiskussionen) nach einem entworfenen Therapiehandbuch stützt.
Andere Namen:
  • FAKT
  • PED-t
Experimental: Therapeuten und Management im ERC, das PED-t anbietet

Mitarbeiter des ECR und des Managements werden in ihrer Einrichtung für die Durchführung von PED-t geschult und führen dann die Therapie mit einer einzigen rekrutierten Gruppe von Teilnehmern durch.

In PED-t geschulte Therapeuten/Mitarbeiter werden zu ihren Erwartungen an und Erfahrungen mit der Durchführung des PED-t befragt und auch hinsichtlich der Therapietreue des Handbuchs überwacht.

Die Leitung der Einrichtung, die PED-t anbietet, wird zu ihren Erfahrungen mit der Verwaltung und Umsetzung des PED-t in ihrer Einrichtung befragt.

Teilnahme an einem Ausbildungsprogramm für Therapeuten in PED-t; das Wissen über Essstörungen zu erweitern und das PED-t umsetzen und durchführen zu können. Das Trainingsprogramm besteht aus einem Therapiehandbuch, digitalen Vorträgen und 3 Workshops.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwartungen und Bereitschaft zur Durchführung des PED-t (Therapeuten)
Zeitfenster: 1 Stunde im Juni 2021, vor der Therapie
Nach der Ausbildung zum PED-t; Welche Erwartungen haben die Therapeuten an das Angebot des PED-t und wie fähig und bereit fühlen sie sich, sich um die Patienten zu kümmern? (Halbstrukturierte Interviews)
1 Stunde im Juni 2021, vor der Therapie
Erfahrungen nach Durchführung des PED-t (Therapeuten)
Zeitfenster: 1 Stunde im Dezember 2021, nach der Therapie
Nach dem Ausführen des PED-t; Was sind die Erfahrungen der Therapeuten mit dem Angebot des PED-t und (semistrukturierte Interviews)
1 Stunde im Dezember 2021, nach der Therapie
Erwartungen an den Erhalt von PED-t im ERC (Patienten)
Zeitfenster: 1 Stunde im August 2021, Vortherapie
Was sind die Erwartungen der Patienten, PED-t im ERC zu erhalten? (Halbstrukturierte Interviews)
1 Stunde im August 2021, Vortherapie
Erfahrungen aus dem Empfang von PED-t im ERC (Patienten)
Zeitfenster: 1 Stunde im Dezember 2021, nach der Therapie
Wie sind die Erfahrungen der Patienten mit der Verabreichung von PED-t im ERC? (Halbstrukturierte Interviews)
1 Stunde im Dezember 2021, nach der Therapie
Leitung Trainingsprogramm und Therapie im ERC (Leiter im ERC)
Zeitfenster: 1 Stunde im August 2021, Vortherapie
Was sind die Erfahrungen der Führungskräfte mit dem Management von Therapieschulungen für Mitarbeiter und Erwartungen, eine neue Therapie im lokalen ERC anzubieten? (Halbstrukturierte Interviews)
1 Stunde im August 2021, Vortherapie
Management/Umsetzung von PED-t im ERC (Leiter im ERC)
Zeitfenster: 1 Stunde im Dezember 2021, nach der Therapie
Welche Erfahrungen haben die Leiter mit der Verwaltung/Umsetzung des PED-t im lokalen ERC gemacht? (Halbstrukturierte Interviews)
1 Stunde im Dezember 2021, nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treue des Therapiehandbuchs
Zeitfenster: Einmal alle 16 Wochen (August-Dezember)
Elektronischer Fragebogen zur Messung der manuellen Genauigkeit der Therapie, der wöchentlich verteilt wird. Mit Ja/Nein antworten, ob bestimmte Themen angesprochen wurden.
Einmal alle 16 Wochen (August-Dezember)
Bewertung der Lebensqualität vor der Therapie
Zeitfenster: Vortherapie, Woche 0
QoL gemessen mit der Lebenszufriedenheitsskala. Dies ist eine kurze 5-Punkte-Skala, die die allgemeine Lebenszufriedenheit im Vergleich zu persönlichen Standards und Erwartungen misst, wobei eine 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (trifft nie zu) bis 7 (trifft immer zu) verwendet wird (Diener, 1994).
Vortherapie, Woche 0
Bewertung der Lebensqualität nach Therapie
Zeitfenster: Posttherapie, Woche 17
QoL gemessen mit der Lebenszufriedenheitsskala. Dies ist eine kurze 5-Punkte-Skala, die die allgemeine Lebenszufriedenheit im Vergleich zu persönlichen Standards und Erwartungen misst, wobei eine 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (trifft nie zu) bis 7 (trifft immer zu) verwendet wird (Diener, 1994).
Posttherapie, Woche 17
Depressionssymptome vor der Therapie
Zeitfenster: Vortherapie, Woche 0
Gemessen mit dem Beck Depression Inventory. Besteht aus 22 Items, die von 0 bis 3 bewertet werden, was zu einer Gesamtpunktzahl von bis zu 65 Punkten führt, wobei eine Punktzahl von 21 oder mehr auf Symptome einer Depression hindeutet.
Vortherapie, Woche 0
Depressionssymptome nach Therapie
Zeitfenster: Posttherapie, Woche 17
Gemessen mit dem Beck Depression Inventory. Besteht aus 22 Punkten, die von 0 bis 3 bewertet werden (ein Punkt wird mit 0-1 bewertet), was zu einer Gesamtpunktzahl von bis zu 64 Punkten führt, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Schweregrad bedeutet und eine Punktzahl von 21 oder mehr auf Depressionssymptome hinweist.
Posttherapie, Woche 17
Angstsymptome vor der Therapie
Zeitfenster: Vortherapie, Woche 0
Gemessen mit dem Beck-Angst-Inventar. Besteht aus 21 Items, bewertet von 0-3, wobei eine höhere Bewertung einen höheren Schweregrad anzeigt.
Vortherapie, Woche 0
Angstsymptome nach der Therapie
Zeitfenster: Posttherapie, Woche 17
Gemessen mit dem Beck-Angst-Inventar. Besteht aus 21 Items, bewertet von 0-3, wobei eine höhere Bewertung einen höheren Schweregrad anzeigt.
Posttherapie, Woche 17
Symptome von Zwangsübungen vor der Therapie
Zeitfenster: Vortherapie, Woche 0
Gemessen mit dem Compulsive Exercise Test. CET ist ein 24-Punkte-Instrument, das auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = trifft nie zu, 5 = trifft immer zu) bewertet und mit fünf verschiedenen Subskalen-Mittelwerten bewertet wird.
Vortherapie, Woche 0
Symptome zwanghafter Bewegung nach der Therapie
Zeitfenster: Posttherapie, Woche 17
Gemessen mit dem Compulsive Exercise Test. CET ist ein 24-Punkte-Instrument, das auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = trifft nie zu, 5 = trifft immer zu) bewertet und mit fünf verschiedenen Subskalen-Mittelwerten bewertet wird.
Posttherapie, Woche 17
Symptome einer Essstörung vor der Therapie
Zeitfenster: Vortherapie, Woche 0
Ausgewertet durch den Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen. Besteht aus 28 Items, von denen 22 Items mit 0–6 bewertet werden, und 6 Items bestehen aus der selbstberichteten Anzahl von Essattacken oder Purging-Episoden. Höhere Itemscores bedeuten einen höheren Schweregrad, ein Gesamtscore über 2,5 weist auf eine Diagnose einer Essstörung hin (gemäß Validierung in einer norwegischen Stichprobe) und die Diagnose erfordert mindestens 1 Episode von Binge-Eating und/oder Purging pro Woche.
Vortherapie, Woche 0
Symptome einer Essstörung nach Therapie
Zeitfenster: Posttherapie, Woche 17
Ausgewertet durch den Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen. Besteht aus 28 Items, von denen 22 Items mit 0–6 bewertet werden, und 6 Items bestehen aus der selbstberichteten Anzahl von Essattacken oder Purging-Episoden. Höhere Itemscores bedeuten einen höheren Schweregrad, ein Gesamtscore über 2,5 weist auf eine Diagnose einer Essstörung hin (gemäß Validierung in einer norwegischen Stichprobe) und die Diagnose erfordert mindestens 1 Episode von Binge-Eating und/oder Purging pro Woche.
Posttherapie, Woche 17
Auswertung einer Essstörungsdiagnose
Zeitfenster: Vortherapie, Woche 0
Bewertung der Diagnose durch den Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen (EDE-q) und klinisches Interview zur manuellen Bestätigung der in EDE-q gemeldeten Symptome.
Vortherapie, Woche 0
Wie effektiv ist die PED-t in einer naturalistischen Umgebung, bewertet in Remission von der Diagnose?
Zeitfenster: Posttherapie, Woche 17
Bewertung der Diagnose durch den Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen (EDE-q) und klinisches Interview zur manuellen Bestätigung der in EDE-q gemeldeten Symptome.
Posttherapie, Woche 17
Symptome von Essstörungsverhalten
Zeitfenster: Einmal pro Woche während 16 Wochen Therapie
Selbstberichtete Anzahl von Binge-Eating-Episoden und Purging-Episoden pro Woche.
Einmal pro Woche während 16 Wochen Therapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiorespiratorische Fitness (CRF) bei Patienten vor der Therapie
Zeitfenster: Vortherapie, Woche 0
CRF wird gemessen, indem ein kardiopulmonaler Belastungstest auf einem Laufband (ELG 90/200 Sports; Woodway, Weil am Rhein, Deutschland) mit einem inkrementellen modifizierten Balke-Protokoll bis zur Erschöpfung durchgeführt wird (Edvardsen, Hem, & Anderssen, 2014). Die Ergebnisse werden als verbrauchter Sauerstoff in ml pro kg Körpermasse pro Minute dargestellt. Ein gültiger Test erfordert Messungen des respiratorischen Austauschverhältnisses (RER) über 1,10 und eine Laktatkonzentration über 7,0 mmol/L, gemessen 1 Minute nach Testende. Eine Borg-Skala-Bewertung über 17 kann bei Bedarf die Bewertung unterstützen.
Vortherapie, Woche 0
Kardiorespiratorische Fitness (CRF) bei Patienten nach Therapie
Zeitfenster: Posttherapie, Woche 17
CRF wird gemessen, indem ein kardiopulmonaler Belastungstest auf einem Laufband (ELG 90/200 Sports; Woodway, Weil am Rhein, Deutschland) mit einem inkrementellen modifizierten Balke-Protokoll bis zur Erschöpfung durchgeführt wird (Edvardsen, Hem, & Anderssen, 2014). Die Ergebnisse werden als verbrauchter Sauerstoff in ml pro kg Körpermasse pro Minute dargestellt. Ein gültiger Test erfordert Messungen des respiratorischen Austauschverhältnisses (RER) über 1,10 und eine Laktatkonzentration über 7,0 mmol/L, gemessen 1 Minute nach Testende. Eine Borg-Skala-Bewertung über 17 kann bei Bedarf die Bewertung unterstützen.
Posttherapie, Woche 17
Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR) bei Patienten vor der Therapie
Zeitfenster: Vortherapie, Woche 0
RMR wird durch indirekte Kalorimetrie gemessen; 20 Minuten insgesamt. Ein gültiger RMR (kcal pro Tag) wird gemäß der aktuellen Empfehlung definiert, die die Bedeutung einer SS betont, definiert als 5-Minuten-Perioden mit weniger als 10 % CV für VO2 und VCO2.
Vortherapie, Woche 0
Stoffwechselrate im Ruhezustand (RMR) bei Patienten nach Therapie
Zeitfenster: Posttherapie, Woche 17
RMR wird durch indirekte Kalorimetrie gemessen; 20 Minuten insgesamt. Ein gültiger RMR (kcal pro Tag) wird gemäß der aktuellen Empfehlung definiert, die die Bedeutung einer SS betont, definiert als 5-Minuten-Perioden mit weniger als 10 % CV für VO2 und VCO2.
Posttherapie, Woche 17
Blutdruck bei Patienten vor der Therapie
Zeitfenster: Vortherapie, Woche 0
Der Ruheblutdruck (systolisch und diastolisch) wird zweimal nach einem standardisierten Protokoll (Mancia et al., 2013) mit einem automatischen Blutdruckmessgerät (Spot Vital Signs LXi; Welch Allyn, Skaneateles Falls, NY) gemessen.
Vortherapie, Woche 0
Blutdruck bei Patienten nach Therapie
Zeitfenster: Posttherapie, Woche 17
Der Ruheblutdruck (systolisch und diastolisch) wird zweimal nach einem standardisierten Protokoll (Mancia et al., 2013) mit einem automatischen Blutdruckmessgerät (Spot Vital Signs LXi; Welch Allyn, Skaneateles Falls, NY) gemessen.
Posttherapie, Woche 17
Körperzusammensetzung (Muskelmasse) bei Patienten vor der Therapie
Zeitfenster: Vortherapie, Woche 0
Körperzusammensetzung (d.h. Muskelmasse in Kilogramm, kg) wird durch DXA gemessen.
Vortherapie, Woche 0
Körperzusammensetzung (Knochenmasse) bei Patienten vor der Therapie
Zeitfenster: Vortherapie, Woche 0
Körperzusammensetzung (d.h. Knochenmineraldichte in Gramm) wird durch DXA gemessen.
Vortherapie, Woche 0
Körperzusammensetzung (viszerales Fettgewebe) bei Patienten vor der Therapie
Zeitfenster: Vortherapie, Woche 0
Körperzusammensetzung (d.h. viszerales Fettgewebe in Gramm) wird durch DXA gemessen.
Vortherapie, Woche 0
Körperzusammensetzung (Fettmasse) bei Patienten vor der Therapie
Zeitfenster: Vortherapie, Woche 0
Körperzusammensetzung (d.h. Fettmasse in Kilogramm, kg und Prozent, % der Gesamtkörpermasse) wird durch DXA gemessen
Vortherapie, Woche 0
Körperzusammensetzung (Muskelmasse) bei Patienten nach Therapie
Zeitfenster: Posttherapie, Woche 17
Körperzusammensetzung (d.h. Muskelmasse in Kilogramm, kg) wird durch DXA gemessen.
Posttherapie, Woche 17
Körperzusammensetzung (Knochenmasse) bei Patienten nach Therapie
Zeitfenster: Posttherapie, Woche 17
Körperzusammensetzung (d.h. Knochenmineraldichte in Gramm) wird durch DXA gemessen.
Posttherapie, Woche 17
Körperzusammensetzung (viszerales Fettgewebe) bei Patienten nach Therapie
Zeitfenster: Posttherapie, Woche 17
Körperzusammensetzung (d.h. viszerales Fettgewebe in Gramm) wird durch DXA gemessen.
Posttherapie, Woche 17
Körperzusammensetzung (Fettmasse) bei Patienten nach Therapie
Zeitfenster: Posttherapie, Woche 17
Körperzusammensetzung (d.h. Fettmasse in Kilogramm, kg und Prozent, % der Gesamtkörpermasse) wird durch DXA gemessen.
Posttherapie, Woche 17
Grad der körperlichen Aktivität bei Patienten vor der Therapie
Zeitfenster: Vortherapie, Woche 0
Das Ausmaß der körperlichen Aktivität wird von Aktigraph an 7 aufeinanderfolgenden Tagen mit dem ActiGraph-Beschleunigungsmesser (ActiGraph GT3x; Actigraph, LCC, Pensacola, FL) gemessen, der an der rechten Hüfte angebracht ist. Die Ergebnisse werden als Zählungen pro Minute angegeben und mit nationalen repräsentativen Ergebnissen verglichen.
Vortherapie, Woche 0
Grad der körperlichen Aktivität bei Patienten nach der Therapie
Zeitfenster: Posttherapie, Woche 17
Das Ausmaß der körperlichen Aktivität wird von Aktigraph an 7 aufeinanderfolgenden Tagen mit dem ActiGraph-Beschleunigungsmesser (ActiGraph GT3x; Actigraph, LCC, Pensacola, FL) gemessen, der an der rechten Hüfte angebracht ist. Die Ergebnisse werden als Zählungen pro Minute angegeben und mit nationalen repräsentativen Ergebnissen verglichen.
Posttherapie, Woche 17
OSTRC-Fragebogen für Fragen der körperlichen Gesundheit
Zeitfenster: Einmal wöchentlich während 16 Wochen Therapie
Der Fragebogen wurde entwickelt, um alle Krankheiten oder Verletzungen zu erfassen, die Patienten von wöchentlichen Trainingseinheiten abhalten. Jede Episode wird gemeldet, und die Anzahl der Tage ohne Bewegung wird zusammen mit der anatomischen Lokalisierung angegeben.
Einmal wöchentlich während 16 Wochen Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind der Forschungsgruppe vorbehalten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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