Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Inibição escalonada de plaquetas únicas por um mês mais NOAC em pacientes com fibrilação atrial e SCA submetidos a ICP (EPIDAURUS)

30 de maio de 2026 atualizado por: Konstantinos Rizas, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Inibição escalonada de plaquetas únicas por um mês mais anticoagulação oral direta em pacientes com fibrilação atrial e síndrome coronária aguda submetidos a intervenção coronária percutânea

A seleção da terapia antitrombótica ideal em pacientes com fibrilação atrial (FA) não valvular e síndrome coronariana aguda (SCA) submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) é um desafio. Até recentemente, a terapia antitrombótica tripla (TAT) consistindo em aspirina mais clopidogrel mais ACO era considerada o tratamento de escolha. Embora previna eficientemente eventos isquêmicos, o TAT está associado a um aumento de complicações hemorrágicas. Portanto, nos últimos anos, vários ensaios clínicos randomizados desafiaram o TAT comparando um regime de terapia antitrombótica tripla (TAT) baseado em antagonistas da vitamina K (AVK) a um regime antitrombótico duplo (DAT) baseado em anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K (NOACs). e inibidores de P2Y12, principalmente Clopidogrel em pacientes com FA submetidos a ICP.

No entanto, aproximadamente 30-40% dos pacientes apresentam baixa resposta ao Clopidogrel e não estão adequadamente protegidos contra eventos isquêmicos, principalmente quando apresentam SCA. Isso é apoiado por uma meta-análise recente relatando que o TAT comparado ao DAT está associado a taxas mais baixas de trombose de stent em 30 dias após a ICP. Portanto, é razoável supor que uma inibição plaquetária mais potente no primeiro mês após ICP possa reduzir a taxa de complicações isquêmicas observadas em pacientes com FA submetidos a ICP, quando recebem DAT. Além disso, um descalonamento subsequente para uma inibição plaquetária menos potente um mês após a ICP pode prevenir um aumento nas complicações hemorrágicas.

No EPIDAURUS, os investigadores testarão a hipótese de que DAT usando NOAC mais uma terapia antiplaquetária escalonada com um potente inibidor P2Y12 por um mês seguido de Clopidogrel reduz os eventos isquêmicos sem um aumento relevante nas complicações hemorrágicas em pacientes com FA e SCA submetidos a ICP em comparação com DAT padrão com NOAC mais Clopidogrel.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

602

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Krozingen, Alemanha, 79189
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitäts-Herzzentrum Klinik für Kardiologie & Angiologie, Campus Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Alemanha, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH, Herzzentrum
      • Berlin, Alemanha
        • Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Alemanha
        • Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Alemanha
        • Sana Klinikum Lichtenberg Klinik für Innere Medizin II: Kardiologie Fanningerstraße 32 10365 Berlin
      • Bielefeld, Alemanha, 33604
        • Klinikum Bielefeld gem. GmbH Universitätsklinikum für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
      • Bonn, Alemanha
        • Universitätsklinikum Bonn (AöR) Medizinische Klinik und Poliklinik II - Herzzentrum Venusberg-Campus 1 53127 Bonn
      • Coburg, Alemanha
        • Klinikum Coburg, Kardiologie-Angiologie Ketschendorfer Str. 33 96450 Coburg
      • Dachau, Alemanha
        • Helios Amper-Klinikum Dachau Kardiologie und Pneumologie Krankenhausstraße 15 85221 Dachau
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden, Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erding, Alemanha
        • Klinikum Landkreis Erding
      • Essen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • Universitäres Herzzentrum Universitätsklinikum Frankfurt am Main Goethe-Universität
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitäts-Herzzentrum Klinik für Kardiologie & Angiologie, Campus Freiburg
      • Friedrichshafen, Alemanha
        • Klinikum Friedrichshafen, Medizin Campus Bodensee Klinik für Kardiologie, Angiologie, Pneumologie und internistische Intensivmedizin Röntgenstraße 2 88048 Friedrichshafen
      • Hagen, Alemanha, 58135
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe gGmbH, Klinik für Kardiologie und Rhythmologie
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover,Zentrum für Innere Medizin
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • Ingolstadt, Alemanha
        • Klinikum Ingolstadt Medizinische Klinik I Krumenauerstraße 25 85049 Ingolstadt
      • Kiel, Alemanha, 25105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein -Campus Kiel- Klinik für Innere Medizin III mit den Schwerpunkten Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin
      • Konstanz, Alemanha
        • Klinikum Konstanz Medizinische Klinik, Studienzentrum Mainaustr. 35 78464 Konstanz
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie
      • Lübeck, Alemanha
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSHL) Campus Lübeck Medizinische Klinik II (Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin) Universitäres Herzzentrum Lübeck Ratzeburger Allee 160 23538 Lübeck, Deutschland
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Zentrum für Kardiologie - Kardiologie I
      • Mannheim, Alemanha
        • Universitätsklinikum Mannheim Medizinische Klinik Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Internistische Intensivmedizin Theodor-Kutzer-Ufer 1-3 68167 Mannheim
      • Munich, Alemanha, 81377
        • LMU-Klinikum Campus Grosshadern
      • Munich, Alemanha
        • LMU-Klinikum Campus Innenstadt
      • München, Alemanha
        • München Klinik Bogenhausen, Klinik für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
      • Nuremberg, Alemanha, 90471
        • Klinikum Nürnberg Süd, Klinik für Innere Medizin 8, Schwerpunkt Kardiologie
      • Paderborn, Alemanha
        • St. Vincenz Krankenhaus Paderborn Medizinische Klinik II Kardiologie und internistische Intensivmedizin Am Busdorf 2 33098 Paderborn
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock, Zentrum Innere Medizin, Abteilung Kardiologie
      • Singen, Alemanha
        • HBK Hegau-Bodensee Klinikum Singen
      • Straubing, Alemanha, 94315
        • Barmherzige Brüder, Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH, II. Medizinische Klinik Innere Medizin, Kardiologie, Intensivmedizin, Pneumologie, Nephrologie und Angiologie
      • Tübingen, Alemanha
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria
        • Medizinische Universität Innsbruck Universitätsklinik für Innere Medizin III - Kardiologie und Angiologie Anichstraße 35 6020 Innsbruck, Austria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Idade ≥ 18 anos
  • Fibrilação atrial requer anticoagulação oral
  • STEMI ou NSTEMI (síndrome coronariana aguda positiva para biomarcador) e conclusão bem-sucedida da ICP (a randomização ocorrerá dentro de 24 horas após a ICP bem-sucedida)

Critério de exclusão:

  • Insuficiência renal crônica com taxa de filtração glomerular < 15 ml/min/1,73m2
  • História de acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório (ambas contraindicações para Prasugrel) e história de sangramento intracraniano (contraindicação para Ticagrelor)
  • Contra-indicação para Clopidogrel ou Aspirina
  • Contra-indicação para inibidor de P2Y12
  • Doença hepática crônica grave (Child-Pugh C)
  • Indicação de anticoagulação oral com antagonistas da vitamina K
  • Estenose mitral moderada a grave ou válvula cardíaca mecânica
  • Qualquer sangramento do tipo BARC ≥ 2 nas últimas 4 semanas antes do procedimento índice
  • Gravidez ou lactação
  • Incapacidade de cooperar com os requisitos do protocolo
  • Expectativa de vida < 6 meses
  • Participação em outro estudo de medicamento experimental
  • Inscrição anterior neste estudo
  • Para mulheres com potencial para engravidar, nenhum teste de gravidez negativo e não concorda em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo
  • Tratamento anterior com inibidores da GP IIb/IIIa nas últimas 12 horas
  • Um distúrbio genético conhecido envolvido no metabolismo da medicação do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Inibição potente de P2Y12
Prasugrel 10 mg (5 mg em pacientes ≥ 75 anos ou peso < 60 kg) q.d. per os ou Ticagrelor 90mg bid per os
Medicamento: Prasugrel ou Ticagrelor
Terapia antiplaquetária escalonada com um potente inibidor P2Y12- por um mês em pacientes com fibrilação atrial e indicação para tratamento com anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K (NOACs)
Comparador Ativo: Clopidogrel
Clopidogrel 75mg q.d. por os
Medicamento: Clopidogrel
Clopidogrel e NOAC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Major ischaemic events defined as the composite of all-cause mortality, myocardial infarction, definite or probable stent thrombosis, ischaemic stroke systemic thromboembolism and urgent revascularization
Prazo: 6 weeks
superiority test
6 weeks
Death and Bleeding type 2 or higher according to the Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria
Prazo: 6 weeks
non-inferiority test
6 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 6 meses
6 meses
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Infarto do miocárdio
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Trombose de stent definida ou provável
Prazo: 6 semanas
6 semanas
AVC isquêmico
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Tromboembolismo sistêmico
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Mortalidade cardiovascular
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Sangramento tipo 2 ou mais de acordo com o Consórcio de Pesquisa Acadêmica de Sangramento
Prazo: 6 semanas
teste de superioridade
6 semanas
Revascularização urgente
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Hospitalização não planejada devido a insuficiência cardíaca aguda ou síndrome coronariana aguda
Prazo: 6 meses
6 meses
AVC isquêmico
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Investigadores

  • Investigador principal: Steffen Massberg, MD, LMU Klinikum
  • Investigador principal: Konstantinos Rizas, MD, LMU Klinikum

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EPIDAURUS-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever