- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04981132
Effektiviteten av smärta och träningsträning med telerehabilitering på ledartros i ländryggen
Undersökning av effektiviteten av smärta och motionsträning med telerehabiliteringsmetod hos patienter med ländryggssmärta orsakad av artros i ländryggen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Pain Neuroscience Education (PNE) är en av de kognitiva metoderna bland konservativa behandlingar och har varit en av de mest nyfikna metoderna. Innehållet i utbildningen omfattar smärtans fysiologi, smärttyper, de områden där den är representerad i hjärnan, dess effekt på kroppsbilden samt psykosociala dimensioner. Utbildning syftar till att bryta patientens desinformation och uppfattning om smärta och lära ut hur man hanterar smärta. Det syftar till att informera patienter om de neurofysiologiska och neurobiologiska processerna relaterade till smärtupplevelsen och hjälpa till att ändra deras felaktig information om smärttillstånd. Förbättrad smärtkunskap förändrar attityder och föreställningar om smärta, minskar destruktiva tankar och rädsla för smärta och förbättrar den fysiska prestationsförmågan. Det är känt att minska smärta och funktionsnedsättning enligt korttidsresultat hos patienter med kronisk smärta med central sensibilisering. Enligt systematiska översikter är PNE måttligt effektiv hos patienter med kronisk muskuloskeletal smärta. Dessutom anges att användningen av pedagogiska metoder baserade på smärtans neurofysiologi ger kliniska fördelar inte bara i fysiska termer utan även i psykosociala termer. Eftersom missanpassningsbara psykosociala faktorer (till exempel negativa känslor, dålig själveffektivitet och missanpassningsbara övertygelser) är förknippade med smärtbeteenden, tror man att ökad smärtkunskap kommer att ha en inverkan på smärtuppfattningen. I en studie gjord på patienter med muskel- och skelettsmärta som upplever olika typer av smärta visades ett omvänt samband mellan smärtintensitet och kunskapsnivå.
På grund av covid-19-pandemin har intresset för telerehabiliteringsmetoden ökat, och det har blivit lättare att nå med mer bevisvärde i detta ämne. Sjukgymnaster är dock vårdpersonal som arbetar ansikte mot ansikte med patienter; beroende på de pandemiska utegångsförbuden har Världshälsoorganisationen (WHO) rekommenderat att inte fortsätta öga mot öga, förutom i nödsituationer, för att skydda patienters och sjukgymnasters hälsa. Medan digitala alternativ som sensorer, bärbar teknologi, virtuell verklighet och artificiell intelligens anses vara en lösning, kan Tele-Rehabilitation (TR) vara den mest praktiska, tillgängliga och billigare lösningen på befintliga problem.
Systematisk forskning och metaanalyser som undersöker effekten av telerehabiliteringsmetoden och jämför den med traditionell rehabilitering har visat på liknande vinster i utfallsmått som smärtintensitet och livskvalitet. Det har rapporterats att samtidig TR har jämförbara och effektiva resultat med ansikte mot ansikte rehabilitering på smärta och funktion vid rörelseapparatproblem. Telerehabiliteringsmetoden är effektiv och kostnadseffektiv, särskilt vid smärta i ländryggen. Att avslöja effekterna med mer specifika patientgrupper är studiernas vanliga rekommendation.
I linje med denna information är studiens primära syfte att fastställa effekterna av PNE och progressiv terapeutisk träning som ges av fysioterapeuten med telerehabiliteringsmetoden på smärta, funktionsnedsättning, smärttro och livskvalitet. Det sekundära målet är att jämföra effektiviteten av progressiv terapeutisk träningsträning ensam eller med PNE.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- İstanbul University - Cerrahpaşa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- volontärarbete,
- är i åldrarna 40 till 64
- med diagnosen grad 1 eller 2 facettledsartros enligt patria-klassificering
- haft smärta i minst 12 veckor, främst på grund av facettledsartros
- har ett smärtpoäng mellan 3 och 8 enligt den numeriska smärtskalan (NRS)
- inte ha fått utbildning om smärta tidigare,
- ha tillgång till dator och internet
Exklusions kriterier:
- har ett BMI på 30 och över
- att ha genomgått konservativ behandling eller operation i ländryggen under de senaste 6 månaderna,
- har svår deformitet i nedre extremiteten
- har röda eller orange (graviditet, diskpatologi, infektion, fraktur, cancer, stenos, svår osteoporos, schmorl nodule, cauda equina syndrom, etc.) tecken definierade för ländryggssmärta
- ha en regelbunden träningsvana,
- har en seronegativ reumatologisk sjukdom,
- har allmänt smärtsyndrom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Utbildning+Träningsgrupp
Grupp 1: Patienterna kommer att ha 15 minuters smärtneurovetenskaplig utbildning (PNE) och 30 minuters progressiv terapeutisk träning (PTE) med telerehabiliteringsmetoden.
|
Utbildningsgruppen kommer att ha en omfattande patientutbildning som inkluderar; beskrivning, överföring, representation av smärta, central sensibilisering, neuroplasticitet, dess relation till kroppssystem, psykosociala och emotionella faktorer som påverkar smärta, smärtbeteende och livsstilsförändringar för att hantera smärta, etc. Dessutom kommer gruppen att ha handledat progressiva terapeutiska övningar via telerehabiliteringsmetoden.
|
Experimentell: Träningsgrupp
Grupp 2: Patienterna kommer att ha 45 minuters progressiv terapeutisk träning (PTE) med telerehabiliteringsmetoden.
|
Träningsgruppen kommer att ha handledat progressiva terapeutiska övningar via telerehabiliteringsmetoden.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Grupp 3: Deltagarna tas upp på väntelistan efter utvärdering med telerehabiliteringsmetoden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den numeriska betygsskalan
Tidsram: Pre-intervention
|
Det är en ofta använd skala med bevisad validitet och tillförlitlighet (Clark 2003, Boonstra 2008), som består av en horisontell linje 100 mm lång.
Det finns två märken i början och slutet av raden.
Märket i början av linjen indikerar 0 mm - ingen smärta; märket i slutet av linjen - 100 mm - outhärdlig smärta.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att sätta ett märke på denna horisontella linje för den maximala smärtan de känner under vila och aktivitet, och resultaten kommer att registreras i cm.
|
Pre-intervention
|
Den numeriska betygsskalan
Tidsram: 6 veckor senare (efter intervention)
|
Det är en ofta använd skala med bevisad validitet och tillförlitlighet (Clark 2003, Boonstra 2008), som består av en horisontell linje 100 mm lång.
Det finns två märken i början och slutet av raden.
Märket i början av linjen indikerar 0 mm - ingen smärta; märket i slutet av linjen - 100 mm - outhärdlig smärta.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att sätta ett märke på denna horisontella linje för den maximala smärtan de känner under vila och aktivitet, och resultaten kommer att registreras i cm.
|
6 veckor senare (efter intervention)
|
Oswestry Disability Index
Tidsram: Pre-intervention
|
Oswestry Disability Index (ODI) är ett oerhört viktigt verktyg som forskare och handikapputvärderare använder för att mäta en patients bestående funktionshinder.
Testet anses vara "guldstandarden" för funktionella resultatverktyg för låg rygg.
Poäng mellan 0-5 ges för varje fråga på skalan som består av 10 frågor.
Frågorna handlar om resor, socialt liv, sexliv, sova, stå, sitta, gå, lyfta saker och personliga försiktighetsåtgärder.
Maxpoäng är 50, lägsta poäng är 0.
|
Pre-intervention
|
Oswestry Disability Index
Tidsram: 6 veckor senare (efter intervention)
|
Oswestry Disability Index (ODI) är ett oerhört viktigt verktyg som forskare och handikapputvärderare använder för att mäta en patients bestående funktionshinder.
Testet anses vara "guldstandarden" för funktionella resultatverktyg för låg rygg.
Poäng mellan 0-5 ges för varje fråga på skalan som består av 10 frågor.
Frågorna handlar om resor, socialt liv, sexliv, sova, stå, sitta, gå, lyfta saker och personliga försiktighetsåtgärder.
Maxpoäng är 50, lägsta poäng är 0.
|
6 veckor senare (efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Aktivt test för raka benhöjningar
Tidsram: Pre-intervention
|
ASLR-testet utfördes med patienten i ryggläge med raka ben och fötter 20 cm från varandra.
Den första instruktionen till patienten var "Försök att höja dina ben, en efter en, över soffan 20 cm utan att böja knät."
Patienten ombads betygsätta funktionsnedsättning på en 6-gradig skala med följande valmöjligheter: 0 (inte alls svårt), 1 (minimalt svårt), 2 (något svårt), 3 (ganska svårt), 4 (mycket svårt) , 5 (kan inte utföra).
Poängen från båda sidor lades till, med den summerade poängen från 0 till 10.
|
Pre-intervention
|
Aktivt test för raka benhöjningar
Tidsram: 6 veckor senare (efter intervention)
|
ASLR-testet utfördes med patienten i ryggläge med raka ben och fötter 20 cm från varandra.
Den första instruktionen till patienten var "Försök att höja dina ben, en efter en, över soffan 20 cm utan att böja knät."
Patienten ombads betygsätta funktionsnedsättning på en 6-gradig skala med följande valmöjligheter: 0 (inte alls svårt), 1 (minimalt svårt), 2 (något svårt), 3 (ganska svårt), 4 (mycket svårt) , 5 (kan inte utföra).
Poängen från båda sidor lades till, med den summerade poängen från 0 till 10.
|
6 veckor senare (efter intervention)
|
Det korta formuläret 12
Tidsram: Pre-intervention
|
Det är en 12-punktsskala som utvärderar den hälsorelaterade livskvaliteten, bestående av 8 delparametrar, inklusive fysisk funktion, fysisk rollsvårighet, smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell rollsvårighet och mental status ( Ware 1994, Demiral 2006).
Det poängsätts mellan 0 och 100; ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
|
Pre-intervention
|
Det korta formuläret 12
Tidsram: 6 veckor senare (efter intervention)
|
Det är en 12-punktsskala som utvärderar den hälsorelaterade livskvaliteten, bestående av 8 delparametrar, inklusive fysisk funktion, fysisk rollsvårighet, smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell rollsvårighet och mental status ( Ware 1994, Demiral 2006).
Det poängsätts mellan 0 och 100; ju högre poäng, desto bättre livskvalitet.
|
6 veckor senare (efter intervention)
|
The Pain Beliefs Questionnaire
Tidsram: Pre-intervention
|
Edwards et al. 1992 utvecklades för att utvärdera föreställningar om orsaken till och behandlingen av smärta (Edwards et al. 1992), validitet hos turkiska patienter och reliabilitetsstudie av skalan genomfördes av Berk 2006 (Berk, 2006).
Det finns 12 objekt på denna skala som täcker smärttror.
Följaktligen bestod den av två testområden: Organic Beliefs bestående av 8 objekt och Psychological Beliefs bestående av 4 objekt.
Det finns ingen brytpunkt i poängen.
När poängen ökade, mättes de interna konsistenspoängen med Cronbach Alpha-koefficienten och rapporterades som 0,71 för deltestet Organic Beliefs och 0,73 för deltestet Psychological Beliefs.
Patienten uppmanas att markera den lämpligaste för varje objekt från 6 Likert-alternativ mellan 1: aldrig och 6: alltid.
Poängen för varje deltest beräknas genom att addera poängen som erhållits från objekten och dividera antalet objekt.
|
Pre-intervention
|
The Pain Beliefs Questionnaire
Tidsram: 6 veckor senare (efter intervention)
|
Edwards et al. 1992 utvecklades för att utvärdera föreställningar om orsaken till och behandlingen av smärta (Edwards et al. 1992), validitet hos turkiska patienter och reliabilitetsstudie av skalan genomfördes av Berk 2006 (Berk, 2006).
Det finns 12 objekt på denna skala som täcker smärttror.
Följaktligen bestod den av två testområden: Organic Beliefs bestående av 8 objekt och Psychological Beliefs bestående av 4 objekt.
Det finns ingen brytpunkt i poängen.
När poängen ökade, mättes de interna konsistenspoängen med Cronbach Alpha-koefficienten och rapporterades som 0,71 för deltestet Organic Beliefs och 0,73 för deltestet Psychological Beliefs.
Patienten uppmanas att markera den lämpligaste för varje objekt från 6 Likert-alternativ mellan 1: aldrig och 6: alltid.
Poängen för varje deltest beräknas genom att addera poängen som erhållits från objekten och dividera antalet objekt.
|
6 veckor senare (efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Cottrell MA, Galea OA, O'Leary SP, Hill AJ, Russell TG. Real-time telerehabilitation for the treatment of musculoskeletal conditions is effective and comparable to standard practice: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2017 May;31(5):625-638. doi: 10.1177/0269215516645148. Epub 2016 May 2.
- Louw A, Zimney K, Puentedura EJ, Diener I. The efficacy of pain neuroscience education on musculoskeletal pain: A systematic review of the literature. Physiother Theory Pract. 2016 Jul;32(5):332-55. doi: 10.1080/09593985.2016.1194646. Epub 2016 Jun 28.
- Truter P, Russell T, Fary R. The validity of physical therapy assessment of low back pain via telerehabilitation in a clinical setting. Telemed J E Health. 2014 Feb;20(2):161-7. doi: 10.1089/tmj.2013.0088. Epub 2013 Nov 27.
- Moseley L. Combined physiotherapy and education is efficacious for chronic low back pain. Aust J Physiother. 2002;48(4):297-302. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60169-0.
- Clarke CL, Ryan CG, Martin DJ. Pain neurophysiology education for the management of individuals with chronic low back pain: systematic review and meta-analysis. Man Ther. 2011 Dec;16(6):544-9. doi: 10.1016/j.math.2011.05.003. Epub 2011 Jun 25.
- Palacin-Marin F, Esteban-Moreno B, Olea N, Herrera-Viedma E, Arroyo-Morales M. Agreement between telerehabilitation and face-to-face clinical outcome assessments for low back pain in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 2013 May 15;38(11):947-52. doi: 10.1097/BRS.0b013e318281a36c.
- Bodes Pardo G, Lluch Girbes E, Roussel NA, Gallego Izquierdo T, Jimenez Penick V, Pecos Martin D. Pain Neurophysiology Education and Therapeutic Exercise for Patients With Chronic Low Back Pain: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Feb;99(2):338-347. doi: 10.1016/j.apmr.2017.10.016. Epub 2017 Nov 11.
- Wood L, Hendrick PA. A systematic review and meta-analysis of pain neuroscience education for chronic low back pain: Short-and long-term outcomes of pain and disability. Eur J Pain. 2019 Feb;23(2):234-249. doi: 10.1002/ejp.1314. Epub 2018 Oct 14.
- Turolla A, Rossettini G, Viceconti A, Palese A, Geri T. Musculoskeletal Physical Therapy During the COVID-19 Pandemic: Is Telerehabilitation the Answer? Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1260-1264. doi: 10.1093/ptj/pzaa093. No abstract available.
- Fatoye F, Gebrye T, Fatoye C, Mbada CE, Olaoye MI, Odole AC, Dada O. The Clinical and Cost-Effectiveness of Telerehabilitation for People With Nonspecific Chronic Low Back Pain: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jun 24;8(6):e15375. doi: 10.2196/15375.
- Saracoglu I, Arik MI, Afsar E, Gokpinar HH. The effectiveness of pain neuroscience education combined with manual therapy and home exercise for chronic low back pain: A single-blind randomized controlled trial. Physiother Theory Pract. 2022 Jul;38(7):868-878. doi: 10.1080/09593985.2020.1809046. Epub 2020 Aug 19.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0366
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ländryggssmärta
-
Bozok UniversityAvslutad
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanOkändmHälsa | Återintagande | Teach-back kommunikationPakistan
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Rush University Medical CenterAvslutadPatientutbildning | Teach-back kommunikation | Efter besöksinstruktioner | PatientförståelseFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, inte rekryterandeSimulering av fysisk sjukdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationFörenta staterna
-
Marmara UniversityAktiv, inte rekryterandeTeach-back kommunikationKalkon
-
University of ValenciaAvslutad
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterandeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... och andra samarbetspartnersAvslutadAterosklerotisk kardiovaskulär risk | Low-density-lipoprotein (LDL) KolesterolJordanien
Kliniska prövningar på Pain Neuroscience utbildning + Progressiv terapeutisk träningsträning
-
Universidade Federal de Sao CarlosAvslutad
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteAvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskSpanien
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Har inte rekryterat ännuKronisk smärta | Kognitiv försämring