腰椎椎間関節症に対する遠隔リハビリテーションによる痛みと運動トレーニングの有効性
腰椎椎間関節症による腰痛患者における遠隔リハビリテーション法による疼痛および運動訓練の有効性の検討
調査の概要
詳細な説明
「Pain Neuroscience Education (PNE) は保存的治療の中でも認知的アプローチの 1 つであり、最も興味をそそられるアプローチの 1 つです。 教育の内容には、痛みの生理学、痛みの種類、痛みが脳内で表される領域、身体イメージへの影響、および心理社会的側面が含まれます。 教育の目的は、痛みに関する患者の誤った情報と認識を打ち破り、痛みを管理する方法を教えることです。 痛みの経験に関連する神経生理学的および神経生物学的プロセスについて患者に知らせ、痛みの状態に関する誤った情報を変えるのに役立つことを目的としています。 痛みに関する知識が向上すると、痛みに対する態度や信念が変わり、破壊的な思考や痛みへの恐怖が軽減され、身体能力が向上します。 中枢性感作を伴う慢性疼痛患者の短期的な結果によると、疼痛と障害を軽減することが知られています。 システマティック レビューによると、PNE は慢性的な筋骨格痛の患者に中程度の効果があります。 さらに、痛みの神経生理学に基づいた教育的アプローチの使用は、物理的な面だけでなく、心理社会的な面でも臨床的利益をもたらすと述べられています。 不適応な心理社会的要因 (例えば、否定的な感情、低い自己効力感、不適応な信念) は痛みの行動に関連しているため、痛みに関する知識を増やすことは痛みの知覚に影響を与えると考えられています。 さまざまな種類の痛みを経験する筋骨格痛の患者に対して実施された研究では、痛みの強さと知識レベルとの間に反比例の関係があることが示されました。
COVID-19 のパンデミックにより、遠隔リハビリテーション方法への関心が高まり、この主題に関するより多くのエビデンス値により到達しやすくなりました。 ただし、理学療法士は患者と向き合って働く医療専門家です。パンデミックの夜間外出禁止令に応じて、世界保健機関 (WHO) は、患者と理学療法士の健康を守るために、緊急時を除き、対面式の診療を継続しないことを推奨しています。 センサー、ウェアラブル技術、バーチャル リアリティ、人工知能などのデジタル オプションはソリューションと見なされますが、遠隔リハビリテーション (TR) は、既存の問題に対する最も実用的で到達可能で安価なソリューションになる可能性があります。
遠隔リハビリテーション法の効果を調査し、それを従来のリハビリテーションと比較する体系的な研究とメタ分析により、痛みの強さや生活の質などの結果の測定値が同様に向上することが明らかになりました。 同時 TR は、筋骨格系の問題における痛みと機能に関して、対面リハビリテーションと同等の効果的な結果をもたらすことが報告されています。 遠隔リハビリテーション法は、特に腰痛において効果的で費用対効果が高いです。 より具体的な患者グループで効果を明らかにすることは、研究の一般的な推奨事項です。
この情報に沿って、研究の主な目的は、痛み、障害、痛みの信念、および生活の質に対するテレリハビリテーション法を使用して理学療法士によって行われる PNE および漸進的な治療的運動トレーニングの効果を判断することです。 第 2 の目的は、漸進的運動療法トレーニング単独または PNE との有効性を比較することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Istanbul、七面鳥
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ボランティア活動、
- 40歳から64歳まで
- -Pathria分類によるグレード1または2の椎間関節症と診断されている
- 主に椎間関節の関節症が原因で、少なくとも12週間痛みがある
- 数値疼痛尺度 (NRS) による 3 ~ 8 の疼痛スコアを持つ
- 痛みについての教育を受けたことがなく、
- コンピューターとインターネットにアクセスできること
除外基準:
- BMIが30以上の方
- -過去6か月間に腰部で保存的治療または手術を受けたこと、
- 下肢に重度の変形がある
- 赤またはオレンジ色(妊娠、椎間板の病理、感染、骨折、癌、狭窄、重度の骨粗鬆症、シュモール結節、馬尾症候群など)の徴候が腰痛に定義されている
- 定期的な運動習慣を持ち、
- 血清反応陰性のリウマチ性疾患を患っており、
- 全身性疼痛症候群を患っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:教育+運動グループ
グループ 1: 患者は 15 分間の疼痛神経科学教育 (PNE) と、遠隔リハビリテーション法による 30 分間の漸進的治療運動トレーニング (PTE) を受けます。
|
教育グループには、以下を含む包括的な患者教育があります。説明、伝達、痛みの表現、中枢感作、神経可塑性、身体システムとの関係、痛みに影響を与える心理社会的および感情的要因、痛みの行動、痛みに対処するためのライフスタイルの変更など。遠隔リハビリテーション法。
|
|
実験的:運動グループ
グループ 2: 患者は遠隔リハビリテーション法を使用して 45 分間の漸進的な治療的運動トレーニング (PTE) を受けます。
|
運動グループは、遠隔リハビリテーション法による漸進的な治療運動を監督します。
|
|
介入なし:対照群
グループ 3: 参加者は遠隔リハビリテーション法による評価の後、待機リストに登録されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
数値評価尺度
時間枠:介入前
|
これは有効性と信頼性が証明された頻繁に使用されるスケールであり (Clark 2003、Boonstra 2008)、長さ 100 mm の水平線で構成されています。
行の最初と最後に 2 つのマークがあります。
行頭のマークは 0 mm を示します - 痛みはありません。線の端のマーク - 100 mm - 耐え難い痛み。
被験者は、休息中および活動中に感じる最大の痛みについて、この水平線に印を付けるように求められ、結果は cm で記録されます。
|
介入前
|
|
数値評価尺度
時間枠:6週間後(介入後)
|
これは有効性と信頼性が証明された頻繁に使用されるスケールであり (Clark 2003、Boonstra 2008)、長さ 100 mm の水平線で構成されています。
行の最初と最後に 2 つのマークがあります。
行頭のマークは 0 mm を示します - 痛みはありません。線の端のマーク - 100 mm - 耐え難い痛み。
被験者は、休息中および活動中に感じる最大の痛みについて、この水平線に印を付けるように求められ、結果は cm で記録されます。
|
6週間後(介入後)
|
|
オスウェストリー障害指数
時間枠:介入前
|
Oswestry Disability Index (ODI) は、研究者や障害評価者が患者の永続的な機能障害を測定するために使用する非常に重要なツールです。
このテストは、腰部の機能的アウトカム ツールの「ゴールド スタンダード」と見なされています。
10 問からなるスケールで各問題に 0 ~ 5 のスコアが与えられます。
質問は、旅行、社会生活、性生活、睡眠、立っている、座っている、歩いている、物を持ち上げている、個人的な注意事項です。
最高点は 50 点、最低点は 0 点です。
|
介入前
|
|
オスウェストリー障害指数
時間枠:6週間後(介入後)
|
Oswestry Disability Index (ODI) は、研究者や障害評価者が患者の永続的な機能障害を測定するために使用する非常に重要なツールです。
このテストは、腰部の機能的アウトカム ツールの「ゴールド スタンダード」と見なされています。
10 問からなるスケールで各問題に 0 ~ 5 のスコアが与えられます。
質問は、旅行、社会生活、性生活、睡眠、立っている、座っている、歩いている、物を持ち上げている、個人的な注意事項です。
最高点は 50 点、最低点は 0 点です。
|
6週間後(介入後)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アクティブ ストレート レッグ レイズ テスト
時間枠:介入前
|
ASLR テストは、患者を仰臥位にして、脚をまっすぐにし、足を 20 cm 離して実施しました。
患者への最初の指示は、「膝を曲げずに、ソファから 20 cm の高さまで足を次々と上げてみてください」でした。
患者は、以下の選択オプションを使用して 6 段階スケールで機能障害を採点するように求められました: 0 (まったく難しくない)、1 (ほとんど難しい)、2 (やや難しい)、3 (かなり難しい)、4 (非常に難しい) 、5(実行できません)。
双方のスコアが加算され、合計スコアは 0 から 10 の範囲です。
|
介入前
|
|
アクティブ ストレート レッグ レイズ テスト
時間枠:6週間後(介入後)
|
ASLR テストは、患者を仰臥位にして、脚をまっすぐにし、足を 20 cm 離して実施しました。
患者への最初の指示は、「膝を曲げずに、ソファから 20 cm の高さまで足を次々と上げてみてください」でした。
患者は、以下の選択オプションを使用して 6 段階スケールで機能障害を採点するように求められました: 0 (まったく難しくない)、1 (ほとんど難しい)、2 (やや難しい)、3 (かなり難しい)、4 (非常に難しい) 、5(実行できません)。
双方のスコアが加算され、合計スコアは 0 から 10 の範囲です。
|
6週間後(介入後)
|
|
ショートフォーム 12
時間枠:介入前
|
健康に関する生活の質を評価する12項目のスケールで、身体機能、身体的役割の困難、痛み、全身の健康状態、活力、社会的機能、感情的役割の困難、精神状態の8つのサブパラメータから構成されています(ウェア 1994 年、デミラル 2006 年)。
0 から 100 の間で採点されます。スコアが高いほど、生活の質が向上します。
|
介入前
|
|
ショートフォーム 12
時間枠:6週間後(介入後)
|
健康に関する生活の質を評価する12項目のスケールで、身体機能、身体的役割の困難、痛み、全身の健康状態、活力、社会的機能、感情的役割の困難、精神状態の8つのサブパラメータから構成されています(ウェア 1994 年、デミラル 2006 年)。
0 から 100 の間で採点されます。スコアが高いほど、生活の質が向上します。
|
6週間後(介入後)
|
|
痛みの信念アンケート
時間枠:介入前
|
エドワーズ等。は、1992 年に痛みの原因と治療に関する信念を評価するために開発され(Edwards et al. 1992)、トルコ人患者における妥当性を評価し、2006 年にバークによってこの尺度の信頼性研究が実施されました(Berk、2006)。
このスケールには、痛みの信念をカバーする 12 の項目があります。
したがって、8項目からなる有機的信念と4項目からなる心理的信念の2つのテストエリアで構成されています。
スコアにカットオフポイントはありません。
スコアが増加するにつれて、内的一貫性スコアがクロンバック アルファ係数で測定され、有機的信念サブテストで 0.71、心理的信念サブテストで 0.73 と報告されました。
患者は、リッカート型の 6 つの選択肢 (1: まったく使用しない、6: 常に使用する) から各項目に最も適したものに印を付けるよう求められます。
各サブテストのスコアは、項目から得られたスコアを加算し、項目数で割ることによって計算されます。
|
介入前
|
|
痛みの信念アンケート
時間枠:6週間後(介入後)
|
エドワーズ等。は、1992 年に痛みの原因と治療に関する信念を評価するために開発され(Edwards et al. 1992)、トルコ人患者における妥当性を評価し、2006 年にバークによってこの尺度の信頼性研究が実施されました(Berk、2006)。
このスケールには、痛みの信念をカバーする 12 の項目があります。
したがって、8項目からなる有機的信念と4項目からなる心理的信念の2つのテストエリアで構成されています。
スコアにカットオフポイントはありません。
スコアが増加するにつれて、内的一貫性スコアがクロンバック アルファ係数で測定され、有機的信念サブテストで 0.71、心理的信念サブテストで 0.73 と報告されました。
患者は、リッカート型の 6 つの選択肢 (1: まったく使用しない、6: 常に使用する) から各項目に最も適したものに印を付けるよう求められます。
各サブテストのスコアは、項目から得られたスコアを加算し、項目数で割ることによって計算されます。
|
6週間後(介入後)
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Cottrell MA, Galea OA, O'Leary SP, Hill AJ, Russell TG. Real-time telerehabilitation for the treatment of musculoskeletal conditions is effective and comparable to standard practice: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2017 May;31(5):625-638. doi: 10.1177/0269215516645148. Epub 2016 May 2.
- Louw A, Zimney K, Puentedura EJ, Diener I. The efficacy of pain neuroscience education on musculoskeletal pain: A systematic review of the literature. Physiother Theory Pract. 2016 Jul;32(5):332-55. doi: 10.1080/09593985.2016.1194646. Epub 2016 Jun 28.
- Truter P, Russell T, Fary R. The validity of physical therapy assessment of low back pain via telerehabilitation in a clinical setting. Telemed J E Health. 2014 Feb;20(2):161-7. doi: 10.1089/tmj.2013.0088. Epub 2013 Nov 27.
- Moseley L. Combined physiotherapy and education is efficacious for chronic low back pain. Aust J Physiother. 2002;48(4):297-302. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60169-0.
- Clarke CL, Ryan CG, Martin DJ. Pain neurophysiology education for the management of individuals with chronic low back pain: systematic review and meta-analysis. Man Ther. 2011 Dec;16(6):544-9. doi: 10.1016/j.math.2011.05.003. Epub 2011 Jun 25.
- Palacin-Marin F, Esteban-Moreno B, Olea N, Herrera-Viedma E, Arroyo-Morales M. Agreement between telerehabilitation and face-to-face clinical outcome assessments for low back pain in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 2013 May 15;38(11):947-52. doi: 10.1097/BRS.0b013e318281a36c.
- Bodes Pardo G, Lluch Girbes E, Roussel NA, Gallego Izquierdo T, Jimenez Penick V, Pecos Martin D. Pain Neurophysiology Education and Therapeutic Exercise for Patients With Chronic Low Back Pain: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Feb;99(2):338-347. doi: 10.1016/j.apmr.2017.10.016. Epub 2017 Nov 11.
- Wood L, Hendrick PA. A systematic review and meta-analysis of pain neuroscience education for chronic low back pain: Short-and long-term outcomes of pain and disability. Eur J Pain. 2019 Feb;23(2):234-249. doi: 10.1002/ejp.1314. Epub 2018 Oct 14.
- Turolla A, Rossettini G, Viceconti A, Palese A, Geri T. Musculoskeletal Physical Therapy During the COVID-19 Pandemic: Is Telerehabilitation the Answer? Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1260-1264. doi: 10.1093/ptj/pzaa093. No abstract available.
- Fatoye F, Gebrye T, Fatoye C, Mbada CE, Olaoye MI, Odole AC, Dada O. The Clinical and Cost-Effectiveness of Telerehabilitation for People With Nonspecific Chronic Low Back Pain: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jun 24;8(6):e15375. doi: 10.2196/15375.
- Saracoglu I, Arik MI, Afsar E, Gokpinar HH. The effectiveness of pain neuroscience education combined with manual therapy and home exercise for chronic low back pain: A single-blind randomized controlled trial. Physiother Theory Pract. 2022 Jul;38(7):868-878. doi: 10.1080/09593985.2020.1809046. Epub 2020 Aug 19.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。