- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04981132
Effektiviteten af smerte og træningstræning med telerehabilitering på lændefacetledsartrose
Undersøgelse af effektiviteten af smerte og motionstræning med telerehabiliteringsmetode hos patienter med lænderygsmerter forårsaget af lændefacetledsarthrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
'Pain Neuroscience Education (PNE) er en af de kognitive tilgange blandt konservative behandlinger og har været en af de mest nysgerrige tilgange. Uddannelsens indhold omfatter smertens fysiologi, smertetyper, de områder, hvor den er repræsenteret i hjernen, dens effekt på kropsbillede og psykosociale dimensioner. Uddannelse har til formål at bryde patientens misinformation og opfattelse af smerte og lære at håndtere smerte. Det har til formål at informere patienter om de neurofysiologiske og neurobiologiske processer relateret til smerteoplevelsen og hjælpe med at ændre deres misinformation om smertetilstande. Forbedret smertekendskab ændrer holdninger og overbevisninger om smerte, reducerer destruktive tanker og frygt for smerte og forbedrer den fysiske ydeevne. Det er kendt at reducere smerter og invaliditet i henhold til kortsigtede resultater hos patienter med kroniske smerter med central sensibilisering. Ifølge systematiske reviews er PNE moderat effektiv hos patienter med kroniske muskel- og skeletsmerter. Derudover anføres det, at brugen af pædagogiske tilgange baseret på smertens neurofysiologi giver kliniske fordele ikke kun i fysisk henseende, men også i psykosociale henseender. Da maladaptive psykosociale faktorer (for eksempel negative følelser, dårlig self-efficacy og maladaptive overbevisninger) er forbundet med smerteadfærd, menes det, at øget smertekendskab vil have en indflydelse på smerteopfattelsen. I et studie udført på patienter med muskel- og skeletsmerter, som oplever forskellige typer smerter, blev der vist en omvendt sammenhæng mellem smerteintensitet og vidensniveau.
På grund af COVID-19-pandemien er interessen for telerehabiliteringsmetoden steget, og den er blevet lettere tilgængelig med mere evidensværdi om dette emne. Fysioterapeuter er dog sundhedsprofessionelle, der arbejder ansigt til ansigt med patienter; afhængigt af de pandemiske udgangsforbud, har Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefalet ikke at fortsætte ansigt-til-ansigt praksis, undtagen i nødstilfælde, for at beskytte patienters og fysioterapeuters helbred. Mens digitale muligheder såsom sensorer, bærbare teknologier, virtual reality og kunstig intelligens betragtes som en løsning, kan Tele-Rehabilitation (TR) være den mest praktiske, tilgængelige og billigere løsning på eksisterende problemer.
Systematisk forskning og metaanalyser, der undersøger effekten af telerehabiliteringsmetoden og sammenligner den med traditionel rehabilitering, har afsløret lignende gevinster i resultatmål som smerteintensitet og livskvalitet. Det er blevet rapporteret, at samtidig TR har sammenlignelige og effektive resultater med ansigt-til-ansigt rehabilitering på smerter og funktion ved muskuloskeletale problemer. Telerehabiliteringsmetoden er effektiv og omkostningseffektiv, især ved lænderygsmerter. At afsløre effekterne hos mere specifikke patientgrupper er undersøgelsernes gængse anbefaling.
I tråd med denne information er undersøgelsens primære formål at bestemme effekten af PNE og progressiv terapeutisk træningstræning givet af fysioterapeuten med telerehabiliteringsmetoden på smerter, handicap, smerteoverbevisninger og livskvalitet. Det sekundære mål er at sammenligne effektiviteten af progressiv terapeutisk træningstræning alene eller med PNE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- İstanbul University - Cerrahpaşa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- frivilligt arbejde,
- være i alderen 40 til 64
- at have en diagnose af grad 1 eller 2 facetledsartrose i henhold til Pathria-klassifikation
- har haft smerter i mindst 12 uger, primært på grund af facetledsarthrose
- have en smertescore mellem 3 og 8 i henhold til Numerical Pain Scale (NRS)
- ikke at have modtaget undervisning om smerte før,
- have computer og internetadgang
Ekskluderingskriterier:
- har et BMI på 30 og derover
- at have gennemgået konservativ behandling eller operation i lænden inden for de sidste 6 måneder,
- har alvorlig deformitet i underekstremiteten
- har røde eller orange (graviditet, diskuspatologi, infektion, fraktur, kræft, stenose, svær osteoporose, schmorl nodule, cauda equina syndrom osv.) tegn defineret for lændesmerter
- have en regelmæssig motionsvane,
- har en seronegativ reumatologisk sygdom,
- har generelt smertesyndrom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Uddannelse+motionsgruppe
Gruppe 1: Patienterne vil have 15 minutters smerteneurologisk uddannelse (PNE) og 30 minutters progressiv terapeutisk træningstræning (PTE) med telerehabiliteringsmetoden.
|
Uddannelsesgruppen får en omfattende patientuddannelse, der omfatter; beskrivelse, transmission, repræsentation af smerte, central sensibilisering, neuroplasticitet, dens relation til kropssystemer, psykosociale og følelsesmæssige faktorer, der påvirker smerte, smerteadfærd og livsstilsændringer for at håndtere smerte osv. Derudover vil gruppen have superviseret progressive terapeutiske øvelser via telerehabiliteringsmetoden.
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Gruppe 2: Patienterne får 45 minutters progressiv terapeutisk træningstræning (PTE) med telerehabiliteringsmetoden.
|
Træningsgruppen vil have superviseret progressive terapeutiske øvelser via telerehabiliteringsmetoden.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Gruppe 3: Deltagerne vil blive optaget på venteliste efter evaluering med telerehabiliteringsmetoden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den numeriske vurderingsskala
Tidsramme: Præ-intervention
|
Det er en hyppigt brugt skala med dokumenteret validitet og pålidelighed (Clark 2003, Boonstra 2008), som består af en vandret linje på 100 mm.
Der er to mærker i begyndelsen og slutningen af linjen.
Mærket i begyndelsen af linjen angiver 0 mm - ingen smerte; mærket for enden af linjen - 100 mm - uudholdelig smerte.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at sætte et mærke på denne vandrette linje for den maksimale smerte, de føler under hvile og aktivitet, og resultaterne vil blive registreret i cm.
|
Præ-intervention
|
Den numeriske vurderingsskala
Tidsramme: 6 uger senere (efter intervention)
|
Det er en hyppigt brugt skala med dokumenteret validitet og pålidelighed (Clark 2003, Boonstra 2008), som består af en vandret linje på 100 mm.
Der er to mærker i begyndelsen og slutningen af linjen.
Mærket i begyndelsen af linjen angiver 0 mm - ingen smerte; mærket for enden af linjen - 100 mm - uudholdelig smerte.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at sætte et mærke på denne vandrette linje for den maksimale smerte, de føler under hvile og aktivitet, og resultaterne vil blive registreret i cm.
|
6 uger senere (efter intervention)
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Præ-intervention
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et ekstremt vigtigt værktøj, som forskere og handicapevaluatorer bruger til at måle en patients permanente funktionsnedsættelse.
Testen betragtes som 'guldstandarden' for funktionelle resultatværktøjer i lænden.
Der gives score mellem 0-5 for hvert spørgsmål på skalaen bestående af 10 spørgsmål.
Spørgsmålene drejer sig om rejser, socialt liv, sexliv, søvn, stående, siddende, gå, løfte ting og personlige forholdsregler.
Maksimal score er 50, minimumscore er 0.
|
Præ-intervention
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 6 uger senere (efter intervention)
|
Oswestry Disability Index (ODI) er et ekstremt vigtigt værktøj, som forskere og handicapevaluatorer bruger til at måle en patients permanente funktionsnedsættelse.
Testen betragtes som 'guldstandarden' for funktionelle resultatværktøjer i lænden.
Der gives score mellem 0-5 for hvert spørgsmål på skalaen bestående af 10 spørgsmål.
Spørgsmålene drejer sig om rejser, socialt liv, sexliv, søvn, stående, siddende, gå, løfte ting og personlige forholdsregler.
Maksimal score er 50, minimumscore er 0.
|
6 uger senere (efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aktiv lige ben hæve test
Tidsramme: Præ-intervention
|
ASLR-testen blev udført med patienten i liggende stilling med lige ben og fødder 20 cm fra hinanden.
Den første instruktion til patienten var "Prøv at hæve dine ben, det ene efter det andet, over sofaen 20 cm uden at bøje knæet."
Patienten blev bedt om at score funktionsnedsættelse på en 6-trins skala med følgende valgmuligheder: 0 (slet ikke svært), 1 (minimalt svært), 2 (noget svært), 3 (temmelig svært), 4 (meget svært) , 5 (ikke i stand til at udføre).
Resultaterne fra begge sider blev tilføjet, med den summerede score fra 0 til 10.
|
Præ-intervention
|
Aktiv lige ben hæve test
Tidsramme: 6 uger senere (efter intervention)
|
ASLR-testen blev udført med patienten i liggende stilling med lige ben og fødder 20 cm fra hinanden.
Den første instruktion til patienten var "Prøv at hæve dine ben, det ene efter det andet, over sofaen 20 cm uden at bøje knæet."
Patienten blev bedt om at score funktionsnedsættelse på en 6-trins skala med følgende valgmuligheder: 0 (slet ikke svært), 1 (minimalt svært), 2 (noget svært), 3 (temmelig svært), 4 (meget svært) , 5 (ikke i stand til at udføre).
Resultaterne fra begge sider blev tilføjet, med den summerede score fra 0 til 10.
|
6 uger senere (efter intervention)
|
Den korte formular 12
Tidsramme: Præ-intervention
|
Det er en 12-elementskala, der evaluerer den sundhedsrelaterede livskvalitet, bestående af 8 underparametre, herunder fysisk funktion, fysisk rollebesvær, smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollebesvær og mental status ( Ware 1994, Demiral 2006).
Det scores mellem 0 og 100; jo højere score, jo bedre livskvalitet.
|
Præ-intervention
|
Den korte formular 12
Tidsramme: 6 uger senere (efter intervention)
|
Det er en 12-elementskala, der evaluerer den sundhedsrelaterede livskvalitet, bestående af 8 underparametre, herunder fysisk funktion, fysisk rollebesvær, smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rollebesvær og mental status ( Ware 1994, Demiral 2006).
Det scores mellem 0 og 100; jo højere score, jo bedre livskvalitet.
|
6 uger senere (efter intervention)
|
The Pain Beliefs spørgeskema
Tidsramme: Præ-intervention
|
Edwards et al. i 1992 udviklet til at evaluere overbevisninger om årsagen til og behandlingen af smerte (Edwards et al. 1992), validitet hos tyrkiske patienter, og pålidelighedsstudie af skalaen blev udført af Berk i 2006 (Berk, 2006).
Der er 12 punkter på denne skala, der dækker smerteoverbevisninger.
Den bestod derfor af to testområder: Organic Beliefs bestående af 8 items og Psychological Beliefs bestående af 4 items.
Der er intet afskæringspunkt i scoren.
Efterhånden som scoren steg, blev de interne konsistensscores målt med Cronbach Alpha-koefficienten og rapporteret som 0,71 for Organic Beliefs subtesten og 0,73 for Psychological Beliefs subtesten.
Patienten bliver bedt om at markere den mest passende for hvert emne fra 6 Likert-type muligheder mellem 1: aldrig og 6: altid.
Scoren for hver deltest beregnes ved at lægge de opnåede resultater fra emnerne sammen og dividere antallet af emner.
|
Præ-intervention
|
The Pain Beliefs spørgeskema
Tidsramme: 6 uger senere (efter intervention)
|
Edwards et al. i 1992 udviklet til at evaluere overbevisninger om årsagen til og behandlingen af smerte (Edwards et al. 1992), validitet hos tyrkiske patienter, og pålidelighedsstudie af skalaen blev udført af Berk i 2006 (Berk, 2006).
Der er 12 punkter på denne skala, der dækker smerteoverbevisninger.
Den bestod derfor af to testområder: Organic Beliefs bestående af 8 items og Psychological Beliefs bestående af 4 items.
Der er intet afskæringspunkt i scoren.
Efterhånden som scoren steg, blev de interne konsistensscores målt med Cronbach Alpha-koefficienten og rapporteret som 0,71 for Organic Beliefs subtesten og 0,73 for Psychological Beliefs subtesten.
Patienten bliver bedt om at markere den mest passende for hvert emne fra 6 Likert-type muligheder mellem 1: aldrig og 6: altid.
Scoren for hver deltest beregnes ved at lægge de opnåede resultater fra emnerne sammen og dividere antallet af emner.
|
6 uger senere (efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Cottrell MA, Galea OA, O'Leary SP, Hill AJ, Russell TG. Real-time telerehabilitation for the treatment of musculoskeletal conditions is effective and comparable to standard practice: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2017 May;31(5):625-638. doi: 10.1177/0269215516645148. Epub 2016 May 2.
- Louw A, Zimney K, Puentedura EJ, Diener I. The efficacy of pain neuroscience education on musculoskeletal pain: A systematic review of the literature. Physiother Theory Pract. 2016 Jul;32(5):332-55. doi: 10.1080/09593985.2016.1194646. Epub 2016 Jun 28.
- Truter P, Russell T, Fary R. The validity of physical therapy assessment of low back pain via telerehabilitation in a clinical setting. Telemed J E Health. 2014 Feb;20(2):161-7. doi: 10.1089/tmj.2013.0088. Epub 2013 Nov 27.
- Moseley L. Combined physiotherapy and education is efficacious for chronic low back pain. Aust J Physiother. 2002;48(4):297-302. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60169-0.
- Clarke CL, Ryan CG, Martin DJ. Pain neurophysiology education for the management of individuals with chronic low back pain: systematic review and meta-analysis. Man Ther. 2011 Dec;16(6):544-9. doi: 10.1016/j.math.2011.05.003. Epub 2011 Jun 25.
- Palacin-Marin F, Esteban-Moreno B, Olea N, Herrera-Viedma E, Arroyo-Morales M. Agreement between telerehabilitation and face-to-face clinical outcome assessments for low back pain in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 2013 May 15;38(11):947-52. doi: 10.1097/BRS.0b013e318281a36c.
- Bodes Pardo G, Lluch Girbes E, Roussel NA, Gallego Izquierdo T, Jimenez Penick V, Pecos Martin D. Pain Neurophysiology Education and Therapeutic Exercise for Patients With Chronic Low Back Pain: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Feb;99(2):338-347. doi: 10.1016/j.apmr.2017.10.016. Epub 2017 Nov 11.
- Wood L, Hendrick PA. A systematic review and meta-analysis of pain neuroscience education for chronic low back pain: Short-and long-term outcomes of pain and disability. Eur J Pain. 2019 Feb;23(2):234-249. doi: 10.1002/ejp.1314. Epub 2018 Oct 14.
- Turolla A, Rossettini G, Viceconti A, Palese A, Geri T. Musculoskeletal Physical Therapy During the COVID-19 Pandemic: Is Telerehabilitation the Answer? Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1260-1264. doi: 10.1093/ptj/pzaa093. No abstract available.
- Fatoye F, Gebrye T, Fatoye C, Mbada CE, Olaoye MI, Odole AC, Dada O. The Clinical and Cost-Effectiveness of Telerehabilitation for People With Nonspecific Chronic Low Back Pain: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jun 24;8(6):e15375. doi: 10.2196/15375.
- Saracoglu I, Arik MI, Afsar E, Gokpinar HH. The effectiveness of pain neuroscience education combined with manual therapy and home exercise for chronic low back pain: A single-blind randomized controlled trial. Physiother Theory Pract. 2022 Jul;38(7):868-878. doi: 10.1080/09593985.2020.1809046. Epub 2020 Aug 19.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0366
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
Kliniske forsøg med Pain Neuroscience uddannelse + Progressiv terapeutisk træningstræning
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnuKronisk smerte | Kognitiv svækkelse