Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eskaleret enkelt blodpladehæmning i en måned plus NOAC hos patienter med atrieflimren og ACS, der gennemgår PCI (EPIDAURUS)

30. maj 2026 opdateret af: Konstantinos Rizas, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Eskaleret enkelt blodpladehæmning i en måned plus direkte oral antikoagulering hos patienter med atrieflimren og akut koronarsyndrom, der gennemgår perkutan koronar intervention

Udvælgelsen af ​​den optimale antitrombotiske behandling hos patienter med nonvalvulær atrieflimren (AF) og akut koronarsyndrom (ACS), der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI), er udfordrende. Indtil for nylig blev tredobbelt antitrombotisk behandling (TAT) bestående af aspirin plus Clopidogrel plus OAC betragtet som den foretrukne behandling. Mens TAT ​​effektivt forebygger iskæmiske hændelser, er TAT forbundet med en stigning i blødningskomplikationer. Derfor har flere randomiserede kontrollerede forsøg i de seneste år udfordret TAT ved at sammenligne et triple antitrombotisk terapi (TAT) regime baseret på vitamin K antagonister (VKA) med et dobbelt antitrombotisk regime (DAT) baseret på non-vitamin K antagonist orale antikoagulantia (NOAC'er) og P2Y12-hæmmere, hovedsageligt Clopidogrel hos patienter med AF, der gennemgår PCI.

Imidlertid viser ca. 30-40 % af patienterne lav respons på Clopidogrel og er ikke tilstrækkeligt beskyttet mod iskæmiske hændelser, især når de har ACS. Dette understøttes af en nylig metaanalyse, der rapporterer, at TAT sammenlignet med DAT er forbundet med lavere forekomst af stenttrombose inden for 30 dage efter PCI. Det er derfor rimeligt at antage, at en mere potent trombocythæmning inden for den første måned efter PCI kan reducere antallet af iskæmiske komplikationer observeret hos AF-patienter, der gennemgår PCI, når de modtager DAT. Desuden kan en efterfølgende deeskalering til en mindre potent blodpladehæmning en måned efter PCI forhindre en stigning i blødningskomplikationer.

I EPIDAURUS vil efterforskerne derfor teste hypotesen om, at DAT ved brug af NOAC plus en eskaleret trombocythæmmende behandling med en potent P2Y12-hæmmer i en måned efterfulgt af Clopidogrel reducerer iskæmiske hændelser uden en relevant stigning i blødningskomplikationer hos patienter med AF og ACS, der gennemgår PCI sammenlignet med standard DAT med NOAC plus Clopidogrel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

602

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitäts-Herzzentrum Klinik für Kardiologie & Angiologie, Campus Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH, Herzzentrum
      • Berlin, Tyskland
        • Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland
        • Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Tyskland
        • Sana Klinikum Lichtenberg Klinik für Innere Medizin II: Kardiologie Fanningerstraße 32 10365 Berlin
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Klinikum Bielefeld gem. GmbH Universitätsklinikum für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
      • Bonn, Tyskland
        • Universitätsklinikum Bonn (AöR) Medizinische Klinik und Poliklinik II - Herzzentrum Venusberg-Campus 1 53127 Bonn
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg, Kardiologie-Angiologie Ketschendorfer Str. 33 96450 Coburg
      • Dachau, Tyskland
        • Helios Amper-Klinikum Dachau Kardiologie und Pneumologie Krankenhausstraße 15 85221 Dachau
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden, Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erding, Tyskland
        • Klinikum Landkreis Erding
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitäres Herzzentrum Universitätsklinikum Frankfurt am Main Goethe-Universität
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitäts-Herzzentrum Klinik für Kardiologie & Angiologie, Campus Freiburg
      • Friedrichshafen, Tyskland
        • Klinikum Friedrichshafen, Medizin Campus Bodensee Klinik für Kardiologie, Angiologie, Pneumologie und internistische Intensivmedizin Röntgenstraße 2 88048 Friedrichshafen
      • Hagen, Tyskland, 58135
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe gGmbH, Klinik für Kardiologie und Rhythmologie
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover,Zentrum für Innere Medizin
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • Ingolstadt, Tyskland
        • Klinikum Ingolstadt Medizinische Klinik I Krumenauerstraße 25 85049 Ingolstadt
      • Kiel, Tyskland, 25105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein -Campus Kiel- Klinik für Innere Medizin III mit den Schwerpunkten Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin
      • Konstanz, Tyskland
        • Klinikum Konstanz Medizinische Klinik, Studienzentrum Mainaustr. 35 78464 Konstanz
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSHL) Campus Lübeck Medizinische Klinik II (Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin) Universitäres Herzzentrum Lübeck Ratzeburger Allee 160 23538 Lübeck, Deutschland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Zentrum für Kardiologie - Kardiologie I
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsklinikum Mannheim Medizinische Klinik Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Internistische Intensivmedizin Theodor-Kutzer-Ufer 1-3 68167 Mannheim
      • Munich, Tyskland, 81377
        • LMU-Klinikum Campus Grosshadern
      • Munich, Tyskland
        • LMU-Klinikum Campus Innenstadt
      • München, Tyskland
        • München Klinik Bogenhausen, Klinik für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
      • Nuremberg, Tyskland, 90471
        • Klinikum Nürnberg Süd, Klinik für Innere Medizin 8, Schwerpunkt Kardiologie
      • Paderborn, Tyskland
        • St. Vincenz Krankenhaus Paderborn Medizinische Klinik II Kardiologie und internistische Intensivmedizin Am Busdorf 2 33098 Paderborn
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock, Zentrum Innere Medizin, Abteilung Kardiologie
      • Singen, Tyskland
        • HBK Hegau-Bodensee Klinikum Singen
      • Straubing, Tyskland, 94315
        • Barmherzige Brüder, Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH, II. Medizinische Klinik Innere Medizin, Kardiologie, Intensivmedizin, Pneumologie, Nephrologie und Angiologie
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Medizinische Universität Innsbruck Universitätsklinik für Innere Medizin III - Kardiologie und Angiologie Anichstraße 35 6020 Innsbruck, Austria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Atrieflimren kræver oral antikoagulering
  • STEMI eller NSTEMI (biomarkør positiv akut koronarsyndrom) og vellykket gennemførelse af PCI (randomisering vil finde sted inden for 24 timer efter vellykket PCI)

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyreinsufficiens med glomerulær filtrationshastighed < 15 ml/min/1,73m2
  • Anamnese med iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (begge kontraindikationer for Prasugrel) og anamnese med intrakraniel blødning (kontraindikation for Ticagrelor)
  • Kontraindikation for Clopidogrel eller Aspirin
  • Kontraindikation for P2Y12-hæmmer
  • Svær kronisk leversygdom (Child-Pugh C)
  • Indikation for oral antikoagulering med vitamin K-antagonister
  • Moderat til svær mitralstenose eller mekanisk hjerteklap
  • Enhver blødning af BARC-type ≥ 2 inden for de sidste 4 uger før indeksproceduren
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at samarbejde med protokolkravene
  • Forventet levetid < 6 måneder
  • Deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
  • For kvinder i den fødedygtige alder, ingen negativ graviditetstest og ingen accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen
  • Tidligere behandling med GP IIb/IIIa-hæmmere inden for de sidste 12 timer
  • En kendt genetisk lidelse involveret i metabolismen af ​​undersøgelsesmedicinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Potent P2Y12-hæmning
Prasugrel 10 mg (5 mg til patienter ≥ 75 år eller vejer < 60 kg) q.d. pr os eller Ticagrelor 90mg bud pr os
Medicin: Prasugrel eller Ticagrelor
Eskaleret trombocythæmmende behandling med en potent P2Y12-hæmmer i en måned hos patienter med atrieflimren og indikation for behandling non-vitamin K antagonist orale antikoagulantia (NOAC'er)
Aktiv komparator: Clopidogrel
Clopidogrel 75mg q.d. pr os
Medicin: Clopidogrel
Clopidogrel og NOAC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major ischaemic events defined as the composite of all-cause mortality, myocardial infarction, definite or probable stent thrombosis, ischaemic stroke systemic thromboembolism and urgent revascularization
Tidsramme: 6 weeks
superiority test
6 weeks
Death and Bleeding type 2 or higher according to the Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria
Tidsramme: 6 weeks
non-inferiority test
6 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Konkret eller sandsynlig stenttrombose
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Systemisk tromboemboli
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Blødning type 2 eller mere ifølge Bleeding Academic Research Consortium
Tidsramme: 6 uger
overlegenhedstest
6 uger
Akut revaskularisering
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Uplanlagt indlæggelse på grund af akut hjertesvigt eller akut koronarsyndrom
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steffen Massberg, MD, LMU Klinikum
  • Ledende efterforsker: Konstantinos Rizas, MD, LMU Klinikum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPIDAURUS-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner