Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäisten verihiutaleiden eskaloitunut yhden kuukauden plus NOAC potilailla, joilla on eteisvärinä ja ACS, jolle tehdään PCI (EPIDAURUS)

lauantai 30. toukokuuta 2026 päivittänyt: Konstantinos Rizas, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Lisääntynyt yksittäisten verihiutaleiden esto kuukauden ajan plus suora oraalinen antikoagulaatio potilailla, joilla on eteisvärinä ja akuutti sepelvaltimosyndrooma, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Optimaalisen antitromboottisen hoidon valinta potilaille, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (AF) ja akuutti koronaarioireyhtymä (ACS), joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), on haastavaa. Viime aikoihin asti kolminkertaista antitromboottista hoitoa (TAT), joka koostui aspiriinista, klopidogreelista ja OAC:sta, pidettiin ensisijaisena hoitona. Vaikka TAT ehkäisee tehokkaasti iskeemisiä tapahtumia, se liittyy verenvuotokomplikaatioiden lisääntymiseen. Sen vuoksi viime vuosina useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset haastavat TAT:n vertaamalla K-vitamiiniantagonisteihin (VKA) perustuvaa kolminkertaista antitromboottista hoitoa (TAT) kaksoisantitromboottiseen hoitoon (DAT), joka perustuu muihin kuin K-vitamiiniantagonisteihin oraalisiin antikoagulantteihin (NOAC). ja P2Y12-estäjät, pääasiassa klopidogreeli potilailla, joilla on AF ja jolle tehdään PCI.

Noin 30–40 %:lla potilaista on kuitenkin alhainen vaste klopidogreelille, eivätkä he ole riittävästi suojattu iskeemisiä tapahtumia vastaan, etenkään ACS:n yhteydessä. Tätä tukee äskettäinen meta-analyysi, jonka mukaan TAT:iin verrattuna DAT:iin liittyy pienempi stenttitromboosi 30 päivän kuluessa PCI:stä. Siksi on järkevää olettaa, että tehokkaampi verihiutaleiden esto ensimmäisen kuukauden aikana PCI:n jälkeen saattaa vähentää iskeemisten komplikaatioiden määrää AF-potilailla, joille tehdään PCI, kun he saavat DATia. Lisäksi myöhempi eskaloituminen vähemmän tehokkaaksi verihiutaleiden estoon kuukauden kuluttua PCI:stä saattaa estää verenvuotokomplikaatioiden lisääntymisen.

EPIDAURUS-tutkimuksessa tutkijat testaavat siksi hypoteesia, jonka mukaan DAT, jossa käytetään NOAC:ta sekä tehostettua verihiutaleiden torjuntaa voimakkaalla P2Y12-inhibiittorilla kuukauden ajan ja sen jälkeen klopidogreelia, vähentää iskeemisiä tapahtumia ilman merkittävää verenvuotokomplikaatioiden lisääntymistä AF- ja ACS-potilailla, joille tehdään PCI. standardi DAT NOAC:n ja klopidogreelin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

602

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
        • Medizinische Universität Innsbruck Universitätsklinik für Innere Medizin III - Kardiologie und Angiologie Anichstraße 35 6020 Innsbruck, Austria
  • Saksa
      • Bad Krozingen, Saksa, 79189
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitäts-Herzzentrum Klinik für Kardiologie & Angiologie, Campus Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH, Herzzentrum
      • Berlin, Saksa
        • Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Saksa
        • Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Saksa
        • Sana Klinikum Lichtenberg Klinik für Innere Medizin II: Kardiologie Fanningerstraße 32 10365 Berlin
      • Bielefeld, Saksa, 33604
        • Klinikum Bielefeld gem. GmbH Universitätsklinikum für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
      • Bonn, Saksa
        • Universitätsklinikum Bonn (AöR) Medizinische Klinik und Poliklinik II - Herzzentrum Venusberg-Campus 1 53127 Bonn
      • Coburg, Saksa
        • Klinikum Coburg, Kardiologie-Angiologie Ketschendorfer Str. 33 96450 Coburg
      • Dachau, Saksa
        • Helios Amper-Klinikum Dachau Kardiologie und Pneumologie Krankenhausstraße 15 85221 Dachau
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden, Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
      • Düsseldorf, Saksa
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erding, Saksa
        • Klinikum Landkreis Erding
      • Essen, Saksa
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60590
        • Universitäres Herzzentrum Universitätsklinikum Frankfurt am Main Goethe-Universität
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitäts-Herzzentrum Klinik für Kardiologie & Angiologie, Campus Freiburg
      • Friedrichshafen, Saksa
        • Klinikum Friedrichshafen, Medizin Campus Bodensee Klinik für Kardiologie, Angiologie, Pneumologie und internistische Intensivmedizin Röntgenstraße 2 88048 Friedrichshafen
      • Hagen, Saksa, 58135
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe gGmbH, Klinik für Kardiologie und Rhythmologie
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover,Zentrum für Innere Medizin
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • Ingolstadt, Saksa
        • Klinikum Ingolstadt Medizinische Klinik I Krumenauerstraße 25 85049 Ingolstadt
      • Kiel, Saksa, 25105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein -Campus Kiel- Klinik für Innere Medizin III mit den Schwerpunkten Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin
      • Konstanz, Saksa
        • Klinikum Konstanz Medizinische Klinik, Studienzentrum Mainaustr. 35 78464 Konstanz
      • Leipzig, Saksa, 04289
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie
      • Lübeck, Saksa
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSHL) Campus Lübeck Medizinische Klinik II (Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin) Universitäres Herzzentrum Lübeck Ratzeburger Allee 160 23538 Lübeck, Deutschland
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Zentrum für Kardiologie - Kardiologie I
      • Mannheim, Saksa
        • Universitätsklinikum Mannheim Medizinische Klinik Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Internistische Intensivmedizin Theodor-Kutzer-Ufer 1-3 68167 Mannheim
      • Munich, Saksa, 81377
        • LMU-Klinikum Campus Grosshadern
      • Munich, Saksa
        • LMU-Klinikum Campus Innenstadt
      • München, Saksa
        • München Klinik Bogenhausen, Klinik für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
      • Nuremberg, Saksa, 90471
        • Klinikum Nürnberg Süd, Klinik für Innere Medizin 8, Schwerpunkt Kardiologie
      • Paderborn, Saksa
        • St. Vincenz Krankenhaus Paderborn Medizinische Klinik II Kardiologie und internistische Intensivmedizin Am Busdorf 2 33098 Paderborn
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock, Zentrum Innere Medizin, Abteilung Kardiologie
      • Singen, Saksa
        • HBK Hegau-Bodensee Klinikum Singen
      • Straubing, Saksa, 94315
        • Barmherzige Brüder, Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH, II. Medizinische Klinik Innere Medizin, Kardiologie, Intensivmedizin, Pneumologie, Nephrologie und Angiologie
      • Tübingen, Saksa
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Eteisvärinä, joka vaatii oraalista antikoagulaatiota
  • STEMI tai NSTEMI (biomarkkeripositiivinen akuutti koronaarioireyhtymä) ja PCI:n onnistunut loppuun saattaminen (satunnaistaminen tapahtuu 24 tunnin kuluessa onnistuneesta PCI:stä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa glomerulussuodatusnopeus < 15 ml/min/1,73 m2
  • Aiempi iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (molemmat vasta-aiheet Prasugrelin käyttöön) ja kallonsisäinen verenvuoto (Ticagrelorin vasta-aihe)
  • Vasta-aihe klopidogreelille tai aspiriinille
  • P2Y12-estäjän vasta-aihe
  • Vaikea krooninen maksasairaus (Child-Pugh C)
  • Käyttöaihe oraaliseen antikoagulaatioon K-vitamiiniantagonisteilla
  • Keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma tai mekaaninen sydänläppä
  • Mikä tahansa verenvuoto BARC-tyyppi ≥ 2 viimeisten 4 viikon aikana ennen indeksikäsittelyä
  • Raskaus tai imetys
  • Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä protokollavaatimusten kanssa
  • Elinajanodote < 6 kuukautta
  • Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille ei negatiivista raskaustestiä, eivätkä he suostu käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
  • Aikaisempi hoito GP IIb/IIIa -estäjillä viimeisen 12 tunnin aikana
  • Tunnettu geneettinen häiriö, joka liittyy tutkimuslääkkeen aineenvaihduntaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tehokas P2Y12-inhibitio
Prasugreeli 10 mg (5 mg potilailla, jotka ovat ≥ 75-vuotiaita tai painavat < 60 kg) q.d. per os tai Ticagrelor 90mg bid per os
Lääke: Prasugrel tai Ticagrelor
Lisääntynyt verihiutaleiden vastainen hoito voimakkaalla P2Y12-estäjällä kuukauden ajan potilailla, joilla on eteisvärinä ja hoitoaihe ei-K-vitamiiniantagonisti oraaliset antikoagulantit (NOAC)
Active Comparator: Klopidogreeli
Klopidogreeli 75 mg q.d. per os
Lääke: Klopidogreeli
Klopidogreeli ja NOAC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Major ischaemic events defined as the composite of all-cause mortality, myocardial infarction, definite or probable stent thrombosis, ischaemic stroke systemic thromboembolism and urgent revascularization
Aikaikkuna: 6 weeks
superiority test
6 weeks
Death and Bleeding type 2 or higher according to the Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria
Aikaikkuna: 6 weeks
non-inferiority test
6 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Varma tai todennäköinen stenttitromboosi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Systeeminen tromboembolia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Verenvuoto tyyppi 2 tai enemmän Bleeding Academic Research Consortiumin mukaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
ylivoimatestausta
6 viikkoa
Kiireellinen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Suunnittelematon sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan tai akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Tutkijat

  • Päätutkija: Steffen Massberg, MD, LMU Klinikum
  • Päätutkija: Konstantinos Rizas, MD, LMU Klinikum

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPIDAURUS-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa