- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04981132
Kivun ja harjoittelun tehokkuus etäkuntoutuksen kanssa lannepuolen nivelnivelten nivelrikkoon
Kivun ja harjoittelun tehokkuuden tutkiminen etäkuntoutusmenetelmällä potilailla, joilla on lannepuolen nivelnivelten aiheuttama alaselkäkipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
"Pain Neuroscience Education (PNE) on yksi kognitiivisista lähestymistavoista konservatiivisten hoitojen joukossa, ja se on ollut yksi uteliaisimmista lähestymistavoista. Koulutuksen sisältö sisältää kivun fysiologian, kivun tyypit, alueet, joilla se on edustettuna aivoissa, vaikutuksen kehonkuvaan ja psykososiaalisia ulottuvuuksia. Koulutuksen tavoitteena on murtaa potilaan väärät tiedot ja käsitykset kivusta ja opettaa hallitsemaan kipua. Sen tavoitteena on tiedottaa potilaille kipukokemukseen liittyvistä neurofysiologisista ja neurobiologisista prosesseista ja auttaa muuttamaan heidän väärää tietoa kiputiloista. Parempi kiputieto muuttaa asenteita ja uskomuksia kipuun, vähentää tuhoisia ajatuksia ja kivun pelkoa sekä parantaa fyysistä suorituskykyä. Sen tiedetään vähentävän kipua ja vammaisuutta lyhytaikaisten tulosten perusteella potilailla, joilla on krooninen kipu ja keskusherkistyminen. Systemaattisten arvioiden mukaan PNE on kohtalaisen tehokas potilailla, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu. Lisäksi todetaan, että kivun neurofysiologiaan perustuvien kasvatuslähestymistapojen käyttö tarjoaa kliinistä hyötyä paitsi fyysisesti myös psykososiaalisesti. Koska epämukavat psykososiaaliset tekijät (esimerkiksi negatiiviset tunteet, huono itsetehokkuus ja epämukavat uskomukset) liittyvät kipukäyttäytymiseen, uskotaan, että kiputiedon lisääminen vaikuttaa kivun havaitsemiseen. Tutkimuksessa, joka tehtiin potilailla, joilla on tuki- ja liikuntaelinkipuja, jotka kokivat erilaisia kipuja, käänteinen suhde kivun voimakkuuden ja tietotason välillä.
COVID-19-pandemian vuoksi kiinnostus etäkuntoutusmenetelmää kohtaan on lisääntynyt, ja se on tullut helpommin saavutettavaksi, kun aiheesta on enemmän todisteita. Fysioterapeutit ovat kuitenkin terveydenhuollon ammattilaisia, jotka työskentelevät kasvokkain potilaiden kanssa; Pandemian ulkonaliikkumiskielloista riippuen Maailman terveysjärjestö (WHO) on suositellut, että kasvokkain harjoittelua ei jatketa, paitsi hätätilanteissa potilaiden ja fysioterapeuttien terveyden suojelemiseksi. Vaikka digitaalisia vaihtoehtoja, kuten antureita, puettavia tekniikoita, virtuaalitodellisuutta ja tekoälyä pidetään ratkaisuna, Tele-Rehabilitation (TR) voi olla käytännöllisin, tavoitettavin ja halvempi ratkaisu olemassa oleviin ongelmiin.
Systemaattinen tutkimus ja meta-analyysit, joissa tutkitaan etäkuntoutusmenetelmän vaikutuksia ja verrataan sitä perinteiseen kuntoutukseen, ovat paljastaneet samanlaisia tulosmittauksia, kuten kivun voimakkuutta ja elämänlaatua. On raportoitu, että samanaikaisella TR:llä on vertailukelpoisia ja tehokkaita tuloksia kasvokkain suoritetun kuntoutuksen kanssa tuki- ja liikuntaelinongelmiin liittyvissä kivuissa ja toiminnassa. Etäkuntoutusmenetelmä on tehokas ja kustannustehokas erityisesti alaselkäkivuissa. Vaikutusten paljastaminen tarkemmilla potilasryhmillä on tutkimusten yleinen suositus.
Tämän tiedon mukaisesti tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää fysioterapeutin etäkuntoutusmenetelmällä antaman PNE:n ja progressiivisen terapeuttisen harjoittelun vaikutukset kipuun, vammaisuuteen, kipuuskomuksiin ja elämänlaatuun. Toissijaisena tavoitteena on verrata progressiivisen terapeuttisen harjoittelun tehokkuutta yksin tai PNE:n kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vapaaehtoistyö,
- iässä 40-64
- joilla on diagnoosi 1. tai 2. asteen nivelnivelrikko Pathria-luokituksen mukaan
- vähintään 12 viikkoa kestänyt kipu, joka johtuu pääasiassa fasettinivelen nivelrikosta
- jonka kipupistemäärä on 3–8 numeerisen kipuasteikon (NRS) mukaan
- ole aiemmin saanut koulutusta kivusta,
- tietokoneella ja internetyhteydellä
Poissulkemiskriteerit:
- joiden BMI on 30 tai enemmän
- sinulla on ollut lannerangan konservatiivinen hoito tai leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana,
- joilla on vakavia epämuodostumia alaraajoissa
- joilla on punaisia tai oransseja (raskaus, levypatologia, infektio, murtuma, syöpä, ahtauma, vaikea osteoporoosi, schmorl-kyhmy, cauda equina -oireyhtymä jne.) alaselkäkivulle määriteltyjä oireita
- säännöllinen liikuntatapa,
- sinulla on seronegatiivinen reumatauti,
- joilla on yleinen kipuoireyhtymä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutus+Liikuntaryhmä
Ryhmä 1: Potilaat saavat 15 minuuttia kivuneurotieteen koulutusta (PNE) ja 30 minuuttia progressiivista terapeuttista harjoittelua (PTE) etäkuntoutusmenetelmällä.
|
Koulutusryhmällä on kattava potilaskoulutus, joka sisältää; kivun kuvaus, leviäminen, esitys, keskusherkistyminen, neuroplastisuus, sen suhde kehon järjestelmiin, kipuun vaikuttavat psykososiaaliset ja emotionaaliset tekijät, kipukäyttäytyminen ja elämäntapamuutokset kivun selvittämiseksi jne. Lisäksi ryhmässä on ohjattu progressiivisia terapeuttisia harjoituksia mm. etäkuntoutusmenetelmä.
|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Ryhmä 2: Potilaat saavat 45 minuuttia progressiivista terapeuttista harjoittelua (PTE) etäkuntoutusmenetelmällä.
|
Liikuntaryhmä ohjaa etäkuntoutusmenetelmällä etenevää terapeuttista harjoittelua.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ryhmä 3: Osallistujat otetaan jonotuslistalle etäkuntoutusmenetelmän arvioinnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Se on usein käytetty asteikko, jonka pätevyys ja luotettavuus on todistettu (Clark 2003, Boonstra 2008), joka koostuu 100 mm pitkästä vaakaviivasta.
Rivin alussa ja lopussa on kaksi merkkiä.
Merkki rivin alussa osoittaa 0 mm - ei kipua; merkki rivin lopussa - 100 mm - sietämätön kipu.
Koehenkilöitä pyydetään merkitsemään tälle vaakaviivalle enimmäiskipu, jota he tuntevat levon ja toiminnan aikana, ja tulokset kirjataan senttimetreinä.
|
Ennen interventiota
|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa myöhemmin (toimenpiteen jälkeen)
|
Se on usein käytetty asteikko, jonka pätevyys ja luotettavuus on todistettu (Clark 2003, Boonstra 2008), joka koostuu 100 mm pitkästä vaakaviivasta.
Rivin alussa ja lopussa on kaksi merkkiä.
Merkki rivin alussa osoittaa 0 mm - ei kipua; merkki rivin lopussa - 100 mm - sietämätön kipu.
Koehenkilöitä pyydetään merkitsemään tälle vaakaviivalle enimmäiskipu, jota he tuntevat levon ja toiminnan aikana, ja tulokset kirjataan senttimetreinä.
|
6 viikkoa myöhemmin (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Oswestry Disability Index (ODI) on erittäin tärkeä työkalu, jota tutkijat ja vammaisuuden arvioijat käyttävät potilaan pysyvän toimintakyvyn mittaamiseen.
Testiä pidetään alaselän toiminnallisten tulostyökalujen "kultastandardina".
Jokaisesta 10 kysymyksestä koostuvan asteikon kysymyksestä annetaan pisteet 0-5.
Kysymykset koskevat matkustamista, sosiaalista elämää, seksielämää, nukkumista, seisomista, istumista, kävelyä, tavaroiden nostamista ja henkilökohtaisia varotoimia.
Enimmäispistemäärä on 50, vähimmäispistemäärä on 0.
|
Ennen interventiota
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa myöhemmin (toimenpiteen jälkeen)
|
Oswestry Disability Index (ODI) on erittäin tärkeä työkalu, jota tutkijat ja vammaisuuden arvioijat käyttävät potilaan pysyvän toimintakyvyn mittaamiseen.
Testiä pidetään alaselän toiminnallisten tulostyökalujen "kultastandardina".
Jokaisesta 10 kysymyksestä koostuvan asteikon kysymyksestä annetaan pisteet 0-5.
Kysymykset koskevat matkustamista, sosiaalista elämää, seksielämää, nukkumista, seisomista, istumista, kävelyä, tavaroiden nostamista ja henkilökohtaisia varotoimia.
Enimmäispistemäärä on 50, vähimmäispistemäärä on 0.
|
6 viikkoa myöhemmin (toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivinen suoran jalan nostotesti
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
ASLR-testi suoritettiin potilaan ollessa makuuasennossa suorat jalat ja jalat 20 cm:n etäisyydellä toisistaan.
Ensimmäinen ohje potilaalle oli "Yritä nostaa jalkojasi peräkkäin 20 cm sohvan yläpuolelle polvea taivutamatta."
Potilasta pyydettiin arvioimaan vajaatoiminta 6 pisteen asteikolla seuraavilla valintavaihtoehdoilla: 0 (ei ollenkaan vaikeaa), 1 (minimi vaikeaa), 2 (jokseenkin vaikeaa), 3 (melko vaikeaa), 4 (erittäin vaikeaa) , 5 (ei voi suorittaa).
Molempien osapuolten pisteet laskettiin yhteen, ja yhteenlasketut pisteet vaihtelivat välillä 0-10.
|
Ennen interventiota
|
|
Aktiivinen suoran jalan nostotesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa myöhemmin (toimenpiteen jälkeen)
|
ASLR-testi suoritettiin potilaan ollessa makuuasennossa suorat jalat ja jalat 20 cm:n etäisyydellä toisistaan.
Ensimmäinen ohje potilaalle oli "Yritä nostaa jalkojasi peräkkäin 20 cm sohvan yläpuolelle polvea taivutamatta."
Potilasta pyydettiin arvioimaan vajaatoiminta 6 pisteen asteikolla seuraavilla valintavaihtoehdoilla: 0 (ei ollenkaan vaikeaa), 1 (minimi vaikeaa), 2 (jokseenkin vaikeaa), 3 (melko vaikeaa), 4 (erittäin vaikeaa) , 5 (ei voi suorittaa).
Molempien osapuolten pisteet laskettiin yhteen, ja yhteenlasketut pisteet vaihtelivat välillä 0-10.
|
6 viikkoa myöhemmin (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Lyhyt lomake 12
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Se on 12 pisteen asteikko, joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua, ja se koostuu kahdeksasta alaparametrista, mukaan lukien fyysinen toiminta, fyysisen roolin vaikeudet, kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen roolivaikeus ja henkinen tila ( Ware 1994, Demiral 2006).
Se pisteytetään välillä 0-100; mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
Ennen interventiota
|
|
Lyhyt lomake 12
Aikaikkuna: 6 viikkoa myöhemmin (toimenpiteen jälkeen)
|
Se on 12 pisteen asteikko, joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua, ja se koostuu kahdeksasta alaparametrista, mukaan lukien fyysinen toiminta, fyysisen roolin vaikeudet, kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen roolivaikeus ja henkinen tila ( Ware 1994, Demiral 2006).
Se pisteytetään välillä 0-100; mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
6 viikkoa myöhemmin (toimenpiteen jälkeen)
|
|
Pain Beliefs -kyselylomake
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Edwards et ai. Vuonna 1992 kehitetty arvioimaan uskomuksia kivun syystä ja hoidosta (Edwards et al. 1992), validiteettia turkkilaispotilailla ja asteikon luotettavuustutkimuksen suoritti Berk vuonna 2006 (Berk, 2006).
Tällä asteikolla on 12 kohtaa, jotka kattavat kipuuskomukset.
Vastaavasti se koostui kahdesta testialueesta: Orgaaniset uskomukset, jotka koostuivat 8 osasta, ja Psykologiset uskomukset, jotka koostuivat 4 osasta.
Pisteissä ei ole raja-arvoa.
Pisteiden noustessa sisäiset johdonmukaisuuspisteet mitattiin Cronbach-alfa-kertoimella ja ilmoitettiin 0,71 Orgaanisten uskomusten osatestissä ja 0,73 Psykologisten uskomusten osatestissä.
Potilasta pyydetään merkitsemään kullekin kohteelle sopivin vaihtoehto kuudesta Likert-tyyppisestä vaihtoehdosta väliltä 1: ei koskaan ja 6: aina.
Kunkin osatestin pistemäärä lasketaan lisäämällä kohteista saadut pisteet ja jakamalla kohteiden lukumäärä.
|
Ennen interventiota
|
|
Pain Beliefs -kyselylomake
Aikaikkuna: 6 viikkoa myöhemmin (toimenpiteen jälkeen)
|
Edwards et ai. Vuonna 1992 kehitetty arvioimaan uskomuksia kivun syystä ja hoidosta (Edwards et al. 1992), validiteettia turkkilaispotilailla ja asteikon luotettavuustutkimuksen suoritti Berk vuonna 2006 (Berk, 2006).
Tällä asteikolla on 12 kohtaa, jotka kattavat kipuuskomukset.
Vastaavasti se koostui kahdesta testialueesta: Orgaaniset uskomukset, jotka koostuivat 8 osasta, ja Psykologiset uskomukset, jotka koostuivat 4 osasta.
Pisteissä ei ole raja-arvoa.
Pisteiden noustessa sisäiset johdonmukaisuuspisteet mitattiin Cronbach-alfa-kertoimella ja ilmoitettiin 0,71 Orgaanisten uskomusten osatestissä ja 0,73 Psykologisten uskomusten osatestissä.
Potilasta pyydetään merkitsemään kullekin kohteelle sopivin vaihtoehto kuudesta Likert-tyyppisestä vaihtoehdosta väliltä 1: ei koskaan ja 6: aina.
Kunkin osatestin pistemäärä lasketaan lisäämällä kohteista saadut pisteet ja jakamalla kohteiden lukumäärä.
|
6 viikkoa myöhemmin (toimenpiteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Cottrell MA, Galea OA, O'Leary SP, Hill AJ, Russell TG. Real-time telerehabilitation for the treatment of musculoskeletal conditions is effective and comparable to standard practice: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2017 May;31(5):625-638. doi: 10.1177/0269215516645148. Epub 2016 May 2.
- Louw A, Zimney K, Puentedura EJ, Diener I. The efficacy of pain neuroscience education on musculoskeletal pain: A systematic review of the literature. Physiother Theory Pract. 2016 Jul;32(5):332-55. doi: 10.1080/09593985.2016.1194646. Epub 2016 Jun 28.
- Truter P, Russell T, Fary R. The validity of physical therapy assessment of low back pain via telerehabilitation in a clinical setting. Telemed J E Health. 2014 Feb;20(2):161-7. doi: 10.1089/tmj.2013.0088. Epub 2013 Nov 27.
- Moseley L. Combined physiotherapy and education is efficacious for chronic low back pain. Aust J Physiother. 2002;48(4):297-302. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60169-0.
- Clarke CL, Ryan CG, Martin DJ. Pain neurophysiology education for the management of individuals with chronic low back pain: systematic review and meta-analysis. Man Ther. 2011 Dec;16(6):544-9. doi: 10.1016/j.math.2011.05.003. Epub 2011 Jun 25.
- Palacin-Marin F, Esteban-Moreno B, Olea N, Herrera-Viedma E, Arroyo-Morales M. Agreement between telerehabilitation and face-to-face clinical outcome assessments for low back pain in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 2013 May 15;38(11):947-52. doi: 10.1097/BRS.0b013e318281a36c.
- Bodes Pardo G, Lluch Girbes E, Roussel NA, Gallego Izquierdo T, Jimenez Penick V, Pecos Martin D. Pain Neurophysiology Education and Therapeutic Exercise for Patients With Chronic Low Back Pain: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Feb;99(2):338-347. doi: 10.1016/j.apmr.2017.10.016. Epub 2017 Nov 11.
- Wood L, Hendrick PA. A systematic review and meta-analysis of pain neuroscience education for chronic low back pain: Short-and long-term outcomes of pain and disability. Eur J Pain. 2019 Feb;23(2):234-249. doi: 10.1002/ejp.1314. Epub 2018 Oct 14.
- Turolla A, Rossettini G, Viceconti A, Palese A, Geri T. Musculoskeletal Physical Therapy During the COVID-19 Pandemic: Is Telerehabilitation the Answer? Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1260-1264. doi: 10.1093/ptj/pzaa093. No abstract available.
- Fatoye F, Gebrye T, Fatoye C, Mbada CE, Olaoye MI, Odole AC, Dada O. The Clinical and Cost-Effectiveness of Telerehabilitation for People With Nonspecific Chronic Low Back Pain: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jun 24;8(6):e15375. doi: 10.2196/15375.
- Saracoglu I, Arik MI, Afsar E, Gokpinar HH. The effectiveness of pain neuroscience education combined with manual therapy and home exercise for chronic low back pain: A single-blind randomized controlled trial. Physiother Theory Pract. 2022 Jul;38(7):868-878. doi: 10.1080/09593985.2020.1809046. Epub 2020 Aug 19.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0366
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .