Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эскалация одиночного ингибирования тромбоцитов в течение одного месяца плюс НОАК у пациентов с фибрилляцией предсердий и ОКС, перенесших ЧКВ (EPIDAURUS)

30 мая 2026 г. обновлено: Konstantinos Rizas, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Интенсивное ингибирование отдельных тромбоцитов в течение одного месяца плюс прямая пероральная антикоагулянтная терапия у пациентов с фибрилляцией предсердий и острым коронарным синдромом, перенесших чрескожное коронарное вмешательство США

Подбор оптимальной антитромботической терапии у больных с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП) и острым коронарным синдромом (ОКС), перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), представляет собой сложную задачу. До недавнего времени методом выбора считалась тройная антитромботическая терапия (ТАТ), состоящая из аспирина, клопидогреля и ОАК. Эффективно предотвращая ишемические события, ТАТ связана с увеличением геморрагических осложнений. Таким образом, в последние годы в нескольких рандомизированных контролируемых исследованиях была поставлена ​​задача ТАТ путем сравнения схемы тройной антитромботической терапии (ТАТ), основанной на антагонистах витамина К (АВК), с двойной схемой антитромботической терапии (ДАТ), основанной на пероральных антикоагулянтах (НОАК), не являющихся антагонистами витамина К. и ингибиторы P2Y12, в основном клопидогрел, у пациентов с ФП, перенесших ЧКВ.

Однако примерно у 30-40% пациентов наблюдается низкий ответ на клопидогрел и они недостаточно защищены от ишемических событий, особенно при ОКС. Это подтверждается недавним мета-анализом, в котором сообщается, что ТАТ по сравнению с ДАТ связана с более низкой частотой тромбоза стента в течение 30 дней после ЧКВ. Поэтому разумно предположить, что более сильное ингибирование тромбоцитов в течение первого месяца после ЧКВ может снизить частоту ишемических осложнений, наблюдаемых у пациентов с ФП, перенесших ЧКВ, при получении ДАТ. Кроме того, последующая деэскалация до менее сильного ингибирования тромбоцитов через месяц после ЧКВ может предотвратить увеличение осложнений, связанных с кровотечением.

Таким образом, в исследовании EPIDAURUS исследователи проверят гипотезу о том, что DAT с использованием НОАК в сочетании с усиленной антитромбоцитарной терапией мощным ингибитором P2Y12 в течение одного месяца с последующим назначением клопидогреля снижает ишемические события без соответствующего увеличения частоты геморрагических осложнений у пациентов с ФП и ОКС, перенесших ЧКВ, по сравнению с стандартная DAT с НОАК плюс клопидогрел.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

602

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
        • Medizinische Universität Innsbruck Universitätsklinik für Innere Medizin III - Kardiologie und Angiologie Anichstraße 35 6020 Innsbruck, Austria
  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия, 79189
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitäts-Herzzentrum Klinik für Kardiologie & Angiologie, Campus Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH, Herzzentrum
      • Berlin, Германия
        • Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Германия
        • Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Германия
        • Sana Klinikum Lichtenberg Klinik für Innere Medizin II: Kardiologie Fanningerstraße 32 10365 Berlin
      • Bielefeld, Германия, 33604
        • Klinikum Bielefeld gem. GmbH Universitätsklinikum für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
      • Bonn, Германия
        • Universitätsklinikum Bonn (AöR) Medizinische Klinik und Poliklinik II - Herzzentrum Venusberg-Campus 1 53127 Bonn
      • Coburg, Германия
        • Klinikum Coburg, Kardiologie-Angiologie Ketschendorfer Str. 33 96450 Coburg
      • Dachau, Германия
        • Helios Amper-Klinikum Dachau Kardiologie und Pneumologie Krankenhausstraße 15 85221 Dachau
      • Dresden, Германия, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden, Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
      • Düsseldorf, Германия
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erding, Германия
        • Klinikum Landkreis Erding
      • Essen, Германия
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Universitäres Herzzentrum Universitätsklinikum Frankfurt am Main Goethe-Universität
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitäts-Herzzentrum Klinik für Kardiologie & Angiologie, Campus Freiburg
      • Friedrichshafen, Германия
        • Klinikum Friedrichshafen, Medizin Campus Bodensee Klinik für Kardiologie, Angiologie, Pneumologie und internistische Intensivmedizin Röntgenstraße 2 88048 Friedrichshafen
      • Hagen, Германия, 58135
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe gGmbH, Klinik für Kardiologie und Rhythmologie
      • Hanover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover,Zentrum für Innere Medizin
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • Ingolstadt, Германия
        • Klinikum Ingolstadt Medizinische Klinik I Krumenauerstraße 25 85049 Ingolstadt
      • Kiel, Германия, 25105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein -Campus Kiel- Klinik für Innere Medizin III mit den Schwerpunkten Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin
      • Konstanz, Германия
        • Klinikum Konstanz Medizinische Klinik, Studienzentrum Mainaustr. 35 78464 Konstanz
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie
      • Lübeck, Германия
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSHL) Campus Lübeck Medizinische Klinik II (Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin) Universitäres Herzzentrum Lübeck Ratzeburger Allee 160 23538 Lübeck, Deutschland
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Zentrum für Kardiologie - Kardiologie I
      • Mannheim, Германия
        • Universitätsklinikum Mannheim Medizinische Klinik Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Internistische Intensivmedizin Theodor-Kutzer-Ufer 1-3 68167 Mannheim
      • Munich, Германия, 81377
        • LMU-Klinikum Campus Grosshadern
      • Munich, Германия
        • LMU-Klinikum Campus Innenstadt
      • München, Германия
        • München Klinik Bogenhausen, Klinik für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
      • Nuremberg, Германия, 90471
        • Klinikum Nürnberg Süd, Klinik für Innere Medizin 8, Schwerpunkt Kardiologie
      • Paderborn, Германия
        • St. Vincenz Krankenhaus Paderborn Medizinische Klinik II Kardiologie und internistische Intensivmedizin Am Busdorf 2 33098 Paderborn
      • Rostock, Германия, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock, Zentrum Innere Medizin, Abteilung Kardiologie
      • Singen, Германия
        • HBK Hegau-Bodensee Klinikum Singen
      • Straubing, Германия, 94315
        • Barmherzige Brüder, Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH, II. Medizinische Klinik Innere Medizin, Kardiologie, Intensivmedizin, Pneumologie, Nephrologie und Angiologie
      • Tübingen, Германия
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Мерцательная аритмия, требующая приема пероральных антикоагулянтов
  • ИМпST или NSTEMI (положительный биомаркер острого коронарного синдрома) и успешное завершение ЧКВ (рандомизация проводится в течение 24 часов после успешного ЧКВ)

Критерий исключения:

  • Хроническая почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации < 15 мл/мин/1,73 м2
  • История ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки (оба противопоказания для прасугрела) и история внутричерепного кровотечения (противопоказание для тикагрелора)
  • Противопоказания для клопидогреля или аспирина
  • Противопоказание для P2Y12-ингибитора
  • Тяжелое хроническое заболевание печени (C по Чайлд-Пью)
  • Показания к пероральной антикоагулянтной терапии антагонистами витамина К
  • Умеренный или тяжелый митральный стеноз или механический клапан сердца
  • Любое кровотечение типа BARC ≥ 2 в течение последних 4 недель перед индексной процедурой
  • Беременность или лактация
  • Неспособность сотрудничать с требованиями протокола
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
  • Участие в другом исследовательском исследовании наркотиков
  • Предыдущая регистрация в этом исследовании
  • Для женщин детородного возраста отсутствие отрицательного теста на беременность и согласие на использование надежного метода контрацепции во время исследования
  • Предшествующее лечение ингибиторами GP IIb/IIIa в течение последних 12 часов.
  • Известное генетическое заболевание, связанное с метаболизмом исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мощное P2Y12-ингибирование
Прасугрел 10 мг (5 мг для пациентов ≥ 75 лет или с массой тела < 60 кг) 4 раза в сутки. per os или тикагрелор 90 мг 2 раза в сутки per os
Лекарство: Прасугрел или Тикагрелор
Эскалация антитромбоцитарной терапии мощным ингибитором P2Y12- в течение одного месяца у пациентов с фибрилляцией предсердий и показанием к лечению пероральными антикоагулянтами (НОАК), не являющимися антагонистами витамина К.
Активный компаратор: Клопидогрел
Клопидогрел 75 мг 4 раза в сутки. per os
Лекарство: Клопидогрел
Клопидогрел и НОАК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Major ischaemic events defined as the composite of all-cause mortality, myocardial infarction, definite or probable stent thrombosis, ischaemic stroke systemic thromboembolism and urgent revascularization
Временное ограничение: 6 weeks
superiority test
6 weeks
Death and Bleeding type 2 or higher according to the Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria
Временное ограничение: 6 weeks
non-inferiority test
6 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Определенный или вероятный тромбоз стента
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Ишемический инсульт
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Системная тромбоэмболия
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Кровотечение типа 2 или более по данным Bleeding Academic Research Consortium
Временное ограничение: 6 недель
тестирование на превосходство
6 недель
Срочная реваскуляризация
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Незапланированная госпитализация по поводу острой сердечной недостаточности или острого коронарного синдрома
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Ишемический инсульт
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Следователи

  • Главный следователь: Steffen Massberg, MD, LMU Klinikum
  • Главный следователь: Konstantinos Rizas, MD, LMU Klinikum

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPIDAURUS-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться