Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nasilone hamowanie pojedynczych płytek krwi przez jeden miesiąc plus NOAC u pacjentów z migotaniem przedsionków i OZW poddawanych PCI (EPIDAURUS)

30 maja 2026 zaktualizowane przez: Konstantinos Rizas, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Nasilone hamowanie pojedynczej płytki krwi przez jeden miesiąc plus bezpośrednia doustna antykoagulacja u pacjentów z migotaniem przedsionków i ostrym zespołem wieńcowym poddawanych przezskórnej angioplastyce wieńcowej

Wybór optymalnej terapii przeciwzakrzepowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (AF) i ostrym zespołem wieńcowym (OZW) poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) jest wyzwaniem. Do niedawna za leczenie z wyboru uważano potrójną terapię przeciwkrzepliwą (TAT) składającą się z aspiryny plus klopidogrelu plus OAC. Skutecznie zapobiegając zdarzeniom niedokrwiennym, TAT wiąże się ze wzrostem powikłań krwotocznych. Dlatego w ostatnich latach w kilku randomizowanych badaniach kontrolowanych kwestionowano TAT, porównując schemat potrójnej terapii przeciwzakrzepowej (TAT) opartej na antagonistach witaminy K (VKA) z podwójnym schematem przeciwzakrzepowym (DAT) opartym na doustnych lekach przeciwzakrzepowych niebędących antagonistami witaminy K (NOAC). oraz inhibitory P2Y12, głównie klopidogrel u pacjentów z AF poddawanych PCI.

Jednak około 30-40% pacjentów wykazuje słabą odpowiedź na klopidogrel i nie jest odpowiednio chronionych przed zdarzeniami niedokrwiennymi, zwłaszcza w przypadku wystąpienia OZW. Potwierdza to niedawna metaanaliza, w której stwierdzono, że TAT w porównaniu z DAT wiąże się z niższym odsetkiem zakrzepicy w stencie w ciągu 30 dni po PCI. Uzasadnione jest zatem założenie, że silniejsze hamowanie płytek krwi w ciągu pierwszego miesiąca po PCI może zmniejszyć częstość powikłań niedokrwiennych obserwowanych u pacjentów z AF poddawanych PCI, otrzymujących DAT. Ponadto późniejsza deeskalacja do słabszego hamowania płytek krwi miesiąc po PCI może zapobiec zwiększeniu częstości powikłań krwotocznych.

W badaniu EPIDAURUS badacze przetestują zatem hipotezę, że DAT z zastosowaniem NOAC i eskalowanej terapii przeciwpłytkowej z silnym inhibitorem P2Y12 przez jeden miesiąc, a następnie klopidogrelem zmniejsza incydenty niedokrwienne bez istotnego wzrostu powikłań krwotocznych u pacjentów z AF i ACS poddawanych PCI w porównaniu z standardowa DAT z NOAC plus Clopidogrel.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

602

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Medizinische Universität Innsbruck Universitätsklinik für Innere Medizin III - Kardiologie und Angiologie Anichstraße 35 6020 Innsbruck, Austria
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitäts-Herzzentrum Klinik für Kardiologie & Angiologie, Campus Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH, Herzzentrum
      • Berlin, Niemcy
        • Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Niemcy
        • Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Niemcy
        • Sana Klinikum Lichtenberg Klinik für Innere Medizin II: Kardiologie Fanningerstraße 32 10365 Berlin
      • Bielefeld, Niemcy, 33604
        • Klinikum Bielefeld gem. GmbH Universitätsklinikum für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
      • Bonn, Niemcy
        • Universitätsklinikum Bonn (AöR) Medizinische Klinik und Poliklinik II - Herzzentrum Venusberg-Campus 1 53127 Bonn
      • Coburg, Niemcy
        • Klinikum Coburg, Kardiologie-Angiologie Ketschendorfer Str. 33 96450 Coburg
      • Dachau, Niemcy
        • Helios Amper-Klinikum Dachau Kardiologie und Pneumologie Krankenhausstraße 15 85221 Dachau
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden, Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erding, Niemcy
        • Klinikum Landkreis Erding
      • Essen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Universitäres Herzzentrum Universitätsklinikum Frankfurt am Main Goethe-Universität
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitäts-Herzzentrum Klinik für Kardiologie & Angiologie, Campus Freiburg
      • Friedrichshafen, Niemcy
        • Klinikum Friedrichshafen, Medizin Campus Bodensee Klinik für Kardiologie, Angiologie, Pneumologie und internistische Intensivmedizin Röntgenstraße 2 88048 Friedrichshafen
      • Hagen, Niemcy, 58135
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe gGmbH, Klinik für Kardiologie und Rhythmologie
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover,Zentrum für Innere Medizin
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • Ingolstadt, Niemcy
        • Klinikum Ingolstadt Medizinische Klinik I Krumenauerstraße 25 85049 Ingolstadt
      • Kiel, Niemcy, 25105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein -Campus Kiel- Klinik für Innere Medizin III mit den Schwerpunkten Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin
      • Konstanz, Niemcy
        • Klinikum Konstanz Medizinische Klinik, Studienzentrum Mainaustr. 35 78464 Konstanz
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie
      • Lübeck, Niemcy
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSHL) Campus Lübeck Medizinische Klinik II (Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin) Universitäres Herzzentrum Lübeck Ratzeburger Allee 160 23538 Lübeck, Deutschland
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Zentrum für Kardiologie - Kardiologie I
      • Mannheim, Niemcy
        • Universitätsklinikum Mannheim Medizinische Klinik Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Internistische Intensivmedizin Theodor-Kutzer-Ufer 1-3 68167 Mannheim
      • Munich, Niemcy, 81377
        • LMU-Klinikum Campus Grosshadern
      • Munich, Niemcy
        • LMU-Klinikum Campus Innenstadt
      • München, Niemcy
        • München Klinik Bogenhausen, Klinik für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
      • Nuremberg, Niemcy, 90471
        • Klinikum Nürnberg Süd, Klinik für Innere Medizin 8, Schwerpunkt Kardiologie
      • Paderborn, Niemcy
        • St. Vincenz Krankenhaus Paderborn Medizinische Klinik II Kardiologie und internistische Intensivmedizin Am Busdorf 2 33098 Paderborn
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock, Zentrum Innere Medizin, Abteilung Kardiologie
      • Singen, Niemcy
        • HBK Hegau-Bodensee Klinikum Singen
      • Straubing, Niemcy, 94315
        • Barmherzige Brüder, Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH, II. Medizinische Klinik Innere Medizin, Kardiologie, Intensivmedizin, Pneumologie, Nephrologie und Angiologie
      • Tübingen, Niemcy
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Migotanie przedsionków wymagające doustnego leczenia przeciwkrzepliwego
  • STEMI lub NSTEMI (ostry zespół wieńcowy z obecnością biomarkera) i pomyślne zakończenie PCI (randomizacja nastąpi w ciągu 24h po udanej PCI)

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła niewydolność nerek z filtracją kłębuszkową < 15 ml/min/1,73m2
  • Udar niedokrwienny lub przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie (oba przeciwwskazania do stosowania prasugrelu) oraz krwawienia śródczaszkowe w wywiadzie (przeciwwskazania do stosowania tikagreloru)
  • Przeciwwskazanie do klopidogrelu lub aspiryny
  • Przeciwwskazania do stosowania inhibitora P2Y12
  • Ciężka przewlekła choroba wątroby (Child-Pugh C)
  • Wskazania do doustnej antykoagulacji antagonistami witaminy K
  • Umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej lub mechaniczna zastawka serca
  • Jakiekolwiek krwawienie typu BARC ≥ 2 w ciągu ostatnich 4 tygodni przed zabiegiem indeksacji
  • Ciąża lub laktacja
  • Brak możliwości współpracy z wymaganiami protokołu
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  • Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego
  • Poprzednia rejestracja w tym badaniu
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym brak negatywnego wyniku testu ciążowego oraz brak zgody na stosowanie wiarygodnej metody antykoncepcji w trakcie badania
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami GP IIb/IIIa w ciągu ostatnich 12 godzin
  • Znana choroba genetyczna związana z metabolizmem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Silne hamowanie P2Y12
Prasugrel 10 mg (5 mg u pacjentów w wieku ≥ 75 lat lub o masie ciała < 60 kg) q.d. doustnie lub tikagrelor 90 mg doustnie
Lek: Prasugrel lub Tikagrelor
Eskalowana terapia przeciwpłytkowa silnym inhibitorem P2Y12 przez 1 miesiąc u pacjentów z migotaniem przedsionków i wskazaniem do leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi niebędącymi antagonistami witaminy K (NOAC)
Aktywny komparator: Klopidogrel
Klopidogrel 75mg qd za os
Lek: Klopidogrel
Klopidogrel i NOAC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Major ischaemic events defined as the composite of all-cause mortality, myocardial infarction, definite or probable stent thrombosis, ischaemic stroke systemic thromboembolism and urgent revascularization
Ramy czasowe: 6 weeks
superiority test
6 weeks
Death and Bleeding type 2 or higher according to the Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria
Ramy czasowe: 6 weeks
non-inferiority test
6 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Pewna lub prawdopodobna zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Ogólnoustrojowa choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Krwawienie typu 2 lub więcej według Bleeding Academic Research Consortium
Ramy czasowe: 6 tygodni
testy wyższości
6 tygodni
Pilna rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Nieplanowana hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca lub ostrego zespołu wieńcowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Śledczy

  • Główny śledczy: Steffen Massberg, MD, LMU Klinikum
  • Główny śledczy: Konstantinos Rizas, MD, LMU Klinikum

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPIDAURUS-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj