- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04981132
Efficacia del dolore e dell'esercizio fisico con la teleriabilitazione sull'artrosi delle faccette articolari lombari
Indagine sull'efficacia del dolore e dell'esercizio fisico con il metodo di teleriabilitazione in pazienti con lombalgia causata da artrosi della faccetta articolare lombare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
'Pain Neuroscience Education (PNE) è uno degli approcci cognitivi tra i trattamenti conservativi ed è stato uno degli approcci più curiosi. Il contenuto dell'educazione comprende la fisiologia del dolore, i tipi di dolore, le aree in cui è rappresentato nel cervello, il suo effetto sull'immagine corporea e le dimensioni psicosociali. L'educazione mira a rompere la disinformazione e la percezione del paziente sul dolore e insegnare come gestire il dolore. Ha lo scopo di informare i pazienti sui processi neurofisiologici e neurobiologici legati all'esperienza del dolore e aiutare a cambiare la loro disinformazione sulle condizioni del dolore. Una migliore conoscenza del dolore cambia gli atteggiamenti e le convinzioni sul dolore, riduce i pensieri distruttivi e la paura del dolore e migliora le prestazioni fisiche. È noto che riduce il dolore e la disabilità in base ai risultati a breve termine nei pazienti con dolore cronico con sensibilizzazione centrale. Secondo le revisioni sistematiche, la PNE è moderatamente efficace nei pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico. Inoltre, si afferma che l'utilizzo di approcci educativi basati sulla neurofisiologia del dolore offre benefici clinici non solo in termini fisici ma anche in termini psicosociali. Poiché i fattori psicosociali disadattivi (ad esempio, emozioni negative, scarsa autoefficacia e convinzioni disadattive) sono associati ai comportamenti del dolore, si ritiene che l'aumento della conoscenza del dolore avrà un impatto sulla percezione del dolore. In uno studio condotto su pazienti con dolore muscoloscheletrico che manifestano diversi tipi di dolore, è stata dimostrata una relazione inversa tra intensità del dolore e livello di conoscenza.
A causa della pandemia di COVID-19, l'interesse per il metodo di teleriabilitazione è aumentato ed è diventato più facilmente raggiungibile con più valore di evidenza su questo argomento. Tuttavia, i fisioterapisti sono operatori sanitari che lavorano faccia a faccia con i pazienti; a seconda del coprifuoco pandemico, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha raccomandato di non continuare le pratiche faccia a faccia, se non in caso di emergenza, per proteggere la salute dei pazienti e dei fisioterapisti. Mentre le opzioni digitali come sensori, tecnologie indossabili, realtà virtuale e intelligenza artificiale sono considerate una soluzione, la Tele-Riabilitazione (TR) può essere la soluzione più pratica, raggiungibile ed economica ai problemi esistenti.
La ricerca sistematica e le meta-analisi che esaminano l'effetto del metodo di teleriabilitazione e lo confrontano con la riabilitazione tradizionale hanno rivelato guadagni simili nelle misure di esito come l'intensità del dolore e la qualità della vita. È stato riportato che la TR simultanea ha risultati comparabili ed efficaci con la riabilitazione faccia a faccia sul dolore e sulla funzione nei problemi muscoloscheletrici. Il metodo di teleriabilitazione è efficace ed economico, specialmente nella lombalgia. Rivelare gli effetti con gruppi di pazienti più specifici è la raccomandazione comune degli studi.
In linea con queste informazioni, lo scopo principale dello studio è determinare gli effetti della PNE e dell'allenamento terapeutico progressivo fornito dal fisioterapista con il metodo della teleriabilitazione sul dolore, sulla disabilità, sulle convinzioni del dolore e sulla qualità della vita. L'obiettivo secondario è quello di confrontare l'efficacia dell'esercizio terapeutico progressivo da solo o con la PNE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Istanbul University - Cerrahpasa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontariato,
- avere un'età compresa tra i 40 e i 64 anni
- avere una diagnosi di artrosi delle faccette articolari di grado 1 o 2 secondo la classificazione Pathria
- avere dolore per almeno 12 settimane, principalmente a causa dell'artrosi delle faccette articolari
- avere un punteggio del dolore compreso tra 3 e 8 secondo la Numerical Pain Scale (NRS)
- non aver ricevuto prima educazione sul dolore,
- disporre di computer e accesso a Internet
Criteri di esclusione:
- avere un BMI di 30 e oltre
- aver subito un trattamento conservativo o un intervento chirurgico nella regione lombare negli ultimi 6 mesi,
- avere una grave deformità agli arti inferiori
- avere segni rossi o arancioni (gravidanza, patologia del disco, infezione, frattura, cancro, stenosi, osteoporosi grave, nodulo di Schmorl, sindrome della cauda equina, ecc.) definiti per la lombalgia
- avere una regolare abitudine all'esercizio fisico,
- avere una malattia reumatologica sieronegativa,
- avere la sindrome del dolore generale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Educazione+Esercizio
Gruppo 1: i pazienti riceveranno 15 minuti di educazione alla neuroscienza del dolore (PNE) e 30 minuti di allenamento terapeutico progressivo (PTE) con il metodo di teleriabilitazione.
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Il gruppo educativo avrà un'educazione completa del paziente che include; descrizione, trasmissione, rappresentazione del dolore, sensibilizzazione centrale, neuroplasticità, sua relazione con i sistemi corporei, fattori psicosociali ed emotivi che influenzano il dolore, comportamento del dolore e cambiamenti dello stile di vita per far fronte al dolore, ecc. Inoltre, il gruppo avrà supervisionato esercizi terapeutici progressivi attraverso il metodo della teleriabilitazione.
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Sperimentale: Gruppo di esercizi
Gruppo 2: i pazienti avranno 45 minuti di allenamento terapeutico progressivo (PTE) con il metodo di teleriabilitazione.
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Il gruppo di esercizi avrà supervisionato esercizi terapeutici progressivi attraverso il metodo della teleriabilitazione.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo 3: i partecipanti verranno inseriti in lista d'attesa dopo la valutazione con il metodo della teleriabilitazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Pre - intervento
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Si tratta di una scala di uso frequente con comprovata validità ed affidabilità (Clark 2003, Boonstra 2008), costituita da una linea orizzontale lunga 100 mm.
Ci sono due segni all'inizio e alla fine della riga.
Il segno all'inizio della linea indica 0 mm - nessun dolore; il segno alla fine della linea - 100 mm - dolore insopportabile.
Ai soggetti verrà chiesto di mettere un segno su questa linea orizzontale per il massimo dolore che provano durante il riposo e l'attività, ei risultati saranno registrati in cm.
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Pre - intervento
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La scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo (post intervento)
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Si tratta di una scala di uso frequente con comprovata validità ed affidabilità (Clark 2003, Boonstra 2008), costituita da una linea orizzontale lunga 100 mm.
Ci sono due segni all'inizio e alla fine della riga.
Il segno all'inizio della linea indica 0 mm - nessun dolore; il segno alla fine della linea - 100 mm - dolore insopportabile.
Ai soggetti verrà chiesto di mettere un segno su questa linea orizzontale per il massimo dolore che provano durante il riposo e l'attività, ei risultati saranno registrati in cm.
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6 settimane dopo (post intervento)
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L'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Pre - intervento
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L'Oswestry Disability Index (ODI) è uno strumento estremamente importante che ricercatori e valutatori di disabilità utilizzano per misurare la disabilità funzionale permanente di un paziente.
Il test è considerato il "gold standard" degli strumenti per i risultati funzionali della parte bassa della schiena.
Per ogni domanda sulla scala composta da 10 domande vengono assegnati punteggi compresi tra 0 e 5.
Le domande riguardano viaggi, vita sociale, vita sessuale, dormire, stare in piedi, sedersi, camminare, sollevare cose e precauzioni personali.
Il punteggio massimo è 50, il punteggio minimo è 0.
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Pre - intervento
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L'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 6 settimane dopo (post intervento)
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L'Oswestry Disability Index (ODI) è uno strumento estremamente importante che ricercatori e valutatori di disabilità utilizzano per misurare la disabilità funzionale permanente di un paziente.
Il test è considerato il "gold standard" degli strumenti per i risultati funzionali della parte bassa della schiena.
Per ogni domanda sulla scala composta da 10 domande vengono assegnati punteggi compresi tra 0 e 5.
Le domande riguardano viaggi, vita sociale, vita sessuale, dormire, stare in piedi, sedersi, camminare, sollevare cose e precauzioni personali.
Il punteggio massimo è 50, il punteggio minimo è 0.
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6 settimane dopo (post intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test attivo di sollevamento della gamba dritta
Lasso di tempo: Pre - intervento
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Il test ASLR è stato eseguito con il paziente in posizione supina con gambe dritte e piedi distanti 20 cm.
La prima istruzione al paziente è stata "Cerca di sollevare le gambe, una dopo l'altra, sopra il lettino di 20 cm senza piegare il ginocchio".
Al paziente è stato chiesto di assegnare un punteggio alla compromissione su una scala a 6 punti con le seguenti opzioni di scelta: 0 (per niente difficile), 1 (poco difficile), 2 (abbastanza difficile), 3 (abbastanza difficile), 4 (molto difficile) , 5 (impossibile eseguire).
Sono stati sommati i punteggi di entrambe le parti, con il punteggio sommato compreso tra 0 e 10.
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Pre - intervento
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Test attivo di sollevamento della gamba dritta
Lasso di tempo: 6 settimane dopo (post intervento)
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Il test ASLR è stato eseguito con il paziente in posizione supina con gambe dritte e piedi distanti 20 cm.
La prima istruzione al paziente è stata "Cerca di sollevare le gambe, una dopo l'altra, sopra il lettino di 20 cm senza piegare il ginocchio".
Al paziente è stato chiesto di assegnare un punteggio alla compromissione su una scala a 6 punti con le seguenti opzioni di scelta: 0 (per niente difficile), 1 (poco difficile), 2 (abbastanza difficile), 3 (abbastanza difficile), 4 (molto difficile) , 5 (impossibile eseguire).
Sono stati sommati i punteggi di entrambe le parti, con il punteggio sommato compreso tra 0 e 10.
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6 settimane dopo (post intervento)
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La forma breve 12
Lasso di tempo: Pre - intervento
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È una scala di 12 item che valuta la qualità della vita correlata alla salute, composta da 8 sottoparametri, tra cui la funzione fisica, la difficoltà del ruolo fisico, il dolore, la salute generale, la vitalità, la funzione sociale, la difficoltà del ruolo emotivo e lo stato mentale ( Ware 1994, Demiral 2006).
Ha un punteggio compreso tra 0 e 100; più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
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Pre - intervento
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La forma breve 12
Lasso di tempo: 6 settimane dopo (post intervento)
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È una scala di 12 item che valuta la qualità della vita correlata alla salute, composta da 8 sottoparametri, tra cui la funzione fisica, la difficoltà del ruolo fisico, il dolore, la salute generale, la vitalità, la funzione sociale, la difficoltà del ruolo emotivo e lo stato mentale ( Ware 1994, Demiral 2006).
Ha un punteggio compreso tra 0 e 100; più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
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6 settimane dopo (post intervento)
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Il questionario sulle convinzioni del dolore
Lasso di tempo: Pre - intervento
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Edwards et al. nel 1992 sviluppato per valutare le convinzioni circa la causa e il trattamento del dolore (Edwards et al. 1992), la validità nei pazienti turchi e lo studio di affidabilità della scala è stato condotto da Berk nel 2006 (Berk, 2006).
Ci sono 12 voci su questa scala che coprono le convinzioni sul dolore.
Di conseguenza, consisteva in due aree di test: Convinzioni organiche costituite da 8 elementi e Convinzioni psicologiche costituite da 4 elementi.
Non c'è un punto limite nel punteggio.
All'aumentare del punteggio, i punteggi di coerenza interna sono stati misurati con il coefficiente Cronbach Alpha e riportati come 0,71 per il subtest Organic Beliefs e 0,73 per il subtest Psychological Beliefs.
Al paziente viene chiesto di contrassegnare quello più appropriato per ogni item tra 6 opzioni di tipo Likert tra 1: mai e 6: sempre.
Il punteggio per ogni subtest viene calcolato sommando i punteggi ottenuti dagli item e dividendo il numero di item.
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Pre - intervento
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Il questionario sulle convinzioni del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane dopo (post intervento)
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Edwards et al. nel 1992 sviluppato per valutare le convinzioni circa la causa e il trattamento del dolore (Edwards et al. 1992), la validità nei pazienti turchi e lo studio di affidabilità della scala è stato condotto da Berk nel 2006 (Berk, 2006).
Ci sono 12 voci su questa scala che coprono le convinzioni sul dolore.
Di conseguenza, consisteva in due aree di test: Convinzioni organiche costituite da 8 elementi e Convinzioni psicologiche costituite da 4 elementi.
Non c'è un punto limite nel punteggio.
All'aumentare del punteggio, i punteggi di coerenza interna sono stati misurati con il coefficiente Cronbach Alpha e riportati come 0,71 per il subtest Organic Beliefs e 0,73 per il subtest Psychological Beliefs.
Al paziente viene chiesto di contrassegnare quello più appropriato per ogni item tra 6 opzioni di tipo Likert tra 1: mai e 6: sempre.
Il punteggio per ogni subtest viene calcolato sommando i punteggi ottenuti dagli item e dividendo il numero di item.
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6 settimane dopo (post intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Cottrell MA, Galea OA, O'Leary SP, Hill AJ, Russell TG. Real-time telerehabilitation for the treatment of musculoskeletal conditions is effective and comparable to standard practice: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2017 May;31(5):625-638. doi: 10.1177/0269215516645148. Epub 2016 May 2.
- Louw A, Zimney K, Puentedura EJ, Diener I. The efficacy of pain neuroscience education on musculoskeletal pain: A systematic review of the literature. Physiother Theory Pract. 2016 Jul;32(5):332-55. doi: 10.1080/09593985.2016.1194646. Epub 2016 Jun 28.
- Truter P, Russell T, Fary R. The validity of physical therapy assessment of low back pain via telerehabilitation in a clinical setting. Telemed J E Health. 2014 Feb;20(2):161-7. doi: 10.1089/tmj.2013.0088. Epub 2013 Nov 27.
- Moseley L. Combined physiotherapy and education is efficacious for chronic low back pain. Aust J Physiother. 2002;48(4):297-302. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60169-0.
- Clarke CL, Ryan CG, Martin DJ. Pain neurophysiology education for the management of individuals with chronic low back pain: systematic review and meta-analysis. Man Ther. 2011 Dec;16(6):544-9. doi: 10.1016/j.math.2011.05.003. Epub 2011 Jun 25.
- Palacin-Marin F, Esteban-Moreno B, Olea N, Herrera-Viedma E, Arroyo-Morales M. Agreement between telerehabilitation and face-to-face clinical outcome assessments for low back pain in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 2013 May 15;38(11):947-52. doi: 10.1097/BRS.0b013e318281a36c.
- Bodes Pardo G, Lluch Girbes E, Roussel NA, Gallego Izquierdo T, Jimenez Penick V, Pecos Martin D. Pain Neurophysiology Education and Therapeutic Exercise for Patients With Chronic Low Back Pain: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Feb;99(2):338-347. doi: 10.1016/j.apmr.2017.10.016. Epub 2017 Nov 11.
- Wood L, Hendrick PA. A systematic review and meta-analysis of pain neuroscience education for chronic low back pain: Short-and long-term outcomes of pain and disability. Eur J Pain. 2019 Feb;23(2):234-249. doi: 10.1002/ejp.1314. Epub 2018 Oct 14.
- Turolla A, Rossettini G, Viceconti A, Palese A, Geri T. Musculoskeletal Physical Therapy During the COVID-19 Pandemic: Is Telerehabilitation the Answer? Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1260-1264. doi: 10.1093/ptj/pzaa093. No abstract available.
- Fatoye F, Gebrye T, Fatoye C, Mbada CE, Olaoye MI, Odole AC, Dada O. The Clinical and Cost-Effectiveness of Telerehabilitation for People With Nonspecific Chronic Low Back Pain: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jun 24;8(6):e15375. doi: 10.2196/15375.
- Saracoglu I, Arik MI, Afsar E, Gokpinar HH. The effectiveness of pain neuroscience education combined with manual therapy and home exercise for chronic low back pain: A single-blind randomized controlled trial. Physiother Theory Pract. 2022 Jul;38(7):868-878. doi: 10.1080/09593985.2020.1809046. Epub 2020 Aug 19.
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