- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04981132
Эффективность болевого и лечебного тренинга с телереабилитацией при артрозе дугоотростчатых суставов поясничного отдела позвоночника
Исследование эффективности обезболивания и лечебной физкультуры методом телереабилитации у больных с болями в нижней части спины, обусловленными артрозом дугоотростчатых суставов поясничного отдела позвоночника
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
«Обучение нейробиологии боли (PNE) является одним из когнитивных подходов среди консервативных методов лечения и одним из самых любознательных подходов. Содержание обучения включает физиологию боли, виды боли, области, в которых она представлена в мозгу, ее влияние на образ тела и психосоциальные аспекты. Обучение направлено на то, чтобы разрушить дезинформацию и восприятие пациентом боли и научить справляться с болью. Он направлен на информирование пациентов о нейрофизиологических и нейробиологических процессах, связанных с ощущением боли, и помогает изменить их дезинформацию о болевых состояниях. Улучшение знаний о боли меняет отношение и убеждения в отношении боли, уменьшает деструктивные мысли и страх перед болью, а также улучшает физическую работоспособность. Известно уменьшение боли и снижение трудоспособности по непосредственным результатам у больных с хронической болью при центральной сенсибилизации. Согласно систематическим обзорам, ПНЭ умеренно эффективна у пациентов с хронической скелетно-мышечной болью. Кроме того, утверждается, что использование образовательных подходов, основанных на нейрофизиологии боли, дает клинические преимущества не только в физическом, но и в психосоциальном плане. Поскольку неадекватные психосоциальные факторы (например, отрицательные эмоции, низкая самоэффективность и неадекватные убеждения) связаны с болевым поведением, считается, что увеличение знаний о боли повлияет на восприятие боли. В исследовании, проведенном на пациентах со скелетно-мышечной болью, которые испытывают разные виды боли, была показана обратная зависимость между интенсивностью боли и уровнем знаний.
Из-за пандемии COVID-19 интерес к методу телереабилитации возрос, и он стал более доступным с большей доказательной ценностью по этому вопросу. Однако физиотерапевты — это медицинские работники, которые работают с пациентами лицом к лицу; В связи с комендантским часом в связи с пандемией Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) рекомендовала не продолжать очные практики, за исключением чрезвычайных ситуаций, для защиты здоровья пациентов и физиотерапевтов. В то время как цифровые варианты, такие как датчики, носимые технологии, виртуальная реальность и искусственный интеллект, считаются решением, телереабилитация (ТР) может быть наиболее практичным, доступным и дешевым решением существующих проблем.
Систематические исследования и мета-анализы, изучающие эффект метода телереабилитации и сравнивающие его с традиционной реабилитацией, выявили аналогичные улучшения в таких показателях результатов, как интенсивность боли и качество жизни. Сообщалось, что одновременная ТР дает сравнимые и эффективные результаты с реабилитацией лицом к лицу при болях и нарушениях функций опорно-двигательного аппарата. Метод телереабилитации эффективен и экономичен, особенно при болях в пояснице. Выявление эффектов с более конкретными группами пациентов является общей рекомендацией исследований.
В соответствии с этой информацией, основная цель исследования состоит в том, чтобы определить влияние PNE и прогрессивных лечебных упражнений, проводимых физиотерапевтом с помощью метода телереабилитации, на боль, инвалидность, представления о боли и качество жизни. Вторая цель — сравнить эффективность прогрессивной лечебной физкультуры отдельно или с ПНЭ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- волонтерство,
- в возрасте от 40 до 64 лет
- наличие артроза фасеточных суставов 1 или 2 степени по классификации Pathria
- наличие боли в течение не менее 12 недель, в основном из-за артроза фасеточных суставов
- наличие оценки боли от 3 до 8 по числовой шкале боли (NRS)
- не получив образования о боли раньше,
- наличие компьютера и доступа в интернет
Критерий исключения:
- ИМТ 30 и выше
- перенесшие консервативное лечение или операции в области поясницы в течение последних 6 месяцев,
- выраженная деформация нижних конечностей
- наличие красных или оранжевых (беременность, патология диска, инфекция, перелом, рак, стеноз, тяжелый остеопороз, узелок Шморля, синдром конского хвоста и т. д.) признаков боли в пояснице
- привычка регулярно заниматься спортом,
- наличие серонегативного ревматологического заболевания,
- наличие общего болевого синдрома.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа «Образование+Упражнения»
Группа 1: Пациенты пройдут 15-минутное обучение нейробиологии боли (PNE) и 30 минут прогрессивных терапевтических упражнений (PTE) с использованием метода телереабилитации.
|
Образовательная группа будет иметь всестороннее обучение пациентов, которое включает в себя; описание, передача, репрезентация боли, центральная сенсибилизация, нейропластичность, ее связь с системами организма, психосоциальные и эмоциональные факторы, влияющие на боль, болезненное поведение и изменения образа жизни, чтобы справиться с болью и т. д. Кроме того, группа будет контролировать прогрессивные терапевтические упражнения через метод телереабилитации.
|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
Группа 2: Пациенты пройдут 45-минутные занятия прогрессивной лечебной физкультурой (ПТЭ) методом телереабилитации.
|
Группа упражнений будет проходить под наблюдением прогрессивные лечебные упражнения с помощью метода телереабилитации.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Группа 3: Участники будут включены в лист ожидания после оценки методом телереабилитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
|
Это часто используемая шкала с доказанной достоверностью и надежностью (Clark 2003, Boonstra 2008), состоящая из горизонтальной линии длиной 100 мм.
В начале и в конце строки есть две метки.
Отметка в начале линии указывает на 0 мм - боли нет; отметка в конце линии - 100 мм - невыносимая боль.
Субъектов попросят отметить на этой горизонтальной линии максимальную боль, которую они ощущают во время отдыха и активности, и результаты будут записаны в см.
|
Предварительное вмешательство
|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: 6 недель спустя (после вмешательства)
|
Это часто используемая шкала с доказанной достоверностью и надежностью (Clark 2003, Boonstra 2008), состоящая из горизонтальной линии длиной 100 мм.
В начале и в конце строки есть две метки.
Отметка в начале линии указывает на 0 мм - боли нет; отметка в конце линии - 100 мм - невыносимая боль.
Субъектов попросят отметить на этой горизонтальной линии максимальную боль, которую они ощущают во время отдыха и активности, и результаты будут записаны в см.
|
6 недель спустя (после вмешательства)
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) является чрезвычайно важным инструментом, который исследователи и специалисты по оценке инвалидности используют для измерения постоянной функциональной инвалидности пациента.
Этот тест считается «золотым стандартом» среди инструментов оценки функционального состояния нижней части спины.
Баллы от 0 до 5 даются за каждый вопрос по шкале, состоящей из 10 вопросов.
Вопросы касаются путешествий, общественной жизни, сексуальной жизни, сна, стояния, сидения, ходьбы, подъема вещей и личных мер предосторожности.
Максимальный балл – 50, минимальный – 0.
|
Предварительное вмешательство
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 6 недель спустя (после вмешательства)
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI) является чрезвычайно важным инструментом, который исследователи и специалисты по оценке инвалидности используют для измерения постоянной функциональной инвалидности пациента.
Этот тест считается «золотым стандартом» среди инструментов оценки функционального состояния нижней части спины.
Баллы от 0 до 5 даются за каждый вопрос по шкале, состоящей из 10 вопросов.
Вопросы касаются путешествий, общественной жизни, сексуальной жизни, сна, стояния, сидения, ходьбы, подъема вещей и личных мер предосторожности.
Максимальный балл – 50, минимальный – 0.
|
6 недель спустя (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активный тест с поднятием прямой ноги
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
|
Тест ASLR выполняли в положении пациента на спине с прямыми ногами и расстоянием между стопами 20 см.
Первой инструкцией пациенту было: «Попробуйте поднять ноги одну за другой над кушеткой на 20 см, не сгибая колено».
Пациенту предлагалось оценить нарушения по 6-бальной шкале со следующими вариантами выбора: 0 (совсем не сложно), 1 (минимально сложно), 2 (несколько сложно), 3 (довольно сложно), 4 (очень сложно). , 5 (невозможно выполнить).
Суммировались баллы обеих сторон, сумма баллов варьировалась от 0 до 10.
|
Предварительное вмешательство
|
|
Активный тест с поднятием прямой ноги
Временное ограничение: 6 недель спустя (после вмешательства)
|
Тест ASLR выполняли в положении пациента на спине с прямыми ногами и расстоянием между стопами 20 см.
Первой инструкцией пациенту было: «Попробуйте поднять ноги одну за другой над кушеткой на 20 см, не сгибая колено».
Пациенту предлагалось оценить нарушения по 6-бальной шкале со следующими вариантами выбора: 0 (совсем не сложно), 1 (минимально сложно), 2 (несколько сложно), 3 (довольно сложно), 4 (очень сложно). , 5 (невозможно выполнить).
Суммировались баллы обеих сторон, сумма баллов варьировалась от 0 до 10.
|
6 недель спустя (после вмешательства)
|
|
Краткая форма 12
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
|
Это шкала из 12 пунктов, которая оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, состоящая из 8 подпараметров, включая физическую функцию, трудности с физической ролью, боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальную функцию, сложность эмоциональной роли и психическое состояние. Уэр 1994, Демирал 2006).
Он оценивается от 0 до 100; чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
Предварительное вмешательство
|
|
Краткая форма 12
Временное ограничение: 6 недель спустя (после вмешательства)
|
Это шкала из 12 пунктов, которая оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, состоящая из 8 подпараметров, включая физическую функцию, трудности с физической ролью, боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальную функцию, сложность эмоциональной роли и психическое состояние. Уэр 1994, Демирал 2006).
Он оценивается от 0 до 100; чем выше балл, тем лучше качество жизни.
|
6 недель спустя (после вмешательства)
|
|
Опросник представлений о боли
Временное ограничение: Предварительное вмешательство
|
Эдвардс и др. в 1992 г. была разработана для оценки представлений о причине и лечении боли (Edwards et al., 1992), валидности у турецких пациентов и исследования надежности шкалы, проведенного Berk в 2006 г. (Berk, 2006).
В этой шкале 12 пунктов, охватывающих представления о боли.
Соответственно, он состоял из двух тестовых областей: органических убеждений, состоящих из 8 пунктов, и психологических убеждений, состоящих из 4 пунктов.
В счете нет точки отсечки.
По мере того, как балл увеличивался, баллы внутренней согласованности измерялись с помощью альфа-коэффициента Кронбаха и сообщались как 0,71 для субтеста органических убеждений и 0,73 для субтеста психологических убеждений.
Пациента просят отметить наиболее подходящий для каждого пункта из 6 вариантов типа Лайкерта от 1: никогда до 6: всегда.
Оценка для каждого субтеста рассчитывается путем сложения баллов, полученных по пунктам, и деления количества пунктов.
|
Предварительное вмешательство
|
|
Опросник представлений о боли
Временное ограничение: 6 недель спустя (после вмешательства)
|
Эдвардс и др. в 1992 г. была разработана для оценки представлений о причине и лечении боли (Edwards et al., 1992), валидности у турецких пациентов и исследования надежности шкалы, проведенного Berk в 2006 г. (Berk, 2006).
В этой шкале 12 пунктов, охватывающих представления о боли.
Соответственно, он состоял из двух тестовых областей: органических убеждений, состоящих из 8 пунктов, и психологических убеждений, состоящих из 4 пунктов.
В счете нет точки отсечки.
По мере того, как балл увеличивался, баллы внутренней согласованности измерялись с помощью альфа-коэффициента Кронбаха и сообщались как 0,71 для субтеста органических убеждений и 0,73 для субтеста психологических убеждений.
Пациента просят отметить наиболее подходящий для каждого пункта из 6 вариантов типа Лайкерта от 1: никогда до 6: всегда.
Оценка для каждого субтеста рассчитывается путем сложения баллов, полученных по пунктам, и деления количества пунктов.
|
6 недель спустя (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Cottrell MA, Galea OA, O'Leary SP, Hill AJ, Russell TG. Real-time telerehabilitation for the treatment of musculoskeletal conditions is effective and comparable to standard practice: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2017 May;31(5):625-638. doi: 10.1177/0269215516645148. Epub 2016 May 2.
- Louw A, Zimney K, Puentedura EJ, Diener I. The efficacy of pain neuroscience education on musculoskeletal pain: A systematic review of the literature. Physiother Theory Pract. 2016 Jul;32(5):332-55. doi: 10.1080/09593985.2016.1194646. Epub 2016 Jun 28.
- Truter P, Russell T, Fary R. The validity of physical therapy assessment of low back pain via telerehabilitation in a clinical setting. Telemed J E Health. 2014 Feb;20(2):161-7. doi: 10.1089/tmj.2013.0088. Epub 2013 Nov 27.
- Moseley L. Combined physiotherapy and education is efficacious for chronic low back pain. Aust J Physiother. 2002;48(4):297-302. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60169-0.
- Clarke CL, Ryan CG, Martin DJ. Pain neurophysiology education for the management of individuals with chronic low back pain: systematic review and meta-analysis. Man Ther. 2011 Dec;16(6):544-9. doi: 10.1016/j.math.2011.05.003. Epub 2011 Jun 25.
- Palacin-Marin F, Esteban-Moreno B, Olea N, Herrera-Viedma E, Arroyo-Morales M. Agreement between telerehabilitation and face-to-face clinical outcome assessments for low back pain in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 2013 May 15;38(11):947-52. doi: 10.1097/BRS.0b013e318281a36c.
- Bodes Pardo G, Lluch Girbes E, Roussel NA, Gallego Izquierdo T, Jimenez Penick V, Pecos Martin D. Pain Neurophysiology Education and Therapeutic Exercise for Patients With Chronic Low Back Pain: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Feb;99(2):338-347. doi: 10.1016/j.apmr.2017.10.016. Epub 2017 Nov 11.
- Wood L, Hendrick PA. A systematic review and meta-analysis of pain neuroscience education for chronic low back pain: Short-and long-term outcomes of pain and disability. Eur J Pain. 2019 Feb;23(2):234-249. doi: 10.1002/ejp.1314. Epub 2018 Oct 14.
- Turolla A, Rossettini G, Viceconti A, Palese A, Geri T. Musculoskeletal Physical Therapy During the COVID-19 Pandemic: Is Telerehabilitation the Answer? Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1260-1264. doi: 10.1093/ptj/pzaa093. No abstract available.
- Fatoye F, Gebrye T, Fatoye C, Mbada CE, Olaoye MI, Odole AC, Dada O. The Clinical and Cost-Effectiveness of Telerehabilitation for People With Nonspecific Chronic Low Back Pain: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jun 24;8(6):e15375. doi: 10.2196/15375.
- Saracoglu I, Arik MI, Afsar E, Gokpinar HH. The effectiveness of pain neuroscience education combined with manual therapy and home exercise for chronic low back pain: A single-blind randomized controlled trial. Physiother Theory Pract. 2022 Jul;38(7):868-878. doi: 10.1080/09593985.2020.1809046. Epub 2020 Aug 19.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0366
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .