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Inibizione piastrinica singola intensificata per un mese più NAO in pazienti con fibrillazione atriale e SCA sottoposti a PCI (EPIDAURUS)

13 luglio 2023 aggiornato da: Konstantinos Rizas, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Inibizione piastrinica singola intensificata per un mese più anticoagulante orale diretto in pazienti con fibrillazione atriale e sindrome coronarica acuta sottoposti a intervento coronarico percutaneo US

La selezione della terapia antitrombotica ottimale nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FA) e sindrome coronarica acuta (SCA) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) è impegnativa. Fino a poco tempo fa, la tripla terapia antitrombotica (TAT) consistente in Aspirina più Clopidogrel più OAC era considerata il trattamento di scelta. Pur prevenendo efficacemente gli eventi ischemici, la TAT è associata ad un aumento delle complicanze emorragiche. Pertanto, negli ultimi anni diversi studi randomizzati controllati hanno sfidato la TAT confrontando un regime di tripla terapia antitrombotica (TAT) basato su antagonisti della vitamina K (AVK) con un doppio regime antitrombotico (DAT) basato su anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K (NOAC). e P2Y12-inibitori, principalmente Clopidogrel in pazienti con FA sottoposti a PCI.

Tuttavia, circa il 30-40% dei pazienti mostra una bassa risposta al clopidogrel e non è adeguatamente protetto contro gli eventi ischemici, in particolare quando presenta SCA. Ciò è supportato da una recente meta-analisi che riporta che TAT rispetto a DAT è associato a tassi inferiori di trombosi dello stent entro 30 giorni dopo PCI. È quindi ragionevole presumere che una più potente inibizione piastrinica entro il primo mese dopo PCI potrebbe ridurre il tasso di complicanze ischemiche osservate nei pazienti con FA sottoposti a PCI, quando ricevono DAT. Inoltre, una successiva riduzione a un'inibizione piastrinica meno potente un mese dopo il PCI potrebbe prevenire un aumento delle complicanze emorragiche.

In EPIDAURUS i ricercatori testeranno quindi l'ipotesi che la DAT utilizzando NOAC più una terapia antipiastrinica intensificata con un potente inibitore P2Y12 per un mese seguito da Clopidogrel riduca gli eventi ischemici senza un aumento rilevante delle complicanze emorragiche nei pazienti con FA e SCA sottoposti a PCI rispetto a DAT standard con NAO più Clopidogrel.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2334

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Steffen Massberg, MD

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitäts-Herzzentrum Klinik für Kardiologie & Angiologie, Campus Bad Krozingen
        • Contatto:
          • Christoph Olivier, MD
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Attivo, non reclutante
        • Kerckhoff-Klinik GmbH, Herzzentrum
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Campus Benjamin Franklin
        • Contatto:
          • Ulf Landmesser, Prof.
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Campus Virchow-Klinikum
        • Contatto:
          • Frank Edelmann, Prof.
      • Bielefeld, Germania, 33604
        • Reclutamento
        • Klinikum Bielefeld gem. GmbH Universitätsklinikum für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
        • Contatto:
          • Christoph Stellbrink, Prof.
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden, Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
        • Contatto:
          • Axel Linke, Prof.
      • Düsseldorf, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Contatto:
          • Amin Polzin, MD
      • Erding, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Landkreis Erding
        • Contatto:
          • Lorenz Bott-Flügel, MD
      • Essen, Germania
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Essen
        • Contatto:
          • Amir Mahabadi, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Tiennush Rassaf, Prof
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • Universitäres Herzzentrum Universitätsklinikum Frankfurt am Main Goethe-Universität
        • Contatto:
          • David Leistner, Prof.
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitäts-Herzzentrum Klinik für Kardiologie & Angiologie, Campus Freiburg
        • Contatto:
          • Christoph Olivier, MD
      • Hagen, Germania, 58135
        • Reclutamento
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe gGmbH, Klinik für Kardiologie und Rhythmologie
        • Contatto:
          • Harilaos Bogossian, MD
      • Hannover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover,Zentrum für Innere Medizin
        • Contatto:
          • Andreas Schäfer, Prof.
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
        • Contatto:
          • Norbert Frey, Prof.
      • Kiel, Germania, 25105
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein -Campus Kiel- Klinik für Innere Medizin III mit den Schwerpunkten Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin
        • Contatto:
          • Derk Frank, Prof.
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Reclutamento
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie
        • Contatto:
          • Holger Thiele, Prof
      • Mainz, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin Mainz, Zentrum für Kardiologie - Kardiologie I
        • Contatto:
          • Tommaso Gori, Prof.
      • Munich, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • LMU-Klinikum Campus Grosshadern
        • Contatto:
          • Konstantinos Rizas, Prof.
      • Munich, Germania
        • Reclutamento
        • LMU-Klinikum Campus Innenstadt
        • Contatto:
          • Konstantinos Rizas, Prof.
      • Nürnberg, Germania, 90471
        • Reclutamento
        • Klinikum Nürnberg Süd, Klinik für Innere Medizin 8, Schwerpunkt Kardiologie
        • Contatto:
          • Riza Sahin, MD
      • Rostock, Germania, 18057
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin Rostock, Zentrum Innere Medizin, Abteilung Kardiologie
        • Contatto:
          • Hüsseyin Ince, Prof.
      • Singen, Germania
        • Reclutamento
        • HBK Hegau-Bodensee Klinikum Singen
        • Contatto:
          • Marc Kollum, MD
      • Straubing, Germania, 94315
        • Reclutamento
        • Barmherzige Brüder, Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH, II. Medizinische Klinik Innere Medizin, Kardiologie, Intensivmedizin, Pneumologie, Nephrologie und Angiologie
        • Contatto:
          • Sebastian Maier, Prof.
      • Tübingen, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Contatto:
          • Meinrad Gawaz, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Dominik Rath, Prof
    • Bayern
      • Munich, Bayern, Germania, 80636
        • Reclutamento
        • Deutsches Herzzentrum München
        • Contatto:
          • Adnan Kastrati, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Katharina Mayer, PD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Età ≥ 18 anni
  • Fibrillazione atriale che richiede anticoagulanti orali
  • STEMI o NSTEMI (sindrome coronarica acuta positiva per biomarcatore) e completamento con successo del PCI (la randomizzazione avverrà entro 24 ore dopo il successo del PCI)

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare < 15 ml/min/1,73 m2
  • Storia di ictus ischemico o attacco ischemico transitorio (entrambe controindicazioni per Prasugrel) e storia di sanguinamento intracranico (controindicazione per Ticagrelor)
  • Controindicazione per Clopidogrel o Aspirina
  • Controindicazione per P2Y12-inibitore
  • Malattia epatica cronica grave (Child-Pugh C)
  • Indicazione per anticoagulanti orali con antagonisti della vitamina K
  • Stenosi mitralica da moderata a grave o valvola cardiaca meccanica
  • Qualsiasi sanguinamento di tipo BARC ≥ 2 nelle ultime 4 settimane prima della procedura indice
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità di collaborare con i requisiti del protocollo
  • Aspettativa di vita < 6 mesi
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci
  • Precedente iscrizione a questo studio
  • Per le donne in età fertile nessun test di gravidanza negativo e nessun consenso all'uso di un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio
  • Precedente trattamento con inibitori GP IIb/IIIa nelle ultime 12 ore
  • Una nota malattia genetica coinvolta nel metabolismo del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Potente inibizione P2Y12
Prasugrel 10 mg (5 mg in pazienti di età ≥ 75 anni o di peso < 60 kg) q.d. per os o Ticagrelor 90 mg offerta per os
Droga: Prasugrel o Ticagrelor
Terapia antipiastrinica intensificata con un potente inibitore P2Y12- per un mese in pazienti con fibrillazione atriale e indicazione al trattamento con anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K (NOAC)
Comparatore attivo: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg q.d. per os
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel e NOAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi ischemici maggiori definiti come il composito di mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio, trombosi dello stent definita o probabile, ictus ischemico e tromboembolia sistemica
Lasso di tempo: 6 settimane
prova di superiorità
6 settimane
Sanguinamento di tipo 2 o superiore secondo i criteri del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Lasso di tempo: 6 settimane
prova di non inferiorità
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Trombosi dello stent certa o probabile
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Ictus ischemico
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Tromboembolia sistemica
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Sanguinamento di tipo 2 o più secondo il Bleeding Academic Research Consortium
Lasso di tempo: 6 settimane
prove di superiorità
6 settimane
Rivascolarizzazione urgente
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Ricovero non pianificato a causa di insufficienza cardiaca acuta o sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Ictus ischemico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Investigatori

  • Investigatore principale: Steffen Massberg, MD, LMU Klinikum
  • Investigatore principale: Konstantinos Rizas, MD, LMU Klinikum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

16 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

16 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPIDAURUS-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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