Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eskalert enkeltplatehemming i én måned pluss NOAC hos pasienter med atrieflimmer og ACS som gjennomgår PCI (EPIDAURUS)

30. mai 2026 oppdatert av: Konstantinos Rizas, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Eskalert enkeltplatehemming i én måned pluss direkte oral antikoagulasjon hos pasienter med atrieflimmer og akutt koronarsyndrom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon

Valget av den optimale antitrombotiske terapien hos pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (AF) og akutt koronarsyndrom (ACS) som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) er utfordrende. Inntil nylig ble trippel antitrombotisk terapi (TAT) bestående av Aspirin pluss Clopidogrel pluss OAC ansett som den foretrukne behandlingen. Mens det effektivt forhindrer iskemiske hendelser, er TAT assosiert med en økning i blødningskomplikasjoner. Derfor har flere randomiserte kontrollerte studier utfordret TAT i de siste årene ved å sammenligne et trippel antitrombotisk terapi (TAT) regime basert på vitamin K antagonister (VKA) med et dobbelt antitrombotisk regime (DAT) basert på ikke-vitamin K antagonist orale antikoagulanter (NOAC) og P2Y12-hemmere, hovedsakelig klopidogrel hos pasienter med AF som gjennomgår PCI.

Imidlertid viser omtrent 30-40 % av pasientene lav respons på klopidogrel og er ikke tilstrekkelig beskyttet mot iskemiske hendelser, spesielt når de har ACS. Dette støttes av en fersk metaanalyse som rapporterer at TAT sammenlignet med DAT er assosiert med lavere forekomst av stenttrombose innen 30 dager etter PCI. Det er derfor rimelig å anta at en kraftigere blodplatehemming innen den første måneden etter PCI kan redusere frekvensen av iskemiske komplikasjoner observert hos AF-pasienter som gjennomgår PCI, når de mottar DAT. Dessuten kan en påfølgende deeskalering til en mindre potent blodplatehemming én måned etter PCI forhindre en økning i blødningskomplikasjoner.

I EPIDAURUS vil etterforskerne derfor teste hypotesen om at DAT ved bruk av NOAC pluss en eskalert blodplatehemmende behandling med en potent P2Y12-hemmer i én måned etterfulgt av Clopidogrel reduserer iskemiske hendelser uten en relevant økning i blødningskomplikasjoner hos pasienter med AF og ACS som gjennomgår PCI sammenlignet med standard DAT med NOAC pluss Clopidogrel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

602

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitäts-Herzzentrum Klinik für Kardiologie & Angiologie, Campus Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH, Herzzentrum
      • Berlin, Tyskland
        • Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland
        • Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Tyskland
        • Sana Klinikum Lichtenberg Klinik für Innere Medizin II: Kardiologie Fanningerstraße 32 10365 Berlin
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Klinikum Bielefeld gem. GmbH Universitätsklinikum für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
      • Bonn, Tyskland
        • Universitätsklinikum Bonn (AöR) Medizinische Klinik und Poliklinik II - Herzzentrum Venusberg-Campus 1 53127 Bonn
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg, Kardiologie-Angiologie Ketschendorfer Str. 33 96450 Coburg
      • Dachau, Tyskland
        • Helios Amper-Klinikum Dachau Kardiologie und Pneumologie Krankenhausstraße 15 85221 Dachau
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden, Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erding, Tyskland
        • Klinikum Landkreis Erding
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitäres Herzzentrum Universitätsklinikum Frankfurt am Main Goethe-Universität
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitäts-Herzzentrum Klinik für Kardiologie & Angiologie, Campus Freiburg
      • Friedrichshafen, Tyskland
        • Klinikum Friedrichshafen, Medizin Campus Bodensee Klinik für Kardiologie, Angiologie, Pneumologie und internistische Intensivmedizin Röntgenstraße 2 88048 Friedrichshafen
      • Hagen, Tyskland, 58135
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe gGmbH, Klinik für Kardiologie und Rhythmologie
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover,Zentrum für Innere Medizin
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • Ingolstadt, Tyskland
        • Klinikum Ingolstadt Medizinische Klinik I Krumenauerstraße 25 85049 Ingolstadt
      • Kiel, Tyskland, 25105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein -Campus Kiel- Klinik für Innere Medizin III mit den Schwerpunkten Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin
      • Konstanz, Tyskland
        • Klinikum Konstanz Medizinische Klinik, Studienzentrum Mainaustr. 35 78464 Konstanz
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSHL) Campus Lübeck Medizinische Klinik II (Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin) Universitäres Herzzentrum Lübeck Ratzeburger Allee 160 23538 Lübeck, Deutschland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Zentrum für Kardiologie - Kardiologie I
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsklinikum Mannheim Medizinische Klinik Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Internistische Intensivmedizin Theodor-Kutzer-Ufer 1-3 68167 Mannheim
      • Munich, Tyskland, 81377
        • LMU-Klinikum Campus Grosshadern
      • Munich, Tyskland
        • LMU-Klinikum Campus Innenstadt
      • München, Tyskland
        • München Klinik Bogenhausen, Klinik für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
      • Nuremberg, Tyskland, 90471
        • Klinikum Nürnberg Süd, Klinik für Innere Medizin 8, Schwerpunkt Kardiologie
      • Paderborn, Tyskland
        • St. Vincenz Krankenhaus Paderborn Medizinische Klinik II Kardiologie und internistische Intensivmedizin Am Busdorf 2 33098 Paderborn
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock, Zentrum Innere Medizin, Abteilung Kardiologie
      • Singen, Tyskland
        • HBK Hegau-Bodensee Klinikum Singen
      • Straubing, Tyskland, 94315
        • Barmherzige Brüder, Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH, II. Medizinische Klinik Innere Medizin, Kardiologie, Intensivmedizin, Pneumologie, Nephrologie und Angiologie
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • Medizinische Universität Innsbruck Universitätsklinik für Innere Medizin III - Kardiologie und Angiologie Anichstraße 35 6020 Innsbruck, Austria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Atrieflimmer som krever oral antikoagulasjon
  • STEMI eller NSTEMI (biomarkør positivt akutt koronarsyndrom) og vellykket gjennomføring av PCI (randomisering vil finne sted innen 24 timer etter vellykket PCI)

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyreinsuffisiens med glomerulær filtrasjonshastighet < 15 ml/min/1,73m2
  • Historie med iskemisk slag eller forbigående iskemisk anfall (begge kontraindikasjoner for Prasugrel) og historie med intrakraniell blødning (kontraindikasjon for Ticagrelor)
  • Kontraindikasjon for klopidogrel eller aspirin
  • Kontraindikasjon for P2Y12-hemmer
  • Alvorlig kronisk leversykdom (Child-Pugh C)
  • Indikasjon for oral antikoagulasjon med vitamin K-antagonister
  • Moderat til alvorlig mitralstenose eller mekanisk hjerteklaff
  • Enhver blødning BARC type ≥ 2 i løpet av de siste 4 ukene før indeksprosedyre
  • Graviditet eller amming
  • Manglende evne til å samarbeide med protokollkravene
  • Forventet levealder < 6 måneder
  • Deltakelse i en annen legemiddelstudie
  • Tidligere påmelding til denne studien
  • For kvinner i fertil alder ingen negativ graviditetstest og ingen samtykker i å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien
  • Tidligere behandling med GP IIb/IIIa-hemmere innen de siste 12 timer
  • En kjent genetisk lidelse involvert i metabolismen av studiemedisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Potent P2Y12-hemming
Prasugrel 10 mg (5 mg hos pasienter ≥ 75 år eller som veier < 60 kg) q.d. per os eller Ticagrelor 90mg bud per os
Legemiddel: Prasugrel eller Ticagrelor
Eskalert blodplatehemmende behandling med en potent P2Y12-hemmer i én måned hos pasienter med atrieflimmer og indikasjon for behandling ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC)
Aktiv komparator: Klopidogrel
Clopidogrel 75mg q.d. per os
Legemiddel: Klopidogrel
Clopidogrel og NOAC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major ischaemic events defined as the composite of all-cause mortality, myocardial infarction, definite or probable stent thrombosis, ischaemic stroke systemic thromboembolism and urgent revascularization
Tidsramme: 6 weeks
superiority test
6 weeks
Death and Bleeding type 2 or higher according to the Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria
Tidsramme: 6 weeks
non-inferiority test
6 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Sikker eller sannsynlig stenttrombose
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Systemisk tromboemboli
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Blødning type 2 eller mer i henhold til Bleeding Academic Research Consortium
Tidsramme: 6 uker
overlegenhetstesting
6 uker
Haster revaskularisering
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Uplanlagt sykehusinnleggelse på grunn av akutt hjertesvikt eller akutt koronarsyndrom
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steffen Massberg, MD, LMU Klinikum
  • Hovedetterforsker: Konstantinos Rizas, MD, LMU Klinikum

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPIDAURUS-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere