- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04980781
Ocena wdrożenia PED-t w warunkach naturalistycznych (EVA-PEDt)
Ocena wdrożenia nowej terapii bulimii i zespołu napadowego objadania się; Ćwiczenia fizyczne i terapia dietetyczna (PED-t), w warunkach naturalistycznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badania wdrożeniowe mają na celu zidentyfikowanie elementów ułatwiających i utrudniających proces przenoszenia praktyk opartych na dowodach z kontrolowanych ustawień do środowisk naturalistycznych. Niestety, wdrażanie wiedzy opartej na dowodach jest utrudnione przez brak zasobów instytucjonalnych i niewystarczające ustalanie priorytetów przez kierownictwo oraz brak ustalania priorytetów przez fundatorów i badaczy akademickich. W związku z tym opóźnienie, zanim wiedza oparta na dowodach z badań zostanie przełożona na rzeczywistą praktykę, szacuje się zwykle na około 14-20 lat. Stwierdzono, że opóźnienie we wdrażaniu praktyki opartej na dowodach jest szczególnie istotne w usługach opieki zdrowotnej, a zatem ostatecznie pozbawia pacjentów najlepszej praktyki. Ośrodki skierowań do ćwiczeń (ERC, znane również jako Centra Zdrowego Życia) są częścią miejskiej publicznej opieki zdrowotnej, zapewniając wsparcie dla poprawy zdrowego stylu życia. Użytkownicy usług są pewni profesjonalnych umiejętności ERC i ufają, że usługa jest oparta na dowodach. Istnieje jednak wiele różnych podejść i metodologii programów, z których większość nie ma podstaw opartych na dowodach ani dokumentacji dotyczącej skutków. Dlatego pierwotnie brytyjski Narodowy Instytut Zdrowia i Doskonałości Klinicznej (NICE) zalecał, aby nie zlecać ERC w podstawowej opiece zdrowotnej, z wyjątkiem dobrze zaprojektowanych badań naukowych. ERC są na wczesnym etapie rozwoju, wciąż badają swoją rolę w publicznej opiece zdrowotnej i mają interesariuszy żądających metod opartych na dowodach, dlatego konieczne jest określenie udanych interwencji w ERC.
Eva-PED-t może wykryć braki w dokumentacji wyników skuteczności i badaniu skuteczności interwencji opartych na dowodach w ERC oraz ogólnie słabe wdrożenie leczenia opartego na dowodach w publicznej służbie zdrowia. EVA_PED zamierza ocenić wdrożenie PED-t w publicznej służbie zdrowia ERC pod kątem skuteczności i skuteczności oraz metodą mieszaną projektowania. Opierając się na oryginalnym zespole odpowiedzialnym za rozwój PED-t w zakresie szkolenia terapeutów, informowania i nadzorowania kierownictwa oraz zapewniania wsparcia podczas wdrażania, projekt ten może ułatwić proces wdrażania. Jako taki, EVA-PED ma na celu podążanie za prośbą o ocenę całkowitego sukcesu wdrożenia (tj. sumy skuteczności leczenia i doświadczeń wdrożeniowych w organizacji).
Naukowcy stojący za EVA-PED sfinalizowali ocenę skuteczności PED-t w leczeniu zaburzeń odżywiania w 2018 r. (NCT02079935), wnosząc optymizm co do zwiększonego dostępu do terapii, obniżając bariery dla zachowań związanych z poszukiwaniem leczenia i ułatwiając skuteczniejsze leczenie. Dzięki zainicjowaniu przez zespół badawczy PED-t projektu Eva-PED-t, projekt ten ominie opóźnienie w tłumaczeniu wiedzy opartej na dowodach na realia życia. Eva-PED-t może zidentyfikować wszelkie elementy podważające optymalne wykorzystanie tego leczenia opartego na dowodach w publicznej służbie zdrowia. Poinformowany o wcześniejszych wyzwaniach związanych z pomyślnym wdrożeniem procedur opartych na dowodach, Eva-PED-t uchwycił te najbardziej krytyczne elementy. Zapewnienie praktycznego szkolenia i odpowiedniego czasu na przygotowania, mentoring podczas działania terapii, opierając się na elementach terapii zbliżonych do tych, które praktykują terapeuci w swojej codziennej pracy oraz poprzez komunikowanie, angażowanie i motywowanie kilku szczebli w organizacji (kierownictwa i terapeutów); EVA_PED skupia się na najbardziej krytycznych elementach, które wcześniej okazały się utrudniać pomyślne wdrożenie. Dodatkowo, angażując byłych pacjentów i terapeutów z interwencji PED-t jako grupy użytkowników, w połączeniu z wynikami pogłębionych wywiadów w odpowiednich grupach pacjentów i terapeutów, EVA-PED oceni dostosowania terapii i aranżacji zgodnie z ich doświadczenia i rady.
Projekt EVA-PED-t ma na celu ocenę sukcesu przyjęcia i obsługi opartego na dowodach PED-t w warunkach naturalistycznych, takich jak ERC, kliniki fizjoterapii i multidyscyplinarne centra medyczne. W ten sposób projekt zamierza zbadać wyniki skuteczności i wyniki skuteczności, przy czym te ostatnie podkreślają zarówno perspektywę użytkownika, terapeutów, jak i kierownictwo. Częścią wyników skuteczności jest ocena wierności leczenia przez poszczególnych terapeutów.
To generuje następujące główne i dodatkowe pytania badawcze (RQ):
Główne zapytanie ofertowe:
1. Które elementy sprzyjają lub zniechęcają do wdrażania PED-t zgodnie z; a) terapeuci, oraz b) kierownictwo w terapii cytuje?
Dodatkowe zapytania ofertowe:
- Jak dobra jest jakość wykonania w zakresie wierności leczenia w naturalistycznym otoczeniu?
- Jakie są doświadczenia wśród pacjentów otrzymujących PED-t w warunkach naturalistycznych?
- Jak skuteczny jest PED-t w warunkach naturalistycznych, oceniany w remisji od diagnozy, w ocenie jakości życia, w nasileniu objawów depresji, lęku i objawów zaburzeń odżywiania oraz w zmianach zachowań związanych z jedzeniem i wysiłkiem fizycznym?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fredrikstad, Norwegia, 1610
- Fredrikstad Frisklivssentral (Exercise Referal Center in the municipality of Fredrikstad)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza bulimii psychicznej lub zespołu napadowego objadania się
- BMI 17,5 - 40
- Kobiety
Kryteria wyłączenia:
- Bycie/planowanie zajścia w ciążę w okresie terapii
- Konkurencyjny sportowiec
- Współistniejące poważne zaburzenie objawowe lub zaburzenie osobowości wymagające innych opcji leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący PED-t
Uczestnicy, czyli kobiety z bulimią psychiczną lub napadami objadania się, są rekrutowani na terapię w przeszkolonym ERC. Program leczenia obejmuje 20 sesji terapii behawioralnej obejmujących 16 tygodni oraz pojedyncze sesje kontrolne po 2 i 4 miesiącach od zakończenia terapii. Z uczestnikami przeprowadza się wywiady dotyczące oczekiwań i doświadczeń związanych z terapią w ECR, a także monitoruje i ocenia skuteczność terapii (tj. wyniki diagnostyczne). |
Terapia behawioralna: ćwiczenia fizyczne i terapia dietetyczna (PED-t) to leczenie bulimii psychicznej i zespołu napadowego objadania się, polegające na kierowanej, progresywnej terapii ćwiczeń oporowych i terapii dietetycznej (edukacja dietetyczna i dyskusje w grupach) zgodnie z opracowanym podręcznikiem terapii.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Terapeuci i kierownictwo w ERC oferujące PED-t
Pracownicy ECR oraz kierownictwo zostaną przeszkoleni w zakresie udzielania PED-t w swojej placówce, a następnie przeprowadzą terapię z jedną zrekrutowaną grupą uczestników. Terapeuci/pracownicy przeszkoleni w zakresie PED-t zostaną przesłuchani na temat ich oczekiwań i doświadczeń związanych z udzielaniem PED-t, a także będą monitorowani zgodnie z wiernością podręcznika terapii. Kierownictwo placówki oferującej PED-t zostanie przesłuchane na temat swoich doświadczeń w zakresie administrowania i wdrażania PED-t w ich placówce. |
Uczestnictwo w programie szkoleniowym dla terapeutów PED-t; poszerzenie wiedzy na temat zaburzeń odżywiania oraz umiejętność wdrożenia i prowadzenia PED-t.
Program szkolenia składa się z podręcznika terapii, cyfrowych wykładów i 3 warsztatów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oczekiwania i gotowość do prowadzenia PED-t (terapeuci)
Ramy czasowe: 1 godzina w czerwcu 2021, przed terapią
|
Po szkoleniu na PED-t; jakie są oczekiwania terapeutów co do oferowania PED-t i jak czują się zdolni i gotowi do opieki nad pacjentami?
(wywiady częściowo ustrukturyzowane)
|
1 godzina w czerwcu 2021, przed terapią
|
|
Doświadczenia po uruchomieniu PED-t (terapeuci)
Ramy czasowe: 1 godzina w grudniu 2021, po terapii
|
Po uruchomieniu PED-t; jakie są doświadczenia terapeutów z oferowaniem PED-t i (wywiady częściowo ustrukturyzowane)
|
1 godzina w grudniu 2021, po terapii
|
|
Oczekiwania związane z otrzymaniem PED-t w ERC (pacjenci)
Ramy czasowe: 1 godzina w sierpniu 2021, przed terapią
|
Jakie są oczekiwania pacjentów wobec otrzymania PED-t w ERC? (wywiady częściowo ustrukturyzowane)
|
1 godzina w sierpniu 2021, przed terapią
|
|
Doświadczenia z otrzymywania PED-t w ERC (pacjenci)
Ramy czasowe: 1 godzina w grudniu 2021, po terapii
|
Jakie są doświadczenia pacjentów z otrzymywania PED-t w ERC? (wywiady częściowo ustrukturyzowane)
|
1 godzina w grudniu 2021, po terapii
|
|
Zarządzanie programem treningowym i terapią w ERC (liderzy w ERC)
Ramy czasowe: 1 godzina w sierpniu 2021, przed terapią
|
Jakie są doświadczenia liderów w zakresie zarządzania szkoleniami terapeutycznymi dla pracowników i oczekiwania wobec oferowania nowej terapii w lokalnym ERC?
(wywiady częściowo ustrukturyzowane)
|
1 godzina w sierpniu 2021, przed terapią
|
|
Zarządzanie/wdrażanie PED-t w ERC (liderzy w ERC)
Ramy czasowe: 1 godzina w grudniu 2021, po terapii
|
Jakie są doświadczenia liderów w zakresie zarządzania/wdrażania PED-t w lokalnym ERC?
(wywiady częściowo ustrukturyzowane)
|
1 godzina w grudniu 2021, po terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wierność manualna terapii
Ramy czasowe: Raz na 16 tygodni (sierpień-grudzień)
|
Elektroniczny kwestionariusz mierzący wierność instrukcji terapii, dystrybuowany co tydzień.
Odpowiadanie tak/nie na to, czy poruszono określone tematy.
|
Raz na 16 tygodni (sierpień-grudzień)
|
|
Ocena jakości życia przed terapią
Ramy czasowe: Terapia wstępna, tydzień 0
|
QoL mierzona skalą Satysfakcja z życia.
Jest to krótka 5-punktowa skala mierząca ogólne zadowolenie z życia w porównaniu z osobistymi standardami i oczekiwaniami, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy nie prawda) do 7 (zawsze prawda) (Diener, 1994)
|
Terapia wstępna, tydzień 0
|
|
Ocena jakości życia po terapii
Ramy czasowe: Po terapii, tydzień 17
|
QoL mierzona skalą Satysfakcja z życia.
Jest to krótka 5-punktowa skala mierząca ogólne zadowolenie z życia w porównaniu z osobistymi standardami i oczekiwaniami, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy nie prawda) do 7 (zawsze prawda) (Diener, 1994)
|
Po terapii, tydzień 17
|
|
Objawy depresji przed terapią
Ramy czasowe: Terapia wstępna, tydzień 0
|
Mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka.
Składa się z 22 pozycji ocenianych od 0 do 3, co daje łączny wynik do 65 punktów, gdzie wynik 21 lub więcej wskazuje na objawy depresji.
|
Terapia wstępna, tydzień 0
|
|
Objawy depresji po terapii
Ramy czasowe: Po terapii, tydzień 17
|
Mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka.
Składa się z 22 pozycji ocenianych od 0 do 3 (jedna pozycja punktuje 0-1), co daje łączny wynik do 64 punktów, w którym wyższy wynik oznacza większe nasilenie, a gdzie wynik 21 lub więcej wskazuje na występowanie objawów depresji.
|
Po terapii, tydzień 17
|
|
Objawy lęku przed terapią
Ramy czasowe: Terapia wstępna, tydzień 0
|
Mierzone za pomocą Inwentarza Lęku Becka.
Składa się z 21 pozycji, ocenianych w skali od 0 do 3, przy czym wyższa punktacja wskazuje na większą dotkliwość.
|
Terapia wstępna, tydzień 0
|
|
Objawy lęku po terapii
Ramy czasowe: Po terapii, tydzień 17
|
Mierzone za pomocą Inwentarza Lęku Becka.
Składa się z 21 pozycji, ocenianych w skali od 0 do 3, przy czym wyższa punktacja wskazuje na większą dotkliwość.
|
Po terapii, tydzień 17
|
|
Objawy kompulsywnych ćwiczeń przed terapią
Ramy czasowe: Terapia wstępna, tydzień 0
|
Mierzone za pomocą kompulsywnego testu wysiłkowego.
CET to 24-itemowy instrument oceniany na 5-punktowej skali Likerta (0 = nigdy nie jest prawdziwy, 5 = zawsze jest prawdziwy) i oceniany za pomocą pięciu różnych średnich wyników w podskalach.
|
Terapia wstępna, tydzień 0
|
|
Objawy kompulsywnego wysiłku fizycznego po terapii
Ramy czasowe: Po terapii, tydzień 17
|
Mierzone za pomocą kompulsywnego testu wysiłkowego.
CET to 24-itemowy instrument oceniany na 5-punktowej skali Likerta (0 = nigdy nie jest prawdziwy, 5 = zawsze jest prawdziwy) i oceniany za pomocą pięciu różnych średnich wyników w podskalach.
|
Po terapii, tydzień 17
|
|
Objawy zaburzeń odżywiania przed terapią
Ramy czasowe: Terapia wstępna, tydzień 0
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza badania zaburzeń odżywiania.
Składa się z 28 pozycji, z których 22 pozycje są oceniane w skali od 0 do 6, a 6 pozycji składa się z zgłaszanej przez samych siebie liczby epizodów objadania się lub przeczyszczania.
Wyższa punktacja w pozycjach oznacza większe nasilenie, łączny wynik powyżej 2,5 wskazuje na rozpoznanie zaburzenia odżywiania (zgodnie z walidacją w próbie norweskiej), a rozpoznanie wymaga co najmniej 1 epizodu objadania się i/lub wypróżniania tygodniowo.
|
Terapia wstępna, tydzień 0
|
|
Objawy zaburzeń odżywiania po terapii
Ramy czasowe: Po terapii, tydzień 17
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza badania zaburzeń odżywiania.
Składa się z 28 pozycji, z których 22 pozycje są oceniane w skali od 0 do 6, a 6 pozycji składa się z zgłaszanej przez samych siebie liczby epizodów objadania się lub przeczyszczania.
Wyższa punktacja w pozycjach oznacza większe nasilenie, łączny wynik powyżej 2,5 wskazuje na rozpoznanie zaburzenia odżywiania (zgodnie z walidacją w próbie norweskiej), a rozpoznanie wymaga co najmniej 1 epizodu objadania się i/lub wypróżniania tygodniowo.
|
Po terapii, tydzień 17
|
|
Ocena diagnozy zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Terapia wstępna, tydzień 0
|
Ocena diagnozy za pomocą kwestionariusza Eating Disorder Examination (EDE-q) i wywiadu klinicznego w celu ręcznego potwierdzenia objawów zgłaszanych w EDE-q.
|
Terapia wstępna, tydzień 0
|
|
Jak skuteczny jest PED-t w warunkach naturalistycznych, oceniany w remisji od diagnozy?
Ramy czasowe: Po terapii, tydzień 17
|
Ocena diagnozy za pomocą kwestionariusza Eating Disorder Examination (EDE-q) i wywiadu klinicznego w celu ręcznego potwierdzenia objawów zgłaszanych w EDE-q.
|
Po terapii, tydzień 17
|
|
Objawy zachowań związanych z zaburzeniami odżywiania
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 16 tygodni terapii
|
Samodzielna liczba epizodów objadania się i epizodów przeczyszczania na tydzień.
|
Raz w tygodniu przez 16 tygodni terapii
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydolność krążeniowo-oddechowa (CRF) u pacjentów przed terapią
Ramy czasowe: Terapia wstępna, tydzień 0
|
CRF będzie mierzona poprzez wykonanie próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej na bieżni (ELG 90/200 Sports; Woodway, Weil am Rhein, Niemcy) ze stopniowo modyfikowanym protokołem Balke aż do wyczerpania (Edvardsen, Hem i Anderssen, 2014).
Wyniki przedstawiono w ml tlenu zużytego na kg masy ciała na minutę.
Ważny test wymaga pomiaru współczynnika wymiany oddechowej (RER) powyżej 1,10 oraz stężenia mleczanów powyżej 7,0 mmol/L zmierzonego 1 min po zakończeniu testu.
Ocena w skali Borga powyżej 17 może w razie potrzeby wesprzeć ocenę.
|
Terapia wstępna, tydzień 0
|
|
Wydolność krążeniowo-oddechowa (CRF) u pacjentów po terapii
Ramy czasowe: Po terapii, tydzień 17
|
CRF będzie mierzona poprzez wykonanie próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej na bieżni (ELG 90/200 Sports; Woodway, Weil am Rhein, Niemcy) ze stopniowo modyfikowanym protokołem Balke aż do wyczerpania (Edvardsen, Hem i Anderssen, 2014).
Wyniki przedstawiono w ml tlenu zużytego na kg masy ciała na minutę.
Ważny test wymaga pomiaru współczynnika wymiany oddechowej (RER) powyżej 1,10 oraz stężenia mleczanów powyżej 7,0 mmol/L zmierzonego 1 min po zakończeniu testu.
Ocena w skali Borga powyżej 17 może w razie potrzeby wesprzeć ocenę.
|
Po terapii, tydzień 17
|
|
Spoczynkowa przemiana materii (RMR) u pacjentów przed terapią
Ramy czasowe: Terapia wstępna, tydzień 0
|
RMR będzie mierzony za pomocą kalorymetrii pośredniej; Łącznie 20 minut.
Prawidłowy RMR (kcal na dzień) zostanie zdefiniowany zgodnie z aktualnymi zaleceniami podkreślającymi znaczenie SS, zdefiniowanymi jako 5-minutowe okresy z mniej niż 10% CV dla VO2 i VCO2.
|
Terapia wstępna, tydzień 0
|
|
Spoczynkowa przemiana materii (RMR) u pacjentów po terapii
Ramy czasowe: Po terapii, tydzień 17
|
RMR będzie mierzony za pomocą kalorymetrii pośredniej; Łącznie 20 minut.
Prawidłowy RMR (kcal na dzień) zostanie zdefiniowany zgodnie z aktualnymi zaleceniami podkreślającymi znaczenie SS, zdefiniowanymi jako 5-minutowe okresy z mniej niż 10% CV dla VO2 i VCO2.
|
Po terapii, tydzień 17
|
|
Ciśnienie krwi u pacjentów przed terapią
Ramy czasowe: Terapia wstępna, tydzień 0
|
Spoczynkowe ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) będzie mierzone dwukrotnie zgodnie ze standardowym protokołem (Mancia i in., 2013) za pomocą automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi (Spot Vital Signs LXi; Welch Allyn, Skaneateles Falls, NY).
|
Terapia wstępna, tydzień 0
|
|
Ciśnienie krwi u pacjentów po terapii
Ramy czasowe: Po terapii, tydzień 17
|
Spoczynkowe ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) będzie mierzone dwukrotnie zgodnie ze standardowym protokołem (Mancia i in., 2013) za pomocą automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi (Spot Vital Signs LXi; Welch Allyn, Skaneateles Falls, NY).
|
Po terapii, tydzień 17
|
|
Skład ciała (masa mięśniowa) pacjentów przed terapią
Ramy czasowe: Terapia wstępna, tydzień 0
|
Skład ciała (tj.
masa mięśniowa w kilogramach, kg) zostanie zmierzona metodą DXA.
|
Terapia wstępna, tydzień 0
|
|
Skład ciała (masa kostna) pacjentów przed terapią
Ramy czasowe: Terapia wstępna, tydzień 0
|
Skład ciała (tj.
gęstość mineralna kości w gramach) zostanie zmierzona za pomocą DXA.
|
Terapia wstępna, tydzień 0
|
|
Skład ciała (trzewna tkanka tłuszczowa) u pacjentów przed terapią
Ramy czasowe: Terapia wstępna, tydzień 0
|
Skład ciała (tj.
trzewna tkanka tłuszczowa w gramach) zostanie zmierzona metodą DXA.
|
Terapia wstępna, tydzień 0
|
|
Skład ciała (masa tkanki tłuszczowej) pacjentów przed terapią
Ramy czasowe: Terapia wstępna, tydzień 0
|
Skład ciała (tj.
masa tłuszczu w kilogramach, kg i procent, % całkowitej masy ciała) zostanie zmierzona za pomocą DXA
|
Terapia wstępna, tydzień 0
|
|
Skład ciała (masa mięśniowa) pacjentów po terapii
Ramy czasowe: Po terapii, tydzień 17
|
Skład ciała (tj.
masa mięśniowa w kilogramach, kg) zostanie zmierzona metodą DXA.
|
Po terapii, tydzień 17
|
|
Skład ciała (masa kostna) pacjentów po terapii
Ramy czasowe: Po terapii, tydzień 17
|
Skład ciała (tj.
gęstość mineralna kości w gramach) zostanie zmierzona za pomocą DXA.
|
Po terapii, tydzień 17
|
|
Skład ciała (trzewna tkanka tłuszczowa) u pacjentów po terapii
Ramy czasowe: Po terapii, tydzień 17
|
Skład ciała (tj.
trzewna tkanka tłuszczowa w gramach) zostanie zmierzona metodą DXA.
|
Po terapii, tydzień 17
|
|
Skład ciała (masa tkanki tłuszczowej) u pacjentów po terapii
Ramy czasowe: Po terapii, tydzień 17
|
Skład ciała (tj.
masa tłuszczu w kilogramach, kg i procent, % całkowitej masy ciała) zostanie zmierzona za pomocą DXA.
|
Po terapii, tydzień 17
|
|
Poziom aktywności fizycznej pacjentów przed terapią
Ramy czasowe: Terapia wstępna, tydzień 0
|
Poziom aktywności fizycznej będzie mierzony przez Aktigraph przez 7 kolejnych dni za pomocą akcelerometru ActiGraph (ActiGraph GT3x; Actigraph, LCC, Pensacola, FL) umieszczonego na prawym biodrze.
Wyniki podano w zliczeniach na minutę i zostaną porównane z wynikami reprezentatywnymi dla poszczególnych krajów.
|
Terapia wstępna, tydzień 0
|
|
Poziom aktywności fizycznej pacjentów po terapii
Ramy czasowe: Po terapii, tydzień 17
|
Poziom aktywności fizycznej będzie mierzony przez Aktigraph przez 7 kolejnych dni za pomocą akcelerometru ActiGraph (ActiGraph GT3x; Actigraph, LCC, Pensacola, FL) umieszczonego na prawym biodrze.
Wyniki podano w zliczeniach na minutę i zostaną porównane z wynikami reprezentatywnymi dla poszczególnych krajów.
|
Po terapii, tydzień 17
|
|
Kwestionariusz OSTRC dotyczący problemów ze zdrowiem fizycznym
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 16 tygodni terapii
|
Kwestionariusz opracowany w celu uchwycenia wszelkich chorób lub urazów pozbawiających pacjentów cotygodniowych sesji ćwiczeń.
Opisywany jest każdy epizod, podana jest liczba dni bez ćwiczeń wraz z lokalizacją anatomiczną.
|
Raz w tygodniu przez 16 tygodni terapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Therese F Mathisen, PhD, Faculty of Health and Welfare, Østfold University College
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 40503
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .