Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inhibición plaquetaria única aumentada durante un mes más NOAC en pacientes con fibrilación auricular y SCA sometidos a PCI (EPIDAURUS)

30 de mayo de 2026 actualizado por: Konstantinos Rizas, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Inhibición plaquetaria única aumentada durante un mes más anticoagulación oral directa en pacientes con fibrilación auricular y síndrome coronario agudo sometidos a intervención coronaria percutánea

La selección de la terapia antitrombótica óptima en pacientes con fibrilación auricular (FA) no valvular y síndrome coronario agudo (SCA) que se someten a una intervención coronaria percutánea (ICP) es un desafío. Hasta hace poco tiempo se consideraba como tratamiento de elección la triple terapia antitrombótica (TAT) consistente en Aspirina más Clopidogrel más ACO. Si bien previene eficazmente los eventos isquémicos, la TAT se asocia con un aumento de las complicaciones hemorrágicas. Por lo tanto, en los últimos años, varios ensayos controlados aleatorios desafiaron la TAT al comparar un régimen de terapia antitrombótica triple (TAT) basado en antagonistas de la vitamina K (AVK) con un régimen antitrombótico dual (DAT) basado en anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (NOAC). e inhibidores de P2Y12, principalmente Clopidogrel en pacientes con FA sometidos a ICP.

Sin embargo, aproximadamente el 30-40% de los pacientes muestran una baja respuesta a Clopidogrel y no están adecuadamente protegidos contra eventos isquémicos, en particular cuando presentan SCA. Esto está respaldado por un metanálisis reciente que informa que TAT en comparación con DAT se asocia con tasas más bajas de trombosis del stent dentro de los 30 días posteriores a la PCI. Por lo tanto, es razonable suponer que una inhibición plaquetaria más potente dentro del primer mes después de la ICP podría reducir la tasa de complicaciones isquémicas observadas en pacientes con FA sometidos a ICP, cuando reciben DAT. Además, una desescalada posterior a una inhibición plaquetaria menos potente un mes después de la ICP podría prevenir un aumento de las complicaciones hemorrágicas.

Por lo tanto, en EPIDAURUS, los investigadores probarán la hipótesis de que la DAT con NOAC más una terapia antiplaquetaria escalada con un potente inhibidor de P2Y12 durante un mes seguida de clopidogrel reduce los eventos isquémicos sin un aumento significativo de las complicaciones hemorrágicas en pacientes con FA y SCA sometidos a ICP en comparación con DAT estándar con NOAC más Clopidogrel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

602

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Krozingen, Alemania, 79189
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitäts-Herzzentrum Klinik für Kardiologie & Angiologie, Campus Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Alemania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH, Herzzentrum
      • Berlin, Alemania
        • Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Alemania
        • Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Alemania
        • Sana Klinikum Lichtenberg Klinik für Innere Medizin II: Kardiologie Fanningerstraße 32 10365 Berlin
      • Bielefeld, Alemania, 33604
        • Klinikum Bielefeld gem. GmbH Universitätsklinikum für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
      • Bonn, Alemania
        • Universitätsklinikum Bonn (AöR) Medizinische Klinik und Poliklinik II - Herzzentrum Venusberg-Campus 1 53127 Bonn
      • Coburg, Alemania
        • Klinikum Coburg, Kardiologie-Angiologie Ketschendorfer Str. 33 96450 Coburg
      • Dachau, Alemania
        • Helios Amper-Klinikum Dachau Kardiologie und Pneumologie Krankenhausstraße 15 85221 Dachau
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden, Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
      • Düsseldorf, Alemania
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erding, Alemania
        • Klinikum Landkreis Erding
      • Essen, Alemania
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Universitäres Herzzentrum Universitätsklinikum Frankfurt am Main Goethe-Universität
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitäts-Herzzentrum Klinik für Kardiologie & Angiologie, Campus Freiburg
      • Friedrichshafen, Alemania
        • Klinikum Friedrichshafen, Medizin Campus Bodensee Klinik für Kardiologie, Angiologie, Pneumologie und internistische Intensivmedizin Röntgenstraße 2 88048 Friedrichshafen
      • Hagen, Alemania, 58135
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe gGmbH, Klinik für Kardiologie und Rhythmologie
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover,Zentrum für Innere Medizin
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • Ingolstadt, Alemania
        • Klinikum Ingolstadt Medizinische Klinik I Krumenauerstraße 25 85049 Ingolstadt
      • Kiel, Alemania, 25105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein -Campus Kiel- Klinik für Innere Medizin III mit den Schwerpunkten Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin
      • Konstanz, Alemania
        • Klinikum Konstanz Medizinische Klinik, Studienzentrum Mainaustr. 35 78464 Konstanz
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie
      • Lübeck, Alemania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSHL) Campus Lübeck Medizinische Klinik II (Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin) Universitäres Herzzentrum Lübeck Ratzeburger Allee 160 23538 Lübeck, Deutschland
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Zentrum für Kardiologie - Kardiologie I
      • Mannheim, Alemania
        • Universitätsklinikum Mannheim Medizinische Klinik Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Internistische Intensivmedizin Theodor-Kutzer-Ufer 1-3 68167 Mannheim
      • Munich, Alemania, 81377
        • LMU-Klinikum Campus Grosshadern
      • Munich, Alemania
        • LMU-Klinikum Campus Innenstadt
      • München, Alemania
        • München Klinik Bogenhausen, Klinik für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
      • Nuremberg, Alemania, 90471
        • Klinikum Nürnberg Süd, Klinik für Innere Medizin 8, Schwerpunkt Kardiologie
      • Paderborn, Alemania
        • St. Vincenz Krankenhaus Paderborn Medizinische Klinik II Kardiologie und internistische Intensivmedizin Am Busdorf 2 33098 Paderborn
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock, Zentrum Innere Medizin, Abteilung Kardiologie
      • Singen, Alemania
        • HBK Hegau-Bodensee Klinikum Singen
      • Straubing, Alemania, 94315
        • Barmherzige Brüder, Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH, II. Medizinische Klinik Innere Medizin, Kardiologie, Intensivmedizin, Pneumologie, Nephrologie und Angiologie
      • Tübingen, Alemania
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Medizinische Universität Innsbruck Universitätsklinik für Innere Medizin III - Kardiologie und Angiologie Anichstraße 35 6020 Innsbruck, Austria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Edad ≥ 18 años
  • Fibrilación auricular que requiere anticoagulación oral
  • STEMI o NSTEMI (síndrome coronario agudo con biomarcador positivo) y finalización exitosa de PCI (la aleatorización tendrá lugar dentro de las 24 horas posteriores a la PCI exitosa)

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal crónica con filtrado glomerular < 15 ml/min/1,73m2
  • Antecedentes de ictus isquémico o accidente isquémico transitorio (ambas contraindicaciones para Prasugrel) y antecedentes de hemorragia intracraneal (contraindicación para Ticagrelor)
  • Contraindicaciones para Clopidogrel o Aspirina
  • Contraindicación para el inhibidor de P2Y12
  • Enfermedad hepática crónica grave (Child-Pugh C)
  • Indicación de anticoagulación oral con antagonistas de la vitamina K
  • Estenosis mitral moderada a grave o válvula cardíaca mecánica
  • Cualquier tipo de sangrado BARC ≥ 2 en las últimas 4 semanas antes del procedimiento índice
  • Embarazo o lactancia
  • Incapacidad para cooperar con los requisitos del protocolo.
  • Esperanza de vida < 6 meses
  • Participación en otro estudio de fármacos en investigación
  • Inscripción previa en este estudio
  • Para las mujeres en edad fértil que no tengan una prueba de embarazo negativa y que no acepten usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio
  • Tratamiento previo con inhibidores de GP IIb/IIIa en las últimas 12 horas
  • Un trastorno genético conocido implicado en el metabolismo del medicamento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inhibición potente de P2Y12
Prasugrel 10 mg (5 mg en pacientes ≥ 75 años o que pesan < 60 kg) q.d. por vía oral o Ticagrelor 90 mg dos veces al día por vía oral
Droga: Prasugrel o ticagrelor
Terapia antiplaquetaria intensificada con un inhibidor potente de P2Y12 durante un mes en pacientes con fibrilación auricular e indicación de tratamiento con anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (NACO)
Comparador activo: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg una vez al día por os
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel y NOAC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Major ischaemic events defined as the composite of all-cause mortality, myocardial infarction, definite or probable stent thrombosis, ischaemic stroke systemic thromboembolism and urgent revascularization
Periodo de tiempo: 6 weeks
superiority test
6 weeks
Death and Bleeding type 2 or higher according to the Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria
Periodo de tiempo: 6 weeks
non-inferiority test
6 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Trombosis del stent definitiva o probable
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Tromboembolismo sistémico
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Sangrado tipo 2 o más según el Consorcio de Investigación Académica de Sangrado
Periodo de tiempo: 6 semanas
prueba de superioridad
6 semanas
Revascularización urgente
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Hospitalización no planificada por insuficiencia cardiaca aguda o síndrome coronario agudo
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Investigadores

  • Investigador principal: Steffen Massberg, MD, LMU Klinikum
  • Investigador principal: Konstantinos Rizas, MD, LMU Klinikum

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EPIDAURUS-2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir