- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04980781
Avaliação da Implementação do PED-t em um Cenário Naturalista (EVA-PEDt)
Avaliação da Implementação de uma Nova Terapia para Bulimia Nervosa e Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica; Exercício Físico e Dietoterapia (PED-t), em Cenário Naturalístico
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A pesquisa de implementação pretende identificar elementos facilitadores e obstrutivos no processo de transferência de práticas baseadas em evidências de configurações controladas para configurações naturalísticas. Infelizmente, a implementação do conhecimento baseado em evidências é desafiada pela falta de recursos institucionais e priorização insuficiente por parte da administração e falta de priorização por financiadores e pesquisadores acadêmicos. Como tal, um tempo de atraso antes que o conhecimento baseado em evidências da pesquisa seja traduzido para a prática do mundo real é normalmente estimado em cerca de 14 a 20 anos. O atraso na implementação da prática baseada em evidências é considerado especificamente relevante nos serviços de saúde e, portanto, acaba privando os pacientes das melhores práticas. Os centros de referência de exercícios (ERC, também conhecidos como Centros de Vida Saudável) fazem parte dos cuidados de saúde públicos municipais, fornecendo suporte para a melhoria do comportamento de vida saudável. Os usuários do serviço estão confiantes nas habilidades profissionais do ERC e confiam no serviço baseado em evidências. No entanto, há uma grande variedade de abordagens e metodologias de programas, a maioria sem fundamentação baseada em evidências e com falta de documentação sobre os efeitos. Portanto, originalmente, o Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica do Reino Unido (NICE) recomendou não comissionar ERC na atenção primária à saúde, a não ser em estudos de pesquisa bem desenhados. Os ERCs estão em um progresso inicial, ainda explorando seu papel nos cuidados de saúde pública e tendo as partes interessadas solicitando métodos baseados em evidências e, como tal, é necessária a identificação de intervenções bem-sucedidas nos ERCs.
O Eva-PED-t tem o potencial de identificar as deficiências na documentação dos resultados da eficácia e na exploração da eficácia das intervenções baseadas em evidências nos ERCs e a má implementação do tratamento baseado em evidências nos serviços de saúde pública em geral. O EVA_PED pretende avaliar a implementação do PED-t nos serviços de saúde pública ERC em termos de eficácia e eficácia, e por um desenho de métodos mistos. Ao contar com a equipe original por trás do desenvolvimento do PED-t para treinar os terapeutas, informar e supervisionar a gestão e fornecer suporte durante a implementação, este projeto tem o potencial de facilitar o processo de implementação. Como tal, a EVA-PED visa seguir o pedido para avaliar o sucesso total da implementação (ou seja, a soma da eficácia do tratamento e das experiências de implementação dentro da organização).
Os pesquisadores por trás do EVA-PED finalizaram a avaliação da eficácia do PED-t no tratamento de transtornos alimentares em 2018 (NCT02079935), trazendo otimismo no aumento do acesso à terapia, diminuindo as barreiras para o comportamento de busca de tratamento e facilitando uma entrega de tratamento mais eficaz. Tendo a equipe de pesquisa do PED-t iniciando o Eva-PED-t, este projeto contornará o atraso na tradução do conhecimento baseado em evidências para as configurações da vida real. O Eva-PED-t tem o potencial de identificar quaisquer elementos que prejudiquem a aceitação ideal desse tratamento baseado em evidências nos serviços de saúde pública. Informado sobre os desafios anteriores na implementação bem-sucedida de procedimentos baseados em evidências, o Eva-PED-t compreende esses elementos mais críticos. Proporcionar formação prática e tempo adequado para a preparação, tutoria durante o funcionamento da terapia, apoiando-se em elementos terapêuticos semelhantes aos que os terapeutas têm praticado no seu trabalho regular, e comunicando, envolvendo e motivando vários níveis nas organizações (gestão e terapeutas); o EVA_PED visa os elementos mais críticos encontrados anteriormente para prejudicar a implementação bem-sucedida. Além disso, ao envolver ex-pacientes e terapeutas da intervenção PED-t como grupos de usuários, combinado com os resultados de entrevistas em profundidade nos grupos correspondentes de pacientes e terapeutas, o EVA-PED avaliará os ajustes da terapia e o arranjo de acordo com seus experiências e conselhos.
O projeto EVA-PED-t visa avaliar o sucesso da adoção e operação do PED-t baseado em evidências em ambientes naturalísticos como ERC's, clínicas de fisioterapia e centros médicos multidisciplinares. Com isso, o projeto pretende estudar resultados de eficácia e resultados de eficácia, com o último destacando as perspectivas do usuário, dos terapeutas e das perspectivas de gerenciamento. Uma parte dos resultados de eficácia é a avaliação da fidelidade do tratamento por terapeutas individuais.
Isso gera as seguintes questões de pesquisa principais e secundárias (RQ):
RQ principal:
1. Quais elementos promovem ou desestimulam a implementação do PED-t de acordo com; a) os terapeutas, eb) a gestão na terapia cita?
RQs secundários:
- Quão boa é a qualidade da implementação em relação à fidelidade do tratamento em um ambiente naturalístico?
- Quais são as experiências entre os pacientes que recebem PED-t em um ambiente naturalista?
- Quão eficaz é o PED-t em um ambiente naturalístico, avaliado na remissão do diagnóstico, na classificação da qualidade de vida, na intensidade dos sintomas de depressão, ansiedade e sintomas de um distúrbio alimentar e nas mudanças de comportamento alimentar e exercício?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fredrikstad, Noruega, 1610
- Fredrikstad Frisklivssentral (Exercise Referal Center in the municipality of Fredrikstad)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de bulimia nervosa ou transtorno da compulsão alimentar periódica
- IMC 17,5 - 40
- Mulheres
Critério de exclusão:
- Estar/planejar engravidar durante o período de terapia
- Atleta competitivo
- Sintomas graves concomitantes ou transtorno de personalidade com necessidade de outras opções de tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes recebendo PED-t
Os participantes, ou seja, mulheres com bulimia nervosa ou transtorno da compulsão alimentar periódica, são recrutados para terapia no ERC treinado. O programa de tratamento consiste em 20 sessões de terapia comportamental cobrindo 16 semanas e com sessões únicas de acompanhamento aos 2 e 4 meses após a terapia. Os participantes são entrevistados sobre as expectativas e experiências da terapia no ECR, e monitorados e avaliados quanto à eficácia da terapia (ou seja, resultados diagnósticos). |
Terapia comportamental: Exercício físico e terapia dietética (PED-t) é um tratamento de bulimia nervosa e transtorno da compulsão alimentar periódica, baseado em terapia guiada de exercícios de resistência progressiva e terapia dietética (educação dietética e discussões em grupo) seguindo um manual de terapia projetado.
Outros nomes:
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Experimental: Terapeutas e gerenciamento em ERC oferecendo PED-t
Os funcionários do ECR e a gerência serão treinados para aplicar o PED-t em suas instalações e, em seguida, realizarão a terapia com um único grupo de participantes recrutados. Terapeutas/funcionários treinados em PED-t serão entrevistados sobre suas expectativas e experiências ao aplicar o PED-t, além de serem monitorados de acordo com a fidelidade do manual de terapia. A gerência da instalação que oferece o PED-t será entrevistada sobre suas experiências na administração e implementação do PED-t em sua instalação. |
Participação num programa de formação de terapeutas em PED-t; aumentar o conhecimento sobre transtornos alimentares e ser capaz de implementar e executar o PED-t.
O programa de treinamento consiste em um manual de terapia, palestras digitais e 3 workshops.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expectativas e prontidão para execução do PED-t (terapeutas)
Prazo: 1 hora em junho de 2021, pré-terapia
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Após treinamento para PED-t; quais são as expectativas dos terapeutas para oferecer o PED-t e quão capazes e prontos eles se sentem para cuidar dos pacientes?
(entrevistas semi-estruturadas)
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1 hora em junho de 2021, pré-terapia
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Experiências após a execução do PED-t (terapeutas)
Prazo: 1 hora em dezembro de 2021, pós-terapia
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Depois de executar o PED-t; quais são as experiências dos terapeutas ao oferecer o PED-t e (entrevistas semiestruturadas)
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1 hora em dezembro de 2021, pós-terapia
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Expectativas ao receber PED-t no CEP (pacientes)
Prazo: 1 hora em agosto de 2021, pré-terapia
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Quais são as expectativas dos pacientes para receber PED-t no ERC? (entrevistas semi-estruturadas)
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1 hora em agosto de 2021, pré-terapia
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Experiências de recebimento de PED-t no CEP (pacientes)
Prazo: 1 hora em dezembro de 2021, pós-terapia
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Quais são as experiências dos pacientes ao receber PED-t no ERC? (entrevistas semi-estruturadas)
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1 hora em dezembro de 2021, pós-terapia
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Gestão do programa de treinamento e terapia no ERC (líderes no ERC)
Prazo: 1 hora em agosto de 2021, pré-terapia
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Quais são as experiências dos líderes na gestão do treinamento em terapia para os funcionários e as expectativas para oferecer uma nova terapia no ERC local?
(entrevistas semi-estruturadas)
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1 hora em agosto de 2021, pré-terapia
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Gestão/implementação do PED-t no ERC (líderes no ERC)
Prazo: 1 hora em dezembro de 2021, pós-terapia
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Quais são as experiências dos líderes na gestão/implementação do PED-t no ERC local?
(entrevistas semi-estruturadas)
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1 hora em dezembro de 2021, pós-terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fidelidade manual de terapia
Prazo: Uma vez a cada 16 semanas (agosto a dezembro)
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Questionário eletrônico que mede a fidelidade do manual terapêutico, distribuído semanalmente.
Respondendo sim/não se tópicos específicos foram abordados.
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Uma vez a cada 16 semanas (agosto a dezembro)
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Avaliação da qualidade de vida antes da terapia
Prazo: Pré-terapia, semana 0
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A qualidade de vida medida com a escala de satisfação com a vida.
Esta é uma escala curta de 5 itens que mede o contentamento geral com a vida em comparação com padrões e expectativas pessoais, usando uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 (nunca verdadeiro) a 7 (sempre verdadeiro) (Diener, 1994)
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Pré-terapia, semana 0
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Avaliação da qualidade de vida após a terapia
Prazo: Pós-terapia, semana 17
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A qualidade de vida medida com a escala de satisfação com a vida.
Esta é uma escala curta de 5 itens que mede o contentamento geral com a vida em comparação com padrões e expectativas pessoais, usando uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 (nunca verdadeiro) a 7 (sempre verdadeiro) (Diener, 1994)
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Pós-terapia, semana 17
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Sintomas de depressão antes da terapia
Prazo: Pré-terapia, semana 0
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Medido com o Inventário de Depressão de Beck.
É composto por 22 itens pontuados de 0 a 3, resultando em um escore total de até 65 pontos, sendo que a pontuação igual ou superior a 21 indica presença de sintomas de depressão.
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Pré-terapia, semana 0
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Sintomas de depressão após a terapia
Prazo: Pós-terapia, semana 17
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Medido com o Inventário de Depressão de Beck.
Consiste em 22 itens avaliados de 0 a 3 (um item pontua de 0 a 1), resultando em um escore total de até 64 pontos, em que maior pontuação significa maior gravidade e onde pontuação de 21 ou mais indica sintomas de depressão.
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Pós-terapia, semana 17
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Sintomas de ansiedade antes da terapia
Prazo: Pré-terapia, semana 0
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Medida com o Inventário de Ansiedade de Beck.
Consiste em 21 itens, pontuados de 0 a 3, com pontuação mais alta indicando maior gravidade.
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Pré-terapia, semana 0
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Sintomas de ansiedade após a terapia
Prazo: Pós-terapia, semana 17
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Medida com o Inventário de Ansiedade de Beck.
Consiste em 21 itens, pontuados de 0 a 3, com pontuação mais alta indicando maior gravidade.
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Pós-terapia, semana 17
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Sintomas de exercício compulsivo antes da terapia
Prazo: Pré-terapia, semana 0
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Medido com o teste de exercício compulsivo.
O CET é um instrumento de 24 itens pontuado em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nunca verdadeiro, 5 = sempre verdadeiro) e avaliado com cinco pontuações médias de subescalas diferentes.
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Pré-terapia, semana 0
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Sintomas de exercício compulsivo após terapia
Prazo: Pós-terapia, semana 17
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Medido com o teste de exercício compulsivo.
O CET é um instrumento de 24 itens pontuado em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nunca verdadeiro, 5 = sempre verdadeiro) e avaliado com cinco pontuações médias de subescalas diferentes.
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Pós-terapia, semana 17
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Sintomas de transtorno alimentar antes da terapia
Prazo: Pré-terapia, semana 0
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Avaliado pelo questionário de Exame de Distúrbios Alimentares.
Consiste em 28 itens, dos quais 22 itens são classificados de 0 a 6, e 6 itens consistem no número autorrelatado de episódios de compulsão alimentar ou purgação.
Pontuações de itens mais altas significam maior gravidade, uma pontuação total acima de 2,5 indica um diagnóstico de transtorno alimentar (de acordo com a validação em uma amostra norueguesa) e o diagnóstico requer pelo menos 1 episódio de compulsão alimentar e/ou purgação por semana.
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Pré-terapia, semana 0
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Sintomas de transtorno alimentar após terapia
Prazo: Pós-terapia, semana 17
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Avaliado pelo questionário de Exame de Distúrbios Alimentares.
Consiste em 28 itens, dos quais 22 itens são classificados de 0 a 6, e 6 itens consistem no número autorrelatado de episódios de compulsão alimentar ou purgação.
Pontuações de itens mais altas significam maior gravidade, uma pontuação total acima de 2,5 indica um diagnóstico de transtorno alimentar (de acordo com a validação em uma amostra norueguesa) e o diagnóstico requer pelo menos 1 episódio de compulsão alimentar e/ou purgação por semana.
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Pós-terapia, semana 17
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Avaliação de um diagnóstico de transtorno alimentar
Prazo: Pré-terapia, semana 0
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Avaliação do diagnóstico pelo questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-q) e entrevista clínica para afirmar manualmente os sintomas relatados no EDE-q.
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Pré-terapia, semana 0
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Quão eficaz é o PED-t em um ambiente naturalístico, avaliado na remissão do diagnóstico?
Prazo: Pós-terapia, semana 17
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Avaliação do diagnóstico pelo questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-q) e entrevista clínica para afirmar manualmente os sintomas relatados no EDE-q.
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Pós-terapia, semana 17
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Sintomas de comportamento de transtorno alimentar
Prazo: Uma vez por semana durante 16 semanas de terapia
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Número autorrelatado de episódios de compulsão alimentar e episódios de purgação por semana.
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Uma vez por semana durante 16 semanas de terapia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aptidão cardiorrespiratória (CRF) em pacientes antes da terapia
Prazo: Pré-terapia, semana 0
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A ACR será medida por meio da realização de um teste de exercício cardiopulmonar em esteira (ELG 90/200 Sports; Woodway, Weil am Rhein, Alemanha) com protocolo de Balke modificado incremental até a exaustão (Edvardsen, Hem, & Anderssen, 2014).
Os resultados são apresentados como ml de oxigênio consumido por kg de massa corporal por minuto.
O teste válido requer medições da taxa de troca respiratória (RER) acima de 1,10 e concentração de lactato acima de 7,0 mmol/L medida 1 min após o término do teste.
Uma classificação na escala de Borg acima de 17 pode apoiar a avaliação, se necessário.
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Pré-terapia, semana 0
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Aptidão cardiorrespiratória (ACR) em pacientes após terapia
Prazo: Pós-terapia, semana 17
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A ACR será medida por meio da realização de um teste de exercício cardiopulmonar em esteira (ELG 90/200 Sports; Woodway, Weil am Rhein, Alemanha) com protocolo de Balke modificado incremental até a exaustão (Edvardsen, Hem, & Anderssen, 2014).
Os resultados são apresentados como ml de oxigênio consumido por kg de massa corporal por minuto.
O teste válido requer medições da taxa de troca respiratória (RER) acima de 1,10 e concentração de lactato acima de 7,0 mmol/L medida 1 min após o término do teste.
Uma classificação na escala de Borg acima de 17 pode apoiar a avaliação, se necessário.
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Pós-terapia, semana 17
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Taxa metabólica de repouso (RMR) em pacientes antes da terapia
Prazo: Pré-terapia, semana 0
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A RMR será medida pela realização de calorimetria indireta; 20 minutos no total.
Um RMR válido (kcal por dia) será definido de acordo com a recomendação atual enfatizando a importância de um SS, sendo definido como períodos de 5 min com menos de 10% CV para VO2 e VCO2.
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Pré-terapia, semana 0
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Taxa metabólica de repouso (RMR) em pacientes após a terapia
Prazo: Pós-terapia, semana 17
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A RMR será medida pela realização de calorimetria indireta; 20 minutos no total.
Um RMR válido (kcal por dia) será definido de acordo com a recomendação atual enfatizando a importância de um SS, sendo definido como períodos de 5 min com menos de 10% CV para VO2 e VCO2.
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Pós-terapia, semana 17
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Pressão arterial em pacientes antes da terapia
Prazo: Pré-terapia, semana 0
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A pressão arterial em repouso (sistólica e diastólica) será medida duas vezes de acordo com um protocolo padronizado (Mancia et al., 2013) com um dispositivo automático de pressão arterial (Spot Vital Signs LXi; Welch Allyn, Skaneateles Falls, NY).
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Pré-terapia, semana 0
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Pressão arterial em pacientes após terapia
Prazo: Pós-terapia, semana 17
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A pressão arterial em repouso (sistólica e diastólica) será medida duas vezes de acordo com um protocolo padronizado (Mancia et al., 2013) com um dispositivo automático de pressão arterial (Spot Vital Signs LXi; Welch Allyn, Skaneateles Falls, NY).
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Pós-terapia, semana 17
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Composição corporal (massa muscular) em pacientes antes da terapia
Prazo: Pré-terapia, semana 0
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Composição corporal (ou seja,
massa muscular em quilograma, kg) será medido por DXA.
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Pré-terapia, semana 0
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Composição corporal (massa óssea) em pacientes antes da terapia
Prazo: Pré-terapia, semana 0
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Composição corporal (ou seja,
densidade mineral óssea em gramas) será medida por DXA.
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Pré-terapia, semana 0
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Composição corporal (tecido adiposo visceral) em pacientes antes da terapia
Prazo: Pré-terapia, semana 0
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Composição corporal (ou seja,
tecido adiposo visceral em gramas) será medido por DXA.
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Pré-terapia, semana 0
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Composição corporal (massa gorda) em pacientes antes da terapia
Prazo: Pré-terapia, semana 0
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Composição corporal (ou seja,
massa gorda em quilograma, kg e porcentagem, %, da massa corporal total) será medida por DXA
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Pré-terapia, semana 0
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Composição corporal (massa muscular) em pacientes após terapia
Prazo: Pós-terapia, semana 17
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Composição corporal (ou seja,
massa muscular em quilograma, kg) será medido por DXA.
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Pós-terapia, semana 17
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Composição corporal (massa óssea) em pacientes após terapia
Prazo: Pós-terapia, semana 17
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Composição corporal (ou seja,
densidade mineral óssea em gramas) será medida por DXA.
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Pós-terapia, semana 17
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Composição corporal (tecido adiposo visceral) em pacientes após terapia
Prazo: Pós-terapia, semana 17
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Composição corporal (ou seja,
tecido adiposo visceral em gramas) será medido por DXA.
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Pós-terapia, semana 17
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Composição corporal (massa gorda) em pacientes após terapia
Prazo: Pós-terapia, semana 17
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Composição corporal (ou seja,
massa gorda em quilograma, kg e porcentagem, %, da massa corporal total) será medida por DXA.
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Pós-terapia, semana 17
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Nível de atividade física em pacientes antes da terapia
Prazo: Pré-terapia, semana 0
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O nível de atividade física será medido pelo Aktigraph por 7 dias consecutivos usando o acelerômetro ActiGraph (ActiGraph GT3x; Actigraph, LCC, Pensacola, FL) colocado no quadril direito.
Os resultados são apresentados em contagens por minuto e serão comparados com os resultados representativos nacionais.
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Pré-terapia, semana 0
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Nível de atividade física em pacientes após terapia
Prazo: Pós-terapia, semana 17
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O nível de atividade física será medido pelo Aktigraph por 7 dias consecutivos usando o acelerômetro ActiGraph (ActiGraph GT3x; Actigraph, LCC, Pensacola, FL) colocado no quadril direito.
Os resultados são apresentados em contagens por minuto e serão comparados com os resultados representativos nacionais.
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Pós-terapia, semana 17
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Questionário OSTRC para problemas de saúde física
Prazo: Uma vez por semana durante 16 semanas de terapia
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Questionário desenvolvido para capturar qualquer doença ou lesão que prive os pacientes de sessões semanais de exercícios.
Qualquer episódio é relatado e o número de dias sem exercício é fornecido juntamente com a localização anatômica.
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Uma vez por semana durante 16 semanas de terapia
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Therese F Mathisen, PhD, Faculty of Health and Welfare, Østfold University College
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 40503
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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