PCI를 받는 심방 세동 및 ACS 환자에서 1개월 동안 증가된 단일 혈소판 억제 + NOAC (EPIDAURUS)
2026년 5월 30일 업데이트: Konstantinos Rizas, Ludwig-Maximilians - University of Munich
심방 세동 및 급성 관상동맥 증후군 환자의 경피관상관동맥 중재술을 받는 환자에서 1개월 동안 증가된 단일 혈소판 억제 + 직접 경구 항응고제
경피적관상동맥중재술(PCI)을 받는 비판막성 심방세동(AF) 및 급성관상동맥증후군(ACS) 환자에서 최적의 항혈전 요법을 선택하는 것은 어려운 일입니다. 최근까지 Aspirin + Clopidogrel + OAC로 구성된 삼중 항혈전 요법(TAT)이 선택 치료로 간주되었습니다. 허혈성 사건을 효율적으로 예방하면서 TAT는 출혈 합병증의 증가와 관련이 있습니다. 따라서 지난 몇 년 동안 비타민 K 길항제(VKA)를 기반으로 하는 삼중 항혈전 요법(TAT) 요법과 비비타민 K 길항제 경구용 항응고제(NOAC)를 기반으로 하는 이중 항혈전 요법(DAT)을 비교하여 TAT에 도전하는 여러 무작위 대조 시험이 있었습니다. 및 P2Y12-억제제, 주로 PCI를 받는 심방세동 환자에서 클로피도그렐.
그러나 환자의 약 30-40%는 클로피도그렐에 대한 반응이 낮고 특히 ACS가 나타날 때 허혈성 사건에 대해 적절하게 보호되지 않습니다. 이것은 DAT와 비교하여 TAT가 PCI 후 30일 이내에 더 낮은 스텐트 혈전증 비율과 관련이 있다는 최근의 메타 분석 보고에 의해 뒷받침됩니다. 따라서 PCI 후 첫 달 이내에 보다 강력한 혈소판 억제가 DAT를 받을 때 PCI를 받는 AF 환자에서 관찰되는 허혈성 합병증의 비율을 감소시킬 수 있다고 가정하는 것이 합리적입니다. 더욱이, PCI 후 1개월 후에 덜 강력한 혈소판 억제로 단계적 축소는 출혈 합병증의 증가를 예방할 수 있습니다.
따라서 연구자들은 EPIDAURUS에서 NOAC를 사용하는 DAT와 1개월 동안 강력한 P2Y12 억제제를 사용한 단계적 항혈소판 요법과 클로피도그렐이 PCI를 받는 AF 및 ACS 환자에서 출혈 합병증의 관련 증가 없이 허혈성 사건을 감소시킨다는 가설을 테스트할 것입니다. NOAC과 클로피도그렐을 병용한 표준 DAT.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
602
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Bad Krozingen, 독일, 79189
- Universitätsklinikum Freiburg, Universitäts-Herzzentrum Klinik für Kardiologie & Angiologie, Campus Bad Krozingen
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Bad Nauheim, 독일, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH, Herzzentrum
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Berlin, 독일
- Campus Benjamin Franklin
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Berlin, 독일
- Campus Virchow-Klinikum
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Berlin, 독일
- Sana Klinikum Lichtenberg Klinik für Innere Medizin II: Kardiologie Fanningerstraße 32 10365 Berlin
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Bielefeld, 독일, 33604
- Klinikum Bielefeld gem. GmbH Universitätsklinikum für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
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Bonn, 독일
- Universitätsklinikum Bonn (AöR) Medizinische Klinik und Poliklinik II - Herzzentrum Venusberg-Campus 1 53127 Bonn
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Coburg, 독일
- Klinikum Coburg, Kardiologie-Angiologie Ketschendorfer Str. 33 96450 Coburg
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Dachau, 독일
- Helios Amper-Klinikum Dachau Kardiologie und Pneumologie Krankenhausstraße 15 85221 Dachau
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Dresden, 독일, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden, Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
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Düsseldorf, 독일
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Erding, 독일
- Klinikum Landkreis Erding
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Essen, 독일
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Universitäres Herzzentrum Universitätsklinikum Frankfurt am Main Goethe-Universität
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Universitäts-Herzzentrum Klinik für Kardiologie & Angiologie, Campus Freiburg
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Friedrichshafen, 독일
- Klinikum Friedrichshafen, Medizin Campus Bodensee Klinik für Kardiologie, Angiologie, Pneumologie und internistische Intensivmedizin Röntgenstraße 2 88048 Friedrichshafen
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Hagen, 독일, 58135
- Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe gGmbH, Klinik für Kardiologie und Rhythmologie
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Hanover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover,Zentrum für Innere Medizin
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
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Ingolstadt, 독일
- Klinikum Ingolstadt Medizinische Klinik I Krumenauerstraße 25 85049 Ingolstadt
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Kiel, 독일, 25105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein -Campus Kiel- Klinik für Innere Medizin III mit den Schwerpunkten Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin
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Konstanz, 독일
- Klinikum Konstanz Medizinische Klinik, Studienzentrum Mainaustr. 35 78464 Konstanz
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Leipzig, 독일, 04289
- Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie
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Lübeck, 독일
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSHL) Campus Lübeck Medizinische Klinik II (Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin) Universitäres Herzzentrum Lübeck Ratzeburger Allee 160 23538 Lübeck, Deutschland
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin Mainz, Zentrum für Kardiologie - Kardiologie I
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Mannheim, 독일
- Universitätsklinikum Mannheim Medizinische Klinik Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Internistische Intensivmedizin Theodor-Kutzer-Ufer 1-3 68167 Mannheim
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Munich, 독일, 81377
- LMU-Klinikum Campus Grosshadern
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Munich, 독일
- LMU-Klinikum Campus Innenstadt
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München, 독일
- München Klinik Bogenhausen, Klinik für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
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Nuremberg, 독일, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd, Klinik für Innere Medizin 8, Schwerpunkt Kardiologie
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Paderborn, 독일
- St. Vincenz Krankenhaus Paderborn Medizinische Klinik II Kardiologie und internistische Intensivmedizin Am Busdorf 2 33098 Paderborn
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Rostock, 독일, 18057
- Universitätsmedizin Rostock, Zentrum Innere Medizin, Abteilung Kardiologie
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Singen, 독일
- HBK Hegau-Bodensee Klinikum Singen
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Straubing, 독일, 94315
- Barmherzige Brüder, Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH, II. Medizinische Klinik Innere Medizin, Kardiologie, Intensivmedizin, Pneumologie, Nephrologie und Angiologie
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Tübingen, 독일
- Universitatsklinikum Tubingen
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Innsbruck, 오스트리아
- Medizinische Universität Innsbruck Universitätsklinik für Innere Medizin III - Kardiologie und Angiologie Anichstraße 35 6020 Innsbruck, Austria
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 연령 ≥ 18세
- 경구용 항응고가 필요한 심방세동
- STEMI 또는 NSTEMI(바이오마커 양성 급성 관상동맥 증후군) 및 성공적인 PCI 완료(PCI 성공 후 24시간 이내에 무작위 배정이 이루어짐)
제외 기준:
- 사구체 여과율 < 15 ml/min/1.73m2의 만성 신부전증
- 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력(프라수그렐에 대한 금기) 및 두개내 출혈의 병력(티카그렐러에 대한 금기)
- 클로피도그렐 또는 아스피린에 대한 금기
- P2Y12 억제제에 대한 금기
- 중증 만성 간질환(Child-Pugh C)
- 비타민 K 길항제의 경구용 항응고제 적응증
- 중등도에서 중증의 승모판 협착증 또는 기계적 심장 판막
- 인덱스 시술 전 마지막 4주 이내에 출혈하는 모든 BARC 유형 ≥ 2
- 임신 또는 수유
- 프로토콜 요구 사항에 협조할 수 없음
- 기대 수명 < 6개월
- 다른 연구 약물 연구에 참여
- 이 연구의 이전 등록
- 가임 여성의 경우 음성 임신 테스트가 없고 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
- 지난 12시간 이내에 GP IIb/IIIa 억제제를 사용한 이전 치료
- 연구 약물의 대사와 관련된 알려진 유전적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강력한 P2Y12-억제
프라수그렐 10mg(75세 이상 또는 체중 60kg 미만 환자의 경우 5mg) q.d. os당 또는 os당 Ticagrelor 90mg 입찰가
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심방 세동이 있고 비비타민 K 길항제 경구용 항응고제(NOAC) 치료에 적응증이 있는 환자에서 1개월 동안 강력한 P2Y12- 억제제를 사용한 확대된 항혈소판 요법
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활성 비교기: 클로피도그렐
클로피도그렐 75mg q.d. OS당
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클로피도그렐과 NOAC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Major ischaemic events defined as the composite of all-cause mortality, myocardial infarction, definite or probable stent thrombosis, ischaemic stroke systemic thromboembolism and urgent revascularization
기간: 6 weeks
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superiority test
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6 weeks
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Death and Bleeding type 2 or higher according to the Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria
기간: 6 weeks
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non-inferiority test
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6 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 6 개월
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6 개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 6주
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6주
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심근 경색증
기간: 6주
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6주
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확실하거나 가능성이 있는 스텐트 혈전증
기간: 6주
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6주
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허혈성 뇌졸중
기간: 6주
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6주
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전신 혈전색전증
기간: 6주
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6주
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심혈관 사망률
기간: 6주
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6주
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출혈 학술 연구 컨소시엄에 따른 출혈 유형 2 이상
기간: 6주
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우월성 테스트
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6주
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긴급 혈관재생술
기간: 6주
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6주
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급성 심부전 또는 급성 관상동맥 증후군으로 인한 계획되지 않은 입원
기간: 6 개월
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6 개월
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허혈성 뇌졸중
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steffen Massberg, MD, LMU Klinikum
- 수석 연구원: Konstantinos Rizas, MD, LMU Klinikum
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EPIDAURUS-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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