- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04981132
Eficacia del entrenamiento del dolor y el ejercicio con telerehabilitación en la artrosis de la articulación facetaria lumbar
Investigación de la Efectividad del Dolor y el Ejercicio con Método de Telerehabilitación en Pacientes con Lumbalgia Causada por Artrosis Articular Facetaria Lumbar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
'La Educación en Neurociencia del Dolor (PNE) es uno de los enfoques cognitivos entre los tratamientos conservadores, y ha sido uno de los enfoques más inquisitivos. El contenido de la educación incluye la fisiología del dolor, los tipos de dolor, las áreas en las que se representa en el cerebro, su efecto en la imagen corporal y las dimensiones psicosociales. La educación tiene como objetivo romper la desinformación y la percepción del paciente sobre el dolor y enseñar cómo manejar el dolor. Su objetivo es informar a los pacientes sobre los procesos neurofisiológicos y neurobiológicos relacionados con la experiencia del dolor y ayudar a cambiar su información errónea sobre las condiciones del dolor. El conocimiento mejorado del dolor cambia las actitudes y creencias sobre el dolor, reduce los pensamientos destructivos y el miedo al dolor, y mejora el rendimiento físico. Se sabe que reduce el dolor y la discapacidad según los resultados a corto plazo en pacientes con dolor crónico con sensibilización central. Según revisiones sistemáticas, la ENP es moderadamente efectiva en pacientes con dolor musculoesquelético crónico. Además, se afirma que el uso de enfoques educativos basados en la neurofisiología del dolor ofrece beneficios clínicos no solo en términos físicos sino también psicosociales. Dado que los factores psicosociales desadaptativos (por ejemplo, emociones negativas, baja autoeficacia y creencias desadaptativas) están asociados con comportamientos de dolor, se cree que el aumento del conocimiento del dolor tendrá un impacto en la percepción del dolor. En un estudio realizado en pacientes con dolor musculoesquelético que experimentan diferentes tipos de dolor, se demostró una relación inversa entre la intensidad del dolor y el nivel de conocimiento.
Debido a la pandemia de COVID-19, el interés en el método de telerehabilitación ha aumentado y se ha vuelto más accesible con más valor de evidencia sobre este tema. Sin embargo, los fisioterapeutas son profesionales sanitarios que trabajan cara a cara con los pacientes; En función de los toques de queda por la pandemia, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha recomendado no continuar con las prácticas presenciales, salvo en casos de emergencia, para proteger la salud de pacientes y fisioterapeutas. Si bien las opciones digitales como sensores, tecnologías portátiles, realidad virtual e inteligencia artificial se consideran una solución, la telerrehabilitación (TR) puede ser la solución más práctica, accesible y económica para los problemas existentes.
La investigación sistemática y los metanálisis que examinan el efecto del método de telerehabilitación y lo comparan con la rehabilitación tradicional han revelado ganancias similares en medidas de resultado como la intensidad del dolor y la calidad de vida. Se ha reportado que la TR simultánea tiene resultados comparables y efectivos con la rehabilitación presencial sobre el dolor y la función en problemas musculoesqueléticos. El método de telerehabilitación es eficaz y rentable, especialmente en la lumbalgia. Revelar los efectos con grupos de pacientes más específicos es la recomendación común de los estudios.
De acuerdo con esta información, el objetivo principal del estudio es determinar los efectos de la ENP y el entrenamiento de ejercicio terapéutico progresivo realizado por el fisioterapeuta con el método de telerehabilitación sobre el dolor, la discapacidad, las creencias sobre el dolor y la calidad de vida. El objetivo secundario es comparar la efectividad del entrenamiento con ejercicios terapéuticos progresivos solo o con EPN.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Istanbul University - Cerrahpasa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- trabajar como voluntario,
- siendo las edades de 40 a 64
- tener un diagnóstico de artrosis de las articulaciones facetarias de grado 1 o 2 según la clasificación de Pathria
- tener dolor durante al menos 12 semanas, principalmente debido a la artrosis de la articulación facetaria
- tener una puntuación de dolor entre 3 y 8 según la Escala Numérica del Dolor (NRS)
- no haber recibido educación sobre el dolor antes,
- tener computadora y acceso a internet
Criterio de exclusión:
- tener un IMC de 30 o más
- haber tenido tratamiento conservador o cirugía en la región lumbar en los últimos 6 meses,
- tener una deformidad severa en la extremidad inferior
- Tener signos de color rojo o naranja (embarazo, patología del disco, infección, fractura, cáncer, estenosis, osteoporosis severa, nódulo de Schmorl, síndrome de cauda equina, etc.) definidos para dolor lumbar
- tener un hábito de ejercicio regular,
- tener una enfermedad reumatológica seronegativa,
- tener síndrome de dolor general.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de educación + ejercicio
Grupo 1: Los pacientes tendrán 15 minutos de educación en neurociencia del dolor (PNE) y 30 minutos de entrenamiento con ejercicios terapéuticos progresivos (PTE) con el método de telerehabilitación.
|
El grupo de educación tendrá una educación integral del paciente que incluye; descripción, transmisión, representación del dolor, sensibilización central, neuroplasticidad, su relación con los sistemas corporales, factores psicosociales y emocionales que inciden en el dolor, comportamiento del dolor, cambios de estilo de vida para afrontar el dolor, etc. Además, el grupo contará con ejercicios terapéuticos progresivos supervisados a través de el método de telerehabilitación.
|
|
Experimental: Grupo de ejercicio
Grupo 2: Los pacientes tendrán 45 minutos de entrenamiento progresivo con ejercicios terapéuticos (PTE) con el método de telerehabilitación.
|
El grupo de ejercicios contará con ejercicios terapéuticos progresivos supervisados a través del método de telerehabilitación.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Grupo 3: Los participantes serán llevados a la lista de espera luego de la evaluación con el método de telerehabilitación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Pre - intervención
|
Es una escala de uso frecuente con probada validez y confiabilidad (Clark 2003, Boonstra 2008), consta de una línea horizontal de 100 mm de largo.
Hay dos marcas al principio y al final de la línea.
La marca al principio de la línea indica 0 mm - sin dolor; la marca al final de la línea - 100 mm - dolor insoportable.
Se les pedirá a los sujetos que coloquen una marca en esta línea horizontal para el dolor máximo que sienten durante el descanso y la actividad, y los resultados se registrarán en cm.
|
Pre - intervención
|
|
La escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 6 semanas después (Post intervención)
|
Es una escala de uso frecuente con probada validez y confiabilidad (Clark 2003, Boonstra 2008), consta de una línea horizontal de 100 mm de largo.
Hay dos marcas al principio y al final de la línea.
La marca al principio de la línea indica 0 mm - sin dolor; la marca al final de la línea - 100 mm - dolor insoportable.
Se les pedirá a los sujetos que coloquen una marca en esta línea horizontal para el dolor máximo que sienten durante el descanso y la actividad, y los resultados se registrarán en cm.
|
6 semanas después (Post intervención)
|
|
El índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Pre - intervención
|
El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es una herramienta extremadamente importante que los investigadores y evaluadores de discapacidad utilizan para medir la discapacidad funcional permanente de un paciente.
La prueba se considera el "estándar de oro" de las herramientas de resultados funcionales de la espalda baja.
Se otorgan puntajes entre 0 y 5 para cada pregunta en la escala que consta de 10 preguntas.
Las preguntas son sobre viajes, vida social, vida sexual, dormir, estar de pie, sentarse, caminar, levantar cosas y precauciones personales.
La puntuación máxima es 50, la puntuación mínima es 0.
|
Pre - intervención
|
|
El índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 6 semanas después (Post intervención)
|
El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) es una herramienta extremadamente importante que los investigadores y evaluadores de discapacidad utilizan para medir la discapacidad funcional permanente de un paciente.
La prueba se considera el "estándar de oro" de las herramientas de resultados funcionales de la espalda baja.
Se otorgan puntajes entre 0 y 5 para cada pregunta en la escala que consta de 10 preguntas.
Las preguntas son sobre viajes, vida social, vida sexual, dormir, estar de pie, sentarse, caminar, levantar cosas y precauciones personales.
La puntuación máxima es 50, la puntuación mínima es 0.
|
6 semanas después (Post intervención)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba activa de elevación de pierna recta
Periodo de tiempo: Pre - intervención
|
El test ASLR se realizó con el paciente en decúbito supino con las piernas estiradas y los pies separados 20 cm.
La primera instrucción al paciente fue "Trate de levantar las piernas, una tras otra, por encima de la camilla 20 cm sin doblar la rodilla".
Se le pidió al paciente que calificara el deterioro en una escala de 6 puntos con las siguientes opciones de elección: 0 (nada difícil), 1 (mínimamente difícil), 2 (algo difícil), 3 (bastante difícil), 4 (muy difícil) , 5 (no se puede realizar).
Se sumaron los puntajes de ambos lados, con el puntaje total que va de 0 a 10.
|
Pre - intervención
|
|
Prueba activa de elevación de pierna recta
Periodo de tiempo: 6 semanas después (Post intervención)
|
El test ASLR se realizó con el paciente en decúbito supino con las piernas estiradas y los pies separados 20 cm.
La primera instrucción al paciente fue "Trate de levantar las piernas, una tras otra, por encima de la camilla 20 cm sin doblar la rodilla".
Se le pidió al paciente que calificara el deterioro en una escala de 6 puntos con las siguientes opciones de elección: 0 (nada difícil), 1 (mínimamente difícil), 2 (algo difícil), 3 (bastante difícil), 4 (muy difícil) , 5 (incapaz de realizar).
Se sumaron los puntajes de ambos lados, con el puntaje total que va de 0 a 10.
|
6 semanas después (Post intervención)
|
|
La forma corta 12
Periodo de tiempo: Pre - intervención
|
Es una escala de 12 ítems que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud, que consta de 8 subparámetros, que incluyen la función física, la dificultad del rol físico, el dolor, la salud general, la vitalidad, la función social, la dificultad del rol emocional y el estado mental ( Ware 1994, Demiral 2006).
Se puntúa entre 0 y 100; a mayor puntuación, mejor calidad de vida.
|
Pre - intervención
|
|
La forma corta 12
Periodo de tiempo: 6 semanas después (Post intervención)
|
Es una escala de 12 ítems que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud, que consta de 8 subparámetros, que incluyen la función física, la dificultad del rol físico, el dolor, la salud general, la vitalidad, la función social, la dificultad del rol emocional y el estado mental ( Ware 1994, Demiral 2006).
Se puntúa entre 0 y 100; a mayor puntuación, mejor calidad de vida.
|
6 semanas después (Post intervención)
|
|
Cuestionario de creencias sobre el dolor
Periodo de tiempo: Pre - intervención
|
Edwards et al. en 1992 se desarrolló para evaluar las creencias sobre la causa y el tratamiento del dolor (Edwards et al. 1992), la validez en pacientes turcos y el estudio de confiabilidad de la escala fue realizado por Berk en 2006 (Berk, 2006).
Hay 12 ítems en esta escala que cubren las creencias sobre el dolor.
En consecuencia, constó de dos áreas de prueba: Creencias Orgánicas que consta de 8 ítems y Creencias Psicológicas que consta de 4 ítems.
No hay punto de corte en la partitura.
A medida que aumentaba la puntuación, las puntuaciones de consistencia interna se midieron con el coeficiente alfa de Cronbach y se informaron como 0,71 para la subprueba de Creencias orgánicas y 0,73 para la subprueba de Creencias psicológicas.
Se pide al paciente que marque la más adecuada para cada ítem de 6 opciones tipo Likert entre 1: nunca y 6: siempre.
La puntuación de cada subprueba se calcula sumando las puntuaciones obtenidas de los ítems y dividiendo el número de ítems.
|
Pre - intervención
|
|
Cuestionario de creencias sobre el dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas después (Post intervención)
|
Edwards et al. en 1992 se desarrolló para evaluar las creencias sobre la causa y el tratamiento del dolor (Edwards et al. 1992), la validez en pacientes turcos y el estudio de confiabilidad de la escala fue realizado por Berk en 2006 (Berk, 2006).
Hay 12 ítems en esta escala que cubren las creencias sobre el dolor.
En consecuencia, constó de dos áreas de prueba: Creencias Orgánicas que consta de 8 ítems y Creencias Psicológicas que consta de 4 ítems.
No hay punto de corte en la partitura.
A medida que aumentaba la puntuación, las puntuaciones de consistencia interna se midieron con el coeficiente alfa de Cronbach y se informaron como 0,71 para la subprueba de Creencias orgánicas y 0,73 para la subprueba de Creencias psicológicas.
Se pide al paciente que marque la más adecuada para cada ítem de 6 opciones tipo Likert entre 1: nunca y 6: siempre.
La puntuación de cada subprueba se calcula sumando las puntuaciones obtenidas de los ítems y dividiendo el número de ítems.
|
6 semanas después (Post intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Louw A, Diener I, Butler DS, Puentedura EJ. The effect of neuroscience education on pain, disability, anxiety, and stress in chronic musculoskeletal pain. Arch Phys Med Rehabil. 2011 Dec;92(12):2041-56. doi: 10.1016/j.apmr.2011.07.198.
- Cottrell MA, Galea OA, O'Leary SP, Hill AJ, Russell TG. Real-time telerehabilitation for the treatment of musculoskeletal conditions is effective and comparable to standard practice: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2017 May;31(5):625-638. doi: 10.1177/0269215516645148. Epub 2016 May 2.
- Louw A, Zimney K, Puentedura EJ, Diener I. The efficacy of pain neuroscience education on musculoskeletal pain: A systematic review of the literature. Physiother Theory Pract. 2016 Jul;32(5):332-55. doi: 10.1080/09593985.2016.1194646. Epub 2016 Jun 28.
- Truter P, Russell T, Fary R. The validity of physical therapy assessment of low back pain via telerehabilitation in a clinical setting. Telemed J E Health. 2014 Feb;20(2):161-7. doi: 10.1089/tmj.2013.0088. Epub 2013 Nov 27.
- Moseley L. Combined physiotherapy and education is efficacious for chronic low back pain. Aust J Physiother. 2002;48(4):297-302. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60169-0.
- Clarke CL, Ryan CG, Martin DJ. Pain neurophysiology education for the management of individuals with chronic low back pain: systematic review and meta-analysis. Man Ther. 2011 Dec;16(6):544-9. doi: 10.1016/j.math.2011.05.003. Epub 2011 Jun 25.
- Palacin-Marin F, Esteban-Moreno B, Olea N, Herrera-Viedma E, Arroyo-Morales M. Agreement between telerehabilitation and face-to-face clinical outcome assessments for low back pain in primary care. Spine (Phila Pa 1976). 2013 May 15;38(11):947-52. doi: 10.1097/BRS.0b013e318281a36c.
- Bodes Pardo G, Lluch Girbes E, Roussel NA, Gallego Izquierdo T, Jimenez Penick V, Pecos Martin D. Pain Neurophysiology Education and Therapeutic Exercise for Patients With Chronic Low Back Pain: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Feb;99(2):338-347. doi: 10.1016/j.apmr.2017.10.016. Epub 2017 Nov 11.
- Wood L, Hendrick PA. A systematic review and meta-analysis of pain neuroscience education for chronic low back pain: Short-and long-term outcomes of pain and disability. Eur J Pain. 2019 Feb;23(2):234-249. doi: 10.1002/ejp.1314. Epub 2018 Oct 14.
- Turolla A, Rossettini G, Viceconti A, Palese A, Geri T. Musculoskeletal Physical Therapy During the COVID-19 Pandemic: Is Telerehabilitation the Answer? Phys Ther. 2020 Aug 12;100(8):1260-1264. doi: 10.1093/ptj/pzaa093. No abstract available.
- Fatoye F, Gebrye T, Fatoye C, Mbada CE, Olaoye MI, Odole AC, Dada O. The Clinical and Cost-Effectiveness of Telerehabilitation for People With Nonspecific Chronic Low Back Pain: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jun 24;8(6):e15375. doi: 10.2196/15375.
- Saracoglu I, Arik MI, Afsar E, Gokpinar HH. The effectiveness of pain neuroscience education combined with manual therapy and home exercise for chronic low back pain: A single-blind randomized controlled trial. Physiother Theory Pract. 2022 Jul;38(7):868-878. doi: 10.1080/09593985.2020.1809046. Epub 2020 Aug 19.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0366
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .