脳卒中後のバランスと歩行の回復を評価する際の表面筋電図と予後因子の有益な情報
2023年10月13日 更新者：Ieva Žemaitienė、Lithuanian University of Health Sciences
急性リハビリテーションにおける虚血性脳卒中患者のバランスと歩行パラメーターの回復の可能性を評価する際の表面筋電図検査と予後因子の決定の有益な情報
生物医学研究の目的は、脳梗塞患者のリハビリテーションの第 2 段階における平衡および歩行パラメータの回復の確率を評価することにより、表面筋電図検査の有益性と予後因子を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ieva Žemaitienė, MCs
- 電話番号：+37064850985
- メール：ieva.zemaitiene@lsmu.lt
研究場所
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Kaunas、リトアニア
- 募集
- LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva
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コンタクト：
- Ieva Žemaitienė
- 電話番号：+37064850958
- メール：ieva.zemaitiene@lsmu.lt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 初めての脳梗塞。
- 18 歳から 89 歳までの年齢。
- オックスフォードスケールによる筋力は3〜5ポイントです。
- 他人の助けを借りずに歩くことができる;
- 指示を適切に伝え、理解することができます。
- -研究に参加することに同意します（参加するための自発的で明示的なインフォームド 書面による同意）。
除外基準:
- オックスフォード スケールによる筋力は 0 ～ 2 ポイントです。
- 他人の助けなしでは歩けない;
- 感覚運動性失語症またはその他の知覚障害;
- インフォームド コンセントに署名しないでください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：歩行とバランスの測定
表面筋電計測定による歩行分析: 表面筋電図信号 (影響を受けた脚と影響を受けていない脚の)、歩行およびスタンスのパラメータは、統合されたセンサー機器 (力の分布を測定するため) を備えたトレッドミルで患者が 30 秒間歩いている間に収集されます。 Biodex バランス システム SD によるバランス分析: 姿勢の安定性、転倒リスク、安定性の限界、感覚統合の測定値が収集されます。 |
仮想歩行トレーニングの手順が含まれています。
Biodex バランス システムによるバランス トレーニング手順も含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オックスフォードスケールによる筋力
時間枠：ベースライン
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下肢の主要な筋肉 (大腿直筋、大腿二頭筋、腓腹筋、外側頭、前脛骨筋) を検査者の抵抗に対してテストし、患者の筋力を 0 (収縮なし) から 5 (重力に逆らった動き) で評価します。抵抗）スケール。
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ベースライン
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表面筋電図による歩行解析：負荷変動（秒）
時間枠：ベースライン、急性期リハビリテーション終了の約 2 日前
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かかとから前足へのタイムチェンジ。
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ベースライン、急性期リハビリテーション終了の約 2 日前
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表面筋電図による歩行分析：最大力（ニュートン）
時間枠：ベースライン、急性期リハビリテーション終了の約 2 日前
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つま先、中足部、かかとの 3 つのゾーンで到達した平均最大力の変化 (N/cm²)。
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ベースライン、急性期リハビリテーション終了の約 2 日前
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表面筋電図による歩行分析: 最大圧力 (ニュートン/平方センチメートル (N/cm²))
時間枠：ベースライン、急性期リハビリテーション終了の約 2 日前
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つま先、中足部、かかとの 3 つのゾーン (左足と右足は別々) の平均最大圧力 (N/cm²)。
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ベースライン、急性期リハビリテーション終了の約 2 日前
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表面筋電図による歩行分析：時間最大力（立脚時間の割合）
時間枠：ベースライン、急性期リハビリテーション終了の約 2 日前
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つま先、中足部、かかとの 3 つのゾーンの最大値がニュートンで収集された、歩行サイクル内の平均時点の変化。
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ベースライン、急性期リハビリテーション終了の約 2 日前
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表面筋電図による歩行分析：接触時間（立脚時間の割合）
時間枠：ベースライン、急性期リハビリテーション終了の約 2 日前
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つま先、中足部、かかとの 3 つのゾーンの平均接触時間の変化をパーセンテージで表したものです。
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ベースライン、急性期リハビリテーション終了の約 2 日前
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表面筋電図による歩行分析：歩行線の長さ（ミリメートル）
時間枠：ベースライン、急性期リハビリテーション終了の約 2 日前
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体の片側 (体の左側と右側を別々に) で記録されたすべてのステップの圧力中心の進行のベースラインからの変化。
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ベースライン、急性期リハビリテーション終了の約 2 日前
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表面筋電図による歩行分析: 前方/後方位置 (ミリメートル)
時間枠：ベースライン、急性期リハビリテーション終了の約 2 日前
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圧力の中心の前方または後方にシフトが変更されます。
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ベースライン、急性期リハビリテーション終了の約 2 日前
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表面筋電図による歩行分析：左右対称（ミリメートル）
時間枠：ベースライン、急性期リハビリテーション終了の約 2 日前
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すべてのステップを考慮した、圧力中心の左右シフトのベースラインからの変化。
負の値は左へのシフトを示し、正の値は右へのシフトを示します。
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ベースライン、急性期リハビリテーション終了の約 2 日前
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表面筋電図による歩行解析：歩数（秒）
時間枠：ベースライン、急性期リハビリテーション終了の約 2 日前
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体の片側の踵接地と反対側の踵接地の間の歩行サイクル内のフェーズ中の時間変化。
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ベースライン、急性期リハビリテーション終了の約 2 日前
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表面筋電図による歩行分析：ケイデンス（歩数/分）
時間枠：ベースライン、急性期リハビリテーション終了の約 2 日前
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ステップ周波数のベースラインからの変化。
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ベースライン、急性期リハビリテーション終了の約 2 日前
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表面筋電図による歩行分析：速度（キロメートル/時）
時間枠：ベースライン、急性期リハビリテーション終了の約 2 日前
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分析された測定間隔 (30 秒) 中のベースラインからの平均歩行速度の変化。
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ベースライン、急性期リハビリテーション終了の約 2 日前
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表面筋電図による歩行分析：立脚期（パーセンテージ）
時間枠：ベースライン、急性期リハビリテーション終了の約 2 日前
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足が地面に接触する歩行周期の変化の段階。
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ベースライン、急性期リハビリテーション終了の約 2 日前
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表面筋電図による歩行分析：遊脚期（パーセンテージ）
時間枠：ベースライン、急性期リハビリテーション終了の約 2 日前
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足が地面と接触していない歩行サイクルのフェーズのベースラインからの変化。
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ベースライン、急性期リハビリテーション終了の約 2 日前
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表面筋電図による歩行分析：両足立脚期（パーセンテージ）
時間枠：ベースライン、急性期リハビリテーション終了の約 2 日前
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反対側の最初の接触 (反対側のかかとが地面に触れたとき) で始まり、身体の見ている側のつま先で終わる歩行サイクル中のベースラインからの位相変化。
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ベースライン、急性期リハビリテーション終了の約 2 日前
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表面筋電図による歩行分析：足の回転（度）
時間枠：ベースライン、急性期リハビリテーション終了の約 2 日前
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足の縦軸と歩行方向の間の角度のベースラインからの変化。
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ベースライン、急性期リハビリテーション終了の約 2 日前
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表面筋電図による歩行分析：歩幅（cm）
時間枠：ベースライン、急性期リハビリテーション終了の約 2 日前
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体の片側のかかとの接触と反対側のかかとの接触の間の距離の変化。
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ベースライン、急性期リハビリテーション終了の約 2 日前
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表面筋電図による歩行分析：歩幅（cm）
時間枠：ベースライン、急性期リハビリテーション終了の約 2 日前
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体の同じ側にある 2 つのヒール コンタクト間の距離の変化。
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ベースライン、急性期リハビリテーション終了の約 2 日前
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表面筋電図による歩行分析：歩幅（cm）
時間枠：ベースライン、急性期リハビリテーション終了の約 2 日前
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右足と左足の距離が変わります。
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ベースライン、急性期リハビリテーション終了の約 2 日前
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表面筋電図による歩行分析：表面筋電図信号（マイクロボルト）
時間枠：ベースライン、急性期リハビリテーション終了の約 2 日前
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主要な筋肉 (大腿直筋筋、大腿二頭筋筋、腓腹筋筋、外側頭筋、前脛骨筋筋) の表面筋電図測定を、使い捨ての両面電極で行います。
トレッドミルで 30 秒間歩行中の表面筋電図信号の変化。
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ベースライン、急性期リハビリテーション終了の約 2 日前
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スタンス分析：歩幅（cm）
時間枠：ベースライン、急性期リハビリテーション終了の約 2 日前
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左右の前足部またはかかとの平均荷重分布のベースラインからの変化、および左右の接地面の荷重分布 (%)。
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ベースライン、急性期リハビリテーション終了の約 2 日前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Biodex バランス システム (BBS): 姿勢安定性テスト (全体的な安定性指数)
時間枠：ベースライン、急性期リハビリテーション終了の約 2 日前
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BBS は、参加者の姿勢パフォーマンスを評価するために使用されます。
BBS の可動プラットフォームにより、前後方向および内外方向に最大 20° の表面傾斜が可能です。
装置には、コンピューター ソフトウェア (Biodex、バージョン 3.1、Biodex Medical Systems) が搭載されています。
プラットフォーム設定 8. テスト試行時間 20 秒。
高い数値は多くの動きを示しており、患者のバランスが取れていないことを示しています。
全体的な安定性指数によるベースラインの姿勢安定性からの変化。
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ベースライン、急性期リハビリテーション終了の約 2 日前
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Biodex Balance System (BBS): 安定性試験の限界 (秒)
時間枠：ベースライン、急性期リハビリテーション終了の約 2 日前
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テスト中、患者は体重を移動して、カーソルを中央のターゲットから点滅しているターゲットに移動し、できるだけ早く、できるだけずれないようにする必要があります。
プラットフォーム設定静的。
方向制御 - 全体。
より速く、より良く。
安定性試験限界の時間変化。
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ベースライン、急性期リハビリテーション終了の約 2 日前
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Biodex Balance System (BBS): 安定性試験の限界 (スコア)
時間枠：ベースライン、急性期リハビリテーション終了の約 2 日前
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テスト中、患者は体重を移動して、カーソルを中央のターゲットから点滅しているターゲットに移動し、できるだけ早く、できるだけずれないようにする必要があります。
プラットフォーム設定静的。
方向制御 - 全体。
目標 - 65 点以上。
安定性テストの限界点のスコア変更。
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ベースライン、急性期リハビリテーション終了の約 2 日前
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Biodex バランス システム (BBS): 転倒リスク テスト (スコア)
時間枠：ベースライン、急性期リハビリテーション終了の約 2 日前
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テスト結果は、年齢に依存する標準データと比較されます。
基準値よりも高いスコアは、さらなる評価を示唆しています。
プラットフォームの設定 12-8.
テスト試行時間 20 秒。
方向制御 - 全体。
患者の 54 ～ 71 歳の標準スコアは 0.9 ～ 3.7 スコア、72 ～ 89 歳の標準スコアは 2 ～ 4 スコア、36 ～ 53 歳の標準スコアは 0.7 ～ 3.1 スコア、17 ～ 35 歳の標準スコアは 0.7 -2.1 スコア。
スコアによるベースラインからの転倒リスクの変化。
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ベースライン、急性期リハビリテーション終了の約 2 日前
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Biodex バランス システム (BBS): バランスの感覚統合 (CTSIB) (動揺指数) の臨床試験
時間枠：ベースライン、急性期リハビリテーション終了の約 2 日前
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このテストでは、患者がバランスを維持するために感覚情報をどの程度統合できるかを評価します。
テスト中の患者の平均位置の平均絶対偏差を表す、患者の動揺指数による CTSIB テストのベースラインからの変更。
動揺指数が高いほど、その人はテスト中に不安定でした。
テスト試行時間 30 秒。
このテストは、患者が目を開いたり閉じたりして、しっかりとしたフォームプラットフォームに立っている状態で実行されます。
Composite Score の Sway index を測定します。
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ベースライン、急性期リハビリテーション終了の約 2 日前
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Biodex バランス システム (BBS): バランス エラー スコアリング システム (動揺指数)
時間枠：ベースライン、急性期リハビリテーション終了の約 2 日前
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テストは、2 種類のプラットフォーム (ハードとフォーム) で合計 6 条件の 3 つのポジション (ダブル レッグ スタンス、シングル レッグ スタンス、タンデム レッグ スタンス) で構成されます。
バランス システム SD を使用すると、時間とエラーのカウントが揺れの測定に置き換えられます。
Composite Score の Sway index によるベースライン バランス エラーからの変化。
動揺指数が高いほど、その人はテスト中に不安定でした。
テスト試行時間 20 秒
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ベースライン、急性期リハビリテーション終了の約 2 日前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eglė Lendraitienė, PhD、LUHS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月22日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月27日
最初の投稿 (実際)
2021年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月13日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。