- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04981132
Efektivita nácviku bolesti a cvičení s telerehabilitací na artrózu bederního fasetového kloubu
Zkoumání účinnosti bolesti a cvičení s telerehabilitační metodou u pacientů s bolestí v kříži způsobenou artrózou bederního fasetového kloubu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
„Vzdělávání v oblasti neurovědy o bolesti (PNE) je jedním z kognitivních přístupů mezi konzervativní léčbou a byl jedním z nejvíce zvídavých přístupů. Obsahem výuky je fyziologie bolesti, druhy bolesti, oblasti, ve kterých je v mozku zastoupena, její vliv na tělesný obraz a psychosociální dimenze. Vzdělávání má za cíl prolomit pacientovy dezinformace a vnímání bolesti a naučit, jak bolest zvládat. Jeho cílem je informovat pacienty o neurofyziologických a neurobiologických procesech souvisejících s prožíváním bolesti a pomoci změnit jejich dezinformace o stavech bolesti. Zlepšená znalost bolesti mění postoje a přesvědčení o bolesti, snižuje destruktivní myšlenky a strach z bolesti a zlepšuje fyzickou výkonnost. Je známo, že snižuje bolest a invaliditu podle krátkodobých výsledků u pacientů s chronickou bolestí s centrální senzibilizací. Podle systematických přehledů je PNE středně účinná u pacientů s chronickou muskuloskeletální bolestí. Kromě toho se uvádí, že použití edukačních přístupů založených na neurofyziologii bolesti nabízí klinické výhody nejen z hlediska fyzického, ale také z hlediska psychosociálního. Protože maladaptivní psychosociální faktory (například negativní emoce, špatná sebeúčinnost a maladaptivní přesvědčení) jsou spojeny s chováním bolesti, má se za to, že rostoucí znalosti o bolesti budou mít dopad na vnímání bolesti. Ve studii provedené na pacientech s muskuloskeletální bolestí, kteří pociťují různé typy bolesti, byl prokázán inverzní vztah mezi intenzitou bolesti a úrovní znalostí.
Kvůli pandemii COVID-19 se zvýšil zájem o metodu telerehabilitace, která se stala snáze dosažitelná s větší důkazní hodnotou na toto téma. Fyzioterapeuti jsou však zdravotníci, kteří pracují s pacienty tváří v tvář; v závislosti na pandemických zákazech vycházení doporučila Světová zdravotnická organizace (WHO) nepokračovat v osobních praktikách s výjimkou naléhavých případů, aby bylo chráněno zdraví pacientů a fyzioterapeutů. Zatímco digitální možnosti, jako jsou senzory, nositelné technologie, virtuální realita a umělá inteligence, jsou považovány za řešení, Tele-Rehabilitace (TR) může být nejpraktičtějším, nejdostupnějším a levnějším řešením stávajících problémů.
Systematický výzkum a metaanalýzy zkoumající účinek metody telerehabilitace a srovnávající ji s tradiční rehabilitací odhalily podobné přínosy ve výsledných ukazatelích, jako je intenzita bolesti a kvalita života. Bylo hlášeno, že simultánní TR má srovnatelné a účinné výsledky s rehabilitací tváří v tvář bolesti a funkci u muskuloskeletálních problémů. Metoda telerehabilitace je účinná a cenově výhodná zejména při bolestech kříže. Společným doporučením studií je odhalení účinků u specifičtějších skupin pacientů.
V souladu s těmito informacemi je primárním účelem studie zjistit účinky PNE a progresivního terapeutického cvičení poskytovaného fyzioterapeutem pomocí telerehabilitační metody na bolest, invaliditu, přesvědčení o bolesti a kvalitu života. Sekundárním cílem je porovnat efektivitu progresivního terapeutického tělocviku samotného nebo s PNE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrovolnictví,
- ve věku 40 až 64 let
- s diagnózou fasetové kloubní artrózy stupně 1 nebo 2 podle klasifikace Pathria
- mít bolesti po dobu nejméně 12 týdnů, primárně kvůli artróze fasetového kloubu
- mající skóre bolesti mezi 3 a 8 podle numerické škály bolesti (NRS)
- předtím nezískal vzdělání o bolesti,
- s přístupem k počítači a internetu
Kritéria vyloučení:
- s BMI 30 a vyšším
- mít v posledních 6 měsících konzervativní léčbu nebo operaci v bederní oblasti,
- s těžkou deformací dolní končetiny
- červené nebo oranžové (těhotenství, patologie ploténky, infekce, zlomenina, rakovina, stenóza, těžká osteoporóza, schmorlův uzlík, syndrom cauda equina atd.) příznaky definované pro bolest v kříži
- mít pravidelný pohybový návyk,
- trpíte séronegativním revmatologickým onemocněním,
- s obecným syndromem bolesti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávací + cvičební skupina
Skupina 1: Pacienti budou mít 15 minut edukace v neurovědě bolesti (PNE) a 30 minut tréninku progresivního terapeutického cvičení (PTE) s metodou telerehabilitace.
|
Behaviorální: Vzdělávání v oblasti neurovědy bolesti + Nácvik progresivního terapeutického tělocviku
Edukační skupina bude mít komplexní edukaci pacientů, která zahrnuje; popis, přenos, reprezentace bolesti, centrální senzibilizace, neuroplasticita, její vztah k tělesným systémům, psychosociální a emocionální faktory ovlivňující bolest, chování při bolesti a změny životního stylu pro zvládání bolesti atd. Navíc bude mít skupina pod dohledem progresivní terapeutická cvičení prostřednictvím metoda telerehabilitace.
|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Skupina 2: Pacienti budou mít 45 minut progresivního terapeutického tělocviku (PTE) metodou telerehabilitace.
|
Cvičební skupina bude mít pod dohledem progresivní léčebné cvičení metodou telerehabilitace.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Skupina 3: Účastníci budou zařazeni do pořadníku po vyhodnocení metodou telerehabilitace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Před zásahem
|
Jde o často používané měřítko s prokázanou validitou a spolehlivostí (Clark 2003, Boonstra 2008), skládá se z vodorovné čáry dlouhé 100 mm.
Na začátku a na konci řádku jsou dvě značky.
Značka na začátku čáry označuje 0 mm - žádná bolest; značka na konci řádku - 100 mm - nesnesitelná bolest.
Subjekty budou požádány, aby na tuto vodorovnou čáru umístily značku maximální bolesti, kterou pociťují během odpočinku a aktivity, a výsledky budou zaznamenány v cm.
|
Před zásahem
|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: O 6 týdnů později (po intervenci)
|
Jde o často používané měřítko s prokázanou validitou a spolehlivostí (Clark 2003, Boonstra 2008), skládá se z vodorovné čáry dlouhé 100 mm.
Na začátku a na konci řádku jsou dvě značky.
Značka na začátku čáry označuje 0 mm - žádná bolest; značka na konci řádku - 100 mm - nesnesitelná bolest.
Subjekty budou požádány, aby na tuto vodorovnou čáru umístily značku maximální bolesti, kterou pociťují během odpočinku a aktivity, a výsledky budou zaznamenány v cm.
|
O 6 týdnů později (po intervenci)
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: Před zásahem
|
Oswestry Disability Index (ODI) je extrémně důležitým nástrojem, který výzkumníci a hodnotitelé postižení používají k měření trvalého funkčního postižení pacienta.
Test je považován za „zlatý standard“ funkčních výstupních nástrojů dolní části zad.
Pro každou otázku na škále skládající se z 10 otázek se uděluje skóre mezi 0-5.
Otázky se týkají cestování, společenského života, sexuálního života, spánku, stání, sezení, chůze, zvedání věcí a osobních opatření.
Maximální skóre je 50, minimální skóre je 0.
|
Před zásahem
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: O 6 týdnů později (po intervenci)
|
Oswestry Disability Index (ODI) je extrémně důležitým nástrojem, který výzkumníci a hodnotitelé postižení používají k měření trvalého funkčního postižení pacienta.
Test je považován za „zlatý standard“ funkčních výstupních nástrojů dolní části zad.
Pro každou otázku na škále skládající se z 10 otázek se uděluje skóre mezi 0-5.
Otázky se týkají cestování, společenského života, sexuálního života, spánku, stání, sezení, chůze, zvedání věcí a osobních opatření.
Maximální skóre je 50, minimální skóre je 0.
|
O 6 týdnů později (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivní test zvedání rovné nohy
Časové okno: Před zásahem
|
Test ASLR byl proveden s pacientem v poloze na zádech s rovnými nohami a chodidly ve vzdálenosti 20 cm od sebe.
První pokyn pro pacienta zněl: „Zkuste jednu po druhé zvednout nohy nad pohovku 20 cm, aniž byste ohýbali koleno.“
Pacient byl požádán, aby skóroval poruchu na 6bodové škále s následujícími možnostmi výběru: 0 (vůbec není obtížné), 1 (minimálně obtížné), 2 (poněkud obtížné), 3 (poměrně obtížné), 4 (velmi obtížné) , 5 (nelze provést).
Skóre obou stran se sečetlo, součet skóre se pohyboval od 0 do 10.
|
Před zásahem
|
|
Aktivní test zvedání rovné nohy
Časové okno: O 6 týdnů později (po intervenci)
|
Test ASLR byl proveden s pacientem v poloze na zádech s rovnými nohami a chodidly ve vzdálenosti 20 cm od sebe.
První pokyn pro pacienta zněl: „Zkuste jednu po druhé zvednout nohy nad pohovku 20 cm, aniž byste ohýbali koleno.“
Pacient byl požádán, aby skóroval poruchu na 6bodové škále s následujícími možnostmi výběru: 0 (vůbec není obtížné), 1 (minimálně obtížné), 2 (poněkud obtížné), 3 (poměrně obtížné), 4 (velmi obtížné) , 5 (nelze provést).
Skóre obou stran se sečetlo, součet skóre se pohyboval od 0 do 10.
|
O 6 týdnů později (po intervenci)
|
|
Krátký formulář 12
Časové okno: Před zásahem
|
Jedná se o 12-položkovou škálu, která hodnotí kvalitu života související se zdravím, skládající se z 8 dílčích parametrů, včetně fyzické funkce, obtížnosti fyzické role, bolesti, celkového zdraví, vitality, sociální funkce, obtížnosti emoční role a duševního stavu ( Ware 1994, Demiral 2006).
Je hodnoceno mezi 0 a 100; čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
|
Před zásahem
|
|
Krátký formulář 12
Časové okno: O 6 týdnů později (po intervenci)
|
Jedná se o 12-položkovou škálu, která hodnotí kvalitu života související se zdravím, skládající se z 8 dílčích parametrů, včetně fyzické funkce, obtížnosti fyzické role, bolesti, celkového zdraví, vitality, sociální funkce, obtížnosti emoční role a duševního stavu ( Ware 1994, Demiral 2006).
Je hodnoceno mezi 0 a 100; čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
|
O 6 týdnů později (po intervenci)
|
|
Dotazník přesvědčení o bolesti
Časové okno: Před zásahem
|
Edwards a kol. v roce 1992 byla vyvinuta k vyhodnocení názorů na příčinu a léčbu bolesti (Edwards et al. 1992), validitu u tureckých pacientů a studii spolehlivosti škály provedl Berk v roce 2006 (Berk, 2006).
Na této škále je 12 položek pokrývajících přesvědčení o bolesti.
V souladu s tím sestával ze dvou testovacích oblastí: Organic Beliefs sestávající z 8 položek a Psychological Beliefs sestávající ze 4 položek.
Ve skóre není žádný mezní bod.
Jak se skóre zvyšovalo, skóre vnitřní konzistence bylo měřeno pomocí koeficientu Cronbach Alpha a hlášeno jako 0,71 pro subtest Organic Beliefs a 0,73 pro subtest Psychological Beliefs.
Pacient je požádán, aby označil tu nejvhodnější pro každou položku ze 6 možností typu Likert mezi 1: nikdy a 6: vždy.
Skóre pro každý subtest se vypočítá sečtením skóre získaných z položek a vydělením počtu položek.
|
Před zásahem
|
|
Dotazník přesvědčení o bolesti
Časové okno: O 6 týdnů později (po intervenci)
|
Edwards a kol. v roce 1992 byla vyvinuta k vyhodnocení názorů na příčinu a léčbu bolesti (Edwards et al. 1992), validitu u tureckých pacientů a studii spolehlivosti škály provedl Berk v roce 2006 (Berk, 2006).
Na této škále je 12 položek pokrývajících přesvědčení o bolesti.
V souladu s tím sestával ze dvou testovacích oblastí: Organic Beliefs sestávající z 8 položek a Psychological Beliefs sestávající ze 4 položek.
Ve skóre není žádný mezní bod.
Jak se skóre zvyšovalo, skóre vnitřní konzistence bylo měřeno pomocí koeficientu Cronbach Alpha a hlášeno jako 0,71 pro subtest Organic Beliefs a 0,73 pro subtest Psychological Beliefs.
Pacient je požádán, aby označil tu nejvhodnější pro každou položku ze 6 možností typu Likert mezi 1: nikdy a 6: vždy.
Skóre pro každý subtest se vypočítá sečtením skóre získaných z položek a vydělením počtu položek.
|
O 6 týdnů později (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Cottrell MA, Galea OA, O'Leary SP, Hill AJ, Russell TG. Real-time telerehabilitation for the treatment of musculoskeletal conditions is effective and comparable to standard practice: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2017 May;31(5):625-638. doi: 10.1177/0269215516645148. Epub 2016 May 2.
- Louw A, Zimney K, Puentedura EJ, Diener I. The efficacy of pain neuroscience education on musculoskeletal pain: A systematic review of the literature. Physiother Theory Pract. 2016 Jul;32(5):332-55. doi: 10.1080/09593985.2016.1194646. Epub 2016 Jun 28.
- Truter P, Russell T, Fary R. The validity of physical therapy assessment of low back pain via telerehabilitation in a clinical setting. Telemed J E Health. 2014 Feb;20(2):161-7. doi: 10.1089/tmj.2013.0088. Epub 2013 Nov 27.
- Moseley L. Combined physiotherapy and education is efficacious for chronic low back pain. Aust J Physiother. 2002;48(4):297-302. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60169-0.
- Clarke CL, Ryan CG, Martin DJ. Pain neurophysiology education for the management of individuals with chronic low back pain: systematic review and meta-analysis. Man Ther. 2011 Dec;16(6):544-9. doi: 10.1016/j.math.2011.05.003. Epub 2011 Jun 25.
- Palacin-Marin F, Esteban-Moreno B, Olea N, Herrera-Viedma E, Arroyo-Morales M. Agreement between telerehabilitation and face-to-face clinical outcome assessments for low back pain in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 2013 May 15;38(11):947-52. doi: 10.1097/BRS.0b013e318281a36c.
- Bodes Pardo G, Lluch Girbes E, Roussel NA, Gallego Izquierdo T, Jimenez Penick V, Pecos Martin D. Pain Neurophysiology Education and Therapeutic Exercise for Patients With Chronic Low Back Pain: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Feb;99(2):338-347. doi: 10.1016/j.apmr.2017.10.016. Epub 2017 Nov 11.
- Wood L, Hendrick PA. A systematic review and meta-analysis of pain neuroscience education for chronic low back pain: Short-and long-term outcomes of pain and disability. Eur J Pain. 2019 Feb;23(2):234-249. doi: 10.1002/ejp.1314. Epub 2018 Oct 14.
- Turolla A, Rossettini G, Viceconti A, Palese A, Geri T. Musculoskeletal Physical Therapy During the COVID-19 Pandemic: Is Telerehabilitation the Answer? Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1260-1264. doi: 10.1093/ptj/pzaa093. No abstract available.
- Fatoye F, Gebrye T, Fatoye C, Mbada CE, Olaoye MI, Odole AC, Dada O. The Clinical and Cost-Effectiveness of Telerehabilitation for People With Nonspecific Chronic Low Back Pain: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jun 24;8(6):e15375. doi: 10.2196/15375.
- Saracoglu I, Arik MI, Afsar E, Gokpinar HH. The effectiveness of pain neuroscience education combined with manual therapy and home exercise for chronic low back pain: A single-blind randomized controlled trial. Physiother Theory Pract. 2022 Jul;38(7):868-878. doi: 10.1080/09593985.2020.1809046. Epub 2020 Aug 19.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0366
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .