- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04981132
Eficácia do treinamento de dor e exercícios com telerreabilitação na artrose da articulação facetária lombar
Investigação da eficácia da dor e do treinamento físico com o método de telerreabilitação em pacientes com dor lombar causada por artrose da articulação facetária lombar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
'Pain Neuroscience Education (PNE) é uma das abordagens cognitivas entre os tratamentos conservadores e tem sido uma das abordagens mais inquisitivas. O conteúdo da educação inclui a fisiologia da dor, os tipos de dor, as áreas em que ela é representada no cérebro, seu efeito na imagem corporal e as dimensões psicossociais. A educação visa quebrar a desinformação e a percepção do paciente sobre a dor e ensinar como lidar com a dor. Tem como objetivo informar os pacientes sobre os processos neurofisiológicos e neurobiológicos relacionados à experiência de dor e ajudar a mudar sua desinformação sobre as condições de dor. O conhecimento aprimorado da dor muda atitudes e crenças sobre a dor, reduz pensamentos destrutivos e medo da dor e melhora o desempenho físico. É conhecido por reduzir a dor e a incapacidade de acordo com resultados de curto prazo em pacientes com dor crônica com sensibilização central. De acordo com revisões sistemáticas, a END é moderadamente eficaz em pacientes com dor musculoesquelética crônica. Além disso, afirma-se que o uso de abordagens educacionais baseadas na neurofisiologia da dor oferece benefícios clínicos não apenas em termos físicos, mas também em termos psicossociais. Uma vez que fatores psicossociais desadaptativos (por exemplo, emoções negativas, baixa autoeficácia e crenças desadaptativas) estão associados a comportamentos de dor, acredita-se que aumentar o conhecimento sobre a dor terá um impacto na percepção da dor. Em um estudo realizado com pacientes com dor musculoesquelética que experimentam diferentes tipos de dor, foi mostrada uma relação inversa entre a intensidade da dor e o nível de conhecimento.
Devido à pandemia de COVID-19, o interesse pelo método de telerreabilitação aumentou, tornando-se mais acessível e com mais valor de evidência sobre o assunto. No entanto, os fisioterapeutas são profissionais de saúde que trabalham face a face com os pacientes; dependendo do toque de recolher pandêmico, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendou não continuar as práticas presenciais, exceto em emergências, para proteger a saúde de pacientes e fisioterapeutas. Embora opções digitais como sensores, tecnologias vestíveis, realidade virtual e inteligência artificial sejam consideradas uma solução, a Tele-Reabilitação (TR) pode ser a solução mais prática, acessível e barata para os problemas existentes.
Pesquisas sistemáticas e metanálises examinando o efeito do método de telerreabilitação e comparando-o com a reabilitação tradicional revelaram ganhos semelhantes em medidas de resultados, como intensidade da dor e qualidade de vida. Tem sido relatado que o TR simultâneo tem resultados comparáveis e eficazes com a reabilitação face a face na dor e função em problemas musculoesqueléticos. O método de telerreabilitação é eficaz e custo-efetivo, principalmente na lombalgia. Revelar os efeitos com grupos de pacientes mais específicos é a recomendação comum dos estudos.
De acordo com essas informações, o objetivo principal do estudo é determinar os efeitos da END e do treinamento de exercícios terapêuticos progressivos ministrados pelo fisioterapeuta com o método de telerreabilitação sobre a dor, incapacidade, crenças sobre dor e qualidade de vida. O objetivo secundário é comparar a eficácia do treinamento de exercícios terapêuticos progressivos sozinho ou com PNE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Istanbul University - Cerrahpasa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntariado,
- sendo as idades de 40 a 64
- ter um diagnóstico de artrose da articulação facetária de Grau 1 ou 2 de acordo com a classificação de Pathria
- ter dor por pelo menos 12 semanas, principalmente devido à artrose da articulação facetária
- ter uma pontuação de dor entre 3 e 8 de acordo com a Escala Numérica de Dor (NRS)
- não ter recebido educação sobre dor antes,
- ter computador e acesso à internet
Critério de exclusão:
- ter um IMC de 30 e acima
- ter feito tratamento conservador ou cirurgia na região lombar nos últimos 6 meses,
- tendo deformidade grave na extremidade inferior
- ter sinais vermelhos ou laranja (gravidez, patologia do disco, infecção, fratura, câncer, estenose, osteoporose grave, nódulo de Schmorl, síndrome da cauda equina, etc.) definidos para dor lombar
- ter um hábito regular de exercício,
- ter uma doença reumatológica soronegativa,
- com síndrome de dor geral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Educação+Exercício
Grupo 1: Os pacientes terão 15 minutos de educação em neurociência da dor (PNE) e 30 minutos de treinamento físico terapêutico progressivo (PTE) com o método de telerreabilitação.
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O grupo de educação terá uma educação abrangente do paciente que inclui; descrição, transmissão, representação da dor, sensibilização central, neuroplasticidade, sua relação com os sistemas do corpo, fatores psicossociais e emocionais que afetam a dor, comportamento da dor, mudanças no estilo de vida para lidar com a dor, etc. Além disso, o grupo terá exercícios terapêuticos progressivos supervisionados por meio de método de telereabilitação.
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Experimental: Grupo de exercícios
Grupo 2: Os pacientes terão 45 minutos de treinamento físico terapêutico progressivo (PTE) com método de telerreabilitação.
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O grupo de exercícios terá exercícios terapêuticos progressivos supervisionados pelo método de telerreabilitação.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo 3: Os participantes serão encaminhados para lista de espera após avaliação com o método de telerreabilitação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A escala de classificação numérica
Prazo: Pré - intervenção
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É uma escala frequentemente utilizada com validade e fiabilidade comprovadas (Clark 2003, Boonstra 2008), constituída por uma linha horizontal com 100 mm de comprimento.
Existem duas marcas no início e no fim da linha.
A marca no início da linha indica 0 mm - sem dor; a marca no final da linha - 100 mm - dor insuportável.
Os indivíduos serão solicitados a colocar uma marca nesta linha horizontal para a dor máxima que sentem durante o repouso e a atividade, e os resultados serão registrados em cm.
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Pré - intervenção
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A escala de classificação numérica
Prazo: 6 semanas depois (Pós intervenção)
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É uma escala frequentemente utilizada com validade e fiabilidade comprovadas (Clark 2003, Boonstra 2008), constituída por uma linha horizontal com 100 mm de comprimento.
Existem duas marcas no início e no fim da linha.
A marca no início da linha indica 0 mm - sem dor; a marca no final da linha - 100 mm - dor insuportável.
Os indivíduos serão solicitados a colocar uma marca nesta linha horizontal para a dor máxima que sentem durante o repouso e a atividade, e os resultados serão registrados em cm.
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6 semanas depois (Pós intervenção)
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Pré - intervenção
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O Oswestry Disability Index (ODI) é uma ferramenta extremamente importante que os pesquisadores e avaliadores de deficiência usam para medir a incapacidade funcional permanente de um paciente.
O teste é considerado o 'padrão ouro' das ferramentas de resultados funcionais da coluna lombar.
Pontuações entre 0-5 são dadas para cada pergunta na escala composta por 10 perguntas.
As perguntas são sobre viagens, vida social, vida sexual, dormir, ficar de pé, sentar, caminhar, levantar coisas e precauções pessoais.
A pontuação máxima é 50, a pontuação mínima é 0.
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Pré - intervenção
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 6 semanas depois (Pós intervenção)
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O Oswestry Disability Index (ODI) é uma ferramenta extremamente importante que os pesquisadores e avaliadores de deficiência usam para medir a incapacidade funcional permanente de um paciente.
O teste é considerado o 'padrão ouro' das ferramentas de resultados funcionais da coluna lombar.
Pontuações entre 0-5 são dadas para cada pergunta na escala composta por 10 perguntas.
As perguntas são sobre viagens, vida social, vida sexual, dormir, ficar de pé, sentar, caminhar, levantar coisas e precauções pessoais.
A pontuação máxima é 50, a pontuação mínima é 0.
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6 semanas depois (Pós intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste ativo de elevação da perna reta
Prazo: Pré - intervenção
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O teste ASLR foi realizado com o paciente em decúbito dorsal, com as pernas retas e os pés afastados 20 cm.
A primeira instrução ao paciente foi "Tente levantar as pernas, uma após a outra, acima do sofá 20 cm sem dobrar o joelho".
O paciente foi solicitado a pontuar o comprometimento em uma escala de 6 pontos com as seguintes opções de escolha: 0 (nada difícil), 1 (pouco difícil), 2 (um pouco difícil), 3 (bastante difícil), 4 (muito difícil). , 5 (incapaz de realizar).
As pontuações de ambos os lados foram somadas, com a pontuação somada variando de 0 a 10.
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Pré - intervenção
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Teste ativo de elevação da perna reta
Prazo: 6 semanas depois (Pós intervenção)
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O teste ASLR foi realizado com o paciente em decúbito dorsal, com as pernas retas e os pés afastados 20 cm.
A primeira instrução ao paciente foi "Tente levantar as pernas, uma após a outra, acima do sofá 20 cm sem dobrar o joelho".
O paciente foi solicitado a pontuar o comprometimento em uma escala de 6 pontos com as seguintes opções de escolha: 0 (nada difícil), 1 (pouco difícil), 2 (um pouco difícil), 3 (bastante difícil), 4 (muito difícil). , 5 (incapaz de realizar).
As pontuações de ambos os lados foram somadas, com a pontuação somada variando de 0 a 10.
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6 semanas depois (Pós intervenção)
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O formulário curto 12
Prazo: Pré - intervenção
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É uma escala de 12 itens que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde, composta por 8 subparâmetros, incluindo função física, dificuldade no papel físico, dor, saúde geral, vitalidade, função social, dificuldade no papel emocional e estado mental ( Ware 1994, Demiral 2006).
É pontuado entre 0 e 100; quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
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Pré - intervenção
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O formulário curto 12
Prazo: 6 semanas depois (Pós intervenção)
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É uma escala de 12 itens que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde, composta por 8 subparâmetros, incluindo função física, dificuldade no papel físico, dor, saúde geral, vitalidade, função social, dificuldade no papel emocional e estado mental ( Ware 1994, Demiral 2006).
É pontuado entre 0 e 100; quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
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6 semanas depois (Pós intervenção)
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O Questionário de Crenças de Dor
Prazo: Pré - intervenção
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Edwards et ai. em 1992 desenvolvido para avaliar crenças sobre a causa e tratamento da dor (Edwards et al. 1992), validade em pacientes turcos e estudo de confiabilidade da escala foi conduzido por Berk em 2006 (Berk, 2006).
Existem 12 itens nesta escala que cobrem crenças de dor.
Assim, ele consistia em duas áreas de teste: Crenças Orgânicas compostas por 8 itens e Crenças Psicológicas compostas por 4 itens.
Não há ponto de corte na pontuação.
À medida que a pontuação aumentava, os escores de consistência interna eram medidos com o coeficiente Alfa de Cronbach e relatados como 0,71 para o subteste de Crenças Orgânicas e 0,73 para o subteste de Crenças Psicológicas.
O paciente é solicitado a marcar o mais adequado para cada item dentre 6 opções do tipo Likert entre 1: nunca e 6: sempre.
A pontuação para cada subteste é calculada somando as pontuações obtidas nos itens e dividindo o número de itens.
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Pré - intervenção
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O Questionário de Crenças de Dor
Prazo: 6 semanas depois (Pós intervenção)
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Edwards et ai. em 1992 desenvolvido para avaliar crenças sobre a causa e tratamento da dor (Edwards et al. 1992), validade em pacientes turcos e estudo de confiabilidade da escala foi conduzido por Berk em 2006 (Berk, 2006).
Existem 12 itens nesta escala que cobrem crenças de dor.
Assim, ele consistia em duas áreas de teste: Crenças Orgânicas compostas por 8 itens e Crenças Psicológicas compostas por 4 itens.
Não há ponto de corte na pontuação.
À medida que a pontuação aumentava, os escores de consistência interna eram medidos com o coeficiente Alfa de Cronbach e relatados como 0,71 para o subteste de Crenças Orgânicas e 0,73 para o subteste de Crenças Psicológicas.
O paciente é solicitado a marcar o mais adequado para cada item dentre 6 opções do tipo Likert entre 1: nunca e 6: sempre.
A pontuação para cada subteste é calculada somando as pontuações obtidas nos itens e dividindo o número de itens.
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6 semanas depois (Pós intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Cottrell MA, Galea OA, O'Leary SP, Hill AJ, Russell TG. Real-time telerehabilitation for the treatment of musculoskeletal conditions is effective and comparable to standard practice: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2017 May;31(5):625-638. doi: 10.1177/0269215516645148. Epub 2016 May 2.
- Louw A, Zimney K, Puentedura EJ, Diener I. The efficacy of pain neuroscience education on musculoskeletal pain: A systematic review of the literature. Physiother Theory Pract. 2016 Jul;32(5):332-55. doi: 10.1080/09593985.2016.1194646. Epub 2016 Jun 28.
- Truter P, Russell T, Fary R. The validity of physical therapy assessment of low back pain via telerehabilitation in a clinical setting. Telemed J E Health. 2014 Feb;20(2):161-7. doi: 10.1089/tmj.2013.0088. Epub 2013 Nov 27.
- Moseley L. Combined physiotherapy and education is efficacious for chronic low back pain. Aust J Physiother. 2002;48(4):297-302. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60169-0.
- Clarke CL, Ryan CG, Martin DJ. Pain neurophysiology education for the management of individuals with chronic low back pain: systematic review and meta-analysis. Man Ther. 2011 Dec;16(6):544-9. doi: 10.1016/j.math.2011.05.003. Epub 2011 Jun 25.
- Palacin-Marin F, Esteban-Moreno B, Olea N, Herrera-Viedma E, Arroyo-Morales M. Agreement between telerehabilitation and face-to-face clinical outcome assessments for low back pain in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 2013 May 15;38(11):947-52. doi: 10.1097/BRS.0b013e318281a36c.
- Bodes Pardo G, Lluch Girbes E, Roussel NA, Gallego Izquierdo T, Jimenez Penick V, Pecos Martin D. Pain Neurophysiology Education and Therapeutic Exercise for Patients With Chronic Low Back Pain: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Feb;99(2):338-347. doi: 10.1016/j.apmr.2017.10.016. Epub 2017 Nov 11.
- Wood L, Hendrick PA. A systematic review and meta-analysis of pain neuroscience education for chronic low back pain: Short-and long-term outcomes of pain and disability. Eur J Pain. 2019 Feb;23(2):234-249. doi: 10.1002/ejp.1314. Epub 2018 Oct 14.
- Turolla A, Rossettini G, Viceconti A, Palese A, Geri T. Musculoskeletal Physical Therapy During the COVID-19 Pandemic: Is Telerehabilitation the Answer? Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1260-1264. doi: 10.1093/ptj/pzaa093. No abstract available.
- Fatoye F, Gebrye T, Fatoye C, Mbada CE, Olaoye MI, Odole AC, Dada O. The Clinical and Cost-Effectiveness of Telerehabilitation for People With Nonspecific Chronic Low Back Pain: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jun 24;8(6):e15375. doi: 10.2196/15375.
- Saracoglu I, Arik MI, Afsar E, Gokpinar HH. The effectiveness of pain neuroscience education combined with manual therapy and home exercise for chronic low back pain: A single-blind randomized controlled trial. Physiother Theory Pract. 2022 Jul;38(7):868-878. doi: 10.1080/09593985.2020.1809046. Epub 2020 Aug 19.
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- 0366
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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