- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04981132
Effektiviteten av smerte og treningstrening med telerehabilitering på lumbal fasett leddartrose
Undersøkelse av effektiviteten av smerte og treningstrening med telerehabiliteringsmetode hos pasienter med korsryggsmerter forårsaket av lumbale fasettleddartrose
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pain Neuroscience Education (PNE) er en av de kognitive tilnærmingene blant konservative behandlinger, og har vært en av de mest nysgjerrige tilnærmingene. Innholdet i utdanningen inkluderer smertens fysiologi, smertetyper, områdene hvor den er representert i hjernen, dens effekt på kroppsbilde og psykososiale dimensjoner. Utdanning tar sikte på å bryte pasientens feilinformasjon og oppfatning om smerte og lære å håndtere smerte. Den har som mål å informere pasienter om de nevrofysiologiske og nevrobiologiske prosessene knyttet til smerteopplevelsen og bidra til å endre feilinformasjonen deres om smertetilstander. Forbedret smertekunnskap endrer holdninger og oppfatninger om smerte, reduserer destruktive tanker og frykt for smerte, og forbedrer fysisk ytelse. Det er kjent å redusere smerte og funksjonshemming i henhold til kortsiktige resultater hos pasienter med kroniske smerter med sentral sensibilisering. I følge systematiske oversikter er PNE moderat effektiv hos pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter. I tillegg heter det at bruk av pedagogiske tilnærminger basert på smertens nevrofysiologi gir kliniske fordeler ikke bare i fysiske termer, men også i psykososiale termer. Siden maladaptive psykososiale faktorer (for eksempel negative følelser, dårlig selveffektivitet og maladaptive overbevisninger) er assosiert med smerteatferd, antas det at økt smertekunnskap vil ha innvirkning på smerteoppfatningen. I en studie utført på pasienter med muskel- og skjelettsmerter som opplever ulike typer smerte, ble det vist en omvendt sammenheng mellom smerteintensitet og kunnskapsnivå.
På grunn av COVID-19-pandemien har interessen for telerehabiliteringsmetoden økt, og den har blitt lettere tilgjengelig med mer bevisverdi om dette emnet. Fysioterapeuter er imidlertid helsepersonell som jobber ansikt til ansikt med pasienter; avhengig av pandemiske portforbud, har Verdens helseorganisasjon (WHO) anbefalt å ikke fortsette ansikt-til-ansikt praksis, bortsett fra i nødstilfeller, for å beskytte pasienters og fysioterapeuters helse. Mens digitale alternativer som sensorer, bærbare teknologier, virtuell virkelighet og kunstig intelligens anses som en løsning, kan Tele-rehabilitering (TR) være den mest praktiske, tilgjengelige og billigere løsningen på eksisterende problemer.
Systematisk forskning og metaanalyser som undersøker effekten av telerehabiliteringsmetoden og sammenligner den med tradisjonell rehabilitering har avdekket tilsvarende gevinster i utfallsmål som smerteintensitet og livskvalitet. Det er rapportert at samtidig TR har sammenlignbare og effektive resultater med ansikt-til-ansikt rehabilitering på smerter og funksjon ved muskel- og skjelettplager. Telerehabiliteringsmetoden er effektiv og kostnadseffektiv, spesielt ved korsryggsmerter. Å avsløre effektene med mer spesifikke pasientgrupper er studienes vanlige anbefaling.
I tråd med denne informasjonen er studiens primære formål å bestemme effekten av PNE og progressiv terapeutisk treningstrening gitt av fysioterapeuten med telerehabiliteringsmetoden på smerte, funksjonshemming, smertetro og livskvalitet. Det sekundære målet er å sammenligne effektiviteten av progressiv terapeutisk treningstrening alene eller med PNE.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frivillig arbeid,
- er i alderen 40 til 64 år
- har en diagnose av grad 1 eller 2 fasettleddsartrose i henhold til Pathria-klassifiseringen
- har smerter i minst 12 uker, primært på grunn av fasettleddsartrose
- har en smertescore mellom 3 og 8 i henhold til Numerical Pain Scale (NRS)
- ikke ha fått opplæring om smerte før,
- ha datamaskin og internettilgang
Ekskluderingskriterier:
- har en BMI på 30 og over
- å ha hatt konservativ behandling eller kirurgi i korsryggen de siste 6 månedene,
- har alvorlig deformitet i underekstremiteten
- har røde eller oransje (graviditet, skivepatologi, infeksjon, brudd, kreft, stenose, alvorlig osteoporose, schmorl nodule, cauda equina syndrom, etc.) tegn definert for korsryggsmerter
- å ha en regelmessig treningsvane,
- har en seronegativ revmatologisk sykdom,
- har generelt smertesyndrom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utdannings+treningsgruppe
Gruppe 1: Pasienter vil ha 15 minutters smertenevrovitenskapelig utdanning (PNE) og 30 minutter med progressiv terapeutisk treningstrening (PTE) med telerehabiliteringsmetoden.
|
Utdanningsgruppen skal ha en helhetlig pasientutdanning som inkluderer; beskrivelse, overføring, representasjon av smerte, sentral sensibilisering, nevroplastisitet, dens relasjon til kroppssystemer, psykososiale og emosjonelle faktorer som påvirker smerte, smerteatferd og livsstilsendringer for å mestre smerte osv. I tillegg vil gruppen ha veiledet progressive terapeutiske øvelser via telerehabiliteringsmetoden.
|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Gruppe 2: Pasientene vil ha 45 minutter med progressiv terapeutisk treningstrening (PTE) med telerehabiliteringsmetoden.
|
Treningsgruppen vil ha veiledet progressive terapeutiske øvelser via telerehabiliteringsmetoden.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gruppe 3: Deltakere vil bli tatt opp på venteliste etter evaluering med telerehabiliteringsmetoden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den numeriske vurderingsskalaen
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Det er en hyppig brukt skala med bevist validitet og reliabilitet (Clark 2003, Boonstra 2008), består av en horisontal linje 100 mm lang.
Det er to merker på begynnelsen og slutten av linjen.
Merket i begynnelsen av linjen indikerer 0 mm - ingen smerte; merket på slutten av linjen - 100 mm - uutholdelig smerte.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å sette et merke på denne horisontale linjen for maksimal smerte de føler under hvile og aktivitet, og resultatene vil bli registrert i cm.
|
Pre-intervensjon
|
|
Den numeriske vurderingsskalaen
Tidsramme: 6 uker senere (etter intervensjon)
|
Det er en hyppig brukt skala med bevist validitet og reliabilitet (Clark 2003, Boonstra 2008), består av en horisontal linje 100 mm lang.
Det er to merker på begynnelsen og slutten av linjen.
Merket i begynnelsen av linjen indikerer 0 mm - ingen smerte; merket på slutten av linjen - 100 mm - uutholdelig smerte.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å sette et merke på denne horisontale linjen for maksimal smerte de føler under hvile og aktivitet, og resultatene vil bli registrert i cm.
|
6 uker senere (etter intervensjon)
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et ekstremt viktig verktøy som forskere og funksjonshemmingsevaluatorer bruker for å måle en pasients varige funksjonshemming.
Testen regnes som "gullstandarden" for funksjonelle verktøy for lav rygg.
Det gis poeng mellom 0-5 for hvert spørsmål på skalaen som består av 10 spørsmål.
Spørsmålene er om reiser, sosialt liv, sexliv, søvn, stående, sitte, gå, løfte ting og personlige forholdsregler.
Maksimal poengsum er 50, minimum poengsum er 0.
|
Pre-intervensjon
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 6 uker senere (etter intervensjon)
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et ekstremt viktig verktøy som forskere og funksjonshemmingsevaluatorer bruker for å måle en pasients varige funksjonshemming.
Testen regnes som "gullstandarden" for funksjonelle verktøy for lav rygg.
Det gis poeng mellom 0-5 for hvert spørsmål på skalaen som består av 10 spørsmål.
Spørsmålene er om reiser, sosialt liv, sexliv, søvn, stående, sitte, gå, løfte ting og personlige forholdsregler.
Maksimal poengsum er 50, minimum poengsum er 0.
|
6 uker senere (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiv rett benhevingstest
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
ASLR-testen ble utført med pasienten i liggende stilling med strake ben og føtter 20 cm fra hverandre.
Den første instruksjonen til pasienten var "Prøv å heve bena, etter hverandre, over sofaen 20 cm uten å bøye kneet."
Pasienten ble bedt om å skåre svekkelse på en 6-punkts skala med følgende valgmuligheter: 0 (ikke vanskelig i det hele tatt), 1 (minimalt vanskelig), 2 (noe vanskelig), 3 (ganske vanskelig), 4 (svært vanskelig) , 5 (kan ikke utføre).
Poengsummene fra begge sider ble lagt til, med den summerte poengsummen fra 0 til 10.
|
Pre-intervensjon
|
|
Aktiv rett benhevingstest
Tidsramme: 6 uker senere (etter intervensjon)
|
ASLR-testen ble utført med pasienten i liggende stilling med strake ben og føtter 20 cm fra hverandre.
Den første instruksjonen til pasienten var "Prøv å heve bena, etter hverandre, over sofaen 20 cm uten å bøye kneet."
Pasienten ble bedt om å skåre svekkelse på en 6-punkts skala med følgende valgmuligheter: 0 (ikke vanskelig i det hele tatt), 1 (minimalt vanskelig), 2 (noe vanskelig), 3 (ganske vanskelig), 4 (svært vanskelig) , 5 (kan ikke utføre).
Poengsummene fra begge sider ble lagt til, med den summerte poengsummen fra 0 til 10.
|
6 uker senere (etter intervensjon)
|
|
Det korte skjemaet 12
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Det er en 12-elements skala som evaluerer den helserelaterte livskvaliteten, bestående av 8 underparametre, inkludert fysisk funksjon, fysisk rollevansker, smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, følelsesmessig rollevansker og mental status ( Ware 1994, Demiral 2006).
Det scores mellom 0 og 100; jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet.
|
Pre-intervensjon
|
|
Det korte skjemaet 12
Tidsramme: 6 uker senere (etter intervensjon)
|
Det er en 12-elements skala som evaluerer den helserelaterte livskvaliteten, bestående av 8 underparametre, inkludert fysisk funksjon, fysisk rollevansker, smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, følelsesmessig rollevansker og mental status ( Ware 1994, Demiral 2006).
Det scores mellom 0 og 100; jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet.
|
6 uker senere (etter intervensjon)
|
|
The Pain Beliefs Questionnaire
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Edwards et al. i 1992 utviklet for å evaluere oppfatninger om årsak og behandling av smerte (Edwards et al. 1992), validitet hos tyrkiske pasienter, og reliabilitetsstudie av skalaen ble utført av Berk i 2006 (Berk, 2006).
Det er 12 elementer på denne skalaen som dekker smertetro.
Følgelig besto den av to testområder: Organic Beliefs bestående av 8 elementer og Psychological Beliefs bestående av 4 elementer.
Det er ikke noe grensepunkt i poengsummen.
Etter hvert som poengsummen økte, ble de interne konsistensskårene målt med Cronbach Alpha-koeffisienten og rapportert som 0,71 for deltesten Organic Beliefs og 0,73 for Deltesten Psychological Beliefs.
Pasienten blir bedt om å merke den mest passende for hvert element fra 6 Likert-alternativer mellom 1: aldri og 6: alltid.
Poengsummen for hver deltest beregnes ved å legge til poengsummene som er oppnådd fra elementene og dele antall elementer.
|
Pre-intervensjon
|
|
The Pain Beliefs Questionnaire
Tidsramme: 6 uker senere (etter intervensjon)
|
Edwards et al. i 1992 utviklet for å evaluere oppfatninger om årsak og behandling av smerte (Edwards et al. 1992), validitet hos tyrkiske pasienter, og reliabilitetsstudie av skalaen ble utført av Berk i 2006 (Berk, 2006).
Det er 12 elementer på denne skalaen som dekker smertetro.
Følgelig besto den av to testområder: Organic Beliefs bestående av 8 elementer og Psychological Beliefs bestående av 4 elementer.
Det er ikke noe grensepunkt i poengsummen.
Etter hvert som poengsummen økte, ble de interne konsistensskårene målt med Cronbach Alpha-koeffisienten og rapportert som 0,71 for deltesten Organic Beliefs og 0,73 for Deltesten Psychological Beliefs.
Pasienten blir bedt om å merke den mest passende for hvert element fra 6 Likert-alternativer mellom 1: aldri og 6: alltid.
Poengsummen for hver deltest beregnes ved å legge til poengsummene som er oppnådd fra elementene og dele antall elementer.
|
6 uker senere (etter intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Cottrell MA, Galea OA, O'Leary SP, Hill AJ, Russell TG. Real-time telerehabilitation for the treatment of musculoskeletal conditions is effective and comparable to standard practice: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2017 May;31(5):625-638. doi: 10.1177/0269215516645148. Epub 2016 May 2.
- Louw A, Zimney K, Puentedura EJ, Diener I. The efficacy of pain neuroscience education on musculoskeletal pain: A systematic review of the literature. Physiother Theory Pract. 2016 Jul;32(5):332-55. doi: 10.1080/09593985.2016.1194646. Epub 2016 Jun 28.
- Truter P, Russell T, Fary R. The validity of physical therapy assessment of low back pain via telerehabilitation in a clinical setting. Telemed J E Health. 2014 Feb;20(2):161-7. doi: 10.1089/tmj.2013.0088. Epub 2013 Nov 27.
- Moseley L. Combined physiotherapy and education is efficacious for chronic low back pain. Aust J Physiother. 2002;48(4):297-302. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60169-0.
- Clarke CL, Ryan CG, Martin DJ. Pain neurophysiology education for the management of individuals with chronic low back pain: systematic review and meta-analysis. Man Ther. 2011 Dec;16(6):544-9. doi: 10.1016/j.math.2011.05.003. Epub 2011 Jun 25.
- Palacin-Marin F, Esteban-Moreno B, Olea N, Herrera-Viedma E, Arroyo-Morales M. Agreement between telerehabilitation and face-to-face clinical outcome assessments for low back pain in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 2013 May 15;38(11):947-52. doi: 10.1097/BRS.0b013e318281a36c.
- Bodes Pardo G, Lluch Girbes E, Roussel NA, Gallego Izquierdo T, Jimenez Penick V, Pecos Martin D. Pain Neurophysiology Education and Therapeutic Exercise for Patients With Chronic Low Back Pain: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Feb;99(2):338-347. doi: 10.1016/j.apmr.2017.10.016. Epub 2017 Nov 11.
- Wood L, Hendrick PA. A systematic review and meta-analysis of pain neuroscience education for chronic low back pain: Short-and long-term outcomes of pain and disability. Eur J Pain. 2019 Feb;23(2):234-249. doi: 10.1002/ejp.1314. Epub 2018 Oct 14.
- Turolla A, Rossettini G, Viceconti A, Palese A, Geri T. Musculoskeletal Physical Therapy During the COVID-19 Pandemic: Is Telerehabilitation the Answer? Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1260-1264. doi: 10.1093/ptj/pzaa093. No abstract available.
- Fatoye F, Gebrye T, Fatoye C, Mbada CE, Olaoye MI, Odole AC, Dada O. The Clinical and Cost-Effectiveness of Telerehabilitation for People With Nonspecific Chronic Low Back Pain: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jun 24;8(6):e15375. doi: 10.2196/15375.
- Saracoglu I, Arik MI, Afsar E, Gokpinar HH. The effectiveness of pain neuroscience education combined with manual therapy and home exercise for chronic low back pain: A single-blind randomized controlled trial. Physiother Theory Pract. 2022 Jul;38(7):868-878. doi: 10.1080/09593985.2020.1809046. Epub 2020 Aug 19.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0366
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .