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Inhibition plaquettaire unique augmentée pendant un mois plus NOAC chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et de SCA subissant une ICP (EPIDAURUS)

13 juillet 2023 mis à jour par: Konstantinos Rizas, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Inhibition plaquettaire unique augmentée pendant un mois plus anticoagulation orale directe chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et de syndrome coronarien aigu subissant une intervention coronarienne percutanée

La sélection du traitement antithrombotique optimal chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (FA) et de syndrome coronarien aigu (SCA) subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) est difficile. Jusqu'à récemment, la trithérapie antithrombotique (TAT) consistant en Aspirine plus Clopidogrel plus OAC était considérée comme le traitement de choix. Tout en prévenant efficacement les événements ischémiques, la TAT est associée à une augmentation des complications hémorragiques. Par conséquent, au cours des dernières années, plusieurs essais contrôlés randomisés ont contesté le TAT en comparant un régime de triple thérapie antithrombotique (TAT) basé sur des antagonistes de la vitamine K (AVK) à un régime double antithrombotique (DAT) basé sur des anticoagulants oraux non antagonistes de la vitamine K (NACO). et les inhibiteurs de P2Y12, principalement le Clopidogrel chez les patients atteints de FA subissant une ICP.

Cependant, environ 30 à 40 % des patients présentent une faible réponse au clopidogrel et ne sont pas suffisamment protégés contre les événements ischémiques, en particulier lorsqu'ils présentent un SCA. Ceci est soutenu par une méta-analyse récente rapportant que le TAT par rapport au DAT est associé à des taux inférieurs de thrombose de stent dans les 30 jours suivant l'ICP. Il est donc raisonnable de supposer qu'une inhibition plaquettaire plus puissante au cours du premier mois après l'ICP pourrait réduire le taux de complications ischémiques observées chez les patients atteints de FA subissant une ICP, lorsqu'ils reçoivent du DAT. De plus, une désescalade ultérieure vers une inhibition plaquettaire moins puissante un mois après l'ICP pourrait prévenir une augmentation des complications hémorragiques.

Dans EPIDAURUS, les chercheurs testeront donc l'hypothèse selon laquelle le DAT utilisant NOAC plus un traitement antiplaquettaire intensifié avec un puissant inhibiteur de P2Y12 pendant un mois suivi de Clopidogrel réduit les événements ischémiques sans augmentation significative des complications hémorragiques chez les patients atteints de FA et de SCA subissant une ICP par rapport à DAT standard avec NOAC plus Clopidogrel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2334

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Steffen Massberg, MD

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Krozingen, Allemagne, 79189
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitäts-Herzzentrum Klinik für Kardiologie & Angiologie, Campus Bad Krozingen
        • Contact:
          • Christoph Olivier, MD
      • Bad Nauheim, Allemagne, 61231
        • Actif, ne recrute pas
        • Kerckhoff-Klinik GmbH, Herzzentrum
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • Campus Benjamin Franklin
        • Contact:
          • Ulf Landmesser, Prof.
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • Campus Virchow-Klinikum
        • Contact:
          • Frank Edelmann, Prof.
      • Bielefeld, Allemagne, 33604
        • Recrutement
        • Klinikum Bielefeld gem. GmbH Universitätsklinikum für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
        • Contact:
          • Christoph Stellbrink, Prof.
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden, Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
        • Contact:
          • Axel Linke, Prof.
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Contact:
          • Amin Polzin, MD
      • Erding, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum Landkreis Erding
        • Contact:
          • Lorenz Bott-Flügel, MD
      • Essen, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Essen
        • Contact:
          • Amir Mahabadi, Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Tiennush Rassaf, Prof
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Recrutement
        • Universitäres Herzzentrum Universitätsklinikum Frankfurt am Main Goethe-Universität
        • Contact:
          • David Leistner, Prof.
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitäts-Herzzentrum Klinik für Kardiologie & Angiologie, Campus Freiburg
        • Contact:
          • Christoph Olivier, MD
      • Hagen, Allemagne, 58135
        • Recrutement
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe gGmbH, Klinik für Kardiologie und Rhythmologie
        • Contact:
          • Harilaos Bogossian, MD
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Recrutement
        • Medizinische Hochschule Hannover,Zentrum für Innere Medizin
        • Contact:
          • Andreas Schäfer, Prof.
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
        • Contact:
          • Norbert Frey, Prof.
      • Kiel, Allemagne, 25105
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein -Campus Kiel- Klinik für Innere Medizin III mit den Schwerpunkten Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin
        • Contact:
          • Derk Frank, Prof.
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Recrutement
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie
        • Contact:
          • Holger Thiele, Prof
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Recrutement
        • Universitätsmedizin Mainz, Zentrum für Kardiologie - Kardiologie I
        • Contact:
          • Tommaso Gori, Prof.
      • Munich, Allemagne, 81377
        • Recrutement
        • LMU-Klinikum Campus Grosshadern
        • Contact:
          • Konstantinos Rizas, Prof.
      • Munich, Allemagne
        • Recrutement
        • LMU-Klinikum Campus Innenstadt
        • Contact:
          • Konstantinos Rizas, Prof.
      • Nürnberg, Allemagne, 90471
        • Recrutement
        • Klinikum Nürnberg Süd, Klinik für Innere Medizin 8, Schwerpunkt Kardiologie
        • Contact:
          • Riza Sahin, MD
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Recrutement
        • Universitätsmedizin Rostock, Zentrum Innere Medizin, Abteilung Kardiologie
        • Contact:
          • Hüsseyin Ince, Prof.
      • Singen, Allemagne
        • Recrutement
        • HBK Hegau-Bodensee Klinikum Singen
        • Contact:
          • Marc Kollum, MD
      • Straubing, Allemagne, 94315
        • Recrutement
        • Barmherzige Brüder, Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH, II. Medizinische Klinik Innere Medizin, Kardiologie, Intensivmedizin, Pneumologie, Nephrologie und Angiologie
        • Contact:
          • Sebastian Maier, Prof.
      • Tübingen, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Contact:
          • Meinrad Gawaz, Prof.
        • Sous-enquêteur:
          • Dominik Rath, Prof
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Allemagne, 80636
        • Recrutement
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Contact:
          • Adnan Kastrati, Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Katharina Mayer, PD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Âge ≥ 18 ans
  • Fibrillation auriculaire nécessitant une anticoagulation orale
  • STEMI ou NSTEMI (syndrome coronarien aigu biomarqueur positif) et réussite de l'ICP (la randomisation aura lieu dans les 24 h après l'ICP réussie)

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale chronique avec débit de filtration glomérulaire < 15 ml/min/1,73m2
  • Antécédents d'AVC ischémique ou d'accident ischémique transitoire (les deux contre-indications au Prasugrel) et antécédents d'hémorragie intracrânienne (contre-indication au Ticagrelor)
  • Contre-indication au Clopidogrel ou à l'Aspirine
  • Contre-indication pour l'inhibiteur P2Y12
  • Maladie hépatique chronique sévère (Child-Pugh C)
  • Indication de l'anticoagulation orale avec les antagonistes de la vitamine K
  • Sténose mitrale modérée à sévère ou valve cardiaque mécanique
  • Tout saignement de type BARC ≥ 2 au cours des 4 dernières semaines avant la procédure index
  • Grossesse ou allaitement
  • Incapacité à coopérer avec les exigences du protocole
  • Espérance de vie < 6 mois
  • Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament
  • Inscription antérieure à cette étude
  • Pour les femmes en âge de procréer pas de test de grossesse négatif et pas d'accord pour utiliser une méthode fiable de contraception pendant l'étude
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de GP IIb/IIIa au cours des 12 dernières heures
  • Une maladie génétique connue impliquée dans le métabolisme du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inhibition puissante du P2Y12
Prasugrel 10 mg (5 mg chez les patients ≥ 75 ans ou pesant < 60 kg) q.d. per os ou Ticagrelor 90mg bid per os
Médicament: Prasugrel ou Ticagrelor
Traitement antiplaquettaire intensifié avec un puissant inhibiteur de P2Y12 pendant un mois chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et indication de traitement par anticoagulants oraux non antagonistes de la vitamine K (NACO)
Comparateur actif: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg q.d. par os
Médicament: Clopidogrel
Clopidogrel et NOAC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements ischémiques majeurs définis comme le composite de la mortalité toutes causes confondues, de l'infarctus du myocarde, de la thrombose certaine ou probable de l'endoprothèse, de l'AVC ischémique et de la thromboembolie systémique
Délai: 6 semaines
test de supériorité
6 semaines
Saignement de type 2 ou supérieur selon les critères du Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Délai: 6 semaines
test de non-infériorité
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 6 mois
6 mois
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 6 semaines
6 semaines
Infarctus du myocarde
Délai: 6 semaines
6 semaines
Thrombose de stent certaine ou probable
Délai: 6 semaines
6 semaines
AVC ischémique
Délai: 6 semaines
6 semaines
Thromboembolie systémique
Délai: 6 semaines
6 semaines
Mortalité cardiovasculaire
Délai: 6 semaines
6 semaines
Saignement de type 2 ou plus selon le Bleeding Academic Research Consortium
Délai: 6 semaines
test de supériorité
6 semaines
Revascularisation urgente
Délai: 6 semaines
6 semaines
Hospitalisation imprévue due à une insuffisance cardiaque aiguë ou à un syndrome coronarien aigu
Délai: 6 mois
6 mois
AVC ischémique
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steffen Massberg, MD, LMU Klinikum
  • Chercheur principal: Konstantinos Rizas, MD, LMU Klinikum

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

16 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2021

Première publication (Réel)

28 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPIDAURUS-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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