Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geëscaleerde enkele bloedplaatjesremming gedurende één maand plus NOAC bij patiënten met boezemfibrilleren en ACS die PCI ondergaan (EPIDAURUS)

30 mei 2026 bijgewerkt door: Konstantinos Rizas, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Geëscaleerde enkele bloedplaatjesremming gedurende één maand plus directe orale antistolling bij patiënten met boezemfibrilleren en acuut coRoonair syndroom die percutane coronaire interventie ondergaan

De selectie van de optimale antitrombotische therapie bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (AF) en acuut coronair syndroom (ACS) die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan, is een uitdaging. Tot voor kort werd drievoudige antitrombotische therapie (TAT), bestaande uit aspirine plus clopidogrel plus OAC, beschouwd als de voorkeursbehandeling. Hoewel TAT op efficiënte wijze ischemische gebeurtenissen voorkomt, wordt het geassocieerd met een toename van bloedingscomplicaties. Daarom hebben in de afgelopen jaren verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken TAT uitgedaagd door een drievoudige antitrombotische therapie (TAT)-behandeling op basis van vitamine K-antagonisten (VKA) te vergelijken met een dubbele antitrombotische behandeling (DAT) op basis van niet-vitamine K-antagonisten orale anticoagulantia (NOAC's). en P2Y12-remmers, voornamelijk clopidogrel bij patiënten met AF die een PCI ondergaan.

Ongeveer 30-40% van de patiënten vertoont echter een lage respons op clopidogrel en is niet voldoende beschermd tegen ischemische gebeurtenissen, in het bijzonder bij patiënten met ACS. Dit wordt ondersteund door een recente meta-analyse die meldt dat TAT in vergelijking met DAT geassocieerd is met lagere percentages stenttrombose binnen 30 dagen na PCI. Het is daarom redelijk om aan te nemen dat een krachtigere bloedplaatjesremming binnen de eerste maand na PCI het aantal ischemische complicaties kan verminderen dat wordt waargenomen bij AF-patiënten die PCI ondergaan, wanneer ze DAT krijgen. Bovendien zou een daaropvolgende de-escalatie naar een minder krachtige bloedplaatjesremming een maand na PCI een toename van bloedingscomplicaties kunnen voorkomen.

In EPIDAURUS zullen de onderzoekers daarom de hypothese testen dat DAT met behulp van NOAC plus een geëscaleerde plaatjesaggregatieremmende therapie met een krachtige P2Y12-remmer gedurende één maand gevolgd door Clopidogrel ischemische gebeurtenissen vermindert zonder een relevante toename van bloedingscomplicaties bij patiënten met AF en ACS die een PCI ondergaan in vergelijking met patiënten met AF en ACS die een PCI ondergaan. standaard DAT met NOAC plus Clopidogrel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

602

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitäts-Herzzentrum Klinik für Kardiologie & Angiologie, Campus Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik GmbH, Herzzentrum
      • Berlin, Duitsland
        • Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Duitsland
        • Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Duitsland
        • Sana Klinikum Lichtenberg Klinik für Innere Medizin II: Kardiologie Fanningerstraße 32 10365 Berlin
      • Bielefeld, Duitsland, 33604
        • Klinikum Bielefeld gem. GmbH Universitätsklinikum für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
      • Bonn, Duitsland
        • Universitätsklinikum Bonn (AöR) Medizinische Klinik und Poliklinik II - Herzzentrum Venusberg-Campus 1 53127 Bonn
      • Coburg, Duitsland
        • Klinikum Coburg, Kardiologie-Angiologie Ketschendorfer Str. 33 96450 Coburg
      • Dachau, Duitsland
        • Helios Amper-Klinikum Dachau Kardiologie und Pneumologie Krankenhausstraße 15 85221 Dachau
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden, Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erding, Duitsland
        • Klinikum Landkreis Erding
      • Essen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Universitäres Herzzentrum Universitätsklinikum Frankfurt am Main Goethe-Universität
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Universitäts-Herzzentrum Klinik für Kardiologie & Angiologie, Campus Freiburg
      • Friedrichshafen, Duitsland
        • Klinikum Friedrichshafen, Medizin Campus Bodensee Klinik für Kardiologie, Angiologie, Pneumologie und internistische Intensivmedizin Röntgenstraße 2 88048 Friedrichshafen
      • Hagen, Duitsland, 58135
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe gGmbH, Klinik für Kardiologie und Rhythmologie
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover,Zentrum für Innere Medizin
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • Ingolstadt, Duitsland
        • Klinikum Ingolstadt Medizinische Klinik I Krumenauerstraße 25 85049 Ingolstadt
      • Kiel, Duitsland, 25105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein -Campus Kiel- Klinik für Innere Medizin III mit den Schwerpunkten Kardiologie, Angiologie und internistische Intensivmedizin
      • Konstanz, Duitsland
        • Klinikum Konstanz Medizinische Klinik, Studienzentrum Mainaustr. 35 78464 Konstanz
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig, Universitätsklinik für Kardiologie
      • Lübeck, Duitsland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSHL) Campus Lübeck Medizinische Klinik II (Kardiologie, Angiologie, Intensivmedizin) Universitäres Herzzentrum Lübeck Ratzeburger Allee 160 23538 Lübeck, Deutschland
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz, Zentrum für Kardiologie - Kardiologie I
      • Mannheim, Duitsland
        • Universitätsklinikum Mannheim Medizinische Klinik Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie, Internistische Intensivmedizin Theodor-Kutzer-Ufer 1-3 68167 Mannheim
      • Munich, Duitsland, 81377
        • LMU-Klinikum Campus Grosshadern
      • Munich, Duitsland
        • LMU-Klinikum Campus Innenstadt
      • München, Duitsland
        • München Klinik Bogenhausen, Klinik für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
      • Nuremberg, Duitsland, 90471
        • Klinikum Nürnberg Süd, Klinik für Innere Medizin 8, Schwerpunkt Kardiologie
      • Paderborn, Duitsland
        • St. Vincenz Krankenhaus Paderborn Medizinische Klinik II Kardiologie und internistische Intensivmedizin Am Busdorf 2 33098 Paderborn
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock, Zentrum Innere Medizin, Abteilung Kardiologie
      • Singen, Duitsland
        • HBK Hegau-Bodensee Klinikum Singen
      • Straubing, Duitsland, 94315
        • Barmherzige Brüder, Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH, II. Medizinische Klinik Innere Medizin, Kardiologie, Intensivmedizin, Pneumologie, Nephrologie und Angiologie
      • Tübingen, Duitsland
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Medizinische Universität Innsbruck Universitätsklinik für Innere Medizin III - Kardiologie und Angiologie Anichstraße 35 6020 Innsbruck, Austria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Boezemfibrilleren waarvoor orale antistolling nodig is
  • STEMI of NSTEMI (biomarker positief acuut coronair syndroom) en succesvolle afronding van PCI (randomisatie vindt plaats binnen 24 uur na succesvolle PCI)

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische nierinsufficiëntie met glomerulaire filtratiesnelheid < 15 ml/min/1,73 m2
  • Voorgeschiedenis van ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (beide contra-indicaties voor Prasugrel) en voorgeschiedenis van intracraniale bloedingen (contra-indicatie voor Ticagrelor)
  • Contra-indicatie voor clopidogrel of aspirine
  • Contra-indicatie voor P2Y12-remmer
  • Ernstige chronische leverziekte (Child-Pugh C)
  • Indicatie voor orale antistolling met vitamine K-antagonisten
  • Matige tot ernstige mitralisstenose of mechanische hartklep
  • Elke bloeding BARC-type ≥ 2 binnen de laatste 4 weken vóór de indexprocedure
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onvermogen om mee te werken aan de protocolvereisten
  • Levensverwachting < 6 maanden
  • Deelname aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie
  • Eerdere inschrijving voor deze studie
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd geen negatieve zwangerschapstest en geen toestemming om tijdens het onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken
  • Eerdere behandeling met GP IIb/IIIa-remmers in de afgelopen 12 uur
  • Een bekende genetische aandoening die betrokken is bij het metabolisme van de onderzoeksmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Krachtige P2Y12-remming
Prasugrel 10 mg (5 mg bij patiënten ≥ 75 jaar oud of met een gewicht < 60 kg) q.d. per os of Ticagrelor 90 mg bid per os
Geneesmiddel: Prasugrel of Ticagrelor
Geëscaleerde plaatjesaggregatieremmende therapie met een krachtige P2Y12-remmer gedurende één maand bij patiënten met atriumfibrilleren en indicatie voor behandeling orale anticoagulantia (NOAC's) die geen vitamine K-antagonist zijn
Actieve vergelijker: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg q.d. per os
Geneesmiddel: Clopidogrel
Clopidogrel en NOAC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major ischaemic events defined as the composite of all-cause mortality, myocardial infarction, definite or probable stent thrombosis, ischaemic stroke systemic thromboembolism and urgent revascularization
Tijdsspanne: 6 weeks
superiority test
6 weeks
Death and Bleeding type 2 or higher according to the Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria
Tijdsspanne: 6 weeks
non-inferiority test
6 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Definitieve of waarschijnlijke stenttrombose
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Systemische trombo-embolie
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Bloeding type 2 of meer volgens het Bleeding Academic Research Consortium
Tijdsspanne: 6 weken
superioriteit testen
6 weken
Dringende revascularisatie
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Ongeplande ziekenhuisopname als gevolg van acuut hartfalen of acuut coronair syndroom
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steffen Massberg, MD, LMU Klinikum
  • Hoofdonderzoeker: Konstantinos Rizas, MD, LMU Klinikum

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPIDAURUS-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren