Eskalovaná inhibice jednotlivých krevních destiček po dobu jednoho měsíce plus NOAC u pacientů s fibrilací síní a AKS podstupujících PCI (EPIDAURUS)
30. května 2026 aktualizováno: Konstantinos Rizas, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Eskalovaná inhibice jednotlivých destiček po dobu jednoho měsíce plus přímá perorální antikoagulace u pacientů s fibrilací síní a akutním koronárním syndromem podstupující perkutánní koronární intervenci
Výběr optimální antitrombotické léčby u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (AF) a akutním koronárním syndromem (AKS) podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI) je náročný. Donedávna byla za léčbu volby považována trojitá antitrombotická terapie (TAT) spočívající v Aspirinu plus Clopidogrel plus OAC. Zatímco TAT účinně předchází ischemickým příhodám, je spojena s nárůstem krvácivých komplikací. Proto v posledních letech několik randomizovaných kontrolovaných studií zpochybnilo TAT srovnáním režimu trojité antitrombotické terapie (TAT) založeného na antagonistech vitaminu K (VKA) s duálním antitrombotickým režimem (DAT) založeným na perorálních antikoagulanciích bez antagonistů vitaminu K (NOAC). a P2Y12-inhibitory, zejména clopidogrel u pacientů s FS podstupujících PCI.
Přibližně 30–40 % pacientů však vykazuje nízkou odpověď na klopidogrel a nejsou dostatečně chráněni proti ischemickým příhodám, zejména pokud mají AKS. To je podpořeno nedávnou metaanalýzou, která uvádí, že TAT ve srovnání s DAT je spojena s nižší mírou trombózy stentu během 30 dnů po PCI. Je proto rozumné předpokládat, že silnější inhibice krevních destiček během prvního měsíce po PCI může snížit míru ischemických komplikací pozorovaných u pacientů s FS podstupujících PCI, když dostávají DAT. Navíc následná deeskalace na méně silnou inhibici krevních destiček jeden měsíc po PCI může zabránit nárůstu krvácivých komplikací.
V EPIDAURUS proto vyšetřovatelé otestují hypotézu, že DAT s použitím NOAC plus eskalovaná protidestičková léčba silným inhibitorem P2Y12 po dobu jednoho měsíce následovaná clopidogrelem snižuje ischemické příhody bez relevantního zvýšení krvácivých komplikací u pacientů s FS a AKS podstupujících PCI ve srovnání s standardní DAT s NOAC plus Clopidogrel.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
602
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bad Krozingen, Německo, 79189
- Universitätsklinikum Freiburg, Universitäts-Herzzentrum Klinik für Kardiologie & Angiologie, Campus Bad Krozingen
-
Bad Nauheim, Německo, 61231
- Kerckhoff-Klinik GmbH, Herzzentrum
-
Berlin, Německo
- Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Německo
- Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin, Německo
- Sana Klinikum Lichtenberg Klinik für Innere Medizin II: Kardiologie Fanningerstraße 32 10365 Berlin
-
Bielefeld, Německo, 33604
- Klinikum Bielefeld gem. GmbH Universitätsklinikum für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
-
Bonn, Německo
- Universitätsklinikum Bonn (AöR) Medizinische Klinik und Poliklinik II - Herzzentrum Venusberg-Campus 1 53127 Bonn
-
Coburg, Německo
- Klinikum Coburg, Kardiologie-Angiologie Ketschendorfer Str. 33 96450 Coburg
-
Dachau, Německo
- Helios Amper-Klinikum Dachau Kardiologie und Pneumologie Krankenhausstraße 15 85221 Dachau
-
Dresden, Německo, 01307
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden, Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
-
Düsseldorf, Německo
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Erding, Německo
- Klinikum Landkreis Erding
-
Essen, Německo
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Universitäres Herzzentrum Universitätsklinikum Frankfurt am Main Goethe-Universität
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Universitäts-Herzzentrum Klinik für Kardiologie & Angiologie, Campus Freiburg
-
Friedrichshafen, Německo
- Klinikum Friedrichshafen, Medizin Campus Bodensee Klinik für Kardiologie, Angiologie, Pneumologie und internistische Intensivmedizin Röntgenstraße 2 88048 Friedrichshafen
-
Hagen, Německo, 58135
- Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe gGmbH, Klinik für Kardiologie und Rhythmologie
-
Hanover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover,Zentrum für Innere Medizin
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
-
Ingolstadt, Německo
- Klinikum Ingolstadt Medizinische Klinik I Krumenauerstraße 25 85049 Ingolstadt
-
Kiel, Německo, 25105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein -Campus Kiel- Klinik für Innere Medizin III mit den Schwerpunkten Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin
-
Konstanz, Německo
- Klinikum Konstanz Medizinische Klinik, Studienzentrum Mainaustr. 35 78464 Konstanz
-
Leipzig, Německo, 04289
- Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie
-
Lübeck, Německo
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSHL) Campus Lübeck Medizinische Klinik II (Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin) Universitäres Herzzentrum Lübeck Ratzeburger Allee 160 23538 Lübeck, Deutschland
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitätsmedizin Mainz, Zentrum für Kardiologie - Kardiologie I
-
Mannheim, Německo
- Universitätsklinikum Mannheim Medizinische Klinik Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Internistische Intensivmedizin Theodor-Kutzer-Ufer 1-3 68167 Mannheim
-
Munich, Německo, 81377
- LMU-Klinikum Campus Grosshadern
-
Munich, Německo
- LMU-Klinikum Campus Innenstadt
-
München, Německo
- München Klinik Bogenhausen, Klinik für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
-
Nuremberg, Německo, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd, Klinik für Innere Medizin 8, Schwerpunkt Kardiologie
-
Paderborn, Německo
- St. Vincenz Krankenhaus Paderborn Medizinische Klinik II Kardiologie und internistische Intensivmedizin Am Busdorf 2 33098 Paderborn
-
Rostock, Německo, 18057
- Universitätsmedizin Rostock, Zentrum Innere Medizin, Abteilung Kardiologie
-
Singen, Německo
- HBK Hegau-Bodensee Klinikum Singen
-
Straubing, Německo, 94315
- Barmherzige Brüder, Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH, II. Medizinische Klinik Innere Medizin, Kardiologie, Intensivmedizin, Pneumologie, Nephrologie und Angiologie
-
Tübingen, Německo
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 80636
- Deutsches Herzzentrum München
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko
- Medizinische Universität Innsbruck Universitätsklinik für Innere Medizin III - Kardiologie und Angiologie Anichstraße 35 6020 Innsbruck, Austria
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Věk ≥ 18 let
- Fibrilace síní vyžadující perorální antikoagulaci
- STEMI nebo NSTEMI (biomarker pozitivní akutní koronární syndrom) a úspěšné dokončení PCI (randomizace proběhne do 24 hodin po úspěšné PCI)
Kritéria vyloučení:
- Chronická renální insuficience s rychlostí glomerulární filtrace < 15 ml/min/1,73 m2
- Anamnéza ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (obě kontraindikace pro Prasugrel) a anamnéza intrakraniálního krvácení (kontraindikace pro Ticagrelor)
- Kontraindikace pro Clopidogrel nebo Aspirin
- Kontraindikace pro inhibitor P2Y12
- Závažné chronické onemocnění jater (Child-Pugh C)
- Indikace k perorální antikoagulaci s antagonisty vitaminu K
- Středně těžká až těžká mitrální stenóza nebo mechanická srdeční chlopeň
- Jakékoli krvácení typu BARC ≥ 2 během posledních 4 týdnů před indexační procedurou
- Těhotenství nebo kojení
- Neschopnost spolupracovat s požadavky protokolu
- Předpokládaná délka života < 6 měsíců
- Účast v další výzkumné studii drog
- Předchozí zápis do tohoto studia
- U žen ve fertilním věku žádný negativní těhotenský test a nesouhlas s použitím spolehlivé metody antikoncepce během studie
- Předchozí léčba inhibitory GP IIb/IIIa během posledních 12 hodin
- Známá genetická porucha zapojená do metabolismu studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Silná P2Y12-inhibice
Prasugrel 10 mg (5 mg u pacientů ve věku ≥ 75 let nebo vážících < 60 kg) q.d. per os nebo Ticagrelor 90 mg nabídka per os
|
Eskalovaná protidestičková léčba silným inhibitorem P2Y12 po dobu jednoho měsíce u pacientů s fibrilací síní a indikací k léčbě perorálními antikoagulancii, která nejsou antagonisty vitaminu K (NOAC)
|
|
Aktivní komparátor: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg q.d. per os
|
Clopidogrel a NOAC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Major ischaemic events defined as the composite of all-cause mortality, myocardial infarction, definite or probable stent thrombosis, ischaemic stroke systemic thromboembolism and urgent revascularization
Časové okno: 6 weeks
|
superiority test
|
6 weeks
|
|
Death and Bleeding type 2 or higher according to the Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria
Časové okno: 6 weeks
|
non-inferiority test
|
6 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Jednoznačná nebo pravděpodobná trombóza stentu
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Ischemická mrtvice
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Systémový tromboembolismus
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Krvácení typu 2 nebo více podle Bleeding Academic Research Consortium
Časové okno: 6 týdnů
|
testování nadřazenosti
|
6 týdnů
|
|
Urgentní revaskularizace
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Neplánovaná hospitalizace z důvodu akutního srdečního selhání nebo akutního koronárního syndromu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Ischemická mrtvice
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steffen Massberg, MD, LMU Klinikum
- Vrchní vyšetřovatel: Konstantinos Rizas, MD, LMU Klinikum
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Arytmie, srdeční
- Ischémie myokardu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Fibrilace síní
- Akutní koronární syndrom
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Pyridiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Puriny
- Nukleosidy
- Ribonukleosidy
- Thiofeny
- Adenosin
- Purinové nukleosidy
- Piperaziny
- Ticlopidin
- Thienopyridiny
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Prasugrel hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- EPIDAURUS-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .