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Eskalierte einzelne Thrombozytenhemmung für einen Monat plus NOAK bei Patienten mit Vorhofflimmern und ACS, die sich einer PCI unterziehen (EPIDAURUS)

30. Mai 2026 aktualisiert von: Konstantinos Rizas, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Eskalierte Hemmung einzelner Thrombozyten für einen Monat plus direkte orale Antikoagulation bei Patienten mit Vorhofflimmern und akutem Koronarsyndrom, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen

Die Auswahl der optimalen antithrombotischen Therapie bei Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern (AF) und akutem Koronarsyndrom (ACS), die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen, ist eine Herausforderung. Bis vor kurzem galt die antithrombotische Dreifachtherapie (TAT) bestehend aus Aspirin plus Clopidogrel plus OAK als Therapie der Wahl. Während ischämische Ereignisse wirksam verhindert werden, ist TAT mit einer Zunahme von Blutungskomplikationen verbunden. Daher haben in den letzten Jahren mehrere randomisierte kontrollierte Studien die TAT in Frage gestellt, indem sie eine dreifache antithrombotische Therapie (TAT) auf der Grundlage von Vitamin-K-Antagonisten (VKA) mit einer dualen antithrombotischen Therapie (DAT) auf der Grundlage von oralen Antikoagulanzien (NOAKs) ohne Vitamin-K-Antagonisten verglichen haben. und P2Y12-Inhibitoren, hauptsächlich Clopidogrel bei Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer PCI unterziehen.

Etwa 30-40 % der Patienten sprechen jedoch nur schwach auf Clopidogrel an und sind nicht ausreichend gegen ischämische Ereignisse geschützt, insbesondere wenn sie sich mit ACS vorstellen. Dies wird durch eine aktuelle Metaanalyse gestützt, die berichtet, dass TAT ​​im Vergleich zu DAT innerhalb von 30 Tagen nach PCI mit niedrigeren Raten von Stentthrombosen assoziiert ist. Es ist daher vernünftig anzunehmen, dass eine stärkere Thrombozytenhemmung innerhalb des ersten Monats nach der PCI die Rate ischämischer Komplikationen verringern könnte, die bei Patienten mit Vorhofflimmern beobachtet werden, die sich einer PCI unterziehen, wenn sie DAT erhalten. Darüber hinaus könnte eine nachfolgende Deeskalation auf eine weniger potente Thrombozytenhemmung einen Monat nach der PCI eine Zunahme von Blutungskomplikationen verhindern.

In EPIDAURUS werden die Forscher daher die Hypothese testen, dass DAT unter Verwendung von NOAK plus einer eskalierten Thrombozytenaggregationshemmung mit einem potenten P2Y12-Inhibitor für einen Monat, gefolgt von Clopidogrel, ischämische Ereignisse ohne einen relevanten Anstieg von Blutungskomplikationen bei Patienten mit Vorhofflimmern und ACS, die sich einer PCI unterziehen, reduziert im Vergleich zu Standard-DAT mit NOAK plus Clopidogrel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

602

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitäts-Herzzentrum Klinik für Kardiologie & Angiologie, Campus Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH, Herzzentrum
      • Berlin, Deutschland
        • Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Deutschland
        • Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Deutschland
        • Sana Klinikum Lichtenberg Klinik für Innere Medizin II: Kardiologie Fanningerstraße 32 10365 Berlin
      • Bielefeld, Deutschland, 33604
        • Klinikum Bielefeld gem. GmbH Universitätsklinikum für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
      • Bonn, Deutschland
        • Universitätsklinikum Bonn (AöR) Medizinische Klinik und Poliklinik II - Herzzentrum Venusberg-Campus 1 53127 Bonn
      • Coburg, Deutschland
        • Klinikum Coburg, Kardiologie-Angiologie Ketschendorfer Str. 33 96450 Coburg
      • Dachau, Deutschland
        • Helios Amper-Klinikum Dachau Kardiologie und Pneumologie Krankenhausstraße 15 85221 Dachau
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden, Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erding, Deutschland
        • Klinikum Landkreis Erding
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Universitäres Herzzentrum Universitätsklinikum Frankfurt am Main Goethe-Universität
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitäts-Herzzentrum Klinik für Kardiologie & Angiologie, Campus Freiburg
      • Friedrichshafen, Deutschland
        • Klinikum Friedrichshafen, Medizin Campus Bodensee Klinik für Kardiologie, Angiologie, Pneumologie und internistische Intensivmedizin Röntgenstraße 2 88048 Friedrichshafen
      • Hagen, Deutschland, 58135
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe gGmbH, Klinik für Kardiologie und Rhythmologie
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover,Zentrum für Innere Medizin
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • Ingolstadt, Deutschland
        • Klinikum Ingolstadt Medizinische Klinik I Krumenauerstraße 25 85049 Ingolstadt
      • Kiel, Deutschland, 25105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein -Campus Kiel- Klinik für Innere Medizin III mit den Schwerpunkten Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin
      • Konstanz, Deutschland
        • Klinikum Konstanz Medizinische Klinik, Studienzentrum Mainaustr. 35 78464 Konstanz
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie
      • Lübeck, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSHL) Campus Lübeck Medizinische Klinik II (Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin) Universitäres Herzzentrum Lübeck Ratzeburger Allee 160 23538 Lübeck, Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Zentrum für Kardiologie - Kardiologie I
      • Mannheim, Deutschland
        • Universitätsklinikum Mannheim Medizinische Klinik Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Internistische Intensivmedizin Theodor-Kutzer-Ufer 1-3 68167 Mannheim
      • Munich, Deutschland, 81377
        • LMU-Klinikum Campus Grosshadern
      • Munich, Deutschland
        • LMU-Klinikum Campus Innenstadt
      • München, Deutschland
        • München Klinik Bogenhausen, Klinik für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
      • Nuremberg, Deutschland, 90471
        • Klinikum Nürnberg Süd, Klinik für Innere Medizin 8, Schwerpunkt Kardiologie
      • Paderborn, Deutschland
        • St. Vincenz Krankenhaus Paderborn Medizinische Klinik II Kardiologie und internistische Intensivmedizin Am Busdorf 2 33098 Paderborn
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock, Zentrum Innere Medizin, Abteilung Kardiologie
      • Singen, Deutschland
        • HBK Hegau-Bodensee Klinikum Singen
      • Straubing, Deutschland, 94315
        • Barmherzige Brüder, Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH, II. Medizinische Klinik Innere Medizin, Kardiologie, Intensivmedizin, Pneumologie, Nephrologie und Angiologie
      • Tübingen, Deutschland
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Medizinische Universität Innsbruck Universitätsklinik für Innere Medizin III - Kardiologie und Angiologie Anichstraße 35 6020 Innsbruck, Austria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Vorhofflimmern, das eine orale Antikoagulation erfordert
  • STEMI oder NSTEMI (biomarker positives akutes Koronarsyndrom) und erfolgreicher Abschluss der PCI (Randomisierung erfolgt innerhalb von 24h nach erfolgreicher PCI)

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Niereninsuffizienz mit glomerulärer Filtrationsrate < 15 ml/min/1,73 m2
  • Vorgeschichte von ischämischem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (beide Kontraindikationen für Prasugrel) und Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen (Kontraindikation für Ticagrelor)
  • Kontraindikation für Clopidogrel oder Aspirin
  • Kontraindikation für P2Y12-Hemmer
  • Schwere chronische Lebererkrankung (Child-Pugh C)
  • Indikation zur oralen Antikoagulation mit Vitamin-K-Antagonisten
  • Mittelschwere bis schwere Mitralstenose oder mechanische Herzklappe
  • Jede Blutung vom BARC-Typ ≥ 2 innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Indexverfahren
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, mit den Protokollanforderungen zusammenzuarbeiten
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter kein negativer Schwangerschaftstest und keine Zustimmung zur Verwendung einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung während der Studie
  • Vorherige Behandlung mit GP IIb/IIIa-Inhibitoren innerhalb der letzten 12 Stunden
  • Eine bekannte genetische Störung, die am Metabolismus des Studienmedikaments beteiligt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Starke P2Y12-Hemmung
Prasugrel 10 mg (5 mg bei Patienten ≥ 75 Jahre oder < 60 kg Körpergewicht) q.d. per os oder Ticagrelor 90 mg bid pro os
Arzneimittel: Prasugrel oder Ticagrelor
Eskalierte Thrombozytenaggregationshemmung mit einem potenten P2Y12-Hemmer für einen Monat bei Patienten mit Vorhofflimmern und Behandlungsindikation Nicht-Vitamin-K-antagonistische orale Antikoagulanzien (NOAKs)
Aktiver Komparator: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg q.d. per os
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel und NOAK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Major ischaemic events defined as the composite of all-cause mortality, myocardial infarction, definite or probable stent thrombosis, ischaemic stroke systemic thromboembolism and urgent revascularization
Zeitfenster: 6 weeks
superiority test
6 weeks
Death and Bleeding type 2 or higher according to the Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria
Zeitfenster: 6 weeks
non-inferiority test
6 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Herzinfarkt
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Eindeutige oder wahrscheinliche Stentthrombose
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Systemische Thromboembolie
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Blutungstyp 2 oder höher laut Bleeding Academic Research Consortium
Zeitfenster: 6 Wochen
Überlegenheit testen
6 Wochen
Dringende Revaskularisation
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Ungeplanter Krankenhausaufenthalt aufgrund akuter Herzinsuffizienz oder akutem Koronarsyndrom
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Steffen Massberg, MD, LMU Klinikum
  • Hauptermittler: Konstantinos Rizas, MD, LMU Klinikum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPIDAURUS-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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