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Efficacia del dolore e dell'esercizio fisico con la teleriabilitazione sull'artrosi delle faccette articolari lombari

22 agosto 2023 aggiornato da: Begüm Okudan, Okan University

Indagine sull'efficacia del dolore e dell'esercizio fisico con il metodo di teleriabilitazione in pazienti con lombalgia causata da artrosi della faccetta articolare lombare

Lo studio indaga gli effetti del dolore e dell'esercizio fisico tramite il metodo di teleriabilitazione su dolore, credenze dolorose, mobilità del tronco, funzionalità e qualità della vita in soggetti con lombalgia causata da artrosi delle faccette articolari. Quarantacinque individui stanno progettando di includere nello studio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: Gruppo 1: Educazione al dolore + gruppo di allenamento fisico, Gruppo 2: Gruppo di allenamento fisico e Gruppo 3: Gruppo di controllo. Lo stesso fisioterapista effettuerà valutazioni tramite un sistema di conferenza online. Il Gruppo 1 seguirà l'educazione alle neuroscienze del dolore e l'allenamento terapeutico progressivo in una sessione per sei settimane, due volte a settimana, e il Gruppo 2 avrà un allenamento terapeutico progressivo all'esercizio fisico in una sessione per sei settimane, due volte a settimana, per sei settimane, in totale dodici sessioni. I partecipanti del gruppo 3 verranno inseriti nella lista d'attesa. I dati clinici e demografici dei 45 partecipanti allo studio saranno presi prima e dopo gli interventi. I risultati primari sono; la Numeric Pain Rating Scale (NPRS) e l'Oswestry Disability Index (ODI). Gli esiti secondari sono l'Active Straight Leg Raise Test (A-SLR), il Pain Belief Questionnaire (PBQ) e lo Short Form Quality of Life Form (SF-12). L'analisi statistica verrà eseguita tramite il programma del pacchetto SPSS 20.0.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

'Pain Neuroscience Education (PNE) è uno degli approcci cognitivi tra i trattamenti conservativi ed è stato uno degli approcci più curiosi. Il contenuto dell'educazione comprende la fisiologia del dolore, i tipi di dolore, le aree in cui è rappresentato nel cervello, il suo effetto sull'immagine corporea e le dimensioni psicosociali. L'educazione mira a rompere la disinformazione e la percezione del paziente sul dolore e insegnare come gestire il dolore. Ha lo scopo di informare i pazienti sui processi neurofisiologici e neurobiologici legati all'esperienza del dolore e aiutare a cambiare la loro disinformazione sulle condizioni del dolore. Una migliore conoscenza del dolore cambia gli atteggiamenti e le convinzioni sul dolore, riduce i pensieri distruttivi e la paura del dolore e migliora le prestazioni fisiche. È noto che riduce il dolore e la disabilità in base ai risultati a breve termine nei pazienti con dolore cronico con sensibilizzazione centrale. Secondo le revisioni sistematiche, la PNE è moderatamente efficace nei pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico. Inoltre, si afferma che l'utilizzo di approcci educativi basati sulla neurofisiologia del dolore offre benefici clinici non solo in termini fisici ma anche in termini psicosociali. Poiché i fattori psicosociali disadattivi (ad esempio, emozioni negative, scarsa autoefficacia e convinzioni disadattive) sono associati ai comportamenti del dolore, si ritiene che l'aumento della conoscenza del dolore avrà un impatto sulla percezione del dolore. In uno studio condotto su pazienti con dolore muscoloscheletrico che manifestano diversi tipi di dolore, è stata dimostrata una relazione inversa tra intensità del dolore e livello di conoscenza.

A causa della pandemia di COVID-19, l'interesse per il metodo di teleriabilitazione è aumentato ed è diventato più facilmente raggiungibile con più valore di evidenza su questo argomento. Tuttavia, i fisioterapisti sono operatori sanitari che lavorano faccia a faccia con i pazienti; a seconda del coprifuoco pandemico, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha raccomandato di non continuare le pratiche faccia a faccia, se non in caso di emergenza, per proteggere la salute dei pazienti e dei fisioterapisti. Mentre le opzioni digitali come sensori, tecnologie indossabili, realtà virtuale e intelligenza artificiale sono considerate una soluzione, la Tele-Riabilitazione (TR) può essere la soluzione più pratica, raggiungibile ed economica ai problemi esistenti.

La ricerca sistematica e le meta-analisi che esaminano l'effetto del metodo di teleriabilitazione e lo confrontano con la riabilitazione tradizionale hanno rivelato guadagni simili nelle misure di esito come l'intensità del dolore e la qualità della vita. È stato riportato che la TR simultanea ha risultati comparabili ed efficaci con la riabilitazione faccia a faccia sul dolore e sulla funzione nei problemi muscoloscheletrici. Il metodo di teleriabilitazione è efficace ed economico, specialmente nella lombalgia. Rivelare gli effetti con gruppi di pazienti più specifici è la raccomandazione comune degli studi.

In linea con queste informazioni, lo scopo principale dello studio è determinare gli effetti della PNE e dell'allenamento terapeutico progressivo fornito dal fisioterapista con il metodo della teleriabilitazione sul dolore, sulla disabilità, sulle convinzioni del dolore e sulla qualità della vita. L'obiettivo secondario è quello di confrontare l'efficacia dell'esercizio terapeutico progressivo da solo o con la PNE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University - Cerrahpasa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontariato,
  • avere un'età compresa tra i 40 e i 64 anni
  • avere una diagnosi di artrosi delle faccette articolari di grado 1 o 2 secondo la classificazione Pathria
  • avere dolore per almeno 12 settimane, principalmente a causa dell'artrosi delle faccette articolari
  • avere un punteggio del dolore compreso tra 3 e 8 secondo la Numerical Pain Scale (NRS)
  • non aver ricevuto prima educazione sul dolore,
  • disporre di computer e accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • avere un BMI di 30 e oltre
  • aver subito un trattamento conservativo o un intervento chirurgico nella regione lombare negli ultimi 6 mesi,
  • avere una grave deformità agli arti inferiori
  • avere segni rossi o arancioni (gravidanza, patologia del disco, infezione, frattura, cancro, stenosi, osteoporosi grave, nodulo di Schmorl, sindrome della cauda equina, ecc.) definiti per la lombalgia
  • avere una regolare abitudine all'esercizio fisico,
  • avere una malattia reumatologica sieronegativa,
  • avere la sindrome del dolore generale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Educazione+Esercizio
Gruppo 1: i pazienti riceveranno 15 minuti di educazione alla neuroscienza del dolore (PNE) e 30 minuti di allenamento terapeutico progressivo (PTE) con il metodo di teleriabilitazione.
Il gruppo educativo avrà un'educazione completa del paziente che include; descrizione, trasmissione, rappresentazione del dolore, sensibilizzazione centrale, neuroplasticità, sua relazione con i sistemi corporei, fattori psicosociali ed emotivi che influenzano il dolore, comportamento del dolore e cambiamenti dello stile di vita per far fronte al dolore, ecc. Inoltre, il gruppo avrà supervisionato esercizi terapeutici progressivi attraverso il metodo della teleriabilitazione.
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Gruppo 2: i pazienti avranno 45 minuti di allenamento terapeutico progressivo (PTE) con il metodo di teleriabilitazione.
Il gruppo di esercizi avrà supervisionato esercizi terapeutici progressivi attraverso il metodo della teleriabilitazione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo 3: i partecipanti verranno inseriti in lista d'attesa dopo la valutazione con il metodo della teleriabilitazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Pre - intervento
Si tratta di una scala di uso frequente con comprovata validità ed affidabilità (Clark 2003, Boonstra 2008), costituita da una linea orizzontale lunga 100 mm. Ci sono due segni all'inizio e alla fine della riga. Il segno all'inizio della linea indica 0 mm - nessun dolore; il segno alla fine della linea - 100 mm - dolore insopportabile. Ai soggetti verrà chiesto di mettere un segno su questa linea orizzontale per il massimo dolore che provano durante il riposo e l'attività, ei risultati saranno registrati in cm.
Pre - intervento
La scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo (post intervento)
Si tratta di una scala di uso frequente con comprovata validità ed affidabilità (Clark 2003, Boonstra 2008), costituita da una linea orizzontale lunga 100 mm. Ci sono due segni all'inizio e alla fine della riga. Il segno all'inizio della linea indica 0 mm - nessun dolore; il segno alla fine della linea - 100 mm - dolore insopportabile. Ai soggetti verrà chiesto di mettere un segno su questa linea orizzontale per il massimo dolore che provano durante il riposo e l'attività, ei risultati saranno registrati in cm.
6 settimane dopo (post intervento)
L'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Pre - intervento
L'Oswestry Disability Index (ODI) è uno strumento estremamente importante che ricercatori e valutatori di disabilità utilizzano per misurare la disabilità funzionale permanente di un paziente. Il test è considerato il "gold standard" degli strumenti per i risultati funzionali della parte bassa della schiena. Per ogni domanda sulla scala composta da 10 domande vengono assegnati punteggi compresi tra 0 e 5. Le domande riguardano viaggi, vita sociale, vita sessuale, dormire, stare in piedi, sedersi, camminare, sollevare cose e precauzioni personali. Il punteggio massimo è 50, il punteggio minimo è 0.
Pre - intervento
L'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 6 settimane dopo (post intervento)
L'Oswestry Disability Index (ODI) è uno strumento estremamente importante che ricercatori e valutatori di disabilità utilizzano per misurare la disabilità funzionale permanente di un paziente. Il test è considerato il "gold standard" degli strumenti per i risultati funzionali della parte bassa della schiena. Per ogni domanda sulla scala composta da 10 domande vengono assegnati punteggi compresi tra 0 e 5. Le domande riguardano viaggi, vita sociale, vita sessuale, dormire, stare in piedi, sedersi, camminare, sollevare cose e precauzioni personali. Il punteggio massimo è 50, il punteggio minimo è 0.
6 settimane dopo (post intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test attivo di sollevamento della gamba dritta
Lasso di tempo: Pre - intervento
Il test ASLR è stato eseguito con il paziente in posizione supina con gambe dritte e piedi distanti 20 cm. La prima istruzione al paziente è stata "Cerca di sollevare le gambe, una dopo l'altra, sopra il lettino di 20 cm senza piegare il ginocchio". Al paziente è stato chiesto di assegnare un punteggio alla compromissione su una scala a 6 punti con le seguenti opzioni di scelta: 0 (per niente difficile), 1 (poco difficile), 2 (abbastanza difficile), 3 (abbastanza difficile), 4 (molto difficile) , 5 (impossibile eseguire). Sono stati sommati i punteggi di entrambe le parti, con il punteggio sommato compreso tra 0 e 10.
Pre - intervento
Test attivo di sollevamento della gamba dritta
Lasso di tempo: 6 settimane dopo (post intervento)
Il test ASLR è stato eseguito con il paziente in posizione supina con gambe dritte e piedi distanti 20 cm. La prima istruzione al paziente è stata "Cerca di sollevare le gambe, una dopo l'altra, sopra il lettino di 20 cm senza piegare il ginocchio". Al paziente è stato chiesto di assegnare un punteggio alla compromissione su una scala a 6 punti con le seguenti opzioni di scelta: 0 (per niente difficile), 1 (poco difficile), 2 (abbastanza difficile), 3 (abbastanza difficile), 4 (molto difficile) , 5 (impossibile eseguire). Sono stati sommati i punteggi di entrambe le parti, con il punteggio sommato compreso tra 0 e 10.
6 settimane dopo (post intervento)
La forma breve 12
Lasso di tempo: Pre - intervento
È una scala di 12 item che valuta la qualità della vita correlata alla salute, composta da 8 sottoparametri, tra cui la funzione fisica, la difficoltà del ruolo fisico, il dolore, la salute generale, la vitalità, la funzione sociale, la difficoltà del ruolo emotivo e lo stato mentale ( Ware 1994, Demiral 2006). Ha un punteggio compreso tra 0 e 100; più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Pre - intervento
La forma breve 12
Lasso di tempo: 6 settimane dopo (post intervento)
È una scala di 12 item che valuta la qualità della vita correlata alla salute, composta da 8 sottoparametri, tra cui la funzione fisica, la difficoltà del ruolo fisico, il dolore, la salute generale, la vitalità, la funzione sociale, la difficoltà del ruolo emotivo e lo stato mentale ( Ware 1994, Demiral 2006). Ha un punteggio compreso tra 0 e 100; più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
6 settimane dopo (post intervento)
Il questionario sulle convinzioni del dolore
Lasso di tempo: Pre - intervento
Edwards et al. nel 1992 sviluppato per valutare le convinzioni circa la causa e il trattamento del dolore (Edwards et al. 1992), la validità nei pazienti turchi e lo studio di affidabilità della scala è stato condotto da Berk nel 2006 (Berk, 2006). Ci sono 12 voci su questa scala che coprono le convinzioni sul dolore. Di conseguenza, consisteva in due aree di test: Convinzioni organiche costituite da 8 elementi e Convinzioni psicologiche costituite da 4 elementi. Non c'è un punto limite nel punteggio. All'aumentare del punteggio, i punteggi di coerenza interna sono stati misurati con il coefficiente Cronbach Alpha e riportati come 0,71 per il subtest Organic Beliefs e 0,73 per il subtest Psychological Beliefs. Al paziente viene chiesto di contrassegnare quello più appropriato per ogni item tra 6 opzioni di tipo Likert tra 1: mai e 6: sempre. Il punteggio per ogni subtest viene calcolato sommando i punteggi ottenuti dagli item e dividendo il numero di item.
Pre - intervento
Il questionario sulle convinzioni del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane dopo (post intervento)
Edwards et al. nel 1992 sviluppato per valutare le convinzioni circa la causa e il trattamento del dolore (Edwards et al. 1992), la validità nei pazienti turchi e lo studio di affidabilità della scala è stato condotto da Berk nel 2006 (Berk, 2006). Ci sono 12 voci su questa scala che coprono le convinzioni sul dolore. Di conseguenza, consisteva in due aree di test: Convinzioni organiche costituite da 8 elementi e Convinzioni psicologiche costituite da 4 elementi. Non c'è un punto limite nel punteggio. All'aumentare del punteggio, i punteggi di coerenza interna sono stati misurati con il coefficiente Cronbach Alpha e riportati come 0,71 per il subtest Organic Beliefs e 0,73 per il subtest Psychological Beliefs. Al paziente viene chiesto di contrassegnare quello più appropriato per ogni item tra 6 opzioni di tipo Likert tra 1: mai e 6: sempre. Il punteggio per ogni subtest viene calcolato sommando i punteggi ottenuti dagli item e dividendo il numero di item.
6 settimane dopo (post intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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