心房細動および PCI を受ける ACS 患者における 1 か月間プラス NOAC の増加した単一血小板阻害 (EPIDAURUS)
2026年5月30日 更新者：Konstantinos Rizas、Ludwig-Maximilians - University of Munich
経皮的冠動脈インターベンションを受けている心房細動および急性冠動脈症候群患者における 1 か月間の単一血小板阻害の増大と直接経口抗凝固療法
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている非弁膜症性心房細動 (AF) および急性冠症候群 (ACS) 患者における最適な抗血栓療法の選択は困難です。 最近まで、アスピリンとクロピドグレルと OAC からなるトリプル抗血栓療法 (TAT) が最適な治療法と考えられていました。 TAT は、虚血性イベントを効率的に防止する一方で、出血性合併症の増加と関連しています。 したがって、過去数年間、いくつかのランダム化比較試験が、ビタミン K アンタゴニスト (VKA) に基づくトリプル抗血栓療法 (TAT) レジメンと、非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 (NOAC) に基づくデュアル抗血栓療法 (DAT) を比較することによって、TAT に挑戦しました。 P2Y12阻害剤、主にPCIを受けている心房細動患者のクロピドグレル。
しかし、患者の約 30 ～ 40% はクロピドグレルに対する反応が低く、特に ACS を呈している場合、虚血性イベントから十分に保護されていません。 これは、DAT と比較して TAT が PCI 後 30 日以内のステント血栓症の発生率が低いという最近のメタアナリシス報告によって裏付けられています。 したがって、PCI 後の最初の 1 か月以内のより強力な血小板阻害は、DAT を受けた場合に、PCI を受ける AF 患者で観察される虚血性合併症の発生率を低下させる可能性があると仮定するのが合理的です。 さらに、PCI の 1 か月後に血小板阻害の効力を弱めることで、出血性合併症の増加を防ぐことができる可能性があります。
したがって、EPIDAURUS では、研究者は、NOAC を使用した DAT と強力な P2Y12 阻害剤による 1 か月間の段階的抗血小板療法に続いてクロピドグレルを使用することで、心房細動および PCI を受ける ACS 患者の出血性合併症が増加することなく虚血性イベントが減少するという仮説を検証します。 NOAC とクロピドグレルを含む標準 DAT。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
602
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Innsbruck、オーストリア
- Medizinische Universität Innsbruck Universitätsklinik für Innere Medizin III - Kardiologie und Angiologie Anichstraße 35 6020 Innsbruck, Austria
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Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Universitätsklinikum Freiburg, Universitäts-Herzzentrum Klinik für Kardiologie & Angiologie, Campus Bad Krozingen
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Bad Nauheim、ドイツ、61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH, Herzzentrum
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Berlin、ドイツ
- Campus Benjamin Franklin
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Berlin、ドイツ
- Campus Virchow-Klinikum
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Berlin、ドイツ
- Sana Klinikum Lichtenberg Klinik für Innere Medizin II: Kardiologie Fanningerstraße 32 10365 Berlin
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Bielefeld、ドイツ、33604
- Klinikum Bielefeld gem. GmbH Universitätsklinikum für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
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Bonn、ドイツ
- Universitätsklinikum Bonn (AöR) Medizinische Klinik und Poliklinik II - Herzzentrum Venusberg-Campus 1 53127 Bonn
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Coburg、ドイツ
- Klinikum Coburg, Kardiologie-Angiologie Ketschendorfer Str. 33 96450 Coburg
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Dachau、ドイツ
- Helios Amper-Klinikum Dachau Kardiologie und Pneumologie Krankenhausstraße 15 85221 Dachau
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Dresden、ドイツ、01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden, Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
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Düsseldorf、ドイツ
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Erding、ドイツ
- Klinikum Landkreis Erding
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Essen、ドイツ
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- Universitäres Herzzentrum Universitätsklinikum Frankfurt am Main Goethe-Universität
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Universitäts-Herzzentrum Klinik für Kardiologie & Angiologie, Campus Freiburg
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Friedrichshafen、ドイツ
- Klinikum Friedrichshafen, Medizin Campus Bodensee Klinik für Kardiologie, Angiologie, Pneumologie und internistische Intensivmedizin Röntgenstraße 2 88048 Friedrichshafen
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Hagen、ドイツ、58135
- Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe gGmbH, Klinik für Kardiologie und Rhythmologie
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Hanover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover,Zentrum für Innere Medizin
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
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Ingolstadt、ドイツ
- Klinikum Ingolstadt Medizinische Klinik I Krumenauerstraße 25 85049 Ingolstadt
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Kiel、ドイツ、25105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein -Campus Kiel- Klinik für Innere Medizin III mit den Schwerpunkten Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin
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Konstanz、ドイツ
- Klinikum Konstanz Medizinische Klinik, Studienzentrum Mainaustr. 35 78464 Konstanz
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Leipzig、ドイツ、04289
- Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie
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Lübeck、ドイツ
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSHL) Campus Lübeck Medizinische Klinik II (Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin) Universitäres Herzzentrum Lübeck Ratzeburger Allee 160 23538 Lübeck, Deutschland
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin Mainz, Zentrum für Kardiologie - Kardiologie I
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Mannheim、ドイツ
- Universitätsklinikum Mannheim Medizinische Klinik Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Internistische Intensivmedizin Theodor-Kutzer-Ufer 1-3 68167 Mannheim
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Munich、ドイツ、81377
- LMU-Klinikum Campus Grosshadern
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Munich、ドイツ
- LMU-Klinikum Campus Innenstadt
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München、ドイツ
- München Klinik Bogenhausen, Klinik für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
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Nuremberg、ドイツ、90471
- Klinikum Nürnberg Süd, Klinik für Innere Medizin 8, Schwerpunkt Kardiologie
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Paderborn、ドイツ
- St. Vincenz Krankenhaus Paderborn Medizinische Klinik II Kardiologie und internistische Intensivmedizin Am Busdorf 2 33098 Paderborn
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Rostock、ドイツ、18057
- Universitätsmedizin Rostock, Zentrum Innere Medizin, Abteilung Kardiologie
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Singen、ドイツ
- HBK Hegau-Bodensee Klinikum Singen
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Straubing、ドイツ、94315
- Barmherzige Brüder, Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH, II. Medizinische Klinik Innere Medizin, Kardiologie, Intensivmedizin, Pneumologie, Nephrologie und Angiologie
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Tübingen、ドイツ
- Universitatsklinikum Tubingen
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、80636
- Deutsches Herzzentrum München
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
- 経口抗凝固療法を必要とする心房細動
- -STEMIまたはNSTEMI（バイオマーカー陽性の急性冠症候群）およびPCIの成功した完了（無作為化は、PCIの成功後24時間以内に行われます）
除外基準:
- -糸球体濾過率が15ml/分/1.73m2未満の慢性腎不全
- 虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作の既往（プラスグレルの禁忌）および頭蓋内出血の既往（チカグレロルの禁忌）
- クロピドグレルまたはアスピリンの禁忌
- P2Y12阻害剤の禁忌
- 重度の慢性肝疾患（Child-Pugh C）
- ビタミンK拮抗薬による経口抗凝固療法の適応
- 中等度から重度の僧帽弁狭窄または機械的心臓弁
- -インデックス手順前の過去4週間以内のBARCタイプ2以上の出血
- 妊娠または授乳
- プロトコル要件に協力できない
- 平均余命 < 6 か月
- 別の治験薬研究への参加
- この研究への以前の登録
- -出産の可能性のある女性の場合、妊娠検査が陰性でなく、研究中に信頼できる避妊方法を使用することに同意しない
- -過去12時間以内のGP IIb / IIIa阻害剤による以前の治療
- -治験薬の代謝に関与する既知の遺伝性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強力な P2Y12 阻害
プラスグレル 10mg（75 歳以上または体重 60kg 未満の患者では 5mg）q.d. OSごとまたはOSごとにTicagrelor 90mgの入札
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心房細動および非ビタミンKアンタゴニスト経口抗凝固薬（NOAC）の治療の適応症を有する患者における1か月間の強力なP2Y12阻害剤による段階的抗血小板療法
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アクティブコンパレータ：クロピドグレル
クロピドグレル 75mg q.d. OSあたり
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クロピドグレルとNOAC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Major ischaemic events defined as the composite of all-cause mortality, myocardial infarction, definite or probable stent thrombosis, ischaemic stroke systemic thromboembolism and urgent revascularization
時間枠：6 weeks
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superiority test
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6 weeks
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Death and Bleeding type 2 or higher according to the Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria
時間枠：6 weeks
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non-inferiority test
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6 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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全死因死亡
時間枠：6週間
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6週間
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心筋梗塞
時間枠：6週間
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6週間
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確定的または可能性のあるステント血栓症
時間枠：6週間
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6週間
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虚血性脳卒中
時間枠：6週間
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6週間
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全身性血栓塞栓症
時間枠：6週間
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6週間
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心血管死亡率
時間枠：6週間
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6週間
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Bleeding Academic Research Consortiumによる出血タイプ2以上
時間枠：6週間
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優越性テスト
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6週間
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緊急血行再建術
時間枠：6週間
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6週間
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急性心不全または急性冠症候群による予定外の入院
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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虚血性脳卒中
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steffen Massberg, MD、LMU Klinikum
- 主任研究者：Konstantinos Rizas, MD、LMU Klinikum
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月16日
一次修了 (実際)
2026年5月22日
研究の完了 (実際)
2026年5月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月21日
最初の投稿 (実際)
2021年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月30日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EPIDAURUS-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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