Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка внедрения PED-t в натуралистической обстановке (EVA-PEDt)

21 марта 2023 г. обновлено: Therese Fostervold Mathisen, Ostfold University College

Оценка применения новой терапии нервной булимии и компульсивного переедания; Физические упражнения и диетотерапия (PED-t) в естественной обстановке

Проект Eva-PED-t оценит внедрение новой терапии расстройств пищевого поведения, называемой PED-t (физические упражнения и диетотерапия), на новой арене лечения таких заболеваний. Таким образом, Eva-PED-t оценивает результаты эффективности и результативности, при этом последние подчеркивают точки зрения как пользователя, терапевта, так и руководства. Исследовательская группа, стоящая за этой инициативой, состоит из основателей PED-t и обладает обширным опытом в области методологии исследований, расстройств пищевого поведения, медицинских наук и медицины физических упражнений, связанных с высокопоставленными исследовательскими университетами. Предыдущие документы о плохом внедрении основанных на фактических данных знаний в службах общественного здравоохранения показывают плохое или полное отсутствие перевода результатов новых исследований для улучшения скрининга, лечения или медицинских процедур в реальные условия жизни. Это может ухудшить результаты службы общественного здравоохранения, поскольку обычно предпочтение отдается менее эффективному или неэффективному лечению или процедурам. В рандомизированном контролируемом исследовании партнерство Eva-PED-t недавно обнаружило, что новая терапия расстройств пищевого поведения (PED-t) сравнима по эффективности с рекомендованным в настоящее время лечением (NCT02079935). Конкретными преимуществами PED-t являются использование специалистов, которые в настоящее время не используются в терапии психических расстройств, и эффективность организации терапии в группах, что позволяет эффективно справляться с высоким спросом на терапию. Сотрудничество Eva PED-t мотивировано знанием высокой распространенности психических заболеваний, для которых необходимо улучшить доступность и эффективность лечения. К этому сценарию добавляется новый и более распространенный диагноз расстройств пищевого поведения, компульсивного переедания, для которого специализированные службы здравоохранения не имеют приоритетов для лечения. Удовлетворение потребностей в улучшении доступа к терапии требует изучения новых методов лечения и новых способов доставки. PED-t отвечает на этот запрос, но рекомендации по широкому внедрению требуют изучения стратегий и опыта внедрения.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование внедрения направлено на выявление элементов, способствующих и препятствующих в процессе переноса основанных на фактических данных практик из контролируемых условий в естественные. К сожалению, внедрение доказательных знаний затруднено из-за нехватки институциональных ресурсов и недостаточной расстановки приоритетов со стороны руководства, а также отсутствия расстановки приоритетов со стороны спонсоров и академических исследователей. Таким образом, время до того, как доказательные знания, полученные в результате исследований, будут переведены в реальную мировую практику, обычно оценивается примерно в 14-20 лет. Установлено, что задержка с внедрением практики, основанной на доказательствах, особенно актуальна для служб здравоохранения и, следовательно, в конечном итоге лишает пациентов возможности пользоваться передовой практикой. Центры направления к физическим упражнениям (ERC, также известные как Центры здорового образа жизни) являются частью муниципальной государственной системы здравоохранения, оказывая поддержку в улучшении здорового образа жизни. Пользователи сервиса уверены в профессиональных навыках ERC и доверяют сервису, основанному на фактических данных. Тем не менее, существует большое разнообразие программных подходов и методологий, большинство из которых не основано на фактических данных, а также отсутствует документация о воздействии. Поэтому изначально Национальный институт здоровья и клинического мастерства Великобритании (NICE) рекомендовал не использовать ERC в первичной медико-санитарной помощи, кроме как в хорошо спланированных исследованиях. ERC находятся на ранней стадии развития, все еще изучают свою роль в общественном здравоохранении и имеют заинтересованные стороны, запрашивающие методы, основанные на доказательствах, и поэтому необходимо определение успешных вмешательств в ERC.

Eva-PED-t может выявить недостатки в документации результатов эффективности и исследования эффективности доказательных вмешательств в ERC, а также плохое внедрение доказательного лечения в службах общественного здравоохранения в целом. EVA_PED намеревается оценить внедрение PED-t в ERC государственных служб здравоохранения с точки зрения эффективности и действенности, а также путем разработки смешанных методов. Полагаясь на первоначальную команду, стоящую за разработкой PED-t, для обучения терапевтов, информирования и контроля руководства, а также для оказания поддержки во время реализации, этот проект может облегчить процесс внедрения. Таким образом, EVA-PED направлен на выполнение запроса для оценки общего успеха внедрения (т.е. суммы эффективности лечения и опыта внедрения в организации).

Исследователи, стоящие за EVA-PED, завершили оценку эффективности PED-t при лечении расстройств пищевого поведения в 2018 году (NCT02079935), внося оптимизм в отношении расширения доступа к терапии, снижения барьеров для обращения за лечением и способствовав более эффективному лечению. Имея исследовательскую группу PED-t, инициирующую Eva-PED-t, этот проект позволит избежать задержки в переносе научно обоснованных знаний в условия реальной жизни. Eva-PED-t может выявить любые элементы, препятствующие оптимальному использованию этого доказательного лечения в службах общественного здравоохранения. Eva-PED-t, получившая информацию о предыдущих проблемах, связанных с успешным внедрением процедур, основанных на фактических данных, усвоила эти наиболее важные элементы. Предоставление практического обучения и достаточного времени для подготовки, наставничество во время проведения терапии, опираясь на элементы терапии, аналогичные тем, которые терапевты практиковали в своей обычной работе, а также путем общения, вовлечения и мотивации нескольких уровней в организациях (управление и терапевты); EVA_PED нацелен на наиболее важные элементы, которые, как ранее было обнаружено, препятствуют успешной реализации. Кроме того, вовлекая бывших пациентов и терапевтов из интервенции PED-t в качестве групп пользователей в сочетании с результатами глубинных интервью в соответствующих группах пациентов и терапевтов, EVA-PED будет оценивать корректировки терапии и организации в соответствии с их потребностями. опыт и советы.

Проект EVA-PED-t направлен на оценку успеха внедрения и использования основанного на доказательствах PED-t в естественных условиях, таких как ERC, физиотерапевтические клиники и многопрофильные медицинские центры. Таким образом, проект намеревается изучить результаты эффективности и результаты эффективности, причем последние подчеркивают как точки зрения пользователя, так и точки зрения терапевтов и руководства. Частью результатов эффективности является оценка верности лечения отдельными терапевтами.

Это порождает следующие основные и второстепенные исследовательские вопросы (RQ):

Основной запрос:

1. Какие элементы способствуют или препятствуют внедрению PED-t согласно; а) терапевты и б) руководство терапевтических центров?

Вторичные RQ:

  1. Насколько хорошо качество реализации в отношении точности обработки в натуралистической обстановке?
  2. Каков опыт пациентов, получающих PED-t в естественных условиях?
  3. Насколько эффективен PED-t в естественных условиях, оцениваемый по ремиссии после постановки диагноза, по оценке качества жизни, по выраженности симптомов депрессии, тревоги и симптомов расстройства пищевого поведения, а также по изменениям пищевого поведения и поведения при физических нагрузках?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Fredrikstad, Норвегия, 1610
        • Fredrikstad Frisklivssentral (Exercise Referal Center in the municipality of Fredrikstad)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика нервной булимии или компульсивного переедания
  • ИМТ 17,5–40
  • Женщины

Критерий исключения:

  • Беременность/планирование беременности в период терапии
  • Спортсмен
  • Сопутствующее тяжелое симптоматическое расстройство или расстройство личности, требующее других вариантов лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники, получающие PED-t

Участники, то есть женщины с нервной булимией или компульсивным перееданием, набираются для терапии в обученном ERC. Программа лечения состоит из 20 сеансов поведенческой терапии, охватывающих 16 недель, и с последующими сеансами через 2 и 4 месяца после терапии.

Участников опрашивают об ожиданиях и опыте прохождения терапии в ECR, а также отслеживают и оценивают эффективность терапии (т. результаты диагностики).

Поведенческая терапия: Физические упражнения и диетотерапия (PED-t) — это лечение нервной булимии и компульсивного переедания, основанное на управляемой, прогрессирующей силовой терапии и диетотерапии (диетическое обучение и групповые обсуждения) в соответствии с разработанным руководством по терапии.
Другие имена:
  • ФАКТ
  • ПЭД-т
Экспериментальный: Терапевты и руководство в ERC, предлагающие PED-t

Сотрудники ECR и руководство будут обучены проведению PED-t в своем учреждении, а затем будут проводить терапию с одной группой набранных участников.

Терапевты/сотрудники, обученные PED-t, будут опрошены об их ожиданиях и опыте применения PED-t, а также будут контролироваться в соответствии с верностью руководства по терапии.

Руководство учреждения, предлагающего PED-t, будет опрошено об их опыте администрирования и внедрения PED-t в их учреждении.

Участие в программе обучения терапевтов в ПЕД-т; расширить знания о расстройствах пищевого поведения и иметь возможность внедрять и проводить PED-t. Учебная программа состоит из руководства по терапии, цифровых лекций и 3 мастер-классов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ожидания и готовность к проведению PED-t (терапевты)
Временное ограничение: 1 час в июне 2021 г., до терапии
После подготовки к ПЕД-т; Каковы ожидания терапевтов в отношении предложения PED-t и насколько они способны и готовы заботиться о пациентах? (полуструктурированные интервью)
1 час в июне 2021 г., до терапии
Опыты после прохождения ПЭД-т (терапевты)
Временное ограничение: 1 час в декабре 2021 г., после терапии
После запуска ПЕД-т; каков опыт терапевтов, предлагающих PED-t и (полуструктурированные интервью)
1 час в декабре 2021 г., после терапии
Ожидания от получения PED-t в ERC (пациенты)
Временное ограничение: 1 час в августе 2021 г., до терапии
Каковы ожидания пациентов от получения PED-t в ERC? (полуструктурированные интервью)
1 час в августе 2021 г., до терапии
Опыт получения ПЭД-т в РНЦ (пациенты)
Временное ограничение: 1 час в декабре 2021 г., после терапии
Каковы впечатления пациентов от получения PED-t в ERC? (полуструктурированные интервью)
1 час в декабре 2021 г., после терапии
Управление программой обучения и терапией в ERC (лидеры в ERC)
Временное ограничение: 1 час в августе 2021 г., до терапии
Каков опыт руководителей в управлении обучением сотрудников терапии и ожидания от предложения новой терапии в местном ERC? (полуструктурированные интервью)
1 час в августе 2021 г., до терапии
Управление/внедрение PED-t в ERC (лидеры в ERC)
Временное ограничение: 1 час в декабре 2021 г., после терапии
Каков опыт лидеров по управлению/внедрению PED-t в местном ERC? (полуструктурированные интервью)
1 час в декабре 2021 г., после терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терапевтическая ручная верность
Временное ограничение: Один раз в 16 недель (август-декабрь)
Электронный вопросник, измеряющий точность мануальной терапии, рассылается еженедельно. Ответ да/нет на то, были ли затронуты конкретные темы.
Один раз в 16 недель (август-декабрь)
Оценка качества жизни до терапии
Временное ограничение: До терапии, неделя 0
Качество жизни оценивается по шкале «Удовлетворенность жизнью». Это короткая шкала из 5 пунктов, измеряющая общую удовлетворенность жизнью по сравнению с личными стандартами и ожиданиями с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 (никогда не соответствует действительности) до 7 (всегда верно) (Diener, 1994).
До терапии, неделя 0
Рейтинг качества жизни после терапии
Временное ограничение: После терапии, 17 неделя
Качество жизни оценивается по шкале «Удовлетворенность жизнью». Это короткая шкала из 5 пунктов, измеряющая общую удовлетворенность жизнью по сравнению с личными стандартами и ожиданиями с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 (никогда не соответствует действительности) до 7 (всегда верно) (Diener, 1994).
После терапии, 17 неделя
Симптомы депрессии до терапии
Временное ограничение: До терапии, неделя 0
Измерено с помощью опросника депрессии Бека. Состоит из 22 пунктов с оценкой от 0 до 3, что дает общую оценку до 65 баллов, где оценка 21 или выше указывает на наличие симптомов депрессии.
До терапии, неделя 0
Симптомы депрессии после терапии
Временное ограничение: После терапии, 17 неделя
Измерено с помощью опросника депрессии Бека. Состоит из 22 пунктов, оцениваемых от 0 до 3 (один пункт оценивается от 0 до 1), что дает общую оценку до 64 баллов, где более высокий балл означает более серьезную степень тяжести, а балл 21 или выше указывает на наличие симптомов депрессии.
После терапии, 17 неделя
Симптомы тревоги до терапии
Временное ограничение: До терапии, неделя 0
Измерено с помощью опросника беспокойства Бека. Состоит из 21 пункта, оцениваемого от 0 до 3, причем более высокий балл указывает на более высокую степень тяжести.
До терапии, неделя 0
Симптомы тревоги после терапии
Временное ограничение: После терапии, 17 неделя
Измерено с помощью опросника беспокойства Бека. Состоит из 21 пункта, оцениваемого от 0 до 3, причем более высокий балл указывает на более высокую степень тяжести.
После терапии, 17 неделя
Симптомы компульсивных упражнений до терапии
Временное ограничение: До терапии, неделя 0
Измерено с помощью теста на компульсивную физическую нагрузку. CET - это инструмент из 24 пунктов, оцениваемый по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда не соответствует действительности, 5 = всегда верно) и оценивается с помощью пяти различных средних баллов по подшкалам.
До терапии, неделя 0
Симптомы компульсивных упражнений после терапии
Временное ограничение: После терапии, 17 неделя
Измерено с помощью теста на компульсивную физическую нагрузку. CET - это инструмент из 24 пунктов, оцениваемый по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда не соответствует действительности, 5 = всегда верно) и оценивается с помощью пяти различных средних баллов по подшкалам.
После терапии, 17 неделя
Симптомы расстройства пищевого поведения до терапии
Временное ограничение: До терапии, неделя 0
Оценивается с помощью опросника для исследования расстройств пищевого поведения. Состоит из 28 пунктов, из которых 22 пункта оцениваются от 0 до 6, а 6 пунктов состоят из самооценки количества эпизодов переедания или очищения. Более высокие баллы по пунктам означают более серьезную степень тяжести, общий балл выше 2,5 указывает на диагноз расстройства пищевого поведения (согласно проверке в норвежской выборке), а диагноз требует не менее 1 эпизода компульсивного переедания и/или очищения кишечника в неделю.
До терапии, неделя 0
Симптомы расстройства пищевого поведения после терапии
Временное ограничение: После терапии, 17 неделя
Оценивается с помощью опросника для исследования расстройств пищевого поведения. Состоит из 28 пунктов, из которых 22 пункта оцениваются от 0 до 6, а 6 пунктов состоят из самооценки количества эпизодов переедания или очищения. Более высокие баллы по пунктам означают более серьезную степень тяжести, общий балл выше 2,5 указывает на диагноз расстройства пищевого поведения (согласно проверке в норвежской выборке), а диагноз требует не менее 1 эпизода компульсивного переедания и/или очищения кишечника в неделю.
После терапии, 17 неделя
Оценка диагноза расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: До терапии, неделя 0
Оценка диагноза с помощью анкеты обследования расстройств пищевого поведения (EDE-q) и клинического опроса для ручного подтверждения симптомов, указанных в EDE-q.
До терапии, неделя 0
Насколько эффективен PED-t в естественных условиях, оцениваемый в период ремиссии после постановки диагноза?
Временное ограничение: После терапии, 17 неделя
Оценка диагноза с помощью анкеты обследования расстройств пищевого поведения (EDE-q) и клинического опроса для ручного подтверждения симптомов, указанных в EDE-q.
После терапии, 17 неделя
Симптомы расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: 1 раз в неделю в течение 16 недель терапии
Самооценка количества эпизодов переедания и эпизодов очищения в неделю.
1 раз в неделю в течение 16 недель терапии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кардиореспираторная выносливость (CRF) у пациентов до терапии
Временное ограничение: До терапии, неделя 0
ХПН будет измеряться путем выполнения кардиопульмонального теста с нагрузкой на беговой дорожке (ELG 90/200 Sports; Woodway, Вайль-на-Рейне, Германия) с поэтапно модифицированным протоколом Balke до истощения (Edvardsen, Hem, & Anderssen, 2014). Результаты представлены в мл кислорода, потребленного на кг массы тела в минуту. Действительный тест требует измерения коэффициента дыхательного обмена (RER) выше 1,10 и концентрации лактата выше 7,0 ммоль / л, измеренной через 1 мин после окончания теста. Оценка по шкале Борга выше 17 может служить основанием для оценки, если это необходимо.
До терапии, неделя 0
Кардиореспираторная выносливость (CRF) у пациентов после терапии
Временное ограничение: После терапии, 17 неделя
ХПН будет измеряться путем выполнения кардиопульмонального теста с нагрузкой на беговой дорожке (ELG 90/200 Sports; Woodway, Вайль-на-Рейне, Германия) с поэтапно модифицированным протоколом Balke до истощения (Edvardsen, Hem, & Anderssen, 2014). Результаты представлены в мл кислорода, потребленного на кг массы тела в минуту. Действительный тест требует измерения коэффициента дыхательного обмена (RER) выше 1,10 и концентрации лактата выше 7,0 ммоль / л, измеренной через 1 мин после окончания теста. Оценка по шкале Борга выше 17 может служить основанием для оценки, если это необходимо.
После терапии, 17 неделя
Скорость метаболизма в покое (RMR) у пациентов до терапии
Временное ограничение: До терапии, неделя 0
RMR будет измеряться с помощью непрямой калориметрии; 20 минут всего. Действительный RMR (ккал в день) будет определяться в соответствии с текущей рекомендацией, подчеркивающей важность SS, определяемой как 5-минутные периоды с менее чем 10% CV для VO2 и VCO2.
До терапии, неделя 0
Скорость метаболизма в покое (RMR) у пациентов после терапии
Временное ограничение: После терапии, 17 неделя
RMR будет измеряться с помощью непрямой калориметрии; 20 минут всего. Действительный RMR (ккал в день) будет определяться в соответствии с текущей рекомендацией, подчеркивающей важность SS, определяемой как 5-минутные периоды с менее чем 10% CV для VO2 и VCO2.
После терапии, 17 неделя
Артериальное давление у пациентов до терапии
Временное ограничение: До терапии, неделя 0
Артериальное давление в покое (систолическое и диастолическое) будет измеряться дважды в соответствии со стандартизированным протоколом (Mancia et al., 2013) с помощью автоматического устройства для измерения артериального давления (Spot Vital Signs LXi; Welch Allyn, Skaneateles Falls, NY).
До терапии, неделя 0
Артериальное давление у пациентов после терапии
Временное ограничение: После терапии, 17 неделя
Артериальное давление в покое (систолическое и диастолическое) будет измеряться дважды в соответствии со стандартизированным протоколом (Mancia et al., 2013) с помощью автоматического устройства для измерения артериального давления (Spot Vital Signs LXi; Welch Allyn, Skaneateles Falls, NY).
После терапии, 17 неделя
Состав тела (мышечная масса) у пациентов до терапии
Временное ограничение: До терапии, неделя 0
Состав тела (т. мышечная масса в килограммах, кг) будет измеряться с помощью DXA.
До терапии, неделя 0
Состав тела (костная масса) у пациентов до терапии
Временное ограничение: До терапии, неделя 0
Состав тела (т. плотность костной ткани в граммах) будет измеряться с помощью DXA.
До терапии, неделя 0
Состав тела (висцеральная жировая ткань) у больных до терапии
Временное ограничение: До терапии, неделя 0
Состав тела (т. висцеральной жировой ткани в граммах) будет измеряться с помощью DXA.
До терапии, неделя 0
Состав тела (жировая масса) у пациентов до терапии
Временное ограничение: До терапии, неделя 0
Состав тела (т. жировая масса в килограммах, кг, и процент, %, от общей массы тела) будет измеряться с помощью DXA
До терапии, неделя 0
Состав тела (мышечная масса) у пациентов после терапии
Временное ограничение: После терапии, 17 неделя
Состав тела (т. мышечная масса в килограммах, кг) будет измеряться с помощью DXA.
После терапии, 17 неделя
Состав тела (костная масса) у пациентов после терапии
Временное ограничение: После терапии, 17 неделя
Состав тела (т. плотность костной ткани в граммах) будет измеряться с помощью DXA.
После терапии, 17 неделя
Состав тела (висцеральная жировая ткань) у пациентов после терапии
Временное ограничение: После терапии, 17 неделя
Состав тела (т. висцеральной жировой ткани в граммах) будет измеряться с помощью DXA.
После терапии, 17 неделя
Состав тела (жировая масса) у пациентов после терапии
Временное ограничение: После терапии, 17 неделя
Состав тела (т. жировая масса в килограммах, кг, и процент, %, от общей массы тела) будет измеряться с помощью DXA.
После терапии, 17 неделя
Уровень физической активности больных до терапии
Временное ограничение: До терапии, неделя 0
Уровень физической активности будет измеряться Aktigraph в течение 7 дней подряд с использованием акселерометра ActiGraph (ActiGraph GT3x; Actigraph, LCC, Пенсакола, Флорида), размещенного на правом бедре. Результаты представлены в виде количества импульсов в минуту и ​​будут сравниваться с национальными репрезентативными результатами.
До терапии, неделя 0
Уровень физической активности у пациентов после терапии
Временное ограничение: После терапии, 17 неделя
Уровень физической активности будет измеряться Aktigraph в течение 7 дней подряд с использованием акселерометра ActiGraph (ActiGraph GT3x; Actigraph, LCC, Пенсакола, Флорида), размещенного на правом бедре. Результаты представлены в виде количества импульсов в минуту и ​​будут сравниваться с национальными репрезентативными результатами.
После терапии, 17 неделя
Опросник OSTRC по вопросам физического здоровья
Временное ограничение: 1 раз в неделю в течение 16 недель терапии
Анкета, разработанная для выявления любых заболеваний или травм, лишающих пациентов еженедельных занятий спортом. Сообщается о любом эпизоде ​​и указывается количество дней без упражнений вместе с анатомической локализацией.
1 раз в неделю в течение 16 недель терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Therese F Mathisen, PhD, Faculty of Health and Welfare, Østfold University College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные зарезервированы исследовательской группой

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться