- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04981132
요추 후관절 관절증에 대한 원격 재활을 통한 통증 및 운동 훈련의 효과
요추 후관절 관절증으로 인한 요통 환자에서 원격 재활 방법을 통한 통증 및 운동 훈련의 효과에 대한 조사
연구 개요
상세 설명
'통증 신경과학 교육(PNE)은 보존적 치료법 중 인지적 접근법 중 하나이며, 가장 탐구적인 접근법 중 하나였습니다. 교육 내용은 통증의 생리학, 통증의 종류, 통증이 뇌에서 나타나는 영역, 신체 이미지에 미치는 영향, 심리사회적 차원을 포함한다. 교육은 통증에 대한 환자의 잘못된 정보와 인식을 깨고 통증을 관리하는 방법을 가르치는 것을 목표로 합니다. 통증 경험과 관련된 신경생리학적 및 신경생물학적 과정에 대해 환자에게 알리고 통증 상태에 대한 잘못된 정보를 바꾸는 데 도움을 주는 것을 목표로 합니다. 개선된 통증 지식은 통증에 대한 태도와 믿음을 변화시키고, 파괴적인 생각과 통증에 대한 두려움을 줄이고 신체 성능을 향상시킵니다. 중추감작을 동반한 만성통증 환자에서 단기적인 결과에 따라 통증과 장애를 감소시키는 것으로 알려져 있다. 체계적인 검토에 따르면 PNE는 만성 근골격계 통증 환자에게 중간 정도의 효과가 있습니다. 또한, 통증의 신경생리학에 기초한 교육적 접근의 사용은 신체적 측면뿐만 아니라 심리사회적 측면에서도 임상적 이점을 제공한다고 명시되어 있다. 부적응적 심리사회적 요인(예: 부정적인 감정, 낮은 자기효능감, 부적응적 신념)이 통증 행동과 연관되어 있기 때문에 통증 지식을 늘리는 것이 통증 지각에 영향을 미칠 것으로 생각됩니다. 다양한 종류의 통증을 경험하는 근골격계 통증 환자를 대상으로 한 연구에서 통증 강도와 지식 수준 사이에는 반비례 관계가 있는 것으로 나타났습니다.
COVID-19 팬데믹으로 인해 원격재활 방법에 대한 관심이 높아졌고, 이 주제에 대한 더 많은 증거 가치로 더 쉽게 접근할 수 있게 되었습니다. 그러나 물리치료사는 환자와 대면하여 일하는 의료 전문가입니다. 팬데믹 통금 시간에 따라 세계보건기구(WHO)는 환자와 물리치료사의 건강을 보호하기 위해 응급 상황을 제외하고 대면 진료를 계속하지 말 것을 권고했습니다. 센서, 웨어러블 기술, 가상 현실 및 인공 지능과 같은 디지털 옵션이 솔루션으로 간주되지만 원격 재활(TR)은 기존 문제에 대한 가장 실용적이고 도달 가능하며 저렴한 솔루션이 될 수 있습니다.
원격 재활 방법의 효과를 조사하고 전통적인 재활과 비교하는 체계적인 연구 및 메타 분석은 통증 강도 및 삶의 질과 같은 결과 측정에서 유사한 이득을 나타냈습니다. 동시 TR은 근골격계 문제의 통증 및 기능에 대해 대면 재활과 유사하고 효과적인 결과를 갖는다고 보고되었습니다. 원격 재활 방법은 특히 요통에 효과적이고 비용 효율적입니다. 보다 구체적인 환자 그룹으로 효과를 밝히는 것이 연구의 일반적인 권장 사항입니다.
이 정보에 따라 이 연구의 주요 목적은 통증, 장애, 통증 신념 및 삶의 질에 대한 원격 재활 방법으로 물리 치료사가 제공하는 PNE 및 점진적 치료 운동 훈련의 효과를 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 점진적 치료 운동 훈련 단독 또는 PNE의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Istanbul, 칠면조
- İstanbul University - Cerrahpaşa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자원,
- 40세에서 64세
- Pathria 분류에 따라 1등급 또는 2등급 후관절 관절증 진단을 받은 경우
- 주로 후관절 관절증으로 인해 최소 12주 동안 통증이 있음
- 숫자 통증 척도(NRS)에 따라 통증 점수가 3에서 8 사이인 경우
- 통증에 대한 교육을 받지 못한
- 컴퓨터와 인터넷 접속
제외 기준:
- BMI 30 이상
- 최근 6개월 이내 요추 부위에 보존적 치료 또는 수술을 받은 자,
- 하지에 심한 기형이 있는 경우
- 요통에 대해 정의된 빨간색 또는 주황색(임신, 디스크 병리, 감염, 골절, 암, 협착증, 심한 골다공증, schmorl 결절, 마미 증후군 등) 징후가 있는 경우
- 규칙적인 운동 습관을 가지고,
- 혈청 음성 류마티스 질환이 있는 경우,
- 전신 통증 증후군이 있다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교육+운동 그룹
그룹 1: 환자는 원격 재활 방법을 이용한 통증 신경과학 교육(PNE) 15분과 점진적인 치료 운동 훈련(PTE) 30분을 받게 됩니다.
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교육 그룹은 다음을 포함하는 포괄적인 환자 교육을 받게 됩니다. 설명, 전달, 통증 표현, 중추 민감화, 신경가소성, 신체 시스템과의 관계, 통증에 영향을 미치는 심리사회적 및 정서적 요인, 통증 행동 및 통증에 대처하기 위한 생활 방식 변화 등. 원격 재활 방법.
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실험적: 운동그룹
그룹 2: 환자는 원격 재활 방법을 사용하여 45분 동안 점진적인 치료 운동 훈련(PTE)을 받게 됩니다.
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운동 그룹은 원격 재활 방법을 통해 감독된 점진적 치료 운동을 하게 됩니다.
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
그룹 3: 참가자는 원격 재활 방법으로 평가한 후 대기자 명단에 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 등급 척도
기간: 사전 개입
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타당성과 신뢰성이 검증된 자주 사용되는 척도(Clark 2003, Boonstra 2008)로 100mm 길이의 수평선으로 구성되어 있습니다.
줄의 시작과 끝에 두 개의 표시가 있습니다.
줄 시작 부분의 표시는 0mm를 나타냅니다. 통증이 없습니다. 줄 끝의 표시 - 100mm - 참을 수 없는 고통.
피험자는 휴식 및 활동 중에 느끼는 최대 통증을 이 수평선에 표시하도록 요청하고 결과를 cm 단위로 기록합니다.
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사전 개입
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수치 등급 척도
기간: 6주 후(개입 후)
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타당성과 신뢰성이 검증된 자주 사용되는 척도(Clark 2003, Boonstra 2008)로 100mm 길이의 수평선으로 구성되어 있습니다.
줄의 시작과 끝에 두 개의 표시가 있습니다.
줄 시작 부분의 표시는 0mm를 나타냅니다. 통증이 없습니다. 줄 끝의 표시 - 100mm - 참을 수 없는 고통.
피험자는 휴식 및 활동 중에 느끼는 최대 통증을 이 수평선에 표시하도록 요청하고 결과를 cm 단위로 기록합니다.
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6주 후(개입 후)
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Oswestry 장애 지수
기간: 사전 개입
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ODI(Oswestry Disability Index)는 연구원과 장애 평가자가 환자의 영구적인 기능 장애를 측정하는 데 사용하는 매우 중요한 도구입니다.
이 테스트는 허리 기능적 결과 도구의 '황금 표준'으로 간주됩니다.
10개의 질문으로 구성된 척도에서 각 질문에 대해 0~5점 사이의 점수가 부여됩니다.
질문은 여행, 사회 생활, 성생활, 잠자기, 서기, 앉기, 걷기, 물건 들기 및 개인 예방 조치에 관한 것입니다.
최대 점수는 50점, 최소 점수는 0점입니다.
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사전 개입
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Oswestry 장애 지수
기간: 6주 후(개입 후)
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ODI(Oswestry Disability Index)는 연구원과 장애 평가자가 환자의 영구적인 기능 장애를 측정하는 데 사용하는 매우 중요한 도구입니다.
이 테스트는 허리 기능적 결과 도구의 '황금 표준'으로 간주됩니다.
10개의 질문으로 구성된 척도에서 각 질문에 대해 0~5점 사이의 점수가 부여됩니다.
질문은 여행, 사회 생활, 성생활, 잠자기, 서기, 앉기, 걷기, 물건 들기 및 개인 예방 조치에 관한 것입니다.
최대 점수는 50점, 최소 점수는 0점입니다.
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6주 후(개입 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액티브 스트레이트 레그 레이즈 테스트
기간: 사전 개입
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ASLR 검사는 똑바로 누운 자세에서 다리와 발을 20cm 간격으로 벌린 상태에서 수행되었습니다.
환자에게 첫 번째 지시는 "무릎을 구부리지 않고 소파 위로 20cm 높이에서 다리를 하나씩 들어 올리십시오."였습니다.
환자는 다음 선택 옵션을 사용하여 6점 척도에서 손상 점수를 매기도록 요청받았습니다: 0(전혀 어렵지 않음), 1(약간 어려움), 2(약간 어려움), 3(상당히 어려움), 4(매우 어려움) , 5(수행 불가).
양측의 점수를 합산하여 0에서 10까지의 점수 범위를 합산했습니다.
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사전 개입
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액티브 스트레이트 레그 레이즈 테스트
기간: 6주 후(개입 후)
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ASLR 검사는 똑바로 누운 자세에서 다리와 발을 20cm 간격으로 벌린 상태에서 수행되었습니다.
환자에게 첫 번째 지시는 "무릎을 구부리지 않고 소파 위로 20cm 높이에서 다리를 하나씩 들어 올리십시오."였습니다.
환자는 다음 선택 옵션을 사용하여 6점 척도에서 손상 점수를 매기도록 요청받았습니다: 0(전혀 어렵지 않음), 1(약간 어려움), 2(약간 어려움), 3(상당히 어려움), 4(매우 어려움) , 5(수행 불가).
양측의 점수를 합산하여 0에서 10까지의 점수 범위를 합산했습니다.
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6주 후(개입 후)
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짧은 양식 12
기간: 사전 개입
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건강과 관련된 삶의 질을 평가하는 12개 문항 척도로 신체기능, 신체역할 어려움, 통증, 전신건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 어려움, 정신상태 등 8개 항목으로 구성되어 있다. 웨어 1994, 데미랄 2006).
점수는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다.
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사전 개입
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짧은 양식 12
기간: 6주 후(개입 후)
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건강과 관련된 삶의 질을 평가하는 12개 문항 척도로 신체기능, 신체역할 어려움, 통증, 전신건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 어려움, 정신상태 등 8개 항목으로 구성되어 있다. 웨어 1994, 데미랄 2006).
점수는 0에서 100 사이입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다.
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6주 후(개입 후)
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고통 신념 설문지
기간: 사전 개입
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Edwards et al. 1992년에 통증의 원인과 치료에 대한 신념을 평가하기 위해 개발되었으며(Edwards et al. 1992), 터키 환자의 타당성과 척도의 신뢰성 연구는 2006년 Berk에 의해 수행되었습니다(Berk, 2006).
고통에 대한 믿음을 다루는 이 척도에는 12개의 항목이 있습니다.
이에 따라 8개 항목으로 구성된 유기적 신념과 4개 항목으로 구성된 심리적 신념의 두 가지 테스트 영역으로 구성되었습니다.
점수에 컷오프 포인트가 없습니다.
점수가 올라갈수록 내적 일관성 점수는 Cronbach Alpha 계수로 측정하였으며, Organic Beliefs 소검사는 0.71점, Psychological Beliefs 소검사는 0.73점으로 보고되었다.
환자는 1: 전혀 그렇지 않음과 6: 항상 중에서 6개의 리커트 유형 옵션 중에서 각 항목에 대해 가장 적절한 것을 표시하도록 요청받습니다.
각 소검사의 점수는 항목에서 얻은 점수를 더하고 항목 수를 나누어 계산합니다.
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사전 개입
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고통 신념 설문지
기간: 6주 후(개입 후)
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Edwards et al. 1992년에 통증의 원인과 치료에 대한 신념을 평가하기 위해 개발되었으며(Edwards et al. 1992), 터키 환자의 타당성과 척도의 신뢰성 연구는 2006년 Berk에 의해 수행되었습니다(Berk, 2006).
고통에 대한 믿음을 다루는 이 척도에는 12개의 항목이 있습니다.
이에 따라 8개 항목으로 구성된 유기적 신념과 4개 항목으로 구성된 심리적 신념의 두 가지 테스트 영역으로 구성되었습니다.
점수에 컷오프 포인트가 없습니다.
점수가 올라갈수록 내적 일관성 점수는 Cronbach Alpha 계수로 측정하였으며, Organic Beliefs 소검사는 0.71점, Psychological Beliefs 소검사는 0.73점으로 보고되었다.
환자는 1: 전혀 그렇지 않음과 6: 항상 중에서 6개의 리커트 유형 옵션 중에서 각 항목에 대해 가장 적절한 것을 표시하도록 요청받습니다.
각 소검사의 점수는 항목에서 얻은 점수를 더하고 항목 수를 나누어 계산합니다.
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6주 후(개입 후)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Cottrell MA, Galea OA, O'Leary SP, Hill AJ, Russell TG. Real-time telerehabilitation for the treatment of musculoskeletal conditions is effective and comparable to standard practice: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2017 May;31(5):625-638. doi: 10.1177/0269215516645148. Epub 2016 May 2.
- Louw A, Zimney K, Puentedura EJ, Diener I. The efficacy of pain neuroscience education on musculoskeletal pain: A systematic review of the literature. Physiother Theory Pract. 2016 Jul;32(5):332-55. doi: 10.1080/09593985.2016.1194646. Epub 2016 Jun 28.
- Truter P, Russell T, Fary R. The validity of physical therapy assessment of low back pain via telerehabilitation in a clinical setting. Telemed J E Health. 2014 Feb;20(2):161-7. doi: 10.1089/tmj.2013.0088. Epub 2013 Nov 27.
- Moseley L. Combined physiotherapy and education is efficacious for chronic low back pain. Aust J Physiother. 2002;48(4):297-302. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60169-0.
- Clarke CL, Ryan CG, Martin DJ. Pain neurophysiology education for the management of individuals with chronic low back pain: systematic review and meta-analysis. Man Ther. 2011 Dec;16(6):544-9. doi: 10.1016/j.math.2011.05.003. Epub 2011 Jun 25.
- Palacin-Marin F, Esteban-Moreno B, Olea N, Herrera-Viedma E, Arroyo-Morales M. Agreement between telerehabilitation and face-to-face clinical outcome assessments for low back pain in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 2013 May 15;38(11):947-52. doi: 10.1097/BRS.0b013e318281a36c.
- Bodes Pardo G, Lluch Girbes E, Roussel NA, Gallego Izquierdo T, Jimenez Penick V, Pecos Martin D. Pain Neurophysiology Education and Therapeutic Exercise for Patients With Chronic Low Back Pain: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Feb;99(2):338-347. doi: 10.1016/j.apmr.2017.10.016. Epub 2017 Nov 11.
- Wood L, Hendrick PA. A systematic review and meta-analysis of pain neuroscience education for chronic low back pain: Short-and long-term outcomes of pain and disability. Eur J Pain. 2019 Feb;23(2):234-249. doi: 10.1002/ejp.1314. Epub 2018 Oct 14.
- Turolla A, Rossettini G, Viceconti A, Palese A, Geri T. Musculoskeletal Physical Therapy During the COVID-19 Pandemic: Is Telerehabilitation the Answer? Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1260-1264. doi: 10.1093/ptj/pzaa093. No abstract available.
- Fatoye F, Gebrye T, Fatoye C, Mbada CE, Olaoye MI, Odole AC, Dada O. The Clinical and Cost-Effectiveness of Telerehabilitation for People With Nonspecific Chronic Low Back Pain: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jun 24;8(6):e15375. doi: 10.2196/15375.
- Saracoglu I, Arik MI, Afsar E, Gokpinar HH. The effectiveness of pain neuroscience education combined with manual therapy and home exercise for chronic low back pain: A single-blind randomized controlled trial. Physiother Theory Pract. 2022 Jul;38(7):868-878. doi: 10.1080/09593985.2020.1809046. Epub 2020 Aug 19.
유용한 링크
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하부 요통에 대한 임상 시험
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FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma Inc종료됨기본 MDS(Very Low, Low 또는 Intermediate IPSS-R with미국, 호주, 벨기에, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 프랑스, 칠면조, 캐나다, 덴마크, 인도, 폴란드
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국